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LA PÍLDORA DE LOS 800 MILLONES DE DOLARES:
LA VERDAD SOBRE EL COSTO DE LAS NUEVAS DROGAS.
AUTOR: MERRILL GOOZNER

Durante los últimos cincuenta años la industria farmacéutica internacional ha venido diciéndole al mundo que la protección de los derechos de propiedad intelectual mediante el otorgamiento de patentes y otras salvaguardias, y la consecuente fijación de altos precios de monopolio, son indispensables para que ella pueda seguir invirtiendo en la investigación de nuevos medicamentos.

Para sustentar esta tesis su principal argumento ha sido, y es, que el desarrollo de un medicamento tiene para la industria un costo promedio de 800 millones de dólares, dinero que debe ser recuperado por ella en todos los mercados, cualquiera sea su capacidad de compra.

El libro “La píldora de los 800 millones de dólares” trata de manera brillante este tema vital, alrededor del cual se ha generado en los Estados Unidos un intenso debate, dada la distancia existente entre el precio exorbitante y creciente de las medicinas de prescripción y el sueño norteamericano de un sistema de salud seguro, de buena calidad y al alcance de todos. Para ello, el libro incursiona en los mundos estrechamente relacionados de la investigación científica, la medicina, los negocios y la política para explicar, en una narrativa amena y clara pero profunda y excelentemente documentada, “la verdad sobre el costo de las nuevas drogas”, esto es, quién realiza realmente la investigación básica y la investigación aplicada, quién la financia, por qué es tan alto el precio de las drogas de las multinacionales y otros interrogantes propios del nebuloso mundo de la Investigación y el Desarrollo de los productos farmacéuticos.

Merril Goozner, el autor, es un veterano periodista, ganador seis veces del premio a la excelencia en periodismo. Sus trabajos han aparecido en publicaciones de renombre, como The New York Times, The Washington Post, Fortune Magazine y Chicago Tribune, de la que fue el principal corresponsal económico. Actualmente vive en Washington, donde es Director del programa “Integridad en la investigación científica” del Centro para la Ciencia de Interés Público.

Dada la imposibilidad de proyectar en pocos minutos una radiografía completa de un escrito de contenido multifacético, permítaseme referirme en concreto a la forma como Goozner responde el siguiente interrogante esencial ¿Se justifican los altos precios de los medicamentos para que las compañías farmacéuticas multinacionales puedan seguir invirtiendo grandes sumas de dinero en la investigación y el desarrollo de medicinas nuevas?

Basado en el análisis exhaustivo de una muestra representativa de descubrimientos farmacéuticos recientes, el libro concluye que los altos precios no se justifican por múltiples razones, de las cuales extractamos las cuatro siguientes:

1. El costo de investigar y desarrollar un medicamento nuevo no es de 800 millones de dólares, como constantemente lo repite la industria multinacional, sino mucho menor.La cifra de 800 millones de dólares se basa en un estudio realizado hace más de 20 años por el Centro para el Estudio del Desarrollo de los Medicamentos de la Universidad de Tufts, el cual fue creado a mediados de los años 80 por iniciativa de un grupo de economistas financiado por la industria farmacéutica internacional.

Dicho estudio se basa en encuestas entre los funcionarios de investigación de la propia industria y ha sido fuertemente cuestionado desde su divulgación, especialmente por incluir en los cálculos el denominado “costo de oportunidad” del gasto en investigación, bajo el supuesto de que el dinero invertido hoy en I&D, y que no producirá rendimientos antes de muchos años, podría haberse gastado en otras cosas o se le habría podido devolver a los accionistas en forma de utilidades.

El grupo Public Citizen publicó una crítica detallada del estudio de Tufts. En lo que respecta al “costo de oportunidad” este grupo considera, basado en los principios contables generalmente aceptados y el criterio de expertos en contabilidad de bienes intangibles, que no debe incluirse porque los gastos de investigación se deducen de la renta en el mismo año en que se causan precisamente porque son gastos, deducibles de la renta para beneficio tributario del investigador, y no inversiones. La conclusión de Public Citizen es que el costo real de desarrollar un medicamento nuevo no es de 800 millones de dólares sino de 108 millones antes de impuestos o de 71 millones con el ajuste de las deducciones tributarias, o sea once veces menor.

En consecuencia -anota Goozner- la afirmación reiterada de la industria de que un nivel razonable de precios reduciría el ritmo de desarrollo de medicamentos nuevos no es más que una campaña engañosa para asustar a los funcionarios del gobierno y al público.

2. Cualquiera que sea la cifra verdadera (800 o 71 millones de dólares), lo que nadie discute es que la mayor parte de ella proviene no de la industria farmacéutica sino de los contribuyentes, con cuyos impuestos el gobierno paga los gastos de investigación básica de los laboratorios del Instituto Nacional Salud y hace millonarias donaciones a las instituciones académicas y los centros médicos de investigación aplicada. Estas erogaciones gubernamentales alcanzaron la cifra de 27.000 millones de dólares en el año 2003.

El resultado obvio de esta situación –indica Goozner- es que la mayor parte de las drogas más significativas desarrolladas en los E.U. tuvieron sus raíces en investigaciones hechas o pagadas por el gobierno con aportes de los contribuyentes.

Numerosos son los ejemplos que trae el libro. Bástenos mencionar aquí, a manera de ejemplos, los medicamentos para tratar el cáncer, en los que el Gobierno ha gastado más de 50 billones de dólares desde que el Presidente Nixon declaró la guerra a esta enfermedad en 1971. También las drogas para tratar el Sida, en las que el Gobierno ha invertido vastas sumas de dinero.

Un trabajo realizado por Public Citizen, a partir de datos oficiales, concluyó que el 85% de las investigaciones con las cuales se desarrollaron los 5 medicamentos más vendidos en E.U. en los últimos años provino del Gobierno y entidades académicas. Estos medicamentos son Zantec, Zovirax, Capoten, Vasotec y Prozac, famoso antidepresivo cuyo principio activo fue producto del trabajo de un académico: James Black, financiado por el Estado.

Los famosos analgésicos Vioxx y Celebrex, el primero de los cuales acaba de ser retirado del mercado por la compañía productora, tienen su origen en la ciclooxigenasa, la cual fue descubierta por Philip Needleman, profesor de la Universidad de Wahington en St Luis tras de 20 años de investigaciones apoyadas por el Instituto Nacional de Salud. Al año de lanzamiento el Vioxx le representaba al laboratorio que obtuvo la patente ventas por más de 1.500 millones de dólares anuales y el Celebrex más de 2.000 millones anuales.

En suma –expresa Goozner-, mientras los contribuyentes son quienes financian la investigación, los laboratorios privados son quienes patentan las invenciones y se quedan con los beneficios del monopolio.

Esta situación de privilegio ha llevado a las organizaciones dedicadas a la salud de la población mayor, que son los grandes consumidores de medicamentos, a elevar su protesta ante el Gobierno y el Congreso, alegando que sus miembros pagan los medicamentos patentados dos veces: primero mediante las contribuciones del Estado a la innovación y luego a través de los altos precios de monopolio. En la nación más rica de la tierra, un número creciente de ancianos no puede pagar por los frutos del sistema de innovación farmacéutica que ellos mismos han financiado.

Este drama resta toda fuerza a la tesis de que deben mantenerse los altos precios de los medicamentos en aras de la innovación. Esta tesis quizás podría defenderse legítimamente si la investigación fuera financiada totalmente por la industria. Pero definitivamente no frente a la realidad de que una alta proporción de la investigación es pagada por los consumidores.

3. Lo anterior no quiere decir que la industria no desempeñe ningún papel en el desarrollo de los medicamentos nuevos. El libro informa que los laboratorios de la industria gastan en actividades de investigación más del 20% de sus ingresos, lo que equivale hoy a 30.000 millones de dólares anuales, cifra similar a la del sector público.
Sin embargo, la mitad de ella se destina, lastimosamente, no al desarrollo de medicamentos innovadores y de alto valor terapéutico, sino a la búsqueda y comercialización de drogas “similares” a aquellas que ya están en el mercado, que no brindan una ventaja clínica significativa pero son lo suficientemente distintas para obtener una patente y salir al comercio a un precio idéntico al del producto original o quizás más alto.
Un estudio citado en el libro encontró más de 200 sulfas, más de 270 antibióticos, 130 antihistamínicos y casi 100 tranquilizantes, todos ellos sin una ventaja clínica significativa. Su única ventaja es el potencial de ventas y utilidades. Y para obtener éstas se realizan campañas promocionales masivas y excesivamente costosas. Porque un éxito comercial puede traducirse en miles de millones de dólares.
De manera que el hecho de que los balances de la industria muestren que ella destina a investigación 30.000 millones de dólares anuales tampoco justifica los altos precios de las medicinas, pues buena parte de ese dinero se emplea es en “investigación imitativa”, sin valor terapéutico real, y en la comercialización de los frutos de la misma.

4. Si bien es cierto que las grandes compañías farmacéuticas gastan en I&D algo más del 20% de sus ingresos, también lo es que el porcentaje que destinan a actividades de marketing es sustancialmente mayor, pudiendo llegar en algunas hasta cerca del 45%.
Si consideramos como gastos de marketing únicamente la publicidad y las muestras gratis, los totales alcanzan los 15.700 millones de dólares anuales. Si además incluimos en marketing la educación médica continuada, las reuniones de apoyo a los médicos y la investigación posterior a la comercialización –conocida en ocasiones como estudios clínicos de cuarta fase-, todo lo cual tiene como propósito único ampliar las ventas de los medicamentos al ponerlos en manos de más médicos, entonces es probable que el presupuesto total de marketing haya superado los 40.000 millones de dólares anuales.
O sea que el sacrificio que se impone al consumidor de pagar por las drogas altos precios de monopolio no está destinado predominantemente a labores de investigación, sino a gastos de marketing, con frecuencia cuestionables e injustificables. Esto es, a lo que Goozner denomina “prioridades equivocadas”. Porque cuanto menos importante es un fármaco, más marketing se necesita para venderlo. Los medicamentos nuevos verdaderamente importantes no necesitan mucha promoción. Las imitaciones sí.
De igual manera, el sacrificio de los contribuyentes está destinado, prioritariamente, al pago de utilidades a los accionistas de las multinacionales. Goozner nos recuerda que la industria farmacéutica reporta constantemente unos márgenes de utilidad cercanos al 30% de los ingresos por ventas, muy superiores a los de la media de la industria norteamericana, formando la rama más poderosa del sector empresarial, después de las armas y el petróleo, con un crecimiento anual superior al promedio del crecimiento económico mundial.
No por casualidad la industria farmacéutica apareció año tras año en el primer lugar de la encuesta anual de la revista Fortune sobre las empresas más rentables de la nación, desmintiendo la noción de que invertir en esta industria era un riesgo descomunal. Para sólo citar un ejemplo, si hace 20 años usted invirtió 100 dólares en Amgen Inc., famosa compañía de biotecnología, mañana puede recibir por sus acciones 1,5 millones de dólares. Y eso que prácticamente la totalidad de las ventas de esta empresa provienen de dos medicamentos: Epogen, para la anemia, y Neupogen, para pacientes de cáncer. ¡Qué tal si fueran más!

En conclusión, no es cierto que el mantenimiento de altos precios de monopolio sea necesario para que la industria farmacéutica pueda desarrollar nuevos medicamentos. Las utilidades de esta industria son tan gigantescas que un sistema de precios razonables permitiría atender a un mismo tiempo, de manera equilibrada, los intereses de los inversionistas y los derechos de los consumidores.

Pero “La píldora de los 800 millones de dólares” va más allá de esta conclusión. Para poder bajar en su país el precio de las medicinas y los costos de la salud, su autor plantea dos soluciones obvias. La primera, a cargo de la industria, concentrarse en la innovación real, dejando de lado los proyectos dirigidos a la obtención de productos “similares” y los respectivos gastos de marketing. La segunda, a cargo del Estado, reformar las leyes de patentes de los E.U. para impedir que, por exceso de flexibilidad en la exigencia de los requisitos de patentabilidad se siga dando protección a los simples cambios menores de las moléculas conocidas, que es lo que ha alejado a la industria farmacéutica de la auténtica misión innovadora para concentrarse en proyectos diseñados pensado en los mercados y no en las necesidades de la humanidad.

Goozner propone, además, que el Congreso de su país cree un instituto independiente cuyo propósito central sea realizar estudios clínicos sobre medicamentos existentes para proporcionar al cuerpo médico información objetiva acerca de cuáles son las drogas más efectivas entre todas las alternativas existentes y otras guías útiles para el mejor uso clínico de los medicamentos modernos.

Este instituto también sería el principal patrocinador de los estudios clínicos orientados a descubrir aplicaciones nuevas para los medicamentos genéricos de bajo costo, algunas de las cuales podrían tener implicaciones revolucionarias, así como combinaciones de fármacos producidos en distintos laboratorios.

De igual manera, el instituto podría convertirse en una fuente objetiva de información acerca del valor económico de los medicamentos nuevos, lo que permitiría a los administradores del sistema de salud rechazar medicamentos cuyos beneficios sean apenas marginales y su costo demasiado elevado, al igual que drogas costosa cuyos beneficios puedan conseguirse en otro producto a un menor costo.

Para financiar este instituto Goozman propone destinarle el 5% de los recursos del Instituto Nacional de Salud, lo que le representaría ingresos por más de 1.000 millones de dólares al año, y crear una sobretasa del 1% sobre los medicamentos formulados, que la industria pagaría con parte de los ahorros que haría gracias a la labor investigativa de la nueva entidad.

Antes de terminar, permítanme ustedes apartarme cinco minutos del contenido del libro de Goozner para analizar, muy brevemente, una de sus aplicaciones prácticas para nuestro país. Me refiero al TLC que actualmente negociamos con los Estados Unidos.

Como todos ustedes lo saben, la propuesta norteamericana para el TLC comprende numerosos estándares de protección de la propiedad intelectual de medicamentos que van más allá de los mandatos de la OMC, los cuales cumple Colombia plenamente mediante el otorgamiento de patentes y la protección de los datos de pruebas. Me refiero, por ejemplo, al establecimiento de patentes para los segundos usos terapéuticos, que harían posible el monopolio prácticamente vitalicio de muchas moléculas, el alargamiento de las patentes por encima de los 20 años fijados por la OMC para el resto del mundo, la vinculación de las patentes y los registros sanitarios, ideada para retrasar el ingreso de los medicamentos genéricos de bajo precio al mercado, y varios más.

El propósito de todos estos estándares “OMC plus” es bloquear la oferta de medicamentos genéricos económicos o demorar aún más su entrada al mercado nacional, para permitir a las farmacéuticas multinacionales acaparar el mercado e imponer altos precios de monopolio. En otras palabras, para dar aplicación en Colombia al postulado según el cual los costos de I&D de la industria farmacéutica deben ser financiados por todos los países, incluidos los del mundo en desarrollo.

Frente a esta realidad, cabe formularnos la siguiente pregunta: ¿Se justifica que la industria farmacéutica multinacional recupere sus gastos de investigación en un mercado pobre como el colombiano?

Nuestra opinión, coincidente con la de importantes centros de investigación y organizaciones humanitarias, es que tal aspiración no sólo carece de toda justificación económica sino que constituye la mayor agresión que puede dirigirse contra la salud de nuestra población, por dos razones:

1.1. Porque no existe proporción entre la insignificancia del mercado farmacéutico colombiano frente al mercado mundial (0.32%) y el inmenso daño social que ocasionarían los nuevos estándares de propiedad intelectual propuestos por Estados Unidos, en términos de aumento de los precios de los medicamentos, pérdida de acceso de la población de escasos recursos, pérdida de calidad de vida, sufrimiento y muerte.
El libro “La Bolsa y la Vida”, que publiqué en Diciembre pasado, explica las razones por las cuales el precio promedio de los medicamentos podría subir a mediano plazo hasta un 250%. Y hasta 400% en el caso específico de los genéricos que salgan del mercado.
Por su parte, un estudio realizado a fines del año pasado por la OPS por encargo del Congreso Nacional llega a la conclusión de que el alargamiento de las patentes, que es una de las propuestas norteamericanas al TLC, ocasionaría la pérdida de acceso a los medicamentos para 2,5 millones de personas. Además, en el caso del SIDA, por ejemplo, sería responsable de la muerte de 2.500 personas anuales a partir del 2025, que es el año en que empezaría a sentirse el impacto.
Frente a este drama es indudable que la recuperación de los gastos en investigación debe darse no en los países pobres sino en los mercados desarrollados, que tienen capacidad de compra y consumen el 80% de la producción mundial de fármacos.

22. Porque es muy poca la investigación de la industria farmacéutica dirigida a combatir las enfermedades tropicales -malaria, tuberculosis, chagas y leishmaniasis, entre otras-, no obstante ser las causantes del 90% de la mortalidad en el mundo.
De 1.223 productos introducidos al mercado en las últimas tres décadas, sólo 13 (menos del 1%) son para tales enfermedades. El resto corresponde, por razones comerciales, a las enfermedades de especial incidencia en los países industrializados, como las del sistema nervioso, cardiovasculares y cáncer, entre otras, que significan altos volúmenes de ventas.
La tuberculosis, por ejemplo, enfermedad que registra un paulatino incremento en Latinoamérica, se ha convertido en una de las principales causas de muerte en el tercer mundo, donde vive el 95% de los enfermos. Entre ocho y diez millones de nuevos casos se presentan anualmente, con víctimas que varían de dos a tres millones de pacientes. No obstante, los medicamentos utilizados son tan antiguos que desde los años 60 no se han llevado a cabo investigaciones para mejorar dichos tratamientos.
Otro ejemplo dramático es el de la enfermedad del chagas. En América Latina 18 millones de pobres viven con el parásito y 50.000 mueren cada año. No obstante, no existe tratamiento para la fase crónica.
Igualmente crítico es el caso de la malaria, enfermedad olvidada en los países sanos, que, debido a la ineficacia de los tratamientos existentes, cada año cobra un millón de vidas, de las cuales el 70% son niños pobres del campo.
Con referencia a este tema, Joan Rovira, distinguido catedrático de la Universidad de Barcelona (España) anota lo siguiente: “Parece todavía más improbable que un aumento de la protección de la propiedad intelectual en los países en desarrollo vaya a tener un impacto positivo sobre la investigación en áreas que afectan preponderadamente a dichos países”.
Pensar que el reconocimiento de los estándares “OMC plus” contenidos en la agenda norteamericana para el TLC inducirá a las multinacionales a fortalecer el desarrollo de drogas para las enfermedades del tercer mundo, sustituyendo sus prioridades, es “una posición bastante ingenua”. “Implicaría el cambio de una tendencia internacional, en donde la enfermedad con un alto poder adquisitivo es la base para determinar el proceso de creación de nuevos medicamentos....”.

Consciente de esta situación, Goozner pone a rodar la idea de que se confíe la tarea de desarrollar estas drogas a instituciones sin fines de lucro capacitadas para realizarlas exitosamente, financiadas por los gobiernos y las fundaciones ricas del mundo entero.

En suma, la pretensión de las multinacionales de recuperar en los países en desarrollo como Colombia sus gastos de investigación es contraria a la equidad y la justicia, pues carecemos de capacidad para contrarrestar el efecto precio. Bastante daño social se nos ha ocasionado ya con las patentes y la protección de datos de pruebas consagradas en la normativa de la OMC para aspirar a ir más lejos. Como lo expresa la organización humanitaria Oxfam Internacional, tal pretensión constituye una de las principales causas de pobreza y sufrimiento en el mundo, pues contribuye a excluir a millones de personas de los bienes y servicios de la salud.

Muchas son las preguntas que se plantea y absuelve “La píldora de los 800 millones de dólares”. Y muchas las inquietudes intelectuales que nos deja. Ojalá tuviéramos tiempo para analizarlas todas, así fuera someramente. Pero estoy seguro de que ustedes sí lo tendrán el próximo fin de semana o el siguiente o quizás durante la Semana Santa. Ojalá cómodamente sentados frente a una chimenea y saboreando una deliciosa copa de vino de Rioja. Porque lo que sí puedo asegurarles es que el libro que hoy nos entrega Editorial Norma es apasionante y revelador. Una “obra magistral del periodismo explicativo e investigativo”. ¡Que lo disfruten!