RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2004

RESOLUCIÓN NÚMERO (…) DE 2005

(Proyecto de 21 de julio de 2005)

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se establecen los procedimientos para cada uno de sus procesos y se dictan otras disposiciones.

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el Artículo 173 de la ley 100 de 1993, ley 87 de 1993, ley 489 de 1998, ley 872 de 2003 y el Artículo 14 del Decreto 2200 de 2005.

RESUELVE:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1. OBJETO.- La presente resolución tiene por objeto determinar el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, establecer los procedimientos para cada uno de sus procesos y adoptar guías para actividades críticas.

ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN.- Las disposiciones de la presente resolución se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado.

PARÁGRAFO. EXCEPCIÓN.- Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en la presente resolución a los laboratorios farmacéuticos, cuyo funcionamiento continuará regido por las normas vigentes sobre la materia.

ARTÍCULO 3. DEFINICIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. El servicio farmacéutico se clasifica de la manera siguiente:

3.1. Dependiente e independiente.- El servicio farmacéutico dependiente, es el prestado Institución Prestadora de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El servicios farmacéutico independiente, es el prestado por establecimientos farmacéuticos.

3.2. Hospitalario y ambulatorio.- El servicio farmacéutico hospitalario es el ofrecido por las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud a su pacientes internados. El servicio farmacéutico ambulatorio es el ofrecido por las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud a sus pacientes no internados, los establecimientos farmacéuticos minoristas y las personas autorizadas a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

PARAGRÁFO ÚNICO.- PRECISIÓN DEL CONCEPTO DISPOSITIVOS MÉDICOS.- En el concepto de dispositivos médicos, de que trata el Decreto 2200 de 2005 y la presente resolución, no quedan incluidos los equipos biomédicos.

ARTÍCULO 4. OBJETIVOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO.- El servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:

4.1. Actividades de promoción.- Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

4.2. Actividades de prevención.- Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado e innecesario de medicamentos y dispositivos médicos.

4.3. Actividades de suministro.- Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

4.4. Atención farmacéutica.- Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.

ARTÍCULO 5. FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico tendrá las siguientes funciones:

5.1. Funciones de administración.- Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general.

5.2. Funciones de promoción.- Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.

5.3. Funciones de prevención.- Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado e innecesario de medicamentos y dispositivos médicos.

5.4. Funciones de suministro.- Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos médicos.

5.5. Funciones de elaboración y adecuación.- Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración exigidas para tal fin.

5.6. Función de atención farmacéutica.- Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran.

5.7. Funciones de participación.- Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.

5.8. Funciones de investigación.- Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.

5.9. Funciones de información.- Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

5.10. Funciones de aseguramiento.- Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.

5.11. Funciones de participación en comités.- Participar en los Comité de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de Bioética, de la institución.

ARTÍCULO 6. GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACEÚTICO.- Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental de la gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo.

ARTÍCULO 7. BUENAS PRÁCTICAS DE UN PROCESO.- Es el conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos y documentación esenciales de carácter técnico y/o administrativo que aseguran el cumplimiento del objeto del proceso y que incluye mecanismos de control. Las buenas prácticas de los procesos del servicio farmacéutico están consagrados en la presente resolución y en las demás disposiciones que la complementen, modifiquen o adicionen. Las buenas prácticas establecidas en este acto son unas de naturaleza obligatoria y otras de naturaleza opcional.

7.1. Instituciones prestadoras de servicios de salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.- A estas instituciones se le aplicarán todas las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y la presente resolución, en relación con las actividades y/o procesos que ofrezca a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

7.2. Establecimiento farmacéuticos distribuidores mayoristas.- A estos establecimientos se les aplicarán las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en el Decreto 2200 de 2005 y desarrollados en la presente resolución, de la manera siguiente:

7.2.1. Depósitos de Drogas.- Respecto a: Recepción y almacenamiento, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos. Si realizan el re-empaque de materias primas deberán someterse a las disposiciones que regulan dicho proceso.

7.2.2. Agencias de especialidades farmacéuticas.- Respecto a: proceso de recepción técnica y almacenamiento, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, cuya representación tengan.

7.3. Establecimiento farmacéuticos distribuidores minoristas.- A estos establecimientos se les aplicarán las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en el Decreto 2200 de 2005 y desarrollados en la presente resolución, de la manera siguiente:

7.3.1. Farmacia-Droguería.- Respecto a: proceso de preparaciones magistrales y recepción técnica y almacenamiento, distribución física, transporte y dispensación de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.

7.3.2. Droguerías.- Respecto a: Recepción técnica y almacenamiento, distribución física, transporte y dispensación de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.

7.4. Farmacias-Droguerías y Droguerías que presten servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud.- Respecto a: Los procesos para los cuales están autorizadas por la ley, la selección de medicamentos y dispositivos médicos, fármaco-vigilancia, uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, de antibióticos, manejo del sistema de información de pacientes afiliados y las demás señaladas por disposiciones especiales.

7.5. Operados farmacéuticos.- Respecto a: al o los procesos específicos para los que hayan sido autorizados.

7.6. Actividades y/o procesos y procedimientos de elaboración, transformación, adecuación y atención especilaizada.- Son de obligatorio cumplimiento las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos siguientes: Elaboración de preparaciones magistrales, nutriciones parenterales y mezclas de medicamentos oncológicos; re-envase y re-empaque; adecuación o ajuste de dosis; distribución de medicamentos en el sistema de dosis unitaria; atención farmacéutica; fármaco-vigilancia; transporte; dispensación; y, donación.

7.7. Planeación.- El proceso de planeación estratégica es de obligatorio cumplimiento para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de naturaleza pública. Los demás prestadores de servicios podrán implementarlo.

7.8. Distribución de Medicamentos en el Sistema de Dosis Unitaria.- Este sistema es de obligatorio cumplimiento para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de mediana y alta complejidad, sin importar su naturaleza. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad podrán implementarlo, en cuyo caso, deberán someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan.

CAPÍTULO II

PLANEACIÓN ESTRATÉGICA

ARTÍCULO 8. DEFINICIÓN DEL PROCESO DE PLANEACIÓN ESTRATÉGICO.- Es el conjunto de actividades inter-relacionadas que, utilizando criterios y técnicas administrativos y/o asistenciales, permite determinar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas de un servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada y organizar de la mejor manera posible los recursos, para formular, implementar y evaluar sus planes estratégicos y operacionales.

El proceso de planeación estratégica estará a cargo de la dirección de la organización, en colaboración con el servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada.

8.1. Características de la planeación estratégica.- La planeación estratégica se caracterizará por el compromiso continuo de la alta gerencia de la organización o de la persona autorizada y de su recurso humano; la formalización de las actividades de dirección y liderazgo; la obtención permanente de información acerca del servicio y de su entorno; y, la flexibilidad de la estructura organizacional, que permita responder de manera oportuna y efectiva a los cambios y tendencias del entorno.

8.2. Funcionalidad de los planes.- Los planes permitirán el análisis estratégico continuo y la reelaboración de la plataforma estratégica, para adaptar el servicio de manera rápida a los cambios producidos por la dinámica del proceso salud-enfermedad; los medicamentos y dispositivos médicos; y, el entorno, y asegurar en todo momento la focalización, dirección y claridad de sus objetivos.

ARTÍCULO 9. MISIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico tendrá como misión prevenir el uso innecesario e inadecuado y satisfacer las necesidades de medicamentos y dispositivos médicos del paciente y la comunidad. El servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Salud, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, determinarán su propia misión de conformidad con el o los procesos que realicen.

ARTÍCULO 10. VISIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico deberá ser identificado y reconocido como el servicio asistencial de salud capaz de prevenir el uso innecesario e inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, suministrarlos oportunamente a los pacientes, ofreciéndoles la información sobre uso adecuado, así como, de dar la información requerida por el paciente, el equipo de salud, las autoridades y la comunidad. El servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Salud, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, determinarán su propia visión de conformidad con su misión.

ARTÍCULO 11. PRINCIPIOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico tendrá como guía permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitución, la ley y las demás disposiciones del orden nacional relacionadas con la atención en salud, así como los que se determinan a continuación:

11.1. Accesibilidad.- El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios, los medicamentos y dispositivos médicos y la información para su uso adecuado, y a la comunidad la información y asesoría sobre medicamentos y dispositivos médicos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud.

11.2. Continuidad.- El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios que las prestaciones requeridas se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y asesoría a los pacientes.

11.3. Eficacia.- El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios, el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, estableciendo rigurosos sistemas de desarrollo administrativo, control interno, información y gestión de la calidad.

11.4. Eficiencia.- El servicio farmacéutico contará con una estructura administrativa racional y los procedimientos estrictamente necesarios, para asegurar el cumplimiento de sus funciones y prestaciones, utilizando de manera óptima los recursos humanos, físicos, financieros y técnicos.

11.5. Flexibilidad en la estructura.- El servicio farmacéutico contará con una estructura que le permita adaptarse rápidamente a los cambios producidos por la dinámica del proceso salud-enfermedad, los medicamentos y dispositivos médicos y del entorno.

11.6. Humanización.- El servicio farmacéutico centrará su interés en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y los dispositivos médicos en la farmacoterapia.

11.7. Imparcialidad.- El servicio farmacéutico creará mecanismos e instrumentos que garanticen un trato justo y sin ningún tipo de discriminación a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios.

11.8. Integralidad.- Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacéutico se desarrollarán en conjunto integral y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misión.

11.9. Mejoramiento continúo.- Los criterios, mecanismos, procesos, procedimientos y guías para actividades críticas se adaptarán de tal modo que faciliten el desarrollo humano, económico, tecnológico y científico del servicio farmacéutico.

11.10. Moralidad.- El servicio farmacéutico velará por que las actuaciones de sus servidores públicos y privados se sometan a los más claros derroteros de la ética y la moral pública.

11.11. Oportunidad.- El servicio farmacéutico garantizará la distribución y/o dispensación de la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del paciente, o la persona autorizada por éste, o al momento de recibir la solicitud del respectivo servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. También garantizará el ofrecimiento inmediato de la información requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. El servicio farmacéutico contará con criterios y mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y tomar las medidas necesarias para cumplir con el principio de oportunidad.

11.12. Respeto por los valores.- El servicio farmacéutico respetará los valores y las creencias de los usuarios, beneficiarios y destinatarios y la comunidad, siempre que no pongan en peligro o atenten contra la salud y/o la vida de los mismos.

11.13. Seguridad.- El servicio farmacéutico contará con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologías, basados en evidencia científicamente probada, que minimicen el riesgo de los usuarios, beneficiarios y destinatarios de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM) en el proceso de atención en salud.

ARTÍCULO 12. PROCEDIMIENTO PARA LA PLANEACIÓN ESTRATÉGICA.- El procedimiento para la planeación estratégica del servicio farmacéutico se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

12.1. Conocimiento de la planeación estratégica.- La Dirección de la institución y del servicio farmacéutico, o del establecimiento farmacéutico o de la persona autorizada, deberán conocer el significado del concepto “planeación estratégica”, su metodología y alcances, y asumir la responsabilidad de relacionar permanentemente la organización y sus resultados con el entorno, para asegurar el cumplimiento de los objetivos del servicio farmacéutico.

12.2. Capacitación del recurso humano.- La Dirección de la institución, con la colaboración de la dirección del servicio farmacéutico, del establecimiento farmacéutico o de la persona autorizada, promoverá programas de estudio, capacitación y adiestramiento del recurso humano del servicio farmacéutico, acerca del significado del concepto “planeación estratégica”, su metodología y alcances. También promoverá programas de motivación, para lograr que el personal adquiera la convicción que la aplicación sistemática de la “planeación estratégica” permitirá la consecución de los resultados propuestos.

12.3. Análisis interno o de la organización.- El análisis interno de la organización básicamente debe comprender:

12.3.1. La determinación de la estrategia actual del servicio farmacéutico de la institución, establecimiento farmacéutico o de la persona autorizada.

12.3.2. El conocimiento de sus fortalezas y debilidades, por comparación implícita con los servicios farmacéuticos de otras instituciones, o de otros establecimientos farmacéuticos o de otras personas autorizadas.

12.3.3. La determinación del estado actual de desarrollo del servicio farmacéutico de la institución, o del establecimiento farmacéutico o de la persona autorizada.

12.4. Análisis externo o del entorno.- El análisis externo o del entorno de la organización básicamente debe comprender:

12.4.1. La determinación de las tendencias y cambios exteriores que afectan o pueden afectar el servicio farmacéutico de la institución, o el establecimiento farmacéutico o la persona autorizada, para controlarlos, influirlos o enfrentarlos.

12.4.2. El conocimiento de las oportunidades y amenazas, por comparación implícita con los servicios farmacéuticos de otras instituciones, o de otros establecimientos farmacéuticos o de otras personas autorizadas.

12.4.3. La determinación de la posición actual del servicio farmacéutico de la institución, establecimiento Farmacéutico o persona autorizada en el mercado.

12.5. Construcción de la plataforma estratégica.- Conocidas las tendencias y cambios exteriores que afectan o pueden afectar al servicio farmacéutico de la institución, establecimiento farmacéutico o la persona autorizada, y sus fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas, se procederá a la construcción de una plataforma estratégica que asegure el cumplimiento de los objetivos y el posicionamiento propuesto.

La plataforma estratégica conlleva a la revisión de los objetivos (misión, visión, valores y principios), la fijación de los factores críticos de éxito, la formulación de planes a mediano plazo y el establecimiento de metas estratégicas, y requiere de un proceso de seguimiento continuo.

12.6. Adecuación de estructura.- El servicio farmacéutico institucional, establecimiento farmacéutico o la persona autorizada, para la implementación de la plataforma estratégica, adecuará su estructura a las necesidades surgidas.

12.7. Implementación de la plataforma estratégica.- La alta dirección de la Institución Prestadora de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, dispondrá los cambios, recursos y acciones necesarios para la implementación de la plataforma estratégica.

PARÁGRAFO ÚNICO. INTEGRACIÓN DE LA PLANEACIÓN ESTRATÉGICA.- En el proceso de planeación estratégica del servicio farmacéutico se aplicará todos los criterios, técnicas y métodos de las ciencias de planeación, administrativas y estadísticas que le sean aplicables. Además se integrará armónicamente al proceso de planeación estratégica de la organización.

ARTÍCULO 13. APLICACIÓN DEL PROCESO DE PLANEACIÓN ESTRATÉGICA.- El proceso de planeación estratégica será de obligatorio cumplimiento por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas que presten servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Los establecimientos farmacéuticos y demás personas autorizadas que operen por fuera del Sistema General de Seguridad Social en Salud podrán desarrollar e implementar el proceso de planeación regulado en la presente resolución.

CAPÍTULO III

EL SERVICIO FARMACÉUTICO COMO ORGANIZACIÓN

ARTÍCULO 14. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD.- El servicio farmacéutico contará con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros.

SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO

ARTÍCULO 15. DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- El servicio farmacéutico ofrecido por las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud a sus pacientes internados estará ubicado en un lugar que cumpla básicamente con las características siguientes:

15.1. Acceso.- Fácil acceso de los usuarios y servicios.

15.2. Comunicación.- Facilidad de comunicación con los demás servicios clínicos de la institución.

15.3. Integración de áreas.- Integración de las áreas en una misma zona.

15.4. Ausencia de ruidos.- Alejamiento de áreas y sitios donde haya alto ruido, contaminación o temperaturas extremas.

ARTÍCULO 16. ESTRUCTURA FÍSICA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIA.- El servicio farmacéutico hospitalario tendrá básicamente una estructura física de las características siguientes:

16.1. Área de ubicación.- Estará ubicado en un área de la Institución Prestadora de Servicios de Salud debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el número de procesos propios del servicio farmacéutico que se adelanten en la institución y el número de servidores públicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacéutico. Esta área no podrá ser inferior a veinte (20) metros cuadrados y, además, cuando se ofrezcan servicios a pacientes ambulatorios la superficie del área se adecuará a dicha circunstancia.

16.2. Condiciones de los locales.- Los locales y las estanterías deben ser seguros y permanecer limpios y ordenados.

16.3. Pisos.- Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y uniforme y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y lavado.

16.4. Paredes.- Las paredes y muros deben ser impermeables, incombustibles, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

16.5. Techos.- Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes, uniformes, incombustibles y de fácil lavado y limpieza.

16.6. Flexibilidad de áreas.- Las áreas deberán ser flexibles, debiendo permitir su adecuación a las nuevas exigencias y necesidades del servicio.

16.7. Áreas de almacenamiento.- Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas.

16.8. Iluminación.- Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.

16.9. Ventilación.- Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos.

16.10. Condiciones de temperatura y humedad.- Debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y conforme con lo establecido en el proceso de recepción técnica y almacenamiento, llevando los registros permanentes de estas variables y utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con dichas funciones, respectivamente.

16.11. Criterios de almacenamiento.- Los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético.

ARTÍCULO 17. ÁREAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- El servicio farmacéutico hospitalario contará básicamente con las áreas siguientes:

17.1. Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad.- El servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad contará básicamente con las áreas siguientes:

17.1.1. Área administrativa, debidamente delimitada.

17.1.2. Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

17.1.3. Área de cuarentena de medicamentos.

17.1.4. Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta para su determinación los tipos de medicamentos y dispositivos médicos que se van a distribuir y/o dispensar.

17.1.5. Área segura para almacenamiento de medicamentos de control especial.

17.1.6. Área adecuada para la dispensación de medicamentos.

17.1.7. Área para manejo y disposición de desechos, de acuerdo con la reglamentación vigente.

17.1.8. Servicio sanitario disponible, compuesta por con unidad sanitaria y un lavamanos por cada diez personas que laboren en el servicio.

17.2. Servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad.- Además de las áreas determinadas para el servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad, el servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad contará básicamente con las áreas adicionales siguientes:

17.2.1. Áreas especiales para las preparaciones extemporáneas y/o estériles, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos citostáticos, que garanticen las buenas prácticas de manufactura, conforme con las disposiciones vigentes.

17.2.2. Área para re-envase y reempaque de dosis unitaria.

17.2.3. Área de preparación y/o manipulación de citostáticos, inmuno-supresores, radio-fármacos y otros medicamentos de elevado riesgo o elevado costo (siempre que se dispensen estos medicamentos), dotada con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la actividad o proceso que se realice, de acuerdo con lo previsto en la reglamentación sobre Buenas Prácticas de Elaboración.

17.2.4. Área adecuada para la asesoría de los usuarios, actividades relacionadas con los programas de fármaco-vigilancia, problemas relacionados con medicamentos (PRM) y problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM) y/o la realización de la Atención Farmacéutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes.

ARTÍCULO 18. DOTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con su complejidad, estará dotado de los equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

18.1. Los servicios farmacéuticos hospitalarios de alta y mediana complejidad.- Contarán con referencias bibliográficas actualizadas sobre farmacología y farmacoterapia. Los servicios farmacéuticos hospitalarios donde se realicen preparación de productos estériles deben contar con referencias sobre estabilidad y compatibilidad de inyectables y aquellos donde se elaboren las preparaciones magistrales, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos oncológicos, deben contar con referencias al respecto.

18.2. Los servicios farmacéutico hospitalarios de baja complejidad.- Contarán con un vademécum y referencias bibliográficas respecto a farmacología y farmacoterapia.

ARTÍCULO 19. COMUNICACIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- El servicio farmacéutico hospitalario contará básicamente con los medios de comunicación siguientes: servicio de teléfono, servicio de fax o de transmisión electrónica de datos y medios de comunicación con los diferentes servicios de la institución.

ARTÍCULO 20. HORARIOS DE ATENCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- Funcionarán diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, beneficiarios o destinatarios. Esta jornada no podrá ser inferior a ocho horas diarias. Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestará el servicio farmacéutico hospitalario nocturno, debiendo contarse con la presencia permanente de un Químico Farmacéutico o de una persona bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizará el acceso a medicamentos y dispositivos médicos mediante reservas (botiquines o stocks), controladas en coordinación con la jefatura del servicio de enfermería. El horario de atención al público debe estar visible en la parte externa del servicio.

ARTÍCULO 21. NATURALEZA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- El servicio farmacéutico hospitalario es un servicio asistencial y no podrá, en ningún caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de bienes.

DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA

ARTÍCULO 21. DEFINICIÓN Y COMPOSICIÓN.- Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.

21.1. Integración.

21.1.1. El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.

21.1.2. El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.

21.1.3. El Director (a) del servicio farmacéutico.

21.1.4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.

21.1.5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema desarrollar o discutir lo requiera.

21.1.6. Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.

21.2. Invitación a reuniones.- Comité deberá invitar un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión.

ARTÍCULO 22. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA.- El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones:

22.1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.

22.2. Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité.

22.3. Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la Institución.

22.4. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los casos especiales.

22.5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.

DIRECCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.

ARTÍCULO 23. DIRECCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO.- La dirección del servicio farmacéutico hospitalario se ejercerá de la manera siguiente:

23.1. Alta y mediana complejidad.- El servicio farmacéutico hospitalario de alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico.

23.2. Baja complejidad.- El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

ARTÍCULO 24. DIRECCIÓN DE LA RED DE UNA INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICOS DE SALUD.- Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios, los que deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional, sin perjuicio de que cada uno de éstos sitios esté a cargo del Tecnólogo en Regencia de Farmacia o del auxiliar de farmacia y droguería, en la situación señalada en el artículo 25 de la presente resolución.

ARTÍCULO 25. DIRECCIÓN EXCEPCIONAL DE SERVICOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS DE BAJA COMPLEJIDAD.- La dirección del servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad podrá ser ejercida por un auxiliar de farmacia o droguería, con experiencia certificada de al menos tres años o entrenamiento certificado por institución educativa reconocida, en aquellas áreas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de que trata el artículo 446 de la Ley 9ª de 1979.

25.1. Clase de experiencia.- La experiencia que se debe certificar es específica en el desempeño del cargo de auxiliar de farmacia o droguería en una o más Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

25.2. Entrenamiento certificado.- El entrenamiento certificado es el ofrecido por instituciones educativas reconocidas por el Instituto Colombiano para la Educación Superior, Ministerio de Educación o el SENA, sin que conlleve la existencia de un título profesional o de tecnólogo.

25.3. Prohibición de designación.- Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrán designar como director del servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar de farmacia o droguería cuando exista disponible en el área o en un área adyacente cercana un Tecnólogo en Regencia de Farmacia o un Químico Farmacéutico.

SERVICIO FARMACÉUTICO AMBULATORIO

ARTÍCULO 26. DEL SERVICIO FARMACÉUTICO AMBULATORIO.- El servicio farmacéutico que ofrecen las Instituciones Prestadoras de Salud a sus pacientes no internados o por los establecimientos farmacéuticos minoristas y personas autorizadas a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios, se someterá a las disposiciones siguientes.

SERVICIO FARMACÉUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORES DE SALUD

ARTÍCULO 27. CARACTERÍSTICAS DEL SERVICIO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SALUD.- El servicio farmacéutico ambulatorio de las Instituciones Prestadores de Servicios de Salud cumplirá básicamente con las características siguientes:

27.1. Acceso.- De fácil acceso para los usuarios, beneficiarios o destinatarios.

27.2. Identificación.- Identificarse con un aviso en español y en letras visibles.

27.3. Área para dispensación.- Área adecuada exclusiva para la dispensación de medicamentos.

ARTÍCULO 28. SERVICIO AMBULATORIO INDEPENDIENTE DEL HOSPITALARIO.- Cuando el servicio farmacéutico ambulatorio de las Instituciones Prestadores de Servicios de Salud opere en instalaciones separadas del servicio farmacéutico hospitalario cumplirá básicamente con las condiciones establecidas en el artículo 16 de la presente resolución. Las áreas serán las señaladas en el Numeral 17.1. Las secciones serán las señaladas en el artículo 35 de la presente resolución. La dirección podrá estar a cargo del director del servicio farmacéutico hospitalario. Los demás aspectos estarán regulados por las disposiciones sobre Droguerías.

ARTÍCULO 29. COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD.- Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrán vender al detal medicamentos y dispositivos médicos y dispensar medicamentos a sus pacientes ambulatorios, con el cumplimiento de las normas para la venta al detal de dichos productos, sin desmedro del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los afiliados a las Empresas Promotoras de Salud con las que hayan suscrito contratos.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud pertenecientes a Empresas Promotoras de Salud sólo podrán entregar dispositivos médicos y dispensar medicamentos a los afiliados de dicha empresa.

En ambos casos, sin perjuicio de la colaboración interinstitucional y social debida en los casos siguientes: a) Urgencias médicas; b) Emergencias por desastres naturales; c) Inexistencia de medicamentos y dispositivos médicos en el mercado; d) Situaciones extraordinarias que lo ameriten.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

ARTÍCULO 30. DEFINICIÓN.- Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento. Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en fabricantes y distribuidores y distribuidores mayoristas y distribuidores minoristas.

ARTÍCULO 31. APERTURA O TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS.- Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados.

31.1. Medición.- La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las medidas se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de Comercio.

31.2. Presentación de certificación.- Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado.

31.3. Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos.- La adquisición, venta y cambio de nombre o dirección de los establecimientos farmacéuticos deberán ser informados al ente de salud otorgante de la autorización de funcionamiento, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes.

FARMACÍAS-DROGUERÍAS

ARTÍCULO 32. FARMACIAS-DROGUERIAS.- Las Farmacias-Droguerías son establecimientos farmacéuticos dedicados a las preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados. Deberán someterse al Decreto 2200 de 2005 y la presente reglamentación respecto a las condiciones y requisitos para el proceso especial de preparaciones magistrales y los procesos generales de recepción y almacenamiento y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Estarán dirigidas exclusivamente por un Químico Farmacéutico.

ARTÍCULO 33. CARACTERÍSTICAS DE LAS FARMACIAS-DROGUERÍAS.- Las Farmacias-Droguerías estarán ubicadas en un lugar que cumpla básicamente con las características siguientes:

33.1. Acceso.- De fácil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitación.

33.2. Identificación.- Identificarse con un aviso en español y en letras visibles que exprese la razón o denominación social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe.

ARTÍCULO 34. CONDICIONES LOCATIVAS DE LAS FARMACÍAS-DROGUERÍAS.- Las Farmacias-Droguerías contarán básicamente con las condiciones establecidas en el Artículo 15 de la presente resolución.

ARTÍCULO 35. SECCIONES DE LAS FARMACÍAS-DROGUERÍAS.- Las Farmacias-Droguerías contarán básicamente con las secciones siguientes:

35.1. Sección para preparaciones.- Sección o área especial para las preparaciones magistrales, que garantice las Buenas Prácticas de Elaboración, y depósitos para las materias primas.

35.2. Sección de almacenamiento.- Sección general para el almacenamiento adecuado de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.

35.3. Sección medicamentos de control especial.- Sección o área especial para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

35.4. Sección de dispensación.- Sección adecuada para la dispensación.

35.5. Sección administrativa.- Sección o área adecuada para las actividades administrativas.

ARTÍCULO 36. MEDIOS DE REGISTRO Y REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.- Las Farmacias-Droguerías contarán con medios, preferiblemente computarizados, de registro que permitan:

36.1. Registros.

36.1.1. Comercialización.- Registrar la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos.

36.1.2. Medicamentos de control especial.- Registrar los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia.

36.1.3. Registro de componentes.- Registrar los componentes de las fórmulas prescritas por el médico cuando se hagan preparaciones magistrales.

36.1.4. Registro de otros productos.- Registrar los demás productos que lo requieran.

36.2. Bibliografía.- Dispondrá de vademécum y referencias bibliográficas sobre farmacología y farmacoterapia.

ARTÍCULO 37. INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS.- Los directores de las Farmacias-Droguerías deberán ofrecer a los pacientes y a la comunidad información oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia científica, sobre medicamentos y dispositivos médicos. En los mismos términos, proporcionará a las autoridades del Sector; los organismos de Inspección, Vigilancia y Control; y, las autoridades legislativas, jurisdiccionales y ejecutivas la información que le sea solicitada, o a que esté legalmente obligada, respecto a medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, sobre: oferta y demanda, precios, registros sanitarios y demás aspectos relacionados en el artículo (…) de la presente resolución.

ARTÍCULO 38. LAS FARMACÍAS-DROGUERÍAS QUE PRESTEN SERVICIOS AL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD.- Las Farmacias-Droguerías que presten servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud deberán cumplir íntegramente con las condiciones y requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005, la presente Resolución y demás normas aplicables, para el o los procesos que realicen, en relación con los recursos humano, físicos y técnicos.

38.1. Dirección técnica.- La dirección técnica será ejercida por un Químico Farmacéutico si la Institución Prestadora de Servicios de Salud es de alta o mediana complejidad. Si la Institución Prestadora de Servicios de Salud es de baja complejidad la dirección técnica será ejercida por un Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia. En aquellas áreas que tengan las condiciones señaladas en el artículo 446 de la Ley 9ª de 1979 la dirección técnica podrá ser ejercida por un Expendedor de Drogas.

38.2. Procesos permitidos.- Las Farmacias-Droguerías solo podrán prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud el proceso especial de preparaciones magistrales y los generales de selección, recepción técnica y almacenamiento y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos del Plan Obligatorio de Salud (POS) a los afiliados.

38.3. Ofrecimiento de información.- Las Farmacias-Droguerías asumirán solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante la obligación de ofrecer al usuario, beneficiario, destinatario, comunidad en general y a las autoridades información sobre los medicamentos y dispositivos médicos.

38.4. Participación en programas.- Las Farmacias-Droguerías asumirán solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresa Promotora de Salud respectiva la obligación de participar en los programas y campañas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, fármaco-vigilancia, uso de antibióticos, promoción en salud, prevención de enfermedades causadas en el uso innecesario o inadecuado de medicamentos, entre otros, en los términos en que se señalen en cada uno de ellos.

ARTÍCULO 39. HORARIOS DE ATENCIÓN DE LAS FARMACÍAS-DROGUERÍAS.- Las Farmacias-Droguerías funcionarán diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. Sin embargo, podrán prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director técnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de atención al público debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponderá a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el sistema de turnos nocturnos de las Farmacias-Droguerías de su jurisdicción.

DROGUERÍAS

ARTÍCULO 40. DROGUERIAS.- Las Droguerías son establecimientos farmacéuticos dedicados a la venta al detal de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados. Deberán someterse al Decreto 2200 de 2005 y la presente reglamentación respecto a las condiciones y requisitos para los procesos generales de recepción y almacenamiento y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Estarán dirigidas por el Químico Farmacéutico, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Farmacéutico Licenciado, Director de Droguería y Expendedor de Drogas.

ARTÍCULO 41. DIRECCIÓN DE REDES DE DROGUERÍAS.- En las agrupaciones de Droguerías de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico, sin perjuicio que cada uno de éstos sitios esté a cargo de cualquier otro recurso humano autorizado para dirigir estos establecimientos.

ARTÍCULO 42. CUMPLIMIENTOS DE OTRAS CONDICIONES Y REQUISTOS.- Las Droguerías cumplirán con las condiciones y requisitos establecidos para las Farmacias-Droguerías respecto a condiciones locativas; registro y referencias bibliográficas obligatorias, con excepción; información sobre medicamentos; requisitos para prestar servicios al Sistema General de Seguridad Social en salud; recepción y almacenamiento, manejo y dispensación de medicamentos de control especial; y, horario de servicios, con la excepción de aquellos aspectos relacionados con las preparaciones magistrales.

DEPÓSITOS DE DROGAS.

ARTÍCULO 43. DÉPOSITOS DE DROGAS.- Los Depósitos de Droga son establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados. Deberán someterse al Decreto 2200 de 2005 y la presente reglamentación respecto a las condiciones y requisitos para los procesos generales de recepción y almacenamiento, distribución al por mayor de medicamentos y dispositivos médicos y aquellos aspectos señalados especialmente por la normatividad. Los Depósitos de Drogas no podrán elaborar, transformar o re-envasar ningún medicamento, de conformidad con lo ordenado en el artículo 440 de la ley 9ª de 1979.

Estarán dirigidos por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. En los Depósitos de Droga donde se realice el re-envase de materias primas la dirección técnica estará exclusivamente a cargo del Químico Farmacéutico.

ARTÍCULO 44. SECCIONES DE LOS DEPÓSITOS DE DROGAS.- Los Depósitos de Drogas deberán contar como mínimo con las secciones siguientes:

44.1. Sección de almacenamiento.- Contará con una sección general para el almacenamiento adecuado de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.

44.2. Sección de re-envase.- Contará con una sección adecuada para re-envase, cuando realice ese proceso, que garantice las buenas prácticas de ese proceso.

44.3. Sección administrativa.- Contará con una sección o área adecuada para las actividades administrativas.

ARTÍCULO 45. UBICACIÓN DE LA SECCIÓN DE RE-ENVASE.- La sección de re-envase de materia prima estará ubicada en sitio independiente y dotado de los equipos, instrumentos y materiales necesarios para realizar dicha actividad, garantizando en todo momento las buenas prácticas del proceso.

ARTÍCULO 46. ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS RE-ENVASADOS.- El producto re-envasado deberá contar con una etiqueta que cumpla con los requisitos señalados en el artículo (…) de la presente resolución.

ARTÍCULO 47. MATERIAS PRIMAS.- Las materias primas que los Depósitos de Drogas vendan a la industria o comercio de medicamentos y dispositivos médicos deben reunir los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura. En todo caso los dueños, representantes legales y el director responderán por la pureza y demás características de los productos.

AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.

ARTÍCULO 48. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.- Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas son establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya representación y distribución hayan adquirido, no pudiendo elaborarlos, re-envasarlos ni transformarlos. Estarán dirigidas por el Químico Farmacéutico, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia y el licenciado farmacéutico y deberán someterse a las normas que reglamentan los procesos de recepción y almacenamiento, embalaje y transporte, cuando lo realicen por si mismos, y la actividad de entrega técnica.

ARTÍCULO 49. CUMPLIMIENTOS DE OTRAS CONDICIONES Y REQUISTOS.- Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas cumplirán con las condiciones y requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución y demás normas que regulen las respectivas materias, para los Depósitos de Drogas, con excepción de las relacionadas con el re-envase de materia prima.

ARTÍCULO 50. CUMPLIMIENTOS DE OTRAS CONDICIONES Y REQUISTOS.- Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas cumplirán con las condiciones y requisitos establecidos para los Depósitos de Drogas, con excepción de los aspectos relacionados con el re-empaque de materias primas.

OPERADORES FARMACÉUTICOS.

ARTÍCULO 51. OPERADOR FARMACÉUTICO.- Es el establecimiento encargado de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, cumpliendo para ello con las condiciones y requisitos establecidos por la normatividad para las respectivas actividades y/o procesos y responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión. La persona que contrata la prestación del servicio con el operador farmacéutico se denominará el contratante y la que recibe el servicio se denominará el destinatario.

ARTÍCULO 52. OPERADOR FARMACÉUTICO DEDICADO AL ALMACENAMIENTO.- Es el establecimiento encargado, en su propia organización y/o con sus propios recursos, del almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados que comercializa el depositante, y de la entrega al por mayor de los mismos al destinatario, debiendo cumplir las disposiciones de las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje y trasporte, y entrega técnica de medicamentos y dispositivos médicos establecidas en el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución y las demás normas que regulen la materia. La autorización para desempeñar esta actividad le permitirá al operador realizar las acciones y/o procesos necesarios para el cumplimiento del objetivo del encargo. Estará dirigido por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando realice re-envase, la dirección estará a cargo exclusivo del Químico Farmacéutico.

El operador deberá cumplir, además, con los requisitos y condiciones siguientes siguientes:

52.1. Requisitos.

52.1.1. Constitución legal.- Estar constituido legalmente ante la autoridad respectiva.

52.1.2. Autorización por la entidad territorial de salud.- Estar autorizado por la entidad de salud respectiva para realizar el procesos de recepción y almacenamiento y entrega técnica al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.

52.2. Sometimiento a otras disposiciones.- Cumplir con las condiciones y requisitos exigidos a los Depósitos de Drogas.

52.3. Responsabilidad del operador.- El operador responderá al depositante en los términos establecidos en la Legislación Comercial Colombiana. Además, responderá ante el Estado Colombiano y los destinatarios en los términos de la legislación citada y de las demás normas que reglamenten las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje y trasporte de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados. El contrato entre el depositante y el operador se regulará por la Legislación Comercial Colombiana, sin embargo, en él se consignarán las estipulaciones establecidas en el Decreto 2205 de 2005, la presente resolución y demás normas que regulen la materia, relacionadas con la recepción y almacenamiento, embalaje y trasporte y entrega técnica de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.

ARTÍCULO 53. OPERADOR FARMACÉUTICO DEDICADO A LA ENTREGA AL DETAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DENTRO DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. Es el establecimiento encargado de la entrega al detal de dispositivos médicos y dispensación de medicamentos a los afiliados de una Empresa Promotora de Salud, Institución Prestadora de Servicios, Empresa Aseguradora del Régimen Subsidiado o cualquier otro actor obligado a cumplir con el Plan Obligatorio de Salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud. La persona que contrata la prestación del servicio se denominará el contratante y la que recibe el servicio se denominará el paciente, beneficiario o destinatario. Este operador deberá cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos establecidas en el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución y las demás normas que regulen la materia. La autorización para desempeñar esta actividad le permitirá al operador realizar las acciones y/o procesos necesarios para el cumplimiento del objetivo del mandato.

Este operador deberá cumplir, además, con los requisitos y condiciones siguientes:

53.1. Requisitos.

53.1.1. Constitución legal.- Estar constituido legalmente ante la autoridad respectiva.

53.1.2. Autorización por la entidad territorial de salud.- Estar autorizado para realizar el proceso de entrega al detal de dispositivos médicos y dispensación de medicamentos dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

53.2. Sometimiento a otras disposiciones.- Cumplir con todas las condiciones y requisitos exigidos a los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Salud.

53.3. Responsabilidad del operador.- El operador farmacéutico responderá al mandante en los términos establecidos en la Legislación Comercial Colombiana. Además, responderá al Estado Colombiano y a los pacientes, beneficiarios o destinatarios en los términos de las demás normas que reglamenten las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento y dispensación de medicamentos, dispositivos médicos y cualquier otra actividad y/o proceso que habilite. El contrato entre el mandante y el operador se regulará por la Legislación Comercial Colombiana, sin embargo, en él se consignarán las estipulaciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución y demás normas que regulen la materia, relacionadas con la recepción y almacenamiento, dispensación de medicamentos y dispositivo médicos, y cualquier otro u otros procesos especiales habilitados.

53.4. Reporte de novedad.- La Institución Prestadora de Servicios de Salud que contrata la prestación del servicio farmacéutico con este operador deberá notificar la novedad a la entidad territorial de salud que le habilitó, dentro del mes calendario siguiente.

ARTÍCULO 54. OPERADORES QUE REALIZAN OPERACIONES DE ELABORACIÓN, TRANSFORMACIÓN O ADECUACIÓN.- Los operadores farmacéuticos dedicados a la realización de operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o reempaque de medicamentos estarán dirigidos por Químico Farmacéutico o bajo su responsabilidad. Deberán cumplir con los requisitos siguientes:

54.1. Requisitos.

54.1.1. Constitución legal.- Estar constituido legalmente ante la autoridad respectiva.

54.1.2. Autorización por la entidad territorial de salud.- Estar autorizado para realizar el proceso de entrega al detal de dispositivos médicos y dispensación de medicamentos dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

54.2. Sometimiento a otras disposiciones.- Cumplir con todas las condiciones y requisitos para la actividad y/o procesos que realicen.

54.3. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas.- Deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

54.4. Excepción de registro sanitario.- Los productos allí elaborados no requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.

54.5. Responsabilidad del operador.- El operador farmacéutico responderá al mandante en los términos establecidos en la Legislación Comercial Colombiana. Además, responderá al Estado Colombiano y a los pacientes, beneficiarios o destinatarios en los términos de las demás normas que reglamenten las actividades y/o procesos que realice. El contrato entre el mandante y el operador se regulará por la Legislación Comercial Colombiana, sin embargo, en él se consignarán las estipulaciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución y demás normas que regulen la materia, relacionadas con la actividad y/o procesos que realice.

54.6. Reporte de novedad.- La Institución Prestadora de Servicios de Salud que contrata la prestación del servicio farmacéutico con este operador deberá notificar la novedad a la entidad territorial de salud que le habilitó, dentro del mes calendario siguiente.

ARTÍCULO 55. OTROS OPERADORES.- Los establecimientos encargados de realizar cualquier de las otras actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra, deberán cumplir con las condiciones y requisitos exigidos para la o las actividades y/o procesos respectivos. Estos operadores estarán a cargo exclusivo de un Químico Farmacéutico cuando realicen uno de los procesos siguientes: atención farmacéutica; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; re-empaque; re-envase; fármaco-epidemiología; fármaco-economía; uso de antibióticos; farmacia clínica; y, preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos.

CAPÍTULO IV

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

ARTÍCULO 56. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.- Es un herramienta de gestión sistemática y transparente que permita dirigir y evaluar el desempeño del servicios farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios a su cargo, la cual estará enmarcada en los planes estratégicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El sistema de gestión de la calidad adoptará en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezcan y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios de sus funciones asignadas por el ordenamiento jurídico vigente.

ARTÍCULO 57. INTEGRACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.- Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución, con las leyes y demás normas superiores sobre la materia, en el que se deberá identificar como mínimo:

57.1. Estructura.- Estructura interna y las principales funciones.

57.2. Población objetivo.- Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta en relación con las necesidades y expectativas relacionadas con la prestación de los servicios o cumplimiento de las funciones a cargo del servicio, y la calidad de los mismos.

57.3. Proveedores.- Proveedores de insumos para su funcionamiento.

57.4. Procesos ofrecidos.- Los procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen en la institución prestadora de salud, de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos procesos.

57.5. Procesos estratégicos.- Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos.

57.6. Criterios de eficacia.- Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control.

57.7. Mecanismos de control.- Los puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios beneficiarios o destinatarios, con la participación de los servidores públicos o trabajadores que intervienen en cada uno de las actividades y/o procesos.

57.8. Acciones de resultados.- Las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

57.9. Documentación de actividades y procesos.- Las actividades y/o procesos identificados en los literales anteriores, incluyendo todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y operativa.

PARAGRAFO PRIMERO. El Sistema de Gestión de la Calidad se desarrollará de manera integral, intrínseca, confiable, económica, técnica e individual en cada organización y será de obligatorio cumplimiento por parte de todos los funcionarios o trabajadores del servicio farmacéutico.

PARAGRAFO SEGUNDO. El Sistema de Gestión de la Calidad del servicio farmacéutico complementará el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la determinación de los procesos del servicio farmacéutico, sus procedimientos y guías para actividades críticas y las condiciones de realización de los mismos, aspectos a los que deben someterse los prestadores de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

ARTÍCULO 58. FUNCIONALIDAD DEL SISTEMA.- El Sistema de Gestión de la Calidad debe permitir:

58.1. Detección de desviaciones.- Detectar y corregir oportunamente y en su totalidad las desviaciones de los procesos que puedan afectar negativamente el cumplimiento de los requisitos del servicio farmacéutico y el nivel de satisfacción de los usuarios, destinatarios o beneficiarios.

58.2. Control de procesos.- Controlar los procesos para disminuir la duplicidad de funciones, peticiones por incumplimiento, quejas, reclamos, denuncias y demandas.

58.3. Registro de estadísticas.- Registrar de forma ordenada y precisa las estadísticas de las desviaciones detectadas y de las acciones correctivas adoptadas.

58.4. Control político y social.- Facilitar control político y ciudadano a la calidad de la gestión del servicio farmacéutico, garantizando el fácil acceso a la información relativa a los resultados del sistema.

58.5. Ajuste a normas técnicas internacionales.- Ajustar los procedimientos, metodologías y requisitos a los exigidos por normas técnicas internacionales sobre gestión de la calidad.

ARTÍCULO 59. EVALUACIÓN DEL SERVICIO.- El servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinado los valores que tomen los indicadores de gestión contrastados con las necesidades y expectativas de los usuarios. Para tal fin determinará los indicadores de gestión necesarios.

El Servicio Farmacéutico evaluará como mínimo los siguientes aspectos:

59.1. Eficiencia.- Si el servicio se realizó de acuerdo a la mejor relación costo-resultados.

59.2. Eficacia.- Si los resultados previstos fueron alcanzados en términos de cantidad y calidad.

59.3. Efectividad.- Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios.

Los resultados de las mediciones estarán a disposición de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y serán publicados de manera permanente en las páginas electrónicas de cada una de las entidades y facilitarán el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los organismos de control.

ARTÍCULO 60. INDICADORES DE GESTIÓN.- Son el conjunto de características mensurables del servicio farmacéutico, cuyo cumplimiento deberá garantizar la satisfacción del usuario con relación a sus prestaciones. Son medidos al final del servicio.

El servicio farmacéutico diseñará los indicadores que permitan medir básicamente variables de eficiencia, de resultado y de impacto de cada uno de sus procesos, que faciliten el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los organismos de control, los cuales estarán a disposición de los usuarios o destinatarios y serán publicados de manera permanente en las páginas electrónicas de cada una de las entidades cuando cuenten con ellas.

Todo Servicio Farmacéutico deberá contar como mínimo con los indicadores siguientes:

60.1. Indicadores de gestión de la calidad técnica.

60.2. Indicadores de gestión de costo.

60.3. Indicadores de gestión de servicio.

60.4. Indicadores de gestión del recurso humano.

60.5. Indicadores de gestión de seguridad.

ARTÍCULO 61. PROBLEMAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO Y MECANISMOS DE RESOLUCIÓN.- Los procesos del servicio farmacéutico pueden verse afectados por un conjunto de hechos y circunstancias que afectan o impiden el cumplimiento de sus objetivos (problema), los que son reflejados por los resultados no satisfactorios de los indicadores de gestión. El servicio farmacéutico creará y aplicará en forma rápida los criterios, procedimiento y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten a cualquiera de sus procesos.

Cada servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico escogerá el método que se ajuste a las circunstancias y naturaleza de o los problemas que lo afecten, a fin de resolverlo (s).

Se señalan algunos de los métodos que pueden aplicables a la solución de los problemas del servicio farmacéutico los siguientes:

61.1. Lluvia de ideas.

61.2. Gráfico secuencial.

61.3. Gráfico de barras.

61.4. Estratificación.

61.5. Hoja de verificación o recolección de datos.

61.6. Gráfico de Pareto.

61.7. Diagrama de causa y efecto.

ARTÍCULO 62. PRINCIPALES ACTIVIDADES DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Dentro del Sistema de Gestión de la Calidad del Servicio Farmacéutico, deben realizarse de manera continua y permanente un conjunto de actividades que se originan en el productor, proveedor, los procesos generales del servicio farmacéutico y los procesos especiales adelantados por los autorizados, y los usuarios.

ARTÍCULO 63. ACTIVIDADES PROPIAS DEL PRODUCTOR.- El productor debe cumplir estrictamente con las Buenas Practicas de Manufactura y demás disposiciones internacionales y nacionales sobre la producción de medicamentos y dispositivos médicos y con los criterios y normatividad internacional y nacional sobre empaque, almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

ARTÍCULO 64. ACTIVIDADES PROPIAS DEL PROVEEDOR.- El proveedor debe cumplir estrictamente con la normatividad nacional vigente para el funcionamiento, recepción técnica y almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos y dispositivos médicos. Sólo debe comercializar aquellos medicamentos y dispositivos médicos que cuenten con los registros sanitarios correspondientes, con excepción de los medicamentos vitales no disponibles, los que se regirán por la normatividad especial sobre la materia.

ARTÍCULO 65. ACTIVIDADES PROPIAS DEL SISTEMA DE SALUD.- El Sistema de Salud tiene la obligación de crear, implementar y mantener actualizados los mecanismos que aseguren que los medicamentos y dispositivos médicos sean producidos con calidad, la que deberá ser mantenida durante todo el tiempo de vida útil para el consumo humano.

Estos mecanismos se relacionarán con las actividades siguientes:

65.1. La calidad de la materia prima.

65.2. El registro sanitario para producir en el país los medicamentos y dispositivos médicos.

65.3. La producción de medicamentos y dispositivos médicos, en la que se debe cumplir ineludiblemente los criterios establecidos en la Ley 9ª de 1979 y las disposiciones que la reglamentan, complementen o modifiquen y aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura y demás disposiciones que regulen la materia.

65.4. La comercialización, almacenamiento y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

65.5. Las autorizaciones para el funcionamiento de distribuidores mayoristas, servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y establecimientos farmacéuticos minoristas.

ARTÍCULO 66. ACTIVIDADES PROPIAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- En la Gestión de la Calidad el servicio farmacéutico deberá realizar correctamente las actividades siguientes:

66.1. Procedimientos de selección de proveedores.- Esta actividad perteneciente al procese de adquisición, permite conocer los proveedores de medicamentos y dispositivos médicos legalmente habilitados y acreditados en el mercado.

66.2. Calificación de proveedores.- Esta actividad perteneciente al proceso de adquisición, realizada con base en los criterios de calidad, especificaciones del producto y procedimientos de selección previamente definidos, permite evaluar y calificar a los proveedores.

66.3. Especificaciones técnicas.- Esta actividad perteneciente al procese de adquisición, permite fijar las condiciones de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.

66.4. Control de cumplimiento de las especificaciones técnicas y certificación de calidad de los lotes entregados.- Estas actividad perteneciente al proceso de almacenamiento, asegura que los medicamentos y dispositivos médicos entregados por el proveedor cumplan con las especificaciones técnicas exigidas en el contrato u orden de compra.

66.5. Recepción de medicamentos y dispositivos médicos.- Esta actividad técnica perteneciente al proceso de almacenamiento, permite verificar que los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos cumplen con las especificaciones técnicas contenidas en el contrato o la orden de compra.

66.6. Muestreo.- Esta actividad perteneciente al proceso de almacenamiento, permite seleccionar la muestra para aceptar o rechazar los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

66.7. Control administrativo.- Esta actividad permanente, perteneciente al proceso de almacenamiento, facilita la programación de distribución y rotación de los medicamentos y dispositivos médicos, controlando que los primeros que ingresen sean los primeros que se distribuyan o dispensen.

66.8. Control técnico.- Estas actividades permanentes pertenecientes al proceso de almacenamiento, permiten ejercer control sobre las variables de temperatura, humedad, aire y luz, y determinar las características físicas de calidad, observar los cambios que se presenten durante el almacenamiento y decidir el rechazo de uno o varios lotes.

66.9. Control de sub-depósitos o carros de paro.- Esta actividad permanente perteneciente al proceso de distribución, permite ejercer control sobre la reserva de medicamentos y cantidades fijas que se manejan y demás actividades que aseguren la calidad de éstos.

66.10. Educación y entrenamiento de la comunidad sobre conceptos básicos de calidad.- Esta actividad permanente perteneciente a los proceso de dispensación y de atención farmacéutica y al programa de uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos, permite mantener la calidad de los medicamentos que se dispensan y promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.

66.11. Re-envase de medicamentos en condiciones adecuadas.- Esta actividad perteneciente al proceso de dispensación, permite prevenir el deterioro de los medicamentos y dispositivos médicos por la acción de la humedad, aire, luz o cambios bruscos de temperatura.

66.12. Pre-envasado en dosis simple o múltiple, para tratamiento completo.- Esta actividad perteneciente al proceso de dispensación, permite prevenir el deterioro de los medicamentos y dispositivos médicos por la acción de la humedad, aire, luz o cambios bruscos de temperatura o envases inapropiados.

66.13. Pre-envasado en envases de dosis unitarias.- Esta actividad perteneciente al proceso de dispensación, permite prevenir el deterioro de los medicamentos y dispositivos médicos por la acción de la humedad, aire, luz o cambios bruscos de temperatura, la identificación adecuada y control de fechas de vencimiento y evita errores en la dispensación.

ARTÍCULO 67. ACTIVIDADES PROPIAS DEL PACIENTE.- El paciente deberá realizar correctamente las actividades siguientes:

67.1. Transportar y almacenar los medicamentos y dispositivos médicos siguiendo las instrucciones impartidas por el servicio farmacéutico y/o el facultativo para tal fin.

67.2. Reconstituir correctamente los medicamentos.

67.3. Medir correctamente la dosis.

67.4. Administrarse correctamente los medicamentos.

67.5. Usar adecuadamente los dispositivos médicos.

CAPÍTULO V

ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.

ARTÍCULO 68. DEFINICIÓN DE ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN EN EL SERVICIO FARMACEÚTICO.- Es el conjunto integrado de acciones que realizan la población, el servicios farmacéutico, los servicios de salud, las autoridades sanitarias y los sectores sociales y productivos, con el objeto de garantizar que los medicamentos sean usados en las condiciones señaladas por el prescritor, o de manera responsable en el caso de los de venta libre, y el no uso de aquellos que no se necesiten, dentro del marco de actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad.

ARTÍCULO 69. NATURALEZA DE LAS ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Las actividades de promoción y prevención del servicio farmacéutico son de orden público y de obligatorio cumplimiento por parte de las Empresas Promotoras de Salud, Entidades adaptadas y Empresas Aseguradoras del Régimen Subsidiado a sus afiliados, Instituciones Prestadoras de Salud a los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en salud y los entes territoriales dentro de sus competencias y son parte integral de las acciones de promoción y prevención de la atención en salud.

ARTÍCULO 70. PRINCIPALES ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN.- Son actividades de promoción y prevención del Servicio Farmacéutico, entre otras, las siguientes:

70.1. Las actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad de la atención en salud.

70.2. Seleccionar adecuadamente los medicamentos y dispositivos médicos.

70.3. Adquirir medicamentos y dispositivos médicos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales y de calidad.

70.4. Tener disponibles los medicamentos y dispositivos médicos que necesite el paciente.

70.5. Prescribir la medicación que necesita el paciente.

70.6. Prescribir correctamente los medicamentos.

70.7. Abstenerse de usar medicamentos que no hayan sido prescrito por personal de salud autorizado, debiendo serlos.

70.8. Usar de manera responsable, excepcional y transitoria, los medicamentos de venta sin prescripción médica.

70.9. Propender por la efectividad de la medicación.

70.10. Administrar o auto-administrarse los medicamentos de acuerdo con la orden médica o de manera responsable y segura.

70.11. Dispensar correctamente los medicamentos señalados en la prescripción o solicitados por el paciente en los casos de medicamentos de venta sin prescripción facultativa.

70.12. Almacenar en todo momento los medicamentos y dispositivos médicos en las condiciones señaladas por el fabricante.

70.13. Destruir o desnaturalizar los medicamentos aplicando los procedimientos técnicos respectivos.

70.14. Contar con mecanismos y recursos que permitan la detección, identificación y resolución de los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) o los Problemas Relacionados con el uso de Medicamentos (PRUM).

70.15. Cumplir con las actividades que le compete al servicio farmacéutico en relación con los Programas Nacionales de Fármaco-vigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos.

70.16. Ofrecer a los pacientes, al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad, información oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica sobre medicamentos y dispositivos médicos.

70.17. Realizar actividades y/o programas de información, capacitación y/o educación sobre medicamentos y dispositivos médicos a la comunidad en relación con las principales características, condiciones de almacenamiento y uso y demás aspectos de interés.

ARTÍCULO 71. CONTENIDOS DE LAS ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Las actividades de promoción y prevención del servicio farmacéutico de los Regímenes contributivo y Subsidiado están dirigidas a los afiliados de manera obligatoria y podrán ser de tipo individual, familiar y grupal. Estas actividades serán prestadas a la población vinculadas a través de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, con cargo a los recursos de subsidio a la oferta y a la población vinculada a través de las instituciones Públicas prestadoras de servicios de salud, con cargo a los recursos de subsidio a la oferta.

ARTÍCULO 72. APLICACIÓN DE LAS NORMAS DE LOS SERVICOS DE SALUD.- Se aplicarán a las actividades de promoción y prevención del servicio farmacéutico las normas de promoción y prevención de salud, en lo que fuere pertinente.

CAPÍTULO VI

LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

ARTÍCULO 73. CLASIFICACIÓN DE LOS PROCESOS.- Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:

73.1. Procesos generales.

73.1.1. Selección de medicamentos y dispositivos médicos.

73.1.2. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

73.1.3. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.

73.1.4. Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

73.1.5. Dispensación de medicamentos.

73.1.6. Participación en grupos interdisciplinarios.

73.1.8. Información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

73.1.9. Destrucción o desnaturalización de medicamentos.

73.2. Procesos especiales.

73.2.1. Atención farmacéutica.

73.2.2. Fármaco-vigilancia.

73.2.3. Preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles.

73.2.4. Nutriciones parenterales.

73.2.5. Mezclas de medicamentos oncológicos.

73.2.6. Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas.

73.2.7. Re-empaque de medicamentos.

73.2.8. Re-envase de medicamentos.

73.2.9. Participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.

73.2.10. Realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, fármaco-epidemiología, fármaco-economía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad.

73.2.11. Monitorización de medicamentos.

73.2.12. Preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos.

73.2.13. Investigación clínica.

73.2.14. Preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

CAPÍTULO VII

SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

ARTÍCULO 74. DEFINICION DEL PROCESO DE SELECCIÓN.- Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realizan en una institución de salud o en un establecimiento farmacéutico, para definir los medicamentos y dispositivos médicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo.

ARTÍCULO 75. PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN.- El procedimiento para la selección de medicamentos y dispositivos médicos se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

75.1. Definición de políticas institucionales.- El Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución definirá los mecanismos que permitan la selección correcta de medicamentos y dispositivos médicos.

75.2. Determinación del perfil epidemiológico y del consumo histórico.- El servicio farmacéutico institucional determinará, mediante métodos adecuados, el perfil epidemiológico de la población usuaria y el consumo histórico de medicamentos y dispositivos médicos.

75.3. Decisión de selección.- El Comité de Farmacia y Terapéutica seleccionará los medicamentos que se usarán de manera regular en la institución, teniendo en cuenta, además de los requisitos precedentes, el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento o protocolos de manejo con que cuente la institución.

ARTÍCULO 76. CONTROL Y GESTIÓN DE CALIDAD DURANTE EL PROCESO DE SELECCIÓN.- El servicio farmacéutico contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de selección de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el Capítulo IV de la presente resolución y las demás normas aplicables a la materia.

CAPÍTULO VIII

ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

ARTÍCULO 77. DEFINICION DEL PROCESO DE ADQUISICIÓN.- Es el conjunto de actividades que permite adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras de la institución o del establecimiento, para tenerlos disponibles en la satisfacción de las necesidades de salud de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

ARTÍCULO 78. OBJETIVOS DEL PROCESO DE ADQUISICIÓN.- El proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos para que sea eficiente debe cumplir básicamente con los objetivos siguientes:

78.1. Definir los procedimientos para la adquisición y las responsabilidades de los servidores y/o trabajadores de la institución y del proveedor.

78.2. Asegurar que los medicamentos y dispositivos médicos tengan las características y calidades solicitadas y su entrega sea oportuna.

78.3. Realizar un manejo óptimo de inventarios.

78.4. Adquirir los medicamentos y dispositivos médicos de calidad al menor costo posible.

ARTÍCULO 79. EL COMITÉ DE COMPRAS DE LA INSTITUCIÓN.- Es el encargado de aplicar la política de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluación de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicación del contrato o la contratación directa. El director del servicio farmacéutico dará concepto técnico en los temas relacionados con la adquisición de los medicamentos y dispositivos médicos.

ARTÍCULO 80. ESTRATÉGIAS PARA LA ADQUISICIÓN.- Las instituciones prestadoras de servicios de salud, a través del servicio farmacéutico, y los establecimientos farmacéuticos crearán estrategias para adquirir medicamentos y dispositivos médicos de buena calidad a los menores precios posibles, para poder mejorar las prestaciones del servicio farmacéutico o abaratar su precio. Para lo cual podrá adoptar una o varias de las estrategias siguientes:

80.1. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los medicamentos en la atención en salud.

80.2. Crear mecanismos que aseguren la utilización de las mejores opciones del mercado en la negociación y adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

80.3. Adquirir los medicamentos y dispositivos médicos de organizaciones cooperativas o sin ánimo de lucro, que ofrezcan mejores precios en el mercado.

80.4. Formar uniones, consorcios o asociaciones para adquirir medicamentos y dispositivos médicos en cantidades significativas, que permitan la obtención de mejores precios.

80.5. Convenir mecanismos que permitan lograr la devolución o el cambio al proveedor, a precio de adquisición de los medicamentos y dispositivos médicos, que tengan fecha próxima de vencimiento.

80.6. Cualquier otro mecanismo que permita de manera legal adquirir a mejores precios los medicamentos y dispositivos médicos de buena calidad.

ARTÍCULO 81. PROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIÓN.- El procedimiento para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

81.1. Programación de necesidades.- El servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico determinará la cantidad de medicamentos y dispositivos médicos que requiere para cierto periodo, teniendo en cuenta: el consumo histórico, comparado con la definición de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios, y el presupuesto disponible. La programación de necesidades debe cumplir, los siguientes pasos:

81.1.1. Definir periodo de análisis y de proyección de necesidades.

81.1.2. Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos médicos y priorizarlas por nivel de uso en cada servicio.

81.1.3. Confrontar dichos cálculos con los consumos históricos correspondientes a las salidas por fórmulas o con los registros de existencia del depósito.

81.1.4. Analizar las causas que incidieron en la modificación notable de los consumos, después de comparar el numeral 2 con el 3.

81.1.5. Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposición, consumos promedios, niveles mínimos y tiempo de reposición.

81.1.6. Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso económico de cada medicamento dentro del total (Clasificación ABC/VEN de los medicamentos).

81.1.7. Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo a la modalidad de adquisición, a las necesidades y al flujo de caja de la institución.

La programación de necesidades será evaluada permanentemente y aprobada por le Comité de Compras.

81.2. Decisión de adquisición.- Definida la programación de necesidades, el Comité de Compras de la institución determinará la modalidad de la adquisición, la característica de la negociación, la evaluación de las ofertas y la adjudicación y suscripción del contrato o la contratación directa.

81.3. Pre-valencia del conocimiento técnico.- Cuando se presenten diferencias de criterios entre el responsable de la división administrativa encargada de las compras y el responsable del servicio farmacéutico respecto a la calidad; almacenamiento; distribución; uso adecuado; devolución al proveedor por fecha próxima de vencimiento; y ofrecimiento aceptación y/o rechazo de donaciones; destrucción y desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos, prevalecerá el criterio del responsable del servicio farmacéutico.

81.4. Envío de información.- El responsable de la división administrativa encargada de la adquisición enviará de manera oportuna, continua y verás al sistema de información del servicio farmacéutico toda la información que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos médicos.

ARTÍCULO 82. CRITERIOS PARA LA ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS NO POS.- El Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución creará mecanismo que permitan seleccionar y adquirir los dispositivos médicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidente y que no estén incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).

ARTÍCULO 83. MECANISMOS LEGALES PARA LA ADQUISICIÓN.- La adquisición se hará a través del Estatuto de Contratación Pública o de la normatividad vigente para la contratación privada o comercial, según el caso, y estará sometida a control interno y externo, a excepción de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario público. Se podrá adquirir bajo la modalidad de compra, donación, cesión o transferencia y cualquier otra de las reconocidas legalmente.

ARTÍCULO 84. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ADQUISICIÓN.- El servicio farmacéutico contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el Capítulo IV de la presente resolución y las demás normas aplicables a la materia. En el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos se controlará continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratación administrativa, civil y comercial, según el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economía, transparencia y selección objetiva del contratista.

CAPÍTULO IX

RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.

ARTÍCULO 85. DEFINICIÓN DEL PROCESO DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO.- Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se adelantará básicamente de conformidad con las disposiciones de los artículos siguientes.

ARTÍCULO 86. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS DEL PROCESO.-

86.1. Almacén.-

86.2. Cuarentena.- Situación de las materias primas, de los productos intermedios a granel terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.

86.3. Estabilidad.- Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

86.4. Fármaco.- Es el principio activo de un producto farmacéutico.

86.5. Forma farmacéutica.- La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, que puede ser: sólidos: tabletas, polvos, grageas, gránulos; semisólidos: cremas, geles, ungüentos, gránulos; líquidos: lociones, linimentos; y, gaseosos: inhalaciones.

86.6. Lote.- Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condición(es) constante(s).

86.7. Materia prima.- Sustancia activa o inactiva o inactiva que se emplea en la elaboración de productos farmacéuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase.

86.8. Número de lote.- Combinación característica de números y/o letras que identifican específicamente a un lote.

86.9. Principio activo.- Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

86.10. Seguridad.- Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa.

86.11. Toxicidad.- Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema.

86.12. Trazabilidad.- Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.

ARTÍCULO 87. PLANIFICACIÓN DEL ALMACENAMIENTO.- En la planificación del almacenamiento se debe tener en cuenta básicamente los aspectos siguientes: a) Selección del sitio; b) Diseño de las instalaciones; c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservación de los medicamentos y dispositivos médicos; d) Aplicación de métodos de inventarios que aseguren la rotación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos y apoyen la planificación de las adquisiciones.

ARTÍCULO 88. CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO.- Las áreas de almacenamiento deben cumplir básicamente con las especificaciones siguientes:

88.1. Estar alejadas de sitios de alta contaminación.- Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación, para conservar adecuadamente la esterilidad de los medicamentos y dispositivos médicos que puedan resultar afectados.

88.2. Facilitar la circulación de personas y objetos.- Las áreas de almacenamiento deben estar situadas en edificaciones de un solo piso o en un mismo piso. Las paredes y puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y de objetos.

88.3. Pisos.- Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita el fácil lavado y limpieza.

88.4. Paredes.- Tener paredes o muros impermeables, incombustibles, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

88.5. Techos y cielo rasos.- Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes, incombustibles y de fácil lavado y limpieza.

88.6. Iluminación.- Contar con luz natural o artificial cuando no sea posible contar con luz natural que garantice una buena iluminación, con una distribución de bombillas de tal forma, que se facilite la identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.

88.7. Ventilación.- Contar con un sistema de ventilación natural y/o artificial que conserve la vida útil de los medicamentos y dispositivos médicos.

88.8. Rayos solares.- Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos.

88.9. Condiciones de temperatura y humedad.- Permitir el mantenimiento de las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables, con un termómetro y un higrómetro, respectivamente.

88.10. Áreas para medicamentos en cuarentena.- El almacenamiento de medicamentos en cuarentena se hará en un área especial creada para tal fin. Se entiende por medicamentos en cuarentena aquellos que están en espera de recibir visto bueno de cumplimiento de especificaciones técnicas, para pasar al área de almacenamiento propiamente dicha.

88.11. Área para recepción y distribución.- Se contará con un área de recepción y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

88.12. Mantenimiento de la cadena de frío.- Los medicamentos y dispositivos médicos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores, los que dispondrán de generadores de emergencia que funcionen automáticamente en caso de interrupciones de la energía eléctrica y contarán con mecanismos que registren la temperatura.

88.13. Medidas de seguridad.- En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendio, en ellas no se podrán acumular desperdicios.

ARTÍCULO 89. RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- La recepción es el conjunto de actividades de carácter técnico realizadas por el servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, para aceptar los medicamentos y dispositivos médicos entregados por un proveedor en ejecución de una negociación a título oneroso o gratuito. La recepción técnica se adelantará básicamente conforme al procedimiento siguiente:

89.1. Estudio de la documentación que contiene el negocio.- El director del servicio farmacéutico estudiará previamente la documentación que permita establecer las condiciones del negocio.

89.2. Recepción y estudio de la documentación de entrega.- El director del servicio farmacéutico estudiará la documentación que presenta el encargado de hacer la entrega.

89.3. Comparación de los contenidos de las documentaciones.- El director del servicio farmacéutico comparará el contenido de la documentación que contiene el negocio con el contenido de la documentación de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de: fecha de entrega, cantidades, condiciones técnicas, etc.

89.4. Inspección física de los medicamentos y dispositivos médicos entregados.- El director del servicio farmacéutico procederá a realizar una inspección visual a los medicamentos y dispositivos médicos, para verificar: la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, Registro Sanitario, laboratorio fabricante; condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase; y, las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.

89.5. Muestreo.- El director del servicio farmacéutico definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la muestra. La muestra se extrae del total del lote y se procede a la inspección de los rótulos, embalajes, el empaque, el envase, las tapas, la impresión de la información, los blísteres y las formas farmacéuticas. Para efectos de aceptación o rechazo, se deben tener en cuenta los tipos de defectos: crítico, mayor o menor.

89.6. Acta de Recepción Técnica de medicamentos y dispositivos médicos.- El director del servicio farmacéutico elaborará un acta donde recogerá detalladamente la información que arroje el procedimiento de Recepción Técnica de los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, Registro Sanitario y fechas de vencimiento; condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase; condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación; y, la que permita identificar en todo momento la muestra tomada para ejercer el control de calidad. El acta será firmada por el director del servicio farmacéutico y el encargado de la entrega y será archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.

89.7. Registro ingreso de medicamentos y dispositivos médicos.- El servicio farmacéutico registrará, en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos.

89.8. Prohibición de recepción de muestra médicas.- Queda prohibido la recepción de muestras médicas.

ARTÍCULO 90. ORDENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Los medicamentos y dispositivos médicos serán distribuidos dentro del área de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, conforme con los criterios preestablecidos, en los que básicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, grupo farmacológico, orden alfabético, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Se deben asignar códigos a los medios de almacenamientos (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los medicamentos y dispositivos médicos (normalización).

ARTÍCULO 91. DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS.- Las devoluciones de medicamentos no-defectuosos se someterán al procedimiento siguiente: i) Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y se debe prevenir su redistribución hasta una decisión que considere que son disponibles; ii) Los Productos devueltos sólo deben devolverse al área de disponibles para la venta si están en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones, se demuestra que se han guardado y se han manejado bajo las condiciones apropiadas, el periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido y se han examinado y han sido evaluados por el responsable profesional idóneo de Aseguramiento de Calidad que autorizó su devolución. Esta valoración debe tener en cuenta la naturaleza del producto, cualquier almacenamiento especial requerido y el tiempo que pasó desde que fue despachado. Debe prestarse especial atención a productos que requieren almacenamiento en condiciones especiales. Cuando sea necesario debe solicitarse el concepto al titular del registro o persona calificada de la casa fabricante.

En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, la empresa deberá comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente; iii) Cualquier artículo que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes a la farmacia no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos; iv) Los productos devueltos deben cumplir con la rotación primero en entrar / primero en salir “FIFO”.

ARTÍCULO 92. CONTROL Y GESTIÓN DE CALIDAD DURANTE EL PROCESO DE ALMACENAMIENTO.- El servicio farmacéutico contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el capítulo IV de la presente resolución y demás normas que regulen la materia.

92.1. Control de condiciones ambientales.- Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento se tendrán en cuenta que los medicamentos y dispositivos médicos presentan algunas características respecto a la luz, temperatura, combustibilidad, legales y de volumen. Se tendrán en cuenta básicamente las características siguientes:

92.1.1. Fotosensibles.- Deben almacenarse protegidos de la luz.

92.1.2. Termolábiles.- Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposición con el color, entre ellos se encuentran los productos biológicos, los se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. En climas cálidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservación.

92.1.3. Inflamables.- Deben almacenarse en sitios que posean ventilación, temperatura y humedad controladas, iluminación antideflagrante, extintor y suelo con desagüe.

92.1.4. Medicamentos de gran volumen.- Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 100 ml., encontrándose entre ellos, los líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal, etc. El servicio farmacéutico debe contar con espacios que permitan su recepción, almacenamiento y distribución y dispensación adecuados.

92.1.5. Observación de otras evidencias.- Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosas), cambio de color en soluciones coloreadas, perdida de dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las tabletas, perdida de la capacidad de re-dispersión al agitar, en el caso de las suspensiones.

92.1.6. Medicamentos de control especial.- Deben almacenarse en forma independiente, debido a que las normas imponen un manejo y control especiales, por parte del responsable del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico.

92.2. Control de existencias.- El servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un periodo determinado, fijando los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario, para cumplir con la prestación oportuna del servicio.

92.3. Control de inventarios.- El servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control, especialmente, se hará mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente.

92.4. Control de fechas de vencimiento.- El servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados primero o se solicite la devolución o cambio al proveedor.

CAPÍTULO X

DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.

ARTÍCULO 93. DEFINICIÓN DE DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Es el conjunto de actividades interrelacionadas que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor sea entregado oportunamente al usuario, para lo que deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución. La distribución final con destino al paciente se clasifica en distribución intra-hospitalaria y dispensación a paciente ambulatorio.

DISTRIBUCIÓN INTRA-HOSPITALARIA

ARTÍCULO 94. DISTRIBUCIÓN INTRA-HOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia. El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban implementarse en la institución prestadora de salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes.

ARTÍCULO 95. CLASES DE DISTRIBUCIÓN INTRA-HOSPITALARIA.- La distribución intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos se podrá hacer básicamente por uno o varios de los sistemas siguientes:

95.1. Sistema de reserva por piso (stock).

95.2. Sistema de prescripción individual, dosis para veinticuatro horas.

95.3. Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias.

95.4. Sistema mixto de prescripción individual y de reserva por pisos. Este sistema comprende los subsistemas siguientes:

95.4.1. Sistema de reserva de medicamentos de emergencia.

95.4.2. Sistema de reserva de medicamentos en carros de paro cardiorrespiratorio.

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA

ARTÍCULO 96.- IMPLEMENTACIÓN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN EN DÓSIS UNITARIA.- Los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos establecidos en las disposiciones siguientes y los expedidos por Comité de Farmacia y Terapéutica en desarrollo de los mismos. El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria podrá operar en una Institución de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribución.

ARTÍCULO 97. DEFINICIONES PROPIAS DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN EN DÓSIS UNITARIAS.- En el Sistema de Distribución de Medicamentos de Dosis Unitaria se definen los términos siguientes:

97.1. Empaque en dosis unitaria.- Es aquel que contiene una dosis del medicamento, prescrita para un paciente en particular.

97.2. Empaque único.- Es aquel que contiene una forma farmacéutica dosificada (una tableta, una gragea, 5 mL de un líquido).

97.3. Re-empaque en dosis unitaria.- Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente particular hospitalizado.

97.4. Re-empaque en dosis sencilla.- Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis discreta de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente particular hospitalizado. La discreción está determinada por factores como la estabilidad del medicamento, la forma de dosificación, el volumen de la dosis y la potencia.

97.5. Stock mínimo o stock de seguridad.- Es la existencia mínima permitida de un determinado producto para que no se rompa el stock. 97.6. Stock de alerta.- Es el nivel de existencia de un medicamento que indica que debe hacerse un nuevo pedido.

97.7. Stock máximo.- Es la cantidad máxima de medicamentos que se puede tener en reserva, teniendo en cuenta la rotación del medicamento y el espacio disponible para almacenamiento.

ARTÍCULO 98. CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria debe tener los elementos esenciales siguientes:

98.1. Envases unitarios.- Los medicamentos deben estar contenidos en envases unitarios, que permitan su administración al paciente sin manipulación previa.

98.2. Cantidad disponible.- No debe disponerse en los servicios clínicos o estaciones de enfermería de dosis de medicamentos mayores a las necesarias para 24 horas.

98.3. Perfil fármaco-terapéutico.- El servicio farmacéutico debe mantener ordenado y actualizado un perfil fármaco-terapéutico de cada paciente.

ARTÍCULO 99. CONDICIONES TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS ESENCIALES.- El servicio farmacéutico en la implementación del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria deberá cumplir básicamente las condiciones técnicas y científicas siguientes:

99.1. Áreas especiales.- Contará con una área especial para la implementación del Sistema de Distribución de Medicamento en Dosis Unitaria, incluidos las actividades y/o procesos de re-envase, re-empaque, preparación de cajetillas y demás propias de este sistema de distribución.

99.2. Materiales.- Tendrá la dotación, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria.

99.3. Bibliografía.- Contará con la bibliografía técnica, científica y de seguridad industrial necesaria para la conservación de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y demás recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comité de Farmacia y Terapéutica.

99.4. Recurso humano.- Dispondrá del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarias para la realización del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitarias. El director técnico del proceso será el Químico Farmacéutico.

99.5. Procedimientos.- Contará con procedimientos documentados para el re-envase, re-empaque, embalaje y transporte dentro de la institución, que desarrollen los contenidos mínimos esenciales pertinentes establecidos en la presente Resolución.

ARTÍCULO 100. PROCEDIMIENTO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DÓSIS UNITARIA. La Distribución de Medicamentos en Dosis Unitarias se adelantará básicamente conforme al procedimiento siguiente:

100.1. Recepción de la orden médica.- El servicio farmacéutico recibirá la orden médica, que contiene la prescripción individual por paciente hospitalizado, conforme con las estipulaciones definidas por el Comité de Farmacia y Terapéutica.

100.2. Elaboración del perfil fármaco-terapéutico.- Recibida la orden médica, el Químico Farmacéutico procederá a la elaboración del perfil fármaco-terapéutico por paciente. El perfil debe contener básicamente la información siguiente: los datos del paciente: nombre completo del paciente, edad, diagnóstico, alergias, fecha de admisión, servicio, número de cama; nombre del médico tratante. El perfil permitirá el control fármaco-terapéutico por parte del Químico Farmacéutico. En el caso de los antibióticos de uso restringido se enviará informe al Comité de Infecciones, para que decida las pautas a seguir.

100.3. Detección, identificación y resolución de eventos indeseables. Cuando el Químico Farmacéutico detecte o sospeche la existencia de Problemas Relacionados con Medicamentos, Problemas Relacionados con el uso de Medicamentos, eventos adversos e interacciones se abstendrá de preparar y dispensar la prescripción, hasta tanto comunique el hallazgo y/o aclare las dudas con el médico tratante.

100.4. Preparación de la medicación.- Analizada la prescripción y descartada la sospecha y/o resuelto los eventos indeseables u obtenida información razonable del médico tratante de dispensar los medicamentos, el Químico Farmacéutico determinará la cantidad de medicamento a ser enviado al paciente para 24 horas, de acuerdo con la dosis y frecuencia ordenada.

100.5. Dispensación de la medicación.- El servicio farmacéutico dispensará la medicación al servicio clínico o servicio de enfermería. Para la entrega informada deben existir dos cajetillas por paciente debidamente identificado, una en el servicio farmacéutico y otra en el servicio clínico o servicio de enfermería. A la hora programada se intercambian las cajetillas.

100.6. Devoluciones.- El servicio de enfermería devolverá al servicio farmacéutico, durante las 24 horas siguientes, los medicamentos no administrados, con una explicación de las causas de su no administración.

100.7. Medicamentos suministrados por familiares.- En los casos especiales, los medicamentos suministrados por los familiares deberán ser entregados al servicio farmacéutico para su verificación, almacenamiento y distribución, excepto que se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de enfermería.

100.8. Medicamentos re-empacados o re-envasados por operadores farmacéuticos por fuera de la sede de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.- Los medicamentos re-empacados o re-envasados por operadores farmacéuticos por fuera de la sede de la Institución Prestadora de Servicios de Salud se entregarán al servicio farmacéutico institucional para que sean dispensados a los servicios clínicos o servicios de enfermería donde deben administrarse.

ARTÍCULO 101. TRASLADO INTERINSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN EN DÓSIS UNITARIAS.- Los medicamentos re-empacados o re-envasados se embalaran adecuadamente y se trasladarán de manera rápida. En este procedimiento se tendrán en cuenta básicamente los requisitos siguientes:

101.1. Los medicamentos serán guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente y asegurar la conservación de su calidad.

101.2. Los medicamentos se trasladarán directamente del servicio farmacéutico al servicio donde deban ser administrados.

101.3. Durante el traslado no se abrirán los medios donde vayan depositados y/o embalados los medicamentos.

101.4. Los medicamentos serán entregados al jefe de enfermería, o su delegado, del servicio donde deban ser administrados.

101.5. Los medicamentos serán almacenados en los lugares del servicio o del carro asignados a cada una de las camas.

101.6. Los medicamentos que por su volumen o condiciones de temperatura no puedan ser almacenados en el sitio asignado para cada cama, se ubicarán en otro sitio previamente preparado y definido para dichos productos, de manera separada y plenamente identificados.

ARTÍCULO 102. APLICACIÓN OPCIONAL.- Los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud baja complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados en el presente capítulo y demás normas que regulen la materia.

ARTÍCULO 103. ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.- El servicio farmacéutico realizará las acciones específicas siguientes:

103.1. Verificación de cumplimiento de las condiciones de la prescripción.- El Químico Farmacéutico supervisará directamente que el medicamento re-envaso o re-empacado cumpla con las condiciones de la prescripción, especialmente en los aspectos siguientes: identidad del medicamento; calidad de los materiales utilizados; corrección de la información de la etiqueta; nombre, potencia y dosificación del medicamento; número de lote y fecha de vencimiento; ficha re reempaque.

103.2. Verificación del cumplimiento de las normas técnicas y científicas en la realización de procedimientos.- El Químico Farmacéutico y demás personal del servicio farmacéutico velarán por el cumplimiento de las normas técnicas y científicas establecidas en la presente Resolución y demás normas aplicables, en los procedimientos de re-envase, re-empaque, embalaje y transporte inter-institucional, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la pureza y calidad de los medicamentos. Además, implementarán mecanismos que permitan: proteger el contenido del medicamento del deterioro por efecto de las condiciones ambientales; proteger el contenido del deterioro causado por la manipulación; y, permitir el uso rápido, fácil y seguro de su contenido.

DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 104. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado, realizada por el Químico Farmacéutico, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia y demás personas autorizadas.

ARTÍCULO 105.- DEFINICIONES DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN.- En el proceso de dispensación de medicamentos se tendrán en cuenta las definiciones siguientes.

105.1. Dispensador.- Persona autorizada por la normatividad para hacer entrega física y ofrecer información al paciente sobre el uso adecuado del medicamento.

105.2. Paciente.- Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre.

105.3. Prescripción, fórmula u orden médica.-

105.4. Medicamentos de venta libre.-

ARTÍCULO 106. PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.- El procedimiento para la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

106.1. Recibo de la fórmula u orden médica.- El dispensador verificará que la fórmula o la orden médica cumpla con la plenitud de los requisitos para la prescripción de medicamentos y dispositivos médicos señalados en el Decreto 2200 de 2005 y la presente resolución y demás disposiciones que regulen la materia. Cuando el dispensador encuentre que la fórmula o la orden médica no cumplen con las exigencias legales solicitará al prescriptor la aclaración, corrección o adición de la misma. En todo caso, el dispensador no dispensará la fórmula o la orden médica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripción o lograr la corrección o adición de la misma.

Los requisitos que básicamente debe verificar el dispensador serán los siguientes:

106.1.1. Que la prescripción esté elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su administración, que cumpla con el contenido contemplado en el artículo 17 del Decreto 2200 de 2005.

106.1.2. Que esté escrita en idioma español, ya sea por autocopia, mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

106.1.3. Que la prescripción no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.

106.1.4. Que permita la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del Departamento de enfermería y que permita la correlación con el diagnóstico.

106.1.5. Que las dosis de cada medicamento estén expresadas en el sistema métrico decimal y en casos especiales en Unidades Internacionales.

106.1.6. Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, extemporáneas, estériles, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos oncológicos, contenga la identificación del paciente, principios activos, dosis, dilución, concentración, vía de administración, nombre legible de quien prepara la mezcla, fecha, hora y estabilidad de la misma y la firma del Químico Farmacéutico responsable.

106.1.7. Que exista la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica".

106.1.8. Que la prescripción de medicamentos de control especial cumpla con los requisitos especiales que establece la Resolución 826 de 2003, expedida por el Ministerio de la Protección Social, y demás normas sobre la materia.

106.2. Entrega de medicamentos.- El Dispensador entregará, al momento de la primera comparecencia del paciente, o la persona autorizada por éste, o al momento de recibir la solicitud del respectivo servicio hospitalario, la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los medicamentos y dispositivos médicos serán guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente por los usuarios y asegurar la conservación de su calidad.

106.3. Información sobre el uso adecuado de los medicamentos entregados.- El dispensador en el acto de entrega física de los medicamentos informará al paciente, o a la persona autorizada por este, sobre el uso adecuado de los medicamentos entregados, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor. Esta información contendrá básicamente los aspectos siguientes:

106.3.1. Información ofrecida por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.- Cuando el dispensador tenga la condición de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia ofrecerá al paciente información sobre los aspectos siguientes:

106.3.1.1. Las condiciones de almacenamiento.

106.3.1.2. Manera de reconstituirlos.

106.3.1.3. Como medir la dosis.

106.3.1.4. Cuidados que se deben tener en la administración.

106.3.1.5. Interacciones con alimentos y otros medicamentos.

106.3.1.6. Advertencias sobre eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) y problemas relacionados con el uso de los medicamentos (PRUM).

106.3.1.7. La importancia de la adherencia a la terapia.

106.3.1.8. En este momento el dispensador entregará al paciente, o a la persona autorizada por este, los pictogramas y demás ayudas que la normatividad haya señalado para los medicamentos que se dispensan y la información para la comprensión de su significado y la manera de usarlo.

106.3.2. Información de suministrada por el persona que no tenga la condición de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando el dispensador no tenga la condición de Químico Farmacéutico o de Tecnólogo en Regencia de Farmacia suministrará al paciente información sobre los aspectos siguientes:

106.3.2.1. Condiciones de almacenamiento.

106.3.2.2. Forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral.

106.3.2.3. Medición de la dosis.

106.3.2.4. Cuidados que se deben tener en la administración del medicamento.

106.3.2.5. Importancia de la adherencia a la terapia.

106.4. Registro de salida de medicamentos y dispositivos médicos.- El servicio farmacéutico registrará, en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos dispensados.

ARTÍCULO 107. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.- La distribución y/o dispensación medicamentos de control especial estarán sometidos a las normas especiales sobre la materia.

ARTÍCULO 107. PROHIBICIONES AL DISPENSADOR.- El dispensador no podrá:

107.1. Realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula médica.

107.2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

107.3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

107.4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

107.5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

107.6. Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.

107.7. Enviar por correo medicamentos, especialmente si son de aquellos de venta bajo prescripción médica o de control especial.

ARTÍCULO 108. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE DISPENSACIÓN.- El servicio farmacéutico, además de cumplir con lo establecido en el Capítulo IV de la presente resolución, realizará las acciones siguientes:

108.1. Control de fechas de vencimiento.- El servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos. Deberán ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento próximas. Se deberá solicita al proveedor el cambio o la devolución de medicamentos con fechas próximas de vencimiento.

108.2. Control de reservas.- Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarán rigurosamente, para lo cual se implementarán básicamente las medidas siguientes:

108.2.1. Lista de medicamentos.- Colocar en lugar visible al personal sanitario de la institución la lista y cantidades de todos los medicamentos y dispositivos médicos en reserva. El servicio farmacéutico en conjunto con el cuerpo de enfermería será responsable del manejo y control de dichas reservas.

108.2.2. Actualización del listado.- Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos médicos, con la indicación de las fechas de vencimiento. Los productos con fechas de vencimientos próxima a cumplirse deberán ser administrados o dispensados primero o solicitado su cambio o devuelto al proveedor.

108.2.3. Control de reservas.- Contar con mecanismos que permitan coordinar el control de las reservas entre el servicio farmacéutico y el cuerpo de enfermería.

CAPÍTULO X

ATENCIÓN FARMACÉUTICA

ARTÍCULO 109. DEFINICIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Es la asistencia al paciente o grupo de pacientes seleccionado en la dispensación y seguimiento de un tratamiento fármaco-terapéutico, por parte del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia bajo la dirección del Químico Farmacéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales del área de la salud, con el fin de conseguir resultados que mejoren su calidad de vida.

El Químico Farmacéutico brindará al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atención farmacéutica, asesoría relacionada con la información individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la promoción de la salud y prevención de la enfermedad con respecto a la terapia farmacológica, en relación con un problema concreto de salud, para alcanzar el objetivo terapéutico.

ARTÍCULO 110. ESTRUCTURA DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- De conformidad con el Parágrafo del artículo 6 del Decreto 2200 de 2005, el Químico Farmacéutico debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente o grupo de pacientes seleccionado, desarrollando estrategias para atender sus necesidades particulares. En el cumplimiento de la atención farmacéutica se debe recurrir a las herramientas siguientes:

110.1. Entrevista.

110.2. Perfil fármaco-terapéutico.

110.3. Prevención.

110.4. Intervenciones.

ARTÍCULO 111. CONDICIONES LOCATIVAS PARA LA PRESTACIÓN DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- La atención farmacéutica se prestará en un área especialmente adecuada para tal fin, que permita la conservación de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atención y la privacidad de la información manejada. El sitio del servicio farmacéutico que se identifique como “Consultorio Farmacéutico”, o aquel autorizado para operar como tal, dispondrá de un área con las características indicadas para la prestación de la atención farmacéutica.

ARTÍCULO 112. CONOCIMIENTO Y HABILIDADES DEL PRESTADOR DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- El prestador de la atención farmacéutica deberá poseer conocimientos actualizados de la farmacoterapia y habilidades de comunicación y relación con pacientes. Son habilidades básicas las siguientes:

112.1. Poder formular preguntas abiertas efectivas (¿qué le dijo el médico sobre cuánto tiempo tardaría en observar el efecto del medicamento?”).

112.2. Asumir una actitud de buen escucha.

112.3. Tener capacidad para adaptar los mensajes al lenguaje del paciente, a veces mediante la utilización de algunas ayudas para el aprendizaje.

112.4. Observar e interpretar los mensajes no verbales de los pacientes durante las sesiones de formación y consejo (mirar al paciente a la cara, asentir con la cabeza cuando sea adecuado).

112.5. Evaluar las habilidades cognitivas, el estilo de aprendizaje y el estado físico y sensorial del paciente.

112.6. Tomar decisiones para establecer el plan de actuación y la intervención farmacéutica.

ARTÍCULO 113. METODOS DE FORMACIÓN Y CONSEJO AL PACIENTE.- El prestador de la atención farmacéutica dispondrá de métodos para la formación y consejo al paciente sobre el uso adecuado de cada uno de los medicamentos que le son prescritos. Los métodos se clasifican en directos e indirectos:

113.1. Métodos Directos.- Son aquellos métodos en los que existe un contacto directo entre el prestador de la atención farmacéutica y el paciente. En estos métodos se utiliza el lenguaje hablado como medio de comunicación verbal, con o sin ayuda de otros medios de formación, tales como entrevistas, clases, charlas, discusiones en grupo, etc.

113.2. Métodos indirectos.- Son métodos unidireccionales que utilizan el lenguaje hablado, escrito o imagen, interponiendo un medio técnico entre el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, y el paciente. Los principales métodos indirectos son:

113.2.1. Medios visuales.- Son medios visuales los carteles, folletos, hojas de información, publicaciones, prensa, programas de base de datos, etc.

113.2.2. Medios mixtos audiovisuales.- Pueden tenerse como tales el cine, videos, televisión, etc.

113.2.3. Otros medios técnicos.- Existen otros medios técnicos entre los que se encuentran el teléfono, fax, e-mail, Chat, Internet.

ARTÍCULO 114. CONTENIDO Y ELABORACIÓN DEL MATERIAL DE FORMACIÓN.- El material de formación se someterá básicamente a los requisitos siguientes:

114.1. Contenido. El contenido básico será:

122.1.1. La identificación del medicamento.

114.1.2. Las indicaciones terapéuticas.

114.1.3. La información necesaria previa a la toma del medicamento.

114.1.4. Las instrucciones necesarias y habituales para la utilización adecuada.

114.1.5. La descripción de los efectos adversos que puedan observarse.

114.1.6. La referencia a la fecha de caducidad que refiere el envase.

114.1.7. La última fecha de revisión del material.

114.2. Elaboración.- Para la elaboración del material de información se tendrán en cuenta los aspectos siguientes:

114.2.1. Utilizar un idioma o dialecto que el paciente pueda entender.

114.2.2. Utilizar palabras comunes (“tomar” en lugar de “ingerir”).

114.2.3. No utilizar demasiados términos técnicos o médicos (“dolor de cabeza” en lugar de “cefalea”).

114.2.4. Utilizar frases cortas y simples, afirmativas, a menos que se desee evitar una acción (“tome el medicamento con el estómago lleno” o “no tomar con el estómago vacío”).

114.2.5. Introducir una idea por frase y limitar el número de ideas por página (“este medicamento puede hacer bajar la tensión arterial elevada”).

114.2.6. Citar una información exacta y precisa (“tomar al menos 1 litro de agua” en lugar de “tomar mucho líquido”).

114.2.7. Ser conciso, centrándose en los puntos claves y prescindiendo de los detalles.

114.2.8. Utilizar la voz activa y hablar como en una conversación (“no tome los medicamentos con bebidas que contengan alcohol”).

Incluir ejemplos (“evite los alimentos que contengan potasio, como los plátanos o las naranjas”).

114.2.9. El diseño de la información debe ser adecuado e incluir como mínimo la enumeración de las instrucciones a seguir y los encabezamientos de los diferentes apartados y dibujos, para favorecer la compresión de la información.

114.2.10. Los dibujos constituyen una herramienta útil para reforzar o clarificar las instrucciones orales o impresas que se imparten a todos los pacientes y, muy especialmente, a aquellos que tienen un nivel cultural bajo, problemas de visión o cuyo idioma no es el que figura en las instrucciones. La información que se presenta con imágenes es muy didáctica, sobre todo cuando incluye partes del cuerpo o partes de un equipo de administración de medicamentos.

114.2.11. En la atención farmacéutica se contará con pictogramas que contengan una selección de las instrucciones necesarias para el uso adecuado de los medicamentos, teniendo en cuenta los valores, creencias y culturas de los pacientes y los elaborados por organismos como la US Pharmacopeial Convention (USP).

ARTÍCULO 115. SELECCIÓN DE PACIENTES.- La Empresa Promotora de Salud y/o el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución Prestadora de Servicios de Salud determinarán las políticas para la selección de pacientes o grupos de pacientes a los que se les vaya a prestar la atención farmacéutica. Los principales grupos de pacientes son:

115.1. Los pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrogénico alto, por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen una franja terapéutica estrecha o que precisan una monitorización estricta con la colaboración del propio paciente.

115.2. Los pacientes con enfermedades específicas respecto de las que el cumplimiento posológico es particularmente importante (diabéticos).

Los pacientes ambulatorios con enfermedades crónicas, en su mayoría polimedicados.

115.3. Los pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes).

115.4. Los pacientes que toman medicamentos con técnicas de administración que requieren entrenamiento (técnica de inhalación).

115.5. Los pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores.

115.6. Los pacientes que integran poblaciones especiales (geriátricas, pediatría, obstétricas, etc.).

115.7. Los pacientes que estén utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del plan obligatorio en salud.

115.8. Los pacientes que estén utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos terapéuticos, presentación de eventos adversos o problemas de calidad.

ARTÍCULO 116. PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- El procedimiento para la atención farmacéutica se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

116.1. Entrevista con el paciente. Es el encuentro entre el prestador y paciente en donde este refiere los sucesos personales, familiares, sociales y relacionados con los medicamentos y la (s) patología (s).

116.2. Perfil fármaco-terapéutica.- El Químico Farmacéutico registrará los datos del paciente siguientes:

116.2.1. Datos generales del paciente.

116.2.2. Medicación habitual.

116.2.3. Medicación accidental.

116.2.4. Medicación usada con anterioridad.

116.2.5. Otros datos relevantes sobre el estado de salud del paciente.

116.2.6. Observaciones.

116.3. Evaluación de la situación del paciente.- El prestador del seguimiento fármaco-terapéutico evaluará los problemas de salud del paciente, su pronóstico, los problemas que debe afrontar en su entorno social y la terapia recibida, utilizando para ello la información contenida en el perfil Fármaco-terapéutico, en los casos que fuere necesario, la bibliografía y el intercambio de conocimientos con otros profesionales, con el fin de comprobar la certeza de los datos, la existencia de un problema y asumir su propia responsabilidad en el proceso de atención farmacéutica.

Para la evaluación del paciente se recomienda seguir el esquema siguiente:

116.3.1. Extraer los datos más relevantes del perfil fármaco-terapéutica.

116.3.2. Comprobar que existen unos objetivos terapéuticos definidos por el facultativo tratante para cada uno de los medicamentos usados.

116.3.3. Relacionar el tratamiento medicamentoso con el problema de salud específico, con el fin de facilitar la identificación de los problemas relacionados con medicamentos o problemas relacionados con el uso de medicamentos.

116.3.4. Identificar los posibles problemas relacionados con medicamentos o problemas relacionados con la utilización de medicamentos.

116.3.5. Elaborar el plan de actuación farmacéutica.

Realizar la intervención farmacéutica, bien sea dirigida al personal médico, al paciente o ambos.

116.3.6. Evaluar el resultado de la intervención y establecer la presencia de nuevos problemas relacionados con medicamentos o problemas relacionados con la utilización de medicamentos.

116.4. Plan fármaco-terapéutico.- El prestador de la atención farmacéutica elaborará un plan de actuación y de intervención farmacéutica que permita alcanzar unos resultados definidos que mejoren la calidad de vida del paciente, asumiendo la responsabilidad de efectuar un seguimiento de la terapia del paciente.

Este plan debe contener básicamente los aspectos siguientes:

116.4.1. Objetivos.- Se establecerán los objetivos terapéuticos y los procedimientos adecuados para obtenerlos, así como las intervenciones a realizar para prevenir los posibles eventos adversos y problemas relacionados con medicamentos.

116.4.2. Información acerca del tratamiento.- Se informará al paciente, de una forma clara y sencilla, acerca de la pauta posológica de cada uno de los medicamentos que participan en su terapia, utilizando para ello, tablas, pictogramas, sistemas individualizados de dispensación y dosificación (SIDD), etc.

116.5. Seguimiento.- Se realizará un seguimiento continuo y sistemático del estado del paciente, registrando en el perfil Fármaco-terapéutica las incidencias del tratamiento y la atención, para tal fin, se programará un calendario de entrevista de seguimiento. El responsable del plan fármaco-terapéutico deberá someter a consideración del médico responsable de la atención del paciente cualquier cambio de conducta terapéutica, excepto cuando el responsable sea médico toxicólogo ó farmacólogo, en cuyo caso la comunicación será a través del sistema de Referencia y Contrarreferencia.

116.6. Intervenciones.- El prestador intervendrá en aquellos eventos en que la farmacoterapia se desvíe de los objetivos previstos por el facultativo tratante. El prestador de la atención farmacéutica elaborará un informe de sus intervenciones farmacéutica en aspectos como la determinación del propósito de la medicación, advertencia sobre posibles interacciones, forma de tomar la medicación, tiempo de duración del tratamiento y esencialmente la forma como se cree se resuelven los PRM o los PRUM identificados. El informe de intervención siempre debe estar justificado, ser necesario o conveniente, completo, claro, prudente, respetuoso, pertinente y conciso; y, debe anexarse al perfil fármaco-terapéutica y la historia clínica del paciente.

ARTÍCULO 117. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM) Y PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS (PRUM).- EL prestador de la atención farmacéutica debe servirse de sus conocimientos y habilidades, herramientas para identificar para identificar prevenir y resolver PRM y PRUM.

117.1. Clasificación de los Problemas Relacionados con Medicamentos.- La clasificación de los PRM se fundamenta en las tres condiciones básicas de una farmacoterapia, a saber: necesidad, efectividad y seguridad.

117.1.1. Los PRM relacionados con la necesidad se pueden clasificar de la manera siguiente:

117.1.1.1. PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.

117.1.1.2. PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita

117.1.2. Los PRM relacionados con la efectividad se pueden clasificar de la manera siguiente:

117.1.2.1. PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

117.1.2.2. PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación.

117.1.3. Los PRM relacionados con la seguridad se pueden clasificar de la manera siguiente:

117.1.3.1. PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

117.1.3.2. PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

117.2. Clasificación de los Problemas Relacionados con el Uso de los Medicamentos.- Los PRUM corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, asociados principalmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad y de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

Según la fase en la que se pueden presentar y la fuente del error de medicación se pueden categorizar en:

PRUM relativos a la disponibilidad.
PRUM relativos a la calidad.
PRUM relativos a la prescripción.
PRUM relativos a la dispensación.
PRUM relativos a la administración.
PRUM relativos al uso.

ARTÍCULO 118. DOCUMENTACIÓN.- El prestador de la atención farmacéutica deberá consignar por escrito las actividades de formación y consejo acerca del medicamento realizadas con el paciente. Las actividades de información y consejo al paciente deberán contener como mínimo:

118.1. El consejo ofrecido, y aceptado o rechazado.

118.2. El nivel de comprensión del paciente.

118.3. Cuando sea conveniente, el contenido (interacciones medicamento-alimento).

Toda información debe ser guardada en un lugar seguro con el fin de respetar la confidencialidad y la privacidad del paciente.

ARTÍCULO 119. CONTROL DURANTE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- El servicio farmacéutico, además de cumplir con lo establecido en el Capítulo IV de la presente resolución, realizará las acciones siguientes:

119.1. Control de interacciones. El prestador de la atención farmacéutica desarrollará un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos prescritos con otros que se esté auto-administrando, especialmente, respecto a pacientes de edad avanzada con múltiples patologías y poli-medicados.

119.2. Detección de contraindicaciones.- El prestador de la atención farmacéutica se esforzará en detectar las posibles contraindicaciones de los medicamentos que estén tomando los pacientes.

CAPÍTULO XI

PREPARACIONES MAGISTRALES, EXTEMPORANEAS Y ESTÉRILES

ARTÍCULO 120. DEFINICIÓN DE PREPARACIÓN MAGISTRAL.- Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. Las preparaciones magistrales se pueden elabora en los establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

OBJETIVOS, PRINCIPIOS Y DEFINICIONES

ARTÍCULO 121. OBJETIVOS.- El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del medico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.

ARTÍCULO 122. PRINCIPIOS.- La elaboración, comercialización y dispensación de preparaciones magistrales estará orientada, en todo momento, por los principios siguientes:

122.1. Sustancias con acción terapéutica e indicación reconocidas.- Serán elaboradas con sustancias de acción terapéutica e indicación reconocidas legalmente, al encontrarse aprobadas en normas farmacológicas vigentes o por aparecer en farmacopeas aceptadas oficialmente en Colombia.

122.2. Elaboración en establecimientos y servicios autorizados.- Las preparaciones magistrales se elaborarán únicamente en los establecimientos farmacéuticos autorizados y en los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

122.3. Aplicación de las Buenas Prácticas de Elaboración de Preparaciones Magistrales.- Se aplicarán rigurosamente las Buenas Prácticas para la elaboración de Preparaciones Magistrales en todas las operaciones y/o procesos de producción.

122.4. Identificación clara y precisa de la preparación magistral.- Las preparaciones magistrales se identificarán de manera clara y precisa, a través de la información siguiente: nombre del establecimiento o servicio que la elaboró, nombre del director técnico, condiciones de almacenamiento, fechas de elaboración y vencimiento e información para su uso adecuado.

ARTÍCULO 123. DEFINICIONES.- Se definen técnicamente los términos siguientes:

123.1. Acondicionamiento.- Todas las operaciones, incluidos el etiquetado y embasado, a que debe someterse un producto para convertirse en un producto terminado.

123.2. Advertencia.- Llamado de atención sobre algún riesgo particular asociado al uso de medicamentos, generalmente incluido en la etiqueta o rótulo.

123.3. Área blanca.- Área destinada a la elaboración de un medicamento, que tiene condiciones especiales controladas como la calidad y cantidad del aire, la humedad relativa, temperatura; infraestructura; dotación; equipos y de las personas que en ella operan.

123.4. Calibración.- Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

123.5. Contaminación cruzada.- Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulación y/o prescripción médica.

123.6. Contaminación microbiológica.- Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción, utensilios y ambiente.

123.7. Contraindicación.- Situación clínica o régimen terapéutico en el que la administración de un medicamento debe ser evitada.

123.8. Droga blanca.- Denominación que se le da al conjunto de materias primas básicas incluidas en los libros oficiales de farmacia, que pueden ser utilizadas para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales y que además pueden ser dispensadas para un uso terapéutico específico, sin que por lo general requieran de proceso de transformación.

123.9. Eficacia.- Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

123.10. Indicaciones.- Estados patológicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento.

123.11. Interacciones.- Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

123.12. Material de acondicionamiento.- Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, con excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. Este material se clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto con el producto.

123.13. Procedimiento.- Conjunto acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, para la elaboración de un producto.

123.14. Sitio de preparación.- Sección o local reservado a las operaciones de elaboración y control.

ARTÍCULO 124. INSTALACIONES, EQUIPIOS Y MANTENIMIENTO.- Las disposiciones que regulan estos aspectos son las condiciones mínimas que se deben cumplir en las preparaciones magistrales, sin perjuicio que determinadas preparaciones pueden exigir precauciones complementarias.

En general, los locales y el utillaje han de adaptarse a: a) La forma farmacéutica; b) Tipo de preparación; c) Número de unidades, peso o volumen, a preparar.

124.1. Características generales del local de preparación.

124.1.1. Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de "elaboración", diseñado o concebido para estos fines y situado en el interior de la farmacia o servicio farmacéutico o establecimiento autorizado, para permitir una eficaz supervisión por parte del químico farmacéutico. En el diseño y construcción de esta zona se tendrán en cuenta los aspectos siguientes:

124.1.1.1. Las preparaciones que se pretendan realizar y la tecnología necesaria para ello.

124.1.1.2. El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen, puede ser necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado, para las operaciones de preparación.

124.1.1.3. Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas, sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.

124.1.1.4. El local de preparación contará con agua potable, fuentes de energía necesarias, estar adecuadamente ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse.

124.2. Elementos. Para realizar las preparaciones se contará básicamente con los elementos siguientes:

124.2.1. Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas;

124.2.2. Una fuente con agua, de material liso y resistente provista de un sifón anti-retorno.

124.2.3. Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.

124.2.4. Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.

124.2.5. Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluidas las Farmacopeas, las normas farmacológicas y publicaciones especializadas y libros de consulta útiles para las preparaciones;

124.2.6. Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegidos del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.

124.2.7. Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.

124.2.8. Características generales del equipo.

124.2.8.1. Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.

124.2.8.2. Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes.

124.2.8.3. Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados.

124.2.8.4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente.

124.2.8.5. El equipo ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización.

124.2.8.6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.

124.3. Equipo mínimo para la elaboración y control de preparaciones magistrales.- Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantías de calidad.

124.4. Locales anexos.- Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos. El baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación. Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas, tales como la utilización de toallas de un solo uso, jabón líquido, etc.

ARTÍCULO 125. RECURSO HUMANO PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES.- Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos magistrales debe tener la calificación y experiencia necesarias para el cumplimiento del objetivo de la actividad y/o proceso específico.

125.1. Responsabilidades y calificación del personal de preparación. De acuerdo con la legislación vigente, el Químico Farmacéutico tiene responsabilidad de las preparaciones que se realicen en su farmacia magistral o establecimiento farmacéutico. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un Químico Farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, para tal fin.

125.2. Organización del trabajo.- El Químico Farmacéutico debe valorar la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y del control, precisando en función de esta valoración, por escrito, las atribuciones de su personal. La supervisión de las operaciones puede delegarse en un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia adjunto.

125.3. Formación y motivación.- El Químico Farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control, y procurar que el personal alcance un nivel científico y técnico adecuado, dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad.

125.4. Higiene del personal.- Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el Comité de Farmacia y Terapéutica o por el Químico Farmacéutico en los establecimientos farmacéuticos y recoger al menos:

125.4.1. La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y realizar prácticas antihigiénicas susceptibles de contaminar el local de preparación.

125.4.2. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.

125.4.3. El uso de ropa adecuada de batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc., en función de los tipos de preparación.

125.4.4. La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario;

125.4.5. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.

ARTÍCULO 126. DOCUMENTACIÓN.- La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la farmacia magistral o establecimientos farmacéuticos autorizados. Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el Químico Farmacéutico director o autorizado para tal fin. Tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido. Se redactarán de forma clara y concisa, que permitan la fácil comprensión por el personal que los va a manejar. Toda la documentación se archivará y conservara hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica.

126.1. Documentación general.- Constará básicamente de los elementos siguientes:

126.1.1. Procedimientos normalizados de limpieza.

126.1.1.1. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos, así como sus programas de ejecución.

126.1.1.2. Normas de higiene del personal.

126.1.1.3. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.

126.1.2. Documentación relativa a las materias primas.- Constará de los siguientes documentos:

126.1.2.1. Registros.- Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la farmacia magistral o establecimiento farmacéutico. Debe contener los datos siguientes: i) Número de registro interno; ii) Nombre de la materia prima, expresada en su denominación química internacional; iii) Proveedor; iv) Número de lote; v) Número de control de calidad de la farmacia magistral o laboratorio farmacéutico magistral, del proveedor o de un laboratorio acreditado; vi) Fecha de recepción; vii) Cantidad y número de envases; viii) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico; ix) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el químico farmacéutico.

126.1.2.2. Especificaciones.- Consiste este documento en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulación, cuando proceda. Recogerá, como básicamente la información siguiente: i) Los requisitos que debe satisfacer la materia prima, según se establece en las Farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia: identificación de la materia prima, su pureza, sí procede, posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características; ii) Las condiciones de conservación; iii) Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.

126.1.3. Ficha de control de calidad.- En esta ficha se registrarán los controles efectuados. Debe contener básicamente los datos siguientes: i) Número de control interno; ii) Nombre de la materia prima; iii) Número de lote; iv) Proveedor; v) Cantidad; vi) Fecha de caducidad o de repetición del control analítico; vii) Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos; viii) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el Químico Farmacéutico.

126.1.4. Documentación relativa al material de acondicionamiento.- El acondicionamiento primario cumplirá con un registro que contenga, como mínimo, los datos siguientes: i) Número de registro interno; ii) Identificación del producto; iii) Proveedor; iv) Número de lote; v) Fecha de recepción; vi) Cantidad y número de envases; vii) Fecha de caducidad, si procede; viii) Condiciones de conservación, si procede; i) Decisión de aceptación o- rechazo, fechada y firmada por el químico farmacéutico.

126.1.5. Documentación relativa a la elaboración.- Constará de los siguientes documentos:

126.1.5.1. Procedimiento normalizado de elaboración.- Contendrá toda la información necesaria para elaborar correctamente una determinada fórmula magistral. Deberá contener básicamente los datos siguientes: i) Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa, forma farmacéutica; ii) Método de elaboración y su referencia bibliográfica; iii) Controles analíticos a efectuar, métodos seguidos y límites establecidos; iv) Material de acondicionamiento necesario; v) Información al paciente; vi) Condiciones de conservación; vii) Caducidad.

126.1.5.2. Guía de elaboración, control y registro.- Contendrá toda la información necesaria que permita conocer cómo se efectuó cada preparación. Deberá contener básicamente los datos siguientes: i) Nombre del medicamento magistral o preparado oficinal; ii) Composición; iii) Modo de operación; iv) Número de registro/lote del medicamento magistral o preparado oficinal; v) Forma farmacéutica; vi) Cantidad preparada (peso, volumen o número de unidades); vii) Fecha de elaboración; viii) Datos que identifiquen las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote; ix) Identificación del personal y equipamiento utilizado; x) Control de calidad: pruebas realizadas, personal, equipos y reactivos empleados y su lote; xi) Fecha de caducidad; xii) Datos de dispensación: fecha, cantidad, facultativo prescriptor y paciente; xiii) Observaciones; xiv) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el Químico Farmacéutico responsable.

ARTÍCULO 127. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.- se debe tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de las ametrías primas y material de acondicionamiento.

127.1. Materias primas.- Las materias primas utilizadas en las preparaciones magistrales deben ser sustancias de acción e indicaciones reconocidas, o en su defecto, incluidas en las Farmacopeas oficialmente aceptadas en nuestro país.

127.1.1. Origen de las materias primas.- El Químico Farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, pureza y toxicidad aguda definidos y conocer el sistema de calidad del fabricante y mantener intercambio de información, bien con este o con su proveedor, sobre aspectos de producción, control y manipulación.

127.1.1.1. Materias primas adquiridas a un proveedor certificado en calidad Buenas Prácticas de Fabricación por un organismo competente.

127.1.1.2. Materias primas adquiridas a otros proveedores.- Se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantener intercambio de información, bien con este o con el proveedor, sobre aspectos de producción, control y manipulación.

127.1.2. El agua.- Se deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones requebradas para la preparación.

127.1.3. Recepción de materias primas y cuarentena.- El responsable hará recepción técnica de las materias primas, para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases. Cuando, después de esta primera verificación, las materias primas recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deberán registrarse y ponerse "en cuarentena" hasta su conformidad definitiva o rechazo. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas "en cuarentena" y materias primas aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados.

127.1.4. Control de conformidad.- Las materias primas cumplirán con los requisitos exigidos por una farmacopea de reconocido prestigio. Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:

127.1.4.1. Materias primas controladas por un proveedor certificado.- Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número de referencia de control y el certificado de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico. En todo caso, se considera conveniente que se verifique la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación técnicamente válida.

127.1.4.2. Materias primas provenientes de un proveedor no certificado. El responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de una farmacopea de reconocido prestigio. También podrá encargarse el análisis aun laboratorio debidamente acreditado.

En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, se procederá como sigue: i) Materias primas aceptadas. Se les dará un número de registro interno, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda; ii) Materias primas rechazadas. Se devolverán al proveedor o informará a la autoridad competente en casos de alteración o fraudulencia.

127.1.4.3. Etiquetado.- El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constará como básicamente la información siguiente: i) Nombre de la materia prima, expresada en su denominación química internacional; ii) Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada; iii) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico; iv) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa; v) Cantidad y pureza.

127.1.4.4. Almacenamiento.- Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. Se debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados:

127.2. Material de acondicionamiento.- Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones apropiadas. Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y registrarse su eliminación.

ARTÍCULO 128. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES.- La elaboración de preparaciones magistrales se adelantará básicamente conforme al procedimiento siguiente:

128.1. Actividades previas.

128.1.1. Se revisarán los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración.

128.1.2. Se organizará el proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones.

128.1.3. Se evaluará la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico.

128.1.4. Se comprobará que no existan en la zona de trabajo productos, material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.

128.1.5. Se establecerá la disponibilidad, en la zona de trabajo, de la documentación, equipamiento necesario y materias primas, verificando el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad.

128.1.6. Se verificará el funcionamiento adecuado del equipo a emplear y las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis, especialmente las balanzas, actualizándolas si fuese necesario.

128.1.7. Se establecerá la limpieza adecuada del utillaje y del local.

128.2. Actividades de elaboración.

128.2.1. Las materias primas deberán pesarse o medirse por el químico farmacéutico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el químico farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida.

128.2.2. Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas se deberán manipular con las precauciones necesarias.

128.2.3. La elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica de formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en la presente resolución.

128.2.4. Los recipientes deben estar correctamente etiquetados, permitiendo, en todo momento, la identificación completa de las materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboración.

128.2.5. Deberá cumplirse con el protocolo de elaboración y control, que permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la elaboración.

128.2.6. El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la naturaleza, forma farmacéutica y estabilidad del medicamento magistral o preparado oficinal, para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de caducidad.

128.2.7. Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones y su contenido será el del apartado 6.1.

128.2.8. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante el cumplimiento de los sucesivos procedimientos y en la documentación respectiva, así como mediante la conformidad del análisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en una Farmacopea reconocida. La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado, lleva implícita el reconocimiento, por parte del químico farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.

128.3. Actividades posteriores.-

128.3.1. Examinar los caracteres organolépticos.

128.3.2. Establecer la fecha de caducidad, establecida en función de estudios de estabilidad que se realice de las materias primas individualmente consideradas o del medicamento magistral como producto terminado.

ARTÍCULO 129. COMERCIALIZACIÓN DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES.- Las preparaciones magistrales se podrán comercializar en los establecimientos farmacéuticos autorizados para la venta al detal de medicamentos y en los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes. Los autorizados para la elaboración de preparaciones magistrales podrán suscribir convenios o contratos de suministro a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que no dispongan de los medios para su elaboración, siempre y cuando estén destinados a la entrega directa en cantidades limitadas a los pacientes o grupos de pacientes que abastecen este tipo de establecimientos. En cualquier caso, se observarán siempre los preceptos generales en cuanto a la prescripción y uso adecuado de medicamentos y a los controles de calidad y la trazabilidad.

129.1. Sucursales.- Los establecimientos y servicios autorizados para la elaboración de preparaciones magistrales podrán encomendar a sus sucursales la realización de las fases de acondicionamiento de productos a granel y dispensación de productos terminados. En cuanto a la elaboración y control sólo se limitará a las fases en las que las sucursales dispongan de los medios necesarios para su correcta preparación.

129.2. Elaboración con anticipación a la fórmula.- Se permitirá que el autorizado para la elaboración de las preparaciones magistrales disponga de cantidades limitadas de productos a granel o terminado, en relación con la cantidad de medicamentos preparados y dispensados una vez recibida la prescripción médica, en los casos en los que se identifique previamente dentro de un contexto esporádico y específico.

ARTÍCULO 130. DISPENSACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES.- La dispensación de las preparaciones magistrales se someterá a las disposiciones de generales de la dispensación de medicamentos. La información de la etiqueta deberá contener básicamente los datos siguientes: i) Denominación de la preparación; ii) Composición cualitativa y cuantitativa completa básicamente de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria; iii) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad; iv) Número interno de registro; v) Número de lote, en el caso de (…); vi). Fecha de elaboración y de vencimiento; vii) Condiciones de conservación; viii) Nombre y número del registro médico, para las preparaciones que precisen prescripción; ix) Identificación del servicio o establecimiento farmacéutico productor y del director técnico; x) Advertencias.

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes: i) Denominación de la preparación; ii) Composición cualitativa y cuantitativa completa básicamente de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria; iii) Vía de administración; iv). Fechas de elaboración y de vencimiento; vi) Condiciones de conservación; v) Identificación del servicio o establecimiento farmacéutico productor y del director técnico.

CAPÍTULO XII

NUTRICI0NES PARENTERALES

ARTÍCULO 131. NUTRICIÓN PARENTERAL.- La nutrición parenteral es el procesos consistente en la elaboración de nutrientes y su administración al organismo a través del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la vía enteral no puede utilizada, no es adecuada para mantener o restablecer un buen estado nutricional ó en patologías que requieren fórmulas especiales de nutrición parenteral. La elaboración de la nutrición parenteral estará a cargo del Químico Farmacéutico o bajo su responsabilidad.

Las nutriciones parenterales pueden ser:

131.1. Binarias o dos en uno.- Son las compuestas por macro-nutrientes (aminoácidos, carbohidratos), y micro-nutrientes (electrolitos, vitaminas, oligoelementos).

131.2. Terciarias o tres en uno.- Son las compuestas por macro-nutrientes (aminoácidos, carbohidratos), ácidos grasos y los micro-nutrientes (electrolitos, vitaminas, oligoelementos).

ARTÍCULO 132. ÁREAS Y EQUIPIOS PARA LAS NUTRICI0NES PARENTERALES.- Para elaborar las nutriciones parenterales se requiere básicamente contar con los recursos siguientes:

132.1. Áreas para el proceso de elaboración de las mezclas de nutrición parenteral.- Las áreas para la elaboración de las nutriciones parenterales deben tener características especiales en su diseño y construcción, que permitan reducir al mínimo la contaminación microbiana durante la elaboración. Las áreas son las siguientes:

132.1.1. Area negra (Área de pre-elaboración).- Es el área destinada al alistamiento tanto de los insumos como del personal responsable de la elaboración de las mezclas de las nutriciones parenterales. Debe contar con las secciones siguientes:

132.1.1.1. Depósito.- Es la sección donde se almacenan los medicamentos y dispositivos médicos requeridos para la nutrición. Debe contar con estantería de fácil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad, que permita la correcta conservación de los mismos; y, estar ubicada cerca a la zona de elaboración de la nutrición parenteral.

132.1.1.2. Sección Técnica.- Es la sección donde se recibe e interpreta la prescripción médica, se programa las mezclas de nutriciones parenterales, se elabora el perfil nutricional por paciente, se realiza los cálculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas.

132.2. Área de elaboración de nutrición parenteral.- Es el área destinada a la elaboración de las nutriciones. Debe contar con las secciones siguientes:

132.2.1. Área gris (sección de pre-ingreso).- Esta área debe contar con lavamanos y vestier y cumplir con las condiciones de un ambiente tipo C, según la Organización Mundial de la Salud. En ella se realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril y la sanitización de los medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área de elaboración. Contará con un recipiente para el depósito de desechos hospitalarios y el dispositivo para la eliminación del material cortopunzante utilizado en la elaboración de las nutriciones parenterales.

132.2.1. Area blanca (Sección de elaboración).- Es el área donde se realiza la elaboración de las nutriciones parenterales, debiendo cumplir con los estándares A definidos por la Organización Mundial de la Salud y ambiente tipo 100, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). El área blanca tendrá las características adicionales siguientes:

132.2.1.1. Las superficies serán no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes al lavado.

132.2.1.2. Las uniones entre paredes y de éstas con el piso y el techo deben ser cóncava o curva para facilitar la limpieza adecuada.

132.2.1.3. Las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epóxica.

132.2.1.4. Contará con un mesón de acero inoxidable.

132.2.1.5. El aire tendrá una presión apropiada.

132.2.1.6. Cuando exista aire acondicionado, éste debe tener anulada la toma de aire al exterior, o en caso de ser centralizado, debe reciclarse el aire a través de filtros de alta eficiencia, de igual manera que todo el aire que ingrese a este sector.

132.2.1.7. Contará con unidades de flujo unidireccional horizontal -UFU, antes llamado cabina(s) de flujo laminar horizontal, de acuerdo a la cantidad y complejidad de las preparaciones. Las UFU deben cumplir con lo siguiente: i) Validarse como mínimo una vez cada año en tres aspectos: velocidad de flujo de aire, tamaño de partícula e integridad del filtro HEPA; ii) Tener en un lugar visible el rótulo de validación realizado por una empresa debidamente autorizada para tal efecto, la que debe anexar los certificados de calibración de los equipos con los cuales hace la validación; iii) El prefiltro de la unidad debe limpiarse por lo menos cada cuatro o seis meses dependiendo del uso que se le de.

132.2.1.8. El vestuario del personal que allí ingrese debe cumplir con ciertas características: vestido estéril, polainas, gorro, tapabocas y guantes estériles.

132.2.1.9. En ésta área el flujo de personal y de elementos debe ser restringido.

132.3. Área de pos-elaboración (Área de apoyo).- Es el espacio debidamente adecuado donde se acondicionan y conservan las mezclas. Debe ser independiente del área de elaboración y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C), debidamente controlada mediante el registro diario (mínimo dos veces por día) en cartas de temperatura.

132.4. Otros equipos e insumos.- Además, se debe contar básicamente con los equipos siguientes: mezclador automático, controlador de presiones del área, termo-selladora, termo-higrómetro y medicamentos y dispositivos médicos, que permitan el cumplimiento de los protocolos establecidos para preparación y conservación de la mezcla.

ARTÍCULO 133. PROTOCOLOS PARA LAS NUTRICIONES PARENTERALES.- Para realizar las nutriciones parenterales se contará como básico con los protocolos siguientes:

133.1. Protocolo para interpretación de la prescripción y elaboración de cálculos.- Se contará con protocolos para la interpretación de la orden médica y cálculos de las cantidades a utilizar de cada uno de los nutrientes, osmolaridad, elaboración del perfil nutricional por paciente y etiquetado de las mezclas.

133.2. Protocolo para la elaboración.- Se contará con un protocolo de elaboración, con las características siguientes:

133.2.1. Características físicas, químicas, microbiológicas y de estabilidad de cada uno de los nutrientes y el orden de adición que garantice la estabilidad fisicoquímica de la mezcla, las condiciones de almacenamiento y los cuidados a observar durante su administración.

133.3. Protocolo para la limpieza y desinfección de áreas.- Se contará con un protocolo de limpieza y desinfección de las áreas, la cabina de flujo laminar, incluyendo los desinfectantes a utilizar y su manejo adecuado.

133.4. Protocolo de desinfección personal.- Se contará con un protocolo para el lavado de manos, la colocación de la ropa estéril, desinfección de los elementos a ingresar al área blanca, características y materiales involucrados en el paquete estéril y las técnicas de almacenamiento que permitan la conservación de las especificaciones enviadas desde la central de esterilización.

133.5. Protocolo para el ingreso a las áreas.- Se contará con un protocolo para el ingreso a cada de las áreas y procedimiento en caso de salida temporal de las áreas de elaboración y normas a cumplir dentro de las mismas, por parte del personal que participe en la elaboración de las nutriciones parenterales.

133.6. Protocolos de controles de las nutriciones parenterales.- Se contará con protocolos para los controles físico-químicos y microbiológicos a realizar en las mezclas de nutriciones parenterales y en las áreas de elaboración, definiendo su periodicidad y técnica.

133.7. Protocolos para mantenimiento de equipos.- Se contará con protocolos para el mantenimiento preventivo de las unidades de flujo unidireccional y demás equipos utilizados en la preparación nutricional.

133.8. Protocolo de manejo de desechos.- Se contará con protocolos para el manejo de desechos, de acuerdo con la normatividad sobre la materia.

Los protocolos serán elaborados por los Comités de Farmacia y Terapéutica y de Infecciones de cada institución, según el caso.

ARTÍCULO 134. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE LA NUTRICIONES PARENTERALES.- El procedimiento para la elaboración de las nutriciones parenterales se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

134.1. Recepción de la prescripción médica.- El servicio farmacéutico recibirá la prescripción médica de las nutriciones parenterales.

134.2. Interpretación de la prescripción.- El responsable interpretará la prescripción médica de las nutriciones parenterales y elaborará diariamente el perfil nutricional por paciente, registrando los requerimientos en peso y volumen de cada uno de los nutrientes, la velocidad de infusión y la osmolaridad final de la mezcla.

134.3. Realización de cálculos y elaboración de etiquetas.- El responsable realizará los cálculos de los medicamentos para cada mezcla y elaborará el rótulo o etiqueta, con fundamento en los datos de la prescripción y la ubicación del paciente. Cuando existan dudas, antes de elaborar las nutriciones, se establecerá comunicación con el médico.

La etiqueta de las nutriciones parenterales contendrá como básico la información siguiente:

134.3.1. Nombre completo del paciente.

134.3.2. Ubicación del paciente: institución, servicio y cama.

134.3.3. Número de historia clínica o registro del paciente.

134.3.4. Fecha de elaboración y vencimiento de la nutrición.

134.3.5. Composición cualitativa (nutriente) y cuantitativa (concentración) de la nutrición.

134.3.6. Especificación de la velocidad de goteo, osmolaridad y volúmen final de la mezcla de nutrición parenteral.

134.3.7. Firma del responsable.

134.3.8. Observaciones especiales.

El etiquetado se realizará en la sección técnica del área de pre-elaboración (área negra).

134.4. Solicitud de materiales.- El responsable solicitará o tomará del sitio de almacenamiento, los medicamentos, soluciones, emulsiones y dispositivos médicos que utilizará en la elaboración de las nutriciones parenterales.

134.5. Aplicación de normas de higiene personal y limpieza.- El responsable desinfectará los medicamentos y dispositivos médicos, de acuerdo con los protocolos de desinfección y limpieza establecidos por el Comité de Infecciones de cada institución, se lavará las manos y colocará la vestimenta estéril (actividad que se realizará en la sección de pre-ingreso –área gris).

134.6. Elaboración de las nutriciones parenterales.- El responsable trasladará, previa desinfección, los medicamentos e insumos a utilizar a la unidad de flujo unidireccional horizontal, de acuerdo con la prescripción y previa verificación de la información contenida en el rótulo y procederá a realizar las mezclas en el orden de adición de nutrientes estipulado en los protocolos y siguiendo los pasos establecidos en el procedimiento. Se deben minimizar los riesgos de incompatibilidades y contaminación de acuerdo con lo reportado en la literatura.

134.7. Condiciones estándares de temperatura.- Las condiciones estándares de temperatura están entre 15ºC a 30º C y de humedad relativa menor del 70%. Estas dos variables se deben registrar dos veces al día: al inicio y a la mitad de la producción. El archivo de los registros se hará por periodos no inferior a 3 meses.

134.8. Almacenamiento.- Las nutriciones parenterales se almacenará en nevera a una temperatura de 2º C a 8ºC (refrigeración), si va a estar dos o más horas sin ser infundida al paciente. Se debe sacar de la nevera una hora antes de ser infundida, con el fin de que adquiera la temperatura ambiente, no debiendo utilizarse medios físicos diferentes para acelerar dicha climatización. No se colocará nunca en el congelador (0°C), para impedir la desnaturalización de los lípidos y la producción en el paciente de una embolia microvascular difusa al ser infundida. La fecha de vencimiento dependerá de la composición y será la determinada por el Servicio Farmacéutico.

ARTÍCULO 135. DISPENSACIÓN DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES.- La unidad nutriente debe ser dispensada al servicio de enfermería del servicio correspondiente, donde firmarán de manera clara y legible el documento de recibo. Las devoluciones deben ser motivadas.

ARTÍCULO 136. ADMINISTRACIÓN DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES.- La administración de las nutriciones parenterales estará a cargo del personal de enfermería, debidamente capacitado y especialmente entrenada para ello.

ARTÍCULO 137. CONTROLES ESPECIALES DURANTE LAS NUTRICIONES PARENTERALES.- En el proceso de elaboración de nutriciones paratenrales se realizarán las acciones siguientes:

137.1. Cumplimiento de normas sobre seguridad, higiene y medicina industrial.- Se deben cumplir en todo momento las normas sobre uso de elementos de protección personal y para la adaptación de equipos y/o herramientas que ofrezcan seguridad y productividad en el proceso, con el propósito de evitar accidentes y mantener una actitud segura frente al equipo y el sitio de trabajo.

137.2. Control microbiológico y ambiental.- Se realizarán controles microbiológicos del área y las mezclas preparadas, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubación y tiempos, de acuerdo con las normas de vigilancia epidemiológica expedidas por el Comité de Infecciones de la institución. Se determinarán los sitios de muestreo, el número y la frecuencia de los cultivos. Se contará con materiales, herramientas y procedimientos para estos controles, describiendo de forma clara, completa y operativa las pruebas rutinarias de monitoreo microbiológico y ambiental.

CAPÍTULO XIII

MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

ARTÍCULO 138. MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.- Son aquellos medicamentos que se utilizan para el tratamiento del cáncer, indicados con fines curativos, paliativos o coadyuvantes o complementarios de otras terapias. El servicio farmacéutico es el responsable de proveer las mezclas intravenosas de los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.

ARTÍUCLO 139. RECURSOS INVOLUCRADOS EN LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS.- Se contará con los recursos siguientes:

139.1. Recurso humano.- El Químico Farmacéutico será responsable de la preparación de las mezclas de medicamentos oncológicos, quien deberá poseer conocimientos y experiencia en manejo de los mismos.

Se contará con una bibliografía básica de fuentes terciarias para evitar incompatibilidades y establecer condiciones de estabilidad. La incompatibilidad se presenta por interacciones físico-químicas de los componentes de la mezcla y la estabilidad de la mezcla es el tiempo durante el cual permanece apta para la administración al paciente.

139.2. Recursos técnicos y materiales.- Para la elaboración de las mezclas de medicamentos oncológicos, se debe contar básicamente con los recursos técnicos y materiales siguientes: i) Cabina(s) de flujo laminar vertical tipo IIb, medicamentos y dispositivos médicos que permitan el cumplimiento de los protocolos establecidos para la preparación y conservación de la mezcla; ii) Se requiere de un sistema de información adecuado que soporte todos los procesos de la preparación y adecuación.

ARTÍCULO 140. ÁREAS DEL PROCESO DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.- Todo sitio donde se preparen medicamentos oncológicos debe contar con las áreas siguientes:

140.1. Area negra (Área de pre- elaboración) El Área de pre-elaboración debe contar con las secciones siguientes:

140.1.1. Depósito.- Es la sección próxima a la zona de elaboración de los medicamentos oncológicos, donde se almacenan los medicamentos y dispositivos médicos requeridos para su elaboración. Debe contar con estantería de fácil acceso, aseo y limpieza; con control de temperatura y humedad, que permita la correcta conservación de los mismos.

140.1.2. Sección Técnica.- Sección donde el Químico Farmacéutico recibe e interpreta la prescripción médica, diligencia el perfil fármaco-terapéutico para cada paciente, realiza los cálculos requeridos para cada tipo de dilución y elabora los rótulos y/o etiquetas por paciente y para cada preparación.

140.2. Área de elaboración.- El Área de elaboración de elaboración se divide en dos secciones.

140.2.1. Area gris (Sección de pre-ingreso).- Es la sección físicamente adecuada donde el Químico Farmacéutico realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril y la desinfección de los medicamentos y materiales requeridos para la elaboración de las diluciones.

140.2.2. Área blanca (Sección de preparación).- Sección donde se realiza la preparación propiamente dicha. Debe cumplir con los estándares A según la OMS y ambiente tipo 100, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Las superficies serán no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas, resistentes al lavado. La unión entre paredes y de éstas con el piso y el techo debe ser cóncava o curva para facilitar la limpieza adecuada. Las paredes se deben recubrir con pintura lisa y lavable tipo epóxica, el mesón de acero inoxidable; presión a propiada del aire (presiones negativas) y ventanas clausuradas. Cuando exista aire acondicionado, éste debe tener anulada la toma de aire al exterior, o en caso de ser centralizado, debe reciclarse el aire a través de filtros de alta eficiencia, de igual manera que todo el aire que ingrese a este sector. Esta sección debe contar con cabina(s) de flujo laminar vertical tipo IIb, la que debe estar canalizada al exterior para eliminar el aire reciclado de la cámara una vez que haya pasado por el doble filtro de salida. La cabina debe llevar acoplada una lámpara de luz ultravioleta que permanecerá encendida, excepto durante el tiempo de trabajo.

140.3. Área de pos-preparación (Área de apoyo).- Se debe contar con un área donde se acondicionen y conserven los medicamentos oncológicos, independiente del área de preparación. Esta área debe tener neveras que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8° C), debidamente controlada mediante el registro diario (mínimo dos veces por día) en cartas de temperatura.

ARTÍCULO 141. PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN DE MEZCLAS DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS.- El procedimiento para la preparación de mezclas de medicamentos oncológicos será el siguiente:

141.1. Recepción de la prescripción médica.- El servicio farmacéutico recibirá la prescripción médica del respectivo ciclo de quimioterapia.

141.2. Interpretación por el Químico Farmacéutico de la prescripción.- El Químico Farmacéutico responsable comprobará que todos los datos son correctos y que las dosis de los medicamentos se ajustan a los protocolos establecidos. También deberá determinar las prioridades de elaboración, el tipo de diluente y el volumen en que debe prepararse cada oncológico, así como sus datos de conservación y estabilidad y la fecha de caducidad de acuerdo a las características de cada medicamento.

141.3. Realización de cálculos y etiquetas para la preparación de mezclas oncológicas.- Controlará los datos del paciente, su ubicación y los medicamentos prescritos. Cuando existan dudas, debe comunicarse con el médico antes de elaborar la mezcla prescrita. Realizará los cálculos y elaborará el perfil y el rótulo o etiqueta por paciente y para cada preparación.

La etiqueta de la mezcla de medicamentos oncológicos contendrá como mínimo la información siguiente: i) Nombre completo del paciente; ii) Ubicación: institución, servicio y cama; iii) Número de historia clínica o registro del paciente; iv) Composición cualitativa y cuantitativa de la mezcla; v) Fecha de elaboración y vencimiento; vi) Especificación de la dosis y del volumen final; vii) Firma del Químico Farmacéutico responsable; viii) Observaciones especiales.

141.4. Solicitud de materiales.- El Químico Farmacéutico solicitará o tomará del sitio de almacenamiento los medicamentos, soluciones, emulsiones y materiales que utilizará en la elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos.

141.5. Aplicación de normas de higiene personal y limpieza.- El Químico Farmacéutico desinfectará los medicamentos y materiales, de acuerdo a los protocolos de desinfección y limpieza establecidos conjuntamente entre el Comité de Farmacia y Terapéutica y el Comité de Infecciones de cada institución. Se lavará las manos y colocará la vestimenta estéril. Esta actividad se realizará en la Sección de pre-ingreso (área gris) del Área de preparación. Estos protocolos deberán ser conocidos por el personal que labora en el Servicio Farmacéutico.

141.6. Preparación de mezclas.- El Químico Farmacéutico trasladará, previa desinfección, los medicamentos y materiales involucrados, a la cabina de flujo laminar vertical. Durante la preparación y acondicionamiento de los medicamentos se deben respetar estrictamente las Normas de bio-seguridad y seguir las instrucciones de los laboratorios fabricantes para evitar el riesgo potencial que podría significar a los pacientes y al personal que los manipula. El proceso de re-empaque de medicamentos orales oncológicos se debe realizar también en la cabina de flujo laminar tipo IIb.

La adecuación de oncológicos puede realizarse en los siguientes envases: jeringas, frascos de vidrio tipo vial, bolsas plásticas pre-llenadas con soluciones estériles, envases de plástico, especiales para la administración de oncológicas. En todos los casos mencionados debe procederse al rotulado y acondicionamiento de la mezcla final.

141.7. Condiciones estándares de temperatura.- Se deben mantener las mezclas a temperatura de refrigeración entre 2°C y 8°C, a temperatura ambiente entre 8°C y 15°C, de acuerdo a la estabilidad de cada mezcla

141.8. Almacenamiento.- Las condiciones de almacenamiento dependen de la estabilidad de cada mezcla preparada, para ello cada institución debe tener protocolizada las condiciones de almacenamiento, teniendo en cuenta las variables de tiempo de almacenamiento, temperatura y diluente de la mezcla.

141.9. Dispensación.- Se deben entregar los medicamentos al personal de enfermería, empacados de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de la mezcla e identificándola claramente como oncológicos. Quien recibe la mezcla debe firmar claro y legible el documento correspondiente colocando la hora, en constancia de recibido. Las devoluciones deben ser motivadas.

141.10. Administración.- La administración de la mezcla estará a cargo del Profesional de Enfermería debidamente capacitado y especialmente entrenado para ello, quien se encargará de efectuar la revisión de la etiqueta, la conservación de la mezcla, manipulación y eliminación de residuos evitando cualquier riesgo de contaminación.

141.11. Desecho de materiales de acondicionamiento.- Se debe contar con normas generales para el manejo de desechos de los materiales de acondicionamiento utilizados, de acuerdo a la legislación vigente. Es así como todo lo utilizado durante la elaboración de las soluciones de medicamentos citostáticos se debe clasificar como desechos de alto riesgo biológico, de acuerdo con la normatividad vigente.

142. PROTOCÓLOS PARA LA MEZCLA DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.- Para realizar la mezcla se contará como básico con los protocolos siguientes:

142.1. Protocolo para la interpretación de la orden médica, cálculos de las cantidades a utilizar de cada uno de los medicamentos oncológicos, elaboración del perfil por paciente, etiquetado de las mezclas.

142.2. Protocolo para la elaboración propiamente dicha de las mezclas de medicamentos oncológicos que incluya: i) características físicas, químicas, microbiológicas y de estabilidad; ii) Soluciones finales; iii) Condiciones de almacenamiento; iv) Condiciones de administración.

142.3. Protocolo para la limpieza y desinfección de las áreas, la cabina de flujo vertical tipo IIb, incluyendo los desinfectantes a utilizar y su manejo adecuado.

142.4. Protocolo para el lavado de manos, la colocación de la ropa estéril y desinfección de los elementos a ingresar al área blanca, características y materiales involucrados en el paquete estéril y las técnicas de almacenamiento que permitan la conservación de las especificaciones enviadas desde la Central de Esterilización.

142.5. Protocolo para el ingreso del personal responsable a cada una de las áreas y procedimiento en caso de salida temporal de las áreas de elaboración y normas a cumplir dentro de las mismas.

142.6. Protocolo que establezca los controles físico-químicos y microbiológicos a realizar en las áreas de elaboración, definiendo su periodicidad y técnica.

142.7. Protocolo para el mantenimiento preventivo de las unidades de Flujo Unidireccional vertical, UFU (Cabinas de Seguridad) y demás equipamento.

142.8. Protocolo para el manejo de desechos hospitalarios de acuerdo con la normatividad vigente.

142.9. Protocolo para el manejo oportuno y adecuado en caso de una contaminación accidental del personal o de las áreas de trabajo por ruptura del envase o derrame del medicamento, estableciendo procedimientos de primeros auxilios.

142.10. Es importante contar con entrenamiento especial al personal responsable del manejo de medicamentos oncológicos, en los aspectos de recepción, almacenamiento, distribución y dispensación así como en el conocimiento de los riesgos por su alta toxicidad. Definir en que circunstancias especiales de riesgo no se debe asignar el manejo de estos medicamentos: (embarazo, lactancia etc),

ARTÍCULO 143. RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE DESINFECCIÓN.- El Químico Farmacéutico responsable debe documentar y describir de forma clara, concreta y operativa los controles efectuados en la desinfección de la Central de Mezclas en cumplimiento de las normas de desinfección y deberá aprobar la forma de limpieza y desinfección.

ARTÍCULO 144. CONTROLES ESPECIALES.- En la preparación de mezclas de medicamentos oncológicos se deben cumplir básicamente de manera rigurosa los controles especiales siguientes:

144.1. Cumplimiento de normas sobre seguridad, higiene y medicina industrial.- Se deben cumplir en todo momento las normas sobre uso de elementos de protección personal y para la adaptación de equipos y/o herramientas que ofrezcan seguridad y productividad en el proceso, con el propósito de evitar accidentes y mantener una actitud segura frente al equipo y el sitio de trabajo.

144.2. Control microbiológico y ambiental.- El Químico Farmacéutico realizará controles microbiológicos del área y las mezclas preparadas, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubación y tiempos, de acuerdo con las normas de vigilancia epidemiológica expedidas por el Comité de Infecciones de la Institución. El Servicio Farmacéutico determinará los sitios de muestreo, el número y la frecuencia de los cultivos. Se debe contar con materiales, herramientas y procedimientos para estos controles describiendo de forma clara, completa y operativa las pruebas rutinarias de monitoreo microbiológico y ambiental.

CAPÍTULO XIV

RE-EMPAQUE DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 145. DEFINICIÓN DE RE-EMPAQUE.- Es el proceso consistente en trasladar un producto a granel o en cantidades mayores a empaques más pequeños o dosis unitaria o adecuada, a cargo del Químico Farmacéutico o bajo su responsabilidad, realizado en un servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud o en un establecimiento farmacéutico autorizado específicamente para tal fin.

ARTÍCULO 146. PROCEDIMIENTO DEL RE-EMPAQUE EN EL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN EN DOSIS UNITARIA.- El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria debe incluir un procedimiento técnico que asegure la eficiencia de las operaciones previas, durante y posterior al procedimiento de re-empaque, para preservar la integridad del medicamento y asegurar los recursos de la institución. El procedimiento de re-empaque se someterá a las condiciones y requisitos que se establecen en los artículos siguientes.

146.1. Actividades previas al procedimiento de re-empaque.- Previamente al procedimiento de re-empaque se deben realizar las actividades siguientes:

146.1.1. Preparación del conjunto de normas y procedimientos, generales y específicos, que regulan el proceso de re-empaque del medicamento.

146.1.2. Comprensión del procedimiento de re-empaque y la operación de todo el equipo, por parte del personal que interviene en las operaciones.

146.1.3. Definición de los medicamentos a re-empacar y revisión de existencias del mismo, teniendo en cuenta los stocks mínimo, de alerta y máximo, que previamente hayan sido determinados.

146.1.4. Conocimiento de las características del los medicamento a re-empacar por parte del personal, con el fin de garantizar la estabilidad de la operación. Estas características son: composición química, foto-sensibilidad, permeabilidad por la humedad, requisitos para su almacenamiento, entre otras.

146.1.5. Verificación de las condiciones organolépticas del medicamento a re-empacar, básicamente: color, olor, apariencia y marcas, así como el envase original, para detectar posibles daños, contaminación u otros signos de deterioro.

146.1.6. Determinación de las características del material a utilizar, considerando el medicamento específico a re-empacar y teniendo en cuenta básicamente aspectos como: composición química, transmisión de luz, permeabilidad, tamaño, espesor, temperatura de sellado y condiciones de almacenamiento.

146.1.7. Verificación de las condiciones especiales: funcionamiento del sistema de aire, cuando el medicamento a re-empacar sea en forma de polvo, para evitar que se disperse en el ambiente.

146.1.8. Verificación del cumplimiento pleno de las condiciones de seguridad, aseo e higiene de los medicamentos, empaques, etiquetas, equipos, herramientas y personal que aseguren la conservación de las características físico-químicas y micro-biológicas del medicamento original y el re-empacado, la eliminación de los riesgos de contaminación durante la operación y la integridad del recurso humano que interviene en el procedimiento.

146.2. Actividades propias del procedimiento de re-empaque.- El procedimiento de re-empaque se someterá básicamente a las condiciones técnicas y operativas siguientes:

146.2.1. Colocar el medicamento, los nuevos empaques y las etiquetas en el sitio de re-empacado.

146.2.2. Verificar que el impreso se encuentre en cero, cuando se usen etiquetas impresas.

146.2.3. Determinar la fecha de vencimiento que debe asignarse al medicamento re-empacado, teniendo en cuenta para ello la naturaleza del medicamento a re-empacar, las características del empaque y las condiciones de almacenamiento. No debe coincidir a la especificada en el empaque original.

146.2.4. Fraccionar los blister para obtener el medicamento en forma individual, teniendo cuidado de no dejar al descubierto el medicamento.

146.2.5. Tomar cada una de las unidades farmacéuticas fraccionadas y colocarlas dentro del empaque seleccionado.

146.2.6. Proceder a sellar el empaque, dejando una unidad farmacéutica por cada empaque.

146.2.7. Etiquetar el empaque, verificando que la etiqueta corresponda al medicamento re-empacado.

146.2.8. Embalar adecuadamente y de manera individual cada medicamento re-empacado, para la verificación final.

146.2.9. Llevar el registro de los controles efectuados durante el proceso de empaque, el que contendrá básicamente la información siguiente: i) Descripción completa del medicamento (nombre bajo Denominación Común Internacional, concentración o potencia, forma farmacéutica, vía de administración); ii) Proveedor o fabricante; iii) Número de lote del fabricante; iv) Número de lote asignado por el servicio farmacéutico como un control interno, diferente al asignado por el fabricante; v) Fechas de vencimiento del producto original y del re-empacado; vi) Número de unidades re-empacadas y fecha de re-empaque; vii) Identificación del responsable; viii) Una muestra de la etiqueta; ix) Descripción (incluyendo número de lote) de los materiales de re-empaque y del equipo utilizado; x) Anotación de las condiciones de temperatura y humedad en que se desarrollan las operaciones.

146.2.10. Validar el procedimiento de re-empaque.

146.3. Actividades posteriores al procedimiento de re-empaque.- Realizado el procedimiento de re-empaque se deben realizar las actividades siguientes:

146.3.1. Retirar del área de operaciones el medicamento sobrante, las dosis re-empacadas, las etiquetas no utilizadas y demás material.

146.3.2. Limpiar y revisar el funcionamiento del equipo utilizado en el procedimiento de re-empaque. Se verificará que no queden remanentes de medicamentos en la máquina de re-empaque.

146.3.3. Almacenar en los sitios adecuados, previamente seleccionados, los medicamentos origen y los re-empacados. Las sustancias químicas volátiles deben almacenarse independientemente de otros medicamentos, para evitar la contaminación cruzada.

146.3.4. Almacenar los medicamentos en ambientes con temperatura y humedad controladas. No debe excederse la humedad relativa del 70% y la temperatura de 25° grados centígrados. Los materiales de empaque se almacenarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y toda regulación aplicable, para minimizar la degradación causada por el calor y la humedad.

ARTÍCULO 147. DE LAS ETIQUETAS O RÓTULOS.- Las etiquetas o rótulos de los medicamentos que se re-empaquen o re-envasen deben asegurar la máxima legibilidad, contraste y durabilidad.

147.1. Etiquetas o rótulos de medicamentos.- Deben contener básicamente la información siguiente:

147.1.1. Nombre del medicamento, bajo la Denominación Común Internacional.

147.1.2. Forma farmacéutica y vía de administración.

147.1.3. Concentración del contenido final.

147.1.4. Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración.

147.1.5. Fecha de vencimiento.

147.1.6. Número de Lote.

147.2. Etiquetas de productos pequeños.- La información se incluirá en una separata.

CAPÍTULO XV

RE-ENVASE DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 148. DEFINICIÓN DE RE-ENVASE.- Es el proceso consistente en trasladar un producto en cantidades mayores a envases más pequeños o dosis unitaria o adecuada, a cargo del Químico Farmacéutico o bajo su responsabilidad, realizado en un servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud o en un establecimiento farmacéutico autorizado específicamente para tal fin.

ARTÍCULO 149. PROCEDIMIENTO PARA EL RE-ENVASE.- El procedimiento de re-envase de medicamentos se someterá en lo pertinente a las disposiciones establecidas en el artículo (…) de la presente resolución.

ARTÍCULO 150. RE-ENVASE DE INYECTABLES.- En el re-envase de medicamentos inyectables se deben reconstituir, diluir y envasar en medios como jeringas, mini-bolsas y similares que excluyan la manipulación previa a la administración y garanticen su estabilidad. En los demás aspectos se someterán a (…)

ARTÍCULO 151. ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS QUE PUEDEN RE-ENVASAR.- Solo pueden realizar el proceso de re-envase los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y los establecimientos farmacéuticos autorizados específicamente para realizar dicha actividad, distintos a los Depósitos de Drogas, Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Farmacias-Droguerías y Droguerías.

CAPÍTULO XVI

USO ADECUADO DE ANTIBIÓTICOS

ARTÍCULO 152. VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.- La venta al detal de antibióticos debe hacerse sólo cuando medie la prescripción de un facultativo, debidamente autorizado, y en la cantidad en ella indicada. No se podrán vendar fracciones de la cantidad de un antibiótico señalada en la prescripción.

ARTÍCULO 153. TERAPIAS ESCALONADAS.- El Comité de Farmacia y Terapia en coordinación con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud determinarán las política de utilización de antibióticos, centrada en procedimientos donde se establezcan terapias escalonadas y rotación y guías para manejo hospitalario y ambulatorio.

ARTÍCULO 154. INFORMACIÓN A LOS COMITÉS DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Y DE INFECCIONES.- El servicio farmacéutico informará a los Comités de Farmacia y Terapéutica y de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud los consumos de antibióticos (restringidos o no), el porcentaje de distribución o dispensación en relación con los demás medicamentos y su rotación, con el fin de evitar o minimizar la resistencia anti-microbiana y para que los prescriptores hagan uso adecuado de los mismos.

ARTÍCULO 155. DE LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL EN EPIDEMIOLOGÍA.- Para el cumplimiento de los programas que involucren antibióticos, se deberá contar con personal competente con conocimiento en epidemiología. Se contará con programas de capacitación para la educación continua y adiestramiento de personal en el campo de la epidemiología y sus acciones de vigilancia, teniendo en cuenta las necesidades del Sistema Integral de Salud.

CAPÍTULO XVII

ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 156. DEFINICIÓN DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso a cargo de un profesional de enfermería que tiene por objeto la aplicación de un medicamento a un paciente, previa la valoración de la eficacia del medicamento, la detección de la presencia de efectos secundarios y/o signos de intoxicación, sinergias y antagonismos entre los mismos. Las actividades previas a la aplicación del medicamento son complementarias a la valoración integral del paciente, sujeto de atención. La administración de medicamentos excepcionalmente puede ser efectuada por el médico tratante o por la auxiliar de enfermería, este último bajo la responsabilidad de la enfermería.

ARTÍCULO 157. ADMINISTRACIÓN EXCLUSIVA DEL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA.- Corresponderá directamente al profesional de enfermería la administración de ciertos medicamentos o aquellos que requieran de conocimientos especiales o se apliquen a paciente perteneciente a un grupo especial: servicio de onco-hematología, servicio de cardiología, servicio de nefrología, niños, ancianos poli-medicados, mujeres embarazadas, inyectables, antibióticos inyectables, entre otros.

ARTÍCULO 158. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO DE ENFERMERÍA.- EL recurso humano del servicio de enfermería debe propender por la actualización permanente en los conocimientos propios de su profesión u oficio y el adiestramiento continuo sobre sus competencias, que permitan

ARTÍCULO 159. PROTOCÓLOS.- El Comité de farmacia y Terapéutica de la Institución Prestadora de Servicios de Salud elaborará los protocolos de tratamientos normalizados respecto al procedimiento para la administración de medicamentos, administración de medicamentos por auxiliares de enfermería, no administración por la observación de errores, interacciones, reacciones adversas y demás aspectos críticos de la administración.

ARTÍCULO 160. ADMINISTRACIÓN NO PROFESIONAL Y AUTO-ADMINISTRACCIÓN.- La administración del cuidador no profesional o la auto-administración del paciente debe ceñirse a las condiciones señaladas por el facultativo en la prescripción médica o por la información ofrecida por el director del servicio farmacéutico del establecimiento farmacéutico minorista. La administración de medicamentos de venta libre se hará responsablemente y se tendrá en cuenta las advertencias y recomendaciones del fabricante.

CAPÍTULO XVIII

DONACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

ARTÍCULO 161. DEFINICIÓN DE DONACIÓN.- Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transmite gratuitamente medicamentos o dispositivos médicos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donación se denomina donante, quien la recibe receptor y lo donado se conoce como objeto.

161.1. El donante.- Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurídicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos y dispositivos médicos, que voluntariamente ofrecen medicamentos y dispositivos médicos con fines humanitarios.

161.2. El receptor. Es la Institución de Salud pública o privada que recibe una donación y se constituye en el responsable de la misma.

161.3. Vida útil. Es el intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento o un dispositivo médico, en condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas.

La donación puede ser internacional o nacional. La donación internacional se regirá por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004. La donación nacional se regirá por las disposiciones que se establecen seguidamente.

ARTÍCULO 162. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE PUEDEN DONAR.- Sólo se podrán ofrecer y recibir en donación los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrán ofrecerse ni recibirse en donación los medicamentos que se encuentren en una o más causales que hacen que un producto farmacéutico sea alterado o fraudulento.

ARTÍCULO 163. ACEPTACIÓN DE LA DONACIÓN.- La donación será aceptada por el representante legal de la institución receptora, previa verificación del cumplimiento de los requisitos legales para la comercialización de los medicamentos y dispositivos médicos objeto de la donación.

ARTÍCULO 164. PROCEDIMIENTO PARA LA DONACIÓN NACIONAL.- El procedimiento de donación se adelantará básicamente mediante los pasos siguientes:

164.1. Recepción técnica.- La donación será recibida técnicamente por un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el Capítulo (…) de la presente resolución. En las regiones que se encuentren en las circunstancias señaladas en el artículo 446 de la ley 9ª de 1979, el recibo de los productos donados podrá hacerlo el auxiliar de farmacia o droguería o el expendedor de drogas. En todo caso se cumplirán con las disposiciones respecto a la recepción técnica.

164.2. Utilización inmediata.- En aquellos casos que los productos hayan sido donados a efectos de atender necesidades de atención en salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepción técnica se entregarán al servicio de salud respectivo o al personal médico o para-médico autorizado en cargado de la atención para su administración. Los documentos de salida de los productos podrán ser diligenciados a continuación de la entrega. No se podrá recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento sea inferior a tres meses.

164.3. Almacenamiento.- Los medicamentos y dispositivos médicos recibidos en donación deberán ser almacenados adecuadamente en el servicio farmacéutico o d servicio de enfermería del respectivo servicio de la institución de salud receptora.

ARTÍCULO 165. PROHIBICIÓN DE APROPIACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN.- Los medicamentos y dispositivos médicos recibidos en donación no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, la utilización de los productos se hará para satisfacer esa necesidad(s) concreta(s). Los excedentes serán utilizados con fines humanitarios en la atención de la población más vulnerable, según un plan previamente definido o que se defina con rigurosidad y transparencia.

CAPÍTULO XIX

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

ARTÍCULO 166. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- El traslado por un determinado medio de un lugar a otro de medicamentos y dispositivos médicos y la entrega a su destinatario estará sometida a las disposiciones técnicas establecidas en la presente Resolución, el Código de Comercio y demás normas que reglamenten el trasporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte pude hacerse por cuenta propia o ajena.

En el transporte por cuenta ajena, se pueden distinguir el remitente, el transportador y el destinatario, pudiendo el remitente ser a su vez el mismo destinatario. El remitente es la persona que se obliga por cuenta propia o ajena, a entregar los medicamentos y/o dispositivos médicos para la conducción, en las condiciones, lugar y tiempo convenidos. El transportador es la persona que se obliga a recibir, conducir y entregar los medicamentos y/o dispositivos médicos y el destinatario es la persona a quien se envían los medicamentos y/o dispositivos médicos.

ARTÍCULO 167. INFORMACIÓN PARA EL TRANSPORTADOR DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y ENTREGA DE DOCUMENTOS.- El remitente indicará al transportador a más tardar al momento de la entrega, además de los aspectos señalados en el Código de Comercio, para el transporte de cosas, y en normas especiales, las características de los medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, distribución en el medio de transporte y entrega técnica al destinatario.

También está obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos y dispositivos médicos los documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de policía, aduana y sanidad. El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador, a sus agentes o dependientes.

ARTÍCULO 168. MEDICAMENTOS CON CARÁCTER RESTRINGIDO.- El remitente está obligado a informar al transportador del carácter restringido de los medicamentos a transportar, señalando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse. El transportador no podrá transportar medicamentos y/o dispositivos médicos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos señalen, puedan constituir peligro evidente.

168.1. Transporte de radio-fármacos.- El transporte de los medicamentos radio-fármacos se someterá a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energía Atómica - OIEA, el cual en lo pertinente constituye norma especial sobre la materia, acogida por Colombia como país miembro de dicho Organismo, expresamente así contenido en el Decreto 1609 de 2002 y en la Resolución 18 1434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energía adoptó el Reglamento de Seguridad y Protección Radiológica y a las demás normas especiales que regulen la materia.

168.2. Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial.- El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizará de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones de la Resolución 486 de 2003, en lo pertinente, y a las demás normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTÍCULO 169. EMBALAJE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Los medicamentos y dispositivos médicos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse convenientemente dentro de cubiertas, que garanticen la protección adecuada contra todos los aspectos externos. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar fabricados con materiales apropiados para su conservación. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro. Los registros de envío deben ser de fácil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: i) Fecha de envío; ii) Nombre y dirección del remitente; iii) Nombre y dirección del cliente; iv) Descripción del producto: nombre, forma de dosificación y concentración (si es apropiado), cantidad y número de lote(s).

ARTÍCULO 170. CONDICIONES DEL TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Los medicamentos deben ser transportados de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra robo, se conserve su identificación y se eviten la contaminación y/o confusión con otros productos, estén seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.

Se deberán cumplir las condiciones específicas siguientes:

170.1. Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto.

170.2. Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y asegurar que los productos no entren en contacto con el hielo seco, ya que se pueden congelar.

170.3. Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.

170.4. El envío y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente después del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envío de las mercancías.

ARTÍCULO 171. ENTREGA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Y RESPONSABILIDAD DEL TRANSPORTADOR.- El remitente deberá entregar los medicamentos y dispositivos médicos debidamente embalados y rotuladas, conforme a las exigencias propias de su naturaleza determinadas por el fabricante, so pena de indemnizar los daños que ocurran por deficiencias del embalaje o de la información. No obstante, el transportador será responsable de los daños ocasionados por el manejo inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos y además responderá por los perjuicios provenientes de la falta o deficiencia de embalaje.

171.1. Aviso de arribo de la mercancía.- El transportador deberá avisar al destinatario la llegada de la mercancía. A falta de indicación sobre el sitio y fecha en los cuales deban entregarse, la entrega se efectuará en las oficinas o bodegas que el transportador determine en el lugar de destino, tan pronto como hayan llegado. Cuando no sea posible hacer la entrega en el sitio y fecha convenidos el transportador deberá informar al destinatario acerca del día y lugar en que pueda entregar la mercancía.

171.2. Solicitud de entrega.- El destinatario tiene derecho, desde la llegada de los productos al punto de destino, a solicitar del transportador que le entregue los medicamentos y/o dispositivos médicos y al cumplimiento de las demás condiciones indicadas en el contrato de transporte.

ARTÍCULO 172. ENTREGA Y RECEPCIÓN TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- La entrega y recepción de medicamentos son procedimientos técnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento.

172.1. Entrega a clientes.- La entrega de los medicamentos y dispositivos médicos a los remitentes debe cumplir con los requisitos siguientes:

172.1.1. Debe hacerse sólo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al público.

172.1.2. En el caso de medicamentos OTC, debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido.

172.1.3. Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, número de lote, forma farmacéutica y cantidad del producto, así como el nombre y dirección del proveedor y destinatario.

172.1.4. Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos, dispositivos médicos o sustancias transportados lo requieran.

172.2. Obligación de exhibir los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte.- El transportador permitirá al destinatario la verificación de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos, dispositivos médicos o sustancias transportadas determinen condiciones de especiales de almacenamiento.

ARTÍCULO 173. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS AL INTERIOR DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS FARMACÉUTICOS INSTITUCIONALES Y PERSONAS AUTORIZADAS.- Los establecimientos farmacéuticos, servicios farmacéuticos institucionales y personas autorizadas, dispondrán de procedimientos escritos que garanticen la conservación de la calidad de los productos que transporten en el interior de sus organizaciones.

CAPITULO XX

DEL RECURSO HUMANO

ARTÍCULO 174. CALIDAD DEL RECURSO HUMANO.- El servicio farmacéutico institucional contará con personal de las calidades señaladas y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución. El recurso humano deberá ser idóneo para el cumplimiento de los fines del servicio farmacéutico.

ARTÍCULO 175. MECANISMOS DE FORMACIÓN CONTÍNUA.- En las políticas y programas de mejoramiento continuo se incluirán mecanismos que promuevan y fomenten la reeducación, actualización, capacitación, adiestramiento, motivación y comunicación efectiva del recurso humano del servicio farmacéutico. Los contenidos de los programas tendrán en cuenta el desarrollo de los métodos pedagógicos y el avance tecnológico de los medicamentos y las ciencias farmacéuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarán al recurso humano para la solución efectiva de los problemas del Servicio Farmacéutico.

ARTÍCULO 176. PRÁCTICA DE ESTUDIANTES EN HOSPITALES UNIVERSITARIOS.- Los hospitales universitarios deberán propiciar la formación y disponibilidad de rotación de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacéutico.

CAPITULO XXI

SISTEMA DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 177. SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, construirán e implementarán el Sistema institucional de información, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos médicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa y a cargo del director del servicio farmacéutico Institucional.

ARTÍCULO 178. CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN.- El Sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos contendrá información sobre los aspectos siguientes:

178.1. Misión, visión, objetivos y funciones del Servicio Farmacéutico.

La organización del Servicio Farmacéutico, señalando su estructura, dirección y ubicación en la institución.

178.2. Señalamiento de la existencia del Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución y del Comité Técnico Científico de la Empresa Promotora de Salud (EPS), su conformación, funciones y manera de acceder a ellos.

178.3. La existencia del Comité Técnico de Medicamentos y de Evaluación de Tecnologías y del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, conformación, funciones y manera de acceder a ellos.

178.4. Representación del Ministerio de la Protección Social, señalamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos.

178.5. Necesidades y expectativas de los usuarios, destinatarios o beneficiarios relacionadas con la prestación de los servicios o cumplimiento de las funciones del servicio farmacéutico y la calidad de los mismos.

178.6. El desempeño del Servicio Farmacéutico y los criterios tenidos en cuenta para su evaluación.

178.7. Prestaciones ofrecidas por el Servicio Farmacéutico institucional y la manera de acceder a ellas.

178.8. La existencia de los organismos de control interno y externos del Servicio Farmacéutico.

178.9. La existencia del programa de fármaco-vigilancia y la red de farmaco-vigilancia.

178.10. Mecanismos que permitan la revisión de las órdenes médicas prescritas, dispensadas y no dispensadas, mantenimiento del perfil fármaco-terapéutico de los pacientes ambulatorios y hospitalizados que se consideren críticos.

178.11. Mecanismos que permitan desarrollar y controlar los sistemas de distribución y control de los medicamentos y dispositivos médicos de todos los servicios de la institución.

178.12. Estadísticas sobre el impacto de los medicamentos y dispositivos médicos en la atención en salud y la información sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y demás datos que sobre adquisición de medicamentos reposen en la institución.

178.13. Mecanismos que permitan coordinar la actualización de los recursos de información sobre los medicamentos y dispositivos médicos más utilizados en la institución.

178.14. Mecanismos que permitan mantener un programa de información sobre medicamentos y dispositivos médicos al personal de la institución.

178.15. Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al Sistema Nacional de Fármaco-vigilancia.

178.16. Estadística sobre problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM) detectados y/o resueltos por el Servicio Farmacéutico de la Institución.

178.17. Estadística sobre problemas relacionados con medicamentos (PRM) detectados y/o resueltos por el Servicio Farmacéutico de la Institución.

178.18. La normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos médicos.

178.19. Los medicamentos del Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y el listado de dispositivos médicos elaborado por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución.

178.20. Los mecanismos para la formulación de quejas, reclamos y sugerencias.

178.21. Mecanismos para facilitar el control político y ciudadano a la calidad de la gestión del servicio farmacéutico, garantizando el fácil acceso a la información relativa a los resultados del sistema.

ARTICULO 179. USUARIOS DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- La información del Sistema Institucional de Información sobre medicamentos y dispositivos médicos está dirigida a la comunidad en general, pero especialmente a pacientes, cuidadores, familiares de los pacientes, el servicio farmacéutico institucional, el equipo de salud, la institución prestadora de servicios y las autoridades del sector.

ARTÍCULO 180. CALIDAD DE LA INFORMACIÓN.- El servicio farmacéutico deberá ofrecer la información de manera oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes científicas reconocida. Además, establecerá canales ágiles de comunicación con los demás servicios de la institución, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa.

ARTÍCULO 181. MEDIOS PARA LA SOLICITUD Y EL ENVIO DE LA INFORMACIÓN.- La información puede ser solicitada por escrito, telefónicamente, Internet y demás medios técnica y legalmente viables. El servicio farmacéutico institucional ofrecerá la información, generalmente, por escrito y con la firma del responsable de la misma.

CAPÍTULO XXII

DISPOSICIONES VARIAS

ARTÍCULO 182. LOS OTROS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Las actividades procesos y procedimientos del servicio farmacéutico que no se encuentre específicamente reglamentados se regirán por estándares aceptados por la ciencia médica en el ámbito de organizaciones tales como las sociedades científicas, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud, Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia y la Asociación de Químicos Hospitalarios de Colombia, con el fin de cumplir con los criterios de eficacia comprobada para resolver o mejorar las condiciones generadas por la enfermedad y de seguridad, para evitar o reducir el riesgo a los pacientes, a su familia, al personal de la salud y a la comunidad en general.

ARTÍCULO 183. El Ministerio de la Protección Social creará e implementará el Programa Nacional de Uso Adecuado de Medicamentos y dispositivos médicos, el que deberá ser aplicado por los entes territoriales, las instituciones prestadoras de la atención de salud, los actores de la atención en salud y la comunidad en general.

ARTÍCULO 184. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO (RECALL).- Los distribuidores de medicamentos deben disponer de un procedimiento escrito para recoger del mercado, rápida y eficientemente, los medicamentos con desvío de la calidad. Se designará una persona para el cumplimiento de la mencionada actividad.

El retiro del mercado de productos se someterá a los requisitos siguientes: i) El mensaje de retiro debe hacerlo el titular del registro, por iniciativa propia o por requerimiento expreso de la autoridad competente; ii) Se registrará en el momento en que se lleva a cabo, estando estos documentos disponibles para las autoridades competentes; iii) El sistema de registros de entregas debe permitir identificar todos los destinos de un producto inmediatamente; iv) Los distribuidores al por mayor informarán a todos sus clientes o solo a aquellos que han recibido el lote a ser recogido de la decisión de retiro del producto del mercado; v) En caso de recogida del lote, debe informarse con el grado de urgencia definido a todos los clientes (otros comerciantes al por mayor, menudeo o farmacéuticos del hospital y personas autorizadas para venderle productos al público) a quienes el lote era distribuido. Esto incluye a clientes en otros países; vi) Se pedirá que los productos a recoger sean separados inmediatamente del inventario de ventas y segregados en un área segura hasta que el titular de comercialización envíe las instrucciones; vii) Se registrará el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados; viii) Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro; ix) Debe darse instrucciones en el sentido de que los productos sujetos a retiro se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se decida su destino final.

ARTÍCULO 185. DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS.- La destrucción y desnaturalización de medicamentos se regirá por el manual adoptado mediante la Resolución Número 1164 de 2002.

CAPITULO XXIII

DE LA INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL.

ARTÍCULO 186. INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde a la Superintendencia Nacional de Salud o quien haga sus veces, y a las entidades territoriales de salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de la presente resolución y del decreto 2200 de 2005, de la manera siguiente:

186.1. Superintendencia Nacional de Salud.- Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto a las instituciones y personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

186.2. Entidades territoriales de salud.- Les corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto a:

186.2.1. Servicios farmacéuticos.- Los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, respecto a la habilitación del servicio y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios establecidos en la presente resolución. Cuando los servicios relacionados con los medicamentos sean contratados con particulares, verificará la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar vistas de inspección a las instalaciones de éste.

186.2.2. Establecimientos farmacéuticos.- Estos sujetos de control son: Los Depósitos de Drogas, Agencias de Especialidades farmacéuticas, Farmacias-Droguerías y Droguerías, respecto a los procesos para los cuales están autorizados a ofrecer cada uno de estos establecimientos, de acuerdo con el Decreto 2200 de 2005, la presente resolución y demás disposiciones legales.

186.2.3. Operadores farmacéuticos.- Estos sujetos de control son aquellos establecimientos farmacéuticos denominados genéricamente como operadores farmacéuticos, que puedan constituirse de acuerdo con la definición de establecimiento farmacéutico establecida en el artículo 3 del Decreto 2200 de 2005, que no sean sujetos de control por parte del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

186.3. Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos, INVIMA.- Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto a los establecimientos farmacéuticos (operadores farmacéuticos) que realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o re-empaque de medicamentos.

Los sujetos que ejercen las funciones de inspección, vigilancia y control adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución y adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979 o la norma que la modifique, adicione o sustituya, conforme a los procedimientos establecidos.

ARTÍCULO 187. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES.- Las autorizaciones de funcionamiento de lo sujetos a los que se le aplica la presente resolución operará de la manera siguiente:

187.1. La habilitación de servicios farmacéuticos.- La habilitación que hagan las entidades territoriales de salud al servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud la autorizará para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, siempre que cumpla con las condiciones mínimas esenciales establecidas para cada uno de los procesos. Las actividades, procesos u operaciones de elaboración, transformación, adecuación o ajuste de dosis y similares no requieren de Certificado de Buenas Prácticas de manufactura por parte del INVIMA:

187.2. Autorización a Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósito de Drogas, Farmacias-Droguerías y Droguerías.- La autorización que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos los habilita para realizar procesos expresamente señalados en el artículo 11 del decreto 2200 de 2005 y la presente resolución.

187.3. Autorización a establecimientos farmacéuticos no denominados en las normas vigentes.- La autorización que hagan las entidades territoriales de salud a establecimientos farmacéuticos distintos de las Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósito de Drogas, Farmacias-Droguerías y Droguerías, los habilita para realizar las actividades y/o procesos específicos para los que fueron autorizados.

187.4. Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.- Los operadores farmacéuticos de que trata el Inciso Segundo del Parágrafo Quinto del Decreto 2200 de 2005 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura proferida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos autorizados.

ARTÍCULO 188. TRANSITORIEDAD. Las personas señaladas en el campo de aplicación de ésta resolución tendrán el plazo máximo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente al de su publicación, para dar cumplimiento a los requisitos señalados para cada uno de los procesos que realiza. Los procesos de prescripción, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación se aplicarán a partir de la vigencia de la presente resolución.

ARTÍCULO 189. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.