En estos días, cuando el país se encuentra frente a la posibilidad de firmar un tratado de libre comercio con mayores niveles de protección a la propiedad intelectual en el campo de los medicamentos, varios estudios pretenden predecir el impacto de mecanismos como el patentamiento de segundos usos, la extensión del término de las patentes y la protección de los datos de prueba o información no divulgada sobre el acceso a medicamentos y la magnitud del gasto farmacéutico del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Estudios importantes como el primero de FEDESARROLLO y el de IFARMA-OPS, predicen un impacto significativamente negativo si Colombia acepta firmar el TLC con mayores mecanismos de protección, pero, sorprendentemente, han aparecido estudios que contradicen esas predicciones e incluso llegan a afirmar que la protección de patentes no tiene influencia significativa sobre el gasto farmacéutico.

En criterio del Observatorio del Medicamento, la mayor parte de los trabajos que generan confusión, tienen problemas con sus fuentes de información y el desconocimiento farmacoterapéutico en sus análisis. Por esta razón, OBSERVAMED considera refrescante añadir al debate nuevas propuestas, como esta serie de "USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO - Análisis de la oferta farmacéutica colombiana", que toma como indicadores tanto la evolución de Registros sanitarios ante el INVIMA como los Precios reportados ante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, en 5to. nivel de desagregación de grupo terapéutico, para ver el comportamiento de la oferta farmacéutica en Colombia, con variables "legalmente ciertas" a nivel farmacoterapéutico coherente.

En este contexto, a partir de la fecha, el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED publicará un número semanal del Boletín Informática & Salud con un artículo del estudio "USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO - Análisis de la oferta farmacéutica colombiana", ajustado al trabajo de divulgación que adelanta la Vice-Presidencia de Política Farmacéutica Nacional de la Federación Médica Colombiana y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá. En este primer número publicamos el análisis de la oferta de productos para Disfunción Eréctil, porque lo consideramos didáctico para el debate de propiedad intelectual, por reunir casos concretos de rechazo a una "patente de segundo uso" y de "protección de datos de prueba o información no divulgada". Los siguientes números mostrarán -paso a paso- lo que sucede con principios activos de mayor impacto en el acceso a medicamentos esenciales y de mayor peso en el gasto farmacéutico del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

1. Analisis de Registros sanitarios como indicador de la oferta

Hechos: VIAGRA® el SILDENAFIL de PFIZER INC., se registró en Colombia el año 1998 con la indicación "tratamiento de la disfunción eréctil".
El año 2002, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones declaró que la "patente de segundo uso" otorgada por el Servicio Autónomo de Propiedad Industrial, SAPI, era contraria a las decisiones comunitarias en materia de propiedad industrial.
A junio de 2005, encontramos 56 registros sanitarios de SILDENAFIL-SILDENAFILO en la base de datos del INVIMA. Veamos lo sucedido con los registros de SILDENAFIL en 2 escenarios posteriores al registro de la "marca original", tomando el año 2002 como el año en que se define el tema de la "patente de segundo uso":

A partir del año 2002, observamos una tendencia decreciente en el número de registros de SILDENAFIL por año: 12 en 2002, 9 en 2003, 5 en 2004 y 1 en 2005, para un total de 27 en 4 años.

El análisis de estos Registros sanitarios nos muestra que:
1. De los 27 registros de los años 2002 a 2005, 13 registros corresponden a "marcas secundarias" y los 14 restantes a productos con "denominación genérica" o "genéricos". Prácticamente todos los registros siguen siendo para laboratorios nacionales y para "Fabricar y Vender". El año 2004 aparece el primer registro de SILDENAFIL de un laboratorio nacional LA SANTE para "Fabricar y EXPORTAR"
2. Aparecen los primeros intentos de innovación (así sea solo en forma farmacéutica) por parte de dos laboratorios nacionales (EROXIM FAST de LAFRANCOL y SILDENAFIL Tabletas masticables de LA SANTE).
3. Solo hay un registro nuevo para las concentraciones de 100mg y 25mg, llevando la suma de registros para 100mg a 7 y la de 25mg a 3, de tal manera que 46 registros son para la concentración de 50mg.
4. Existe una evidente proliferación de registros, generada por algunos laboratorios que -poniendo en duda la racionalidad del sistema- incurren en la práctica de generar varios registros sanitarios, tanto para productos "de marca" como para lineas de genéricos. Se observan comercializadores pequeños (ANZG APOTECARIUM) y grandes (COPIDROGAS) como titulares de registros propios con fabricación centralizada en grandes laboratorios (en este caso LAFRANCOL). Se sabe que esta práctica se amplía hacia la producción de "lineas propias" para grandes supermercados, almacenes de cadena, cajas de compensación, cooperativas, etc.
5. La proliferación excesiva de registros podría implicar cierta debilidad de las exigencias científico-técnicas y económicas del proceso de registro. ¿Proliferarían de la misma forma estos registros si los titulares estuviesen obligados a presentar estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia o equivalencia terapéutica?.

De todas maneras, de lo anterior no se puede colegir que "nada malo pasará" si Colombia firma un TLC con mayores mecanismos de protección a la propiedad intelectual. Si Colombia acepta el patentamiento de segundos usos, la extensión del término de las patentes y mayor protección de los datos de prueba o información no divulgada, lo más probable es que no habrá la "proliferación" de 56 Registros para un principio activo, no será la competencia la que defina el producto de mayor difusión, ni podrán las firmas colombianas darle más peso a los registros para "fabricar y vender". Seguramente estaremos a tono con un mundo globalizado donde perdurarán los registros de los propietarios de la tecnología, fabricados donde mejor trato se dé a su capital.
Seguramente las normas de registro requieran algunos ajustes, pero una cosa es perfeccionar las normas y otra muy distinta es entregar el derecho a mecanismos de apropiación de tecnología que están en los orígenes de la industria farmacéutica de paises en desarrollo como varios asiáticos, Brasil, Argentina, Mexico, etc., en nombre de derechos de dudosa justicia como la "patente de segundos usos" cuando los usos son descubrimientos y no invenciones patentables.

2. Análisis de Precios reportados a la CNPM como indicador de impacto en el gasto farmacéutico

Antecedentes: Desde la implantación del régimen de libertad de precios de medicamentos en Colombia (1999), las firmas farmacéuticas pueden fijar libremente los precios de la mayor parte de sus productos, cumpliendo únicamente el requisito de reportar trimestralmente sus datos a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM, una Comisión de alto nivel creada por la Ley 100 e integrada por el Ministro de Salud (hoy De la Protección Social) el Ministro de Desarrollo (hoy de Industria Comercio y Turismo) y un Delegado Personal del Presidente de la República. La CNPM vigila el comportamiento de precios del mercado farmacéutico, definiendo el régimen de "Libertad Vigilada", "Libertad Regulada" o "Control Directo" que aplica para cada producto de acuerdo con su impacto en la salud pública.

De acuerdo con las disposiciones de la CNPM, desde el año 1999 las firmas farmacéuticas vienen reportando Precios "ex-fábrica" o "promedio de canales de distribución" (PPD) y desde mediados del 2002 el reporte incluye además los "precios sugeridos al público" (PSP). La base de datos del Sistema Integrado de Información de Medicamentos del Observatorio del Medicamento, que tomamos como fuente para este estudio, reune la información reportada de PPD y PSP desde el año 2000 a la fecha. A junio de 2005, esta base muestra 50 productos y presentaciones de "marca original", "marcas secundarias" y "productos con denominación genérica" de SILDENAFIL con el siguiente comportamiento:

2.1. Número de productos y presentaciones según reportes de disponibilidad y precios
Según los reportes trimestrales de las firmas farmacéuticas a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos el año 2000 estaban disponibles en Colombia, 2 presentaciones de la "marca original", 4 de "marcas secundarias" y 3 "genéricos". En el 2004 se reportaron disponibilidad y precios de 3 presentaciones de la "marca original", 25 "marcas secundarias" y 22 "genéricos".

Llamamos "marca original" de SILDENAFIL a VIAGRA® de Pfizer y "marcas secundarias" a las denominaciones comerciales arbitrarias que no corresponden a la "denominación genérica" de SILDENAFIL. Tomemos el "precio promedio distribuidor unitario" (PPDu) o precio por tableta para ver su evolución durante el quinquenio 2000-2004:.

El análisis con valores deflactados (a pesos constantes de 1998) es equivalente y muestra que en este caso la competencia no parece afectar el precio de la "marca original" que sigue creciendo en valores constantes. La competencia en el caso de SILDENAFIL parece estabilizar el precio promedio de las "marcas secundarias" y bajar el precio promedio de "genéricos" de este principio activo.
La inelasticidad de algunos precios, que parecen crecer sin importar la competencia, es frecuente en el mercado farmacéutico y -en opinión de los economistas- se explicaría por el "énfasis en el uso de la marca registrada y otros comportamientos que limitan la competencia", "el poder que tiene la oferta de determinar la demanda", el "desequilibrio en el poder de mercado" y la "asimetría de la información".

2.3. Comparación de Precios de Productos para ver efecto de mayor protección de propiedad intelectual
Una vez analizada la influencia de la competencia en el comportamiento de los precios, veamos ahora el efecto de la protección a la propiedad intelectual como "barrera a la entrada" en el mercado específico de productos para el tratamiento de la Disfunción erectil

A junio de 2005, la búsqueda de TADALAFIL en la base de datos de registros sanitarios del INVIMA solo arroja un resultado: CIALIS® 20mg. y la búsqueda de VARDENAFIL solo LEVITRA® en concentraciones de 5, 10 y 20mg. En los hechos está que el acceso a VARDENAFIL o TADALAFIL está monopolizado por las "marcas originales" (no ha ingresado al mercado ningún competidor), mientras el acceso a SILDENAFIL puede lograrse con 50 opciones, a Col$ 7.205 como promedio en "marcas secundarias" y a Col$ 4.586 como promedio en productos con "denominación genérica" o "genéricos".
Este es un ejemplo didáctico para quines predicen que "nada malo pasará" si Colombia firma un TLC con mayores mecanismos de protección a la propiedad intelectual. Si Colombia acepta el patentamiento de segundos usos, la extensión del término de las patentes y mayor protección de los datos de prueba o información no divulgada, lo más probable es que se limitará el acceso a las "marcas secundarias" y los "genéricos" de precios más razonables. Seguramente estaremos a tono con un mundo globalizado donde imperarán las condiciones de los propietarios de la tecnología, que gozarán de mayor tiempo de protección para vender productos "exclusivos", fabricados en los paises donde mejor trato se dé a su capital, a precios de los paises del "primer mundo".

3. Consideraciones metodológicas: La importancia del análisis por principio activo

El modelo de análisis que acabamos de ver, muestra la importancia de la evaluación de datos en 5to. nivel de desagregación de la Clasificación ATC. Recordemos que la Clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic Chemical Classification), es un sistema alfa-numérico de clasificación de las especialidades medicinales creado por el Consejo Nórdico de Medicamentos y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que reconoce 5 niveles de desagregación:
1er. Nivel (alfabético): Establece sobre qué órgano, aparato o sistema actúa el medicamento.
2º Nivel (numérico):Establece el grupo terapéutico principal al que pertenece el medicamento.
3er. Nivel (alfabético): Establece el subgrupo terapéutico.
4º. Nivel (alfabético): Establece la acción farmacológica principal del medicamento.
5º. Nivel (numérico): Identifica al principio activo.
Casi todos los estudios publicados hasta la fecha en el tema de impacto de una mayor protección de la propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos llegan como máximo al 4to. nivel, siendo fundamental analizarlos en 5to. nivel.

Para entender la diferencia, recordemos la Clasificación ATC de este grupo:

Para llegar a conclusiones realistas, los datos deben analizarse a nivel de principio activo (5to.nivel). Las principales variables son comparables cuando se analiza el mismo principio activo (como en el presente análisis de datos de SILDENAFIL) o el mismo grupo molecular (como el comparativo SILDENAFIL - TADALAFIL - VARDENAFIL). El análisis de datos del conjunto de opciones para la misma indicación (4to. nivel) generalmente no es válido, porque no representa una alternatividad terapéutica real, ya que en este caso por ejemplo supondría considerar como "equivalentes terapéuticos" a medicamentos tan diferentes como el ALPROSTADIL, el vasodilatador periférico PAPAVERINA y otras opciones prácticamente en desuso para esta indicación como YOHIMBINA, APOMORFINA, FENTOLAMINA, MOXISILATO, etc.

Bogotá, 30mayo2005
Observatorio del Medicamento - OBSERVAMED
Federación Médica Colombiana - Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá
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