Bogotá, D.C., 20 de septiembre de 2002.- El gobierno nacional expidió el decreto 2085 de 2002 mediante el cual reglamenta aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro  sanitario  en medicamentos.

Según la medida adoptada por el gobierno,  en el territorio nacional quedará protegido el uso de información no divulgada  de nuevas entidades químicas, así:

. Tres años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente decreto.
· Cuatro años a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente decreto.
· Cinco años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente decreto.

'Lo que estamos haciendo es  proteger una información que supone un esfuerzo considerable desde el punto de vista académico y científico y desde el punto de vista económico para los productores de esos medicamentos', precisó el ministro de Salud y encargado de las funciones del despacho del Ministro de Trabajo, Juan Luis Londoño de la Cuesta, quien agregó que esta medida no es retroactiva.

Con esta decisión el gobierno colombiano aspira a obtener los beneficios del ATPA, en cuanto a la reducción de aranceles para las exportaciones de productos manufacturados en el país.

Hasta hoy, los productores de medicamentos genéricos podían pedir la aprobación automática de registros sanitarios cuando se trataba de moléculas ya incluidas en el Manual de Normas Farmacológicas Nacional, por cuanto el dueño del medicamento innovador o productor original había hecho el trámite ante el Invima; pero, desde hoy, esa información cuenta con una protección por tres años, inicialmente, y hasta cinco de acuerdo con la gradualidad establecida. Además, los solicitantes no pueden apoyarse en la información confidencial  del productor inicial.

¿Qué es una nueva entidad Química?
Una entidad química es la molécula nueva que da origen a un  medicamento. El medicamento que llega finalmente a los consumidores, es la unión de esa nueva entidad química o molécula con varios excipientes (agua, azúcares, colorantes y saborizantes).

Según el decreto reglamentario no se considera nuevo principio activo o nueva entidad química, el nuevo uso o segundos usos de esa misma molécula, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios. Por ejemplo, cuando  la misma molécula o principio activo tiene registro sanitario y va en distinta presentación, esto es, que si originalmente la molécula fue desarrollada como un medicamento inyectable, esa misma molécula no será protegida si se presenta como pastillas, jarabes cápsulas, etc.

El decreto establece además que cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la Información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

'Si la información tiene un segundo uso, es decir hay un nuevo descubrimiento de las propiedades de la nueva entidad química,  eso no es un invento y  no podrá ser objeto de una nueva patente o de la proteccion otorgada por el decreto que hoy se expide' explicó el Ministro de Salud quien aseguró que esto no sería justo para el país porque la nación atraviesa   dificultades económicas y sociales que, en muchos casos,  impiden a la población más pobre el acceso a los medicamentos.

Exenciones de la medida de protección:  Salvaguarda del Sistema de Salud

La protección de información que no haya sido publicada  no aplicará en los siguientes casos:

· Cuando sea necesario proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud. Esto significa que en el caso de que haya dificultades en la oferta de medicamentos y en los precios de los mismos, el Ministerio de Salud podrá autorizar el uso de la información para garantizar el acceso de la población a estos medicamentos y para hacer viable el Sistema de Salud Colombiano.
· Cuando el productor del genérico presenta sus estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia.
· Cuándo el titular del registro sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya.
· Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el periodo de protección en las condiciones ya mencionadas..
· Cuando la nueva entidad química objeto del registro sanitario, no ha sido comercializada en el país, un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

Vea en el Documento Asociado el texto completo del Decreto 2085 de 2002, 'Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos'.