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Archivo OBSERVAMED Publicación Sin Animo de Lucro. Reproducimos publicaciones de interés sobre Medicamentos. Ver dirección original y créditos al final de la página. |
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OBSERVAMED / Vigilancia Farmacológica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA Bogotá, Mayo 22 de 2007 Con fecha Mayo 21 de 2007 la Food And Drugs Administration FDA, publicó una alerta de seguridad con relación al producto AVANDIA® (rosiglitazona) en el que se informa de un incremento del riesgo de infarto de miocardio y muerte relacionada a problemas cardiovasculares. La rosiglitazona es un medicamento que pertenece al subgrupo terapéutico de medicamentos para el tratamiento de la diabetes Mellitus tipo 2, al subgrupo farmacológico de la Tiazolidindionas, actúa aumentando la sensibilidad a la insulina a través de la unión y activación del receptor activado de los peroxisomas nucleares. Esta alerta es generada por el análisis de 42 ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en dos grupos, uno con rosiglitazona comparado con un grupo control que no recibía el medicamento, publicado el 17 de Mayo de 2007 en The New England Journal of Medicine titulado “Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Cause” del doctor Steven E. Niessen et al. En este estudio se encontró que la rosiglitazona fue asociada con un incremento significativo en el riesgo de infarto de miocardio y con un incremento de riesgo de muerte relacionada con problemas del corazón en pacientes (OR. 1.43 y 1.64 respectivamente) que tomaban rosiglitazona frente al grupo control. La información publicada y no publicada de estudios a largo plazo con Avandia® incluyendo unos análisis internos y datos de reanálisis no publicados que muestran evidencia contradictoria sobre este riesgo en pacientes tratados con Avandia®. La FDA recomienda a los pacientes que estén tomado Avandia®, especialmente aquellos que tengan riesgo de enfermedades cardíacas o que tengan alto riesgo de infarto de miocardio comunicarse con su médico sobre la nueva información y su tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 . El producto se comercializa actualmente en Colombia con la siguiente información: Se encuentran en la base de datos de registros sanitarios 14 productos con el principio activo rosiglitazona. Ver Tabla1. La indicación aprobada para los productos es: Adyuvante en la dieta y ejercicio para disminuir la glucosa sanguínea en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, terapia combinada con metformina y sulfonilurea para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2. El programa de farmacovigilancia del INVIMA realizó un informe de seguridad sobre el principio activo roziglitazona en el año 2005 y fue revisado por los expertos de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, las recomendaciones aparecen en el Acta 24 de Agosto de 2005 numeral 2.10.8. Adicionalmente se ha publicado en las Alertas de Febrero de 2007 la aparición de fracturas en hombros, manos y pies en estudios de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que consumían rosiglitazona, que está disponible en la página web. Con relación a la nueva alerta el INVIMA se encuentra revisando la nueva información con el fin de que esta sea evaluada y se tomen las medidas que sean pertinentes. TABLA 1.
Ver documento original en la
dirección: www.invima.gov.co/Invima/general/docs_popup/alertarosiglitazona3.doc
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