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Actas de Comisión Revisora de Medicamentos
TITULOS
Y CONCEPTOS TAL COMO INGRESARON A LA BASE DE DATOS DEL SISTEMA VMI-CFN
MINISTERIO
DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
- INVIMA
COMISIÓN
REVISORA
Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
Acta
01/2008
Fecha:
05, 06 y 07
de febrero de 2008
Hora: 8:00
a.m.
Lugar:
Sala de Reuniones del INVIMA.
Ver
original en http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_actas/medicamentos/2008/acta1_2008_medicamentos.htm
ORDEN
DEL DIA
1-VERIFICACIÓN
DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González -
Gustavo
Isaza Mejía -
Jorge
Olarte Caro -
Gabriel Tribiño Espinosa
2.
TEMAS A TRATAR
2.1
MEDICAMENTO NUEVO
2.1.1
PRODUCTO NUEVO
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA ADACEL®
de Sanofi-Aventis. Vacuna
para inmunización activa contra tétanos, difteria y tos ferina
2.1.1.1 Mediante
radicado 2007085162 del 01
de noviembre de 2007, Sanofi-Aventis, solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Adacel
(Vacuna para inmunización activa contra tétanos, difteria y tos
ferina), inclusión en norma
farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica:
Suspensión inyectable. Composición: Cada 0.5ml de suspensión
inyectable contiene 5Lf de toxoide tetánico más 2Lf de toxoide diftérico,
más componente de tosferina (2.5mcg de toxoide de la tosferina más
5mcg de hemaglutinina filamentosa más 3mcg de pertactina más 5mcg de
fibrinas de tipos 2 y 3). Indicación: Adacel® (Toxoides tetánicos
y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna
contra la tos ferina) está indicado para la inmunización de refuerzo
activo para la prevención del tétanos, la difteria y la tos ferina
como dosis única en personas de 4 a 64 años de edad. Contraindicaciones:
La hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de
Adacel® (Toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un
componente de la vacuna contra la tos ferina) después de la
administración previa de la vacuna o una vacuna con las mismas
sustancias es una contraindicación a la vacunación. La encefalopatía
no atribuible a otras causas identificable en los 7 días posteriores a
la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga
antígenos de la tosferina (vacunas de células enteras o acelulares) es
una contraindicación a la vacunación. La vacuna de la tos ferina no
debe administrarse a personas con trastornos neurológicos progresivos,
epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva hasta que se haya
establecido un régimen de tratamiento, el problema se haya estabilizado
y el beneficio supere claramente al riesgo. Debe valorarse posponer la
vacunación en caso de enfermedad febril o aguda. Sin embargo, una
enfermedad febril o no febril menor, como una infección leve de las vías
respiratorias superiores no suele ser una razón para posponer la
inmunización.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula
médica; se incluye en la norma farmacológica 18.1.1.0.N30. Debe
presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad
establecida en Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA
ISOFUNDIN®
de
B.Braun para
deshidratación isotónica en donde la acidosis esta presente o es
inminente
2.1.1.2
Mediante
radicado 2007089280 del 14
de noviembre de 2007, B. Braun Medical S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Isofundin, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma
Farmacéutica: Solución inyectable de electrolitos para perfusión.
Composición: Cada 100mL de
solución contiene 0.680g de Cloruro de Sodio más 0.030g de Cloruro de
Potasio más 0.020g de Hexahidrato de Cloruro de Magnesio más 0.037g de
Dihidrato de Cloruro de Calcio más 0.327g de Trihidrato de Acetato de
Sodio más 0.067g Ácido L-málico. Indicación:
Tratamiento en pérdida de fluidos extracelulares en caso de
deshidratación isotónica en donde la acidosis esta presente o es
inminente. Contraindicaciones y
Advertencias: Isofundin no se debe administrar a pacientes con
hipervolemia, falla cardiaca congestiva severa, falla renal con oliguria
y anuria, edema general severo, hipercalemia, hipercalcemia y alcalosis
metabólica. El solicitante recomienda adoptar la dosificación a la
edad, el peso, las condiciones clínicas y biológicas del paciente y a
la terapia concomitante.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, su condición de venta es con fórmula médica; se
incluye en la norma farmacológica 10.3.0.0.N10. Debe presentar informes
periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en
Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO
SE ACEPTA
BLASTOFERON®
Interferon
Beta 1A de Procaps para
Esclerosis
Múltiple recidivante
2.1.1.3
Mediante
radicado 2007089195 del 14
de noviembre de 2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto
Blastoferon: Interferón – Beta 1ª
(IFNB1A), inclusión en
norma farmacológica y condición de venta. Forma
Farmacéutica: Solución inyectable. Composición:
Cada jeringa prellenada de Blastoferon 22mcg contiene 2mg de albúmina
humana. Cada jeringa prellenada de Blastoferon 44mcg contiene 4mg de albúmina
humana. Indicación:
Tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple
para disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas y demorar la
progresión de la discapacidad física”. Precauciones
y advertencias: Depresión, daño hepático, anafilaxis, albúmina
humana, convulsiones, médula ósea, autoinmunidad, embarazo, lactancia,
uso pediátrico, uso geriátrico, uso de técnicas asépticas, análisis
de laboratorio, carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad, abuso y
dependencia, inmunogenicidad.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que la documentación presentada es insuficiente por cuanto debe allegar
estudios clínicos realizados con su preparación que permitan evaluar
su eficacia y seguridad en pacientes con esclerosis múltiple.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA
ZOMACTOM®
Somatropina
de Solmedical para fallas
de crecimiento y Sindrome de Tuner
2.1.1.4
Mediante
radicado 2007089707 del 15
de noviembre de 2007, Solmedical S.A.C.I., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Zomactom® 4mg, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta. Forma Farmacéutica:
Polvo para solución inyectable + solvente. Composición: Cada ml
de solución contiene 4 mg de Somatropina. Indicación:
Tratamiento a largo plazo de niños que han tenido fallas de crecimiento
y para el tratamiento a largo plazo del retardo del crecimiento debido
al síndrome de TUNER confirmado por análisis de cromosomas. Contraindicaciones:
El Zomacton no se debe utilizar en niños con epífisis cerrada. Los
pacientes con evidencia de progresión de una lesión intracraneal
subyacente u otros neoplasmas activos no deben recibir Zomacton ya que
no se puede excluir el efecto que promueve el crecimiento de un tumor.
Antes de iniciar la terapia con Zomacton, los neoplasmas deben estar
inactivos y se debe haber terminado la terapia anti-tumor. La
hipersensibilidad a la somatropina o a cualquiera de los excipientes. El
Zomacton no se debe dar a bebés prematuros o a recién nacidos ya que
el solvente contiene alcohol bencílico Los pacientes con enfermedades
críticas agudas que sufren complicaciones después de cirugía de corazón
abierto, cirugía abdominal, trauma accidental múltiple, falla
respiratoria aguda o condiciones similares no deben ser tratadas con
Zomacton.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, su condición de venta es con fórmula médica y
uso por especialista; ya se encuentra incluido en la norma farmacológica
9.1.9.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA
OCTAPLEX®
Complejo
Protrombínico Humano de Biospar para Deficiencia congénita o
adquirida de factores de coagulación II, VII, IX y/o X
2.1.1.5
Mediante
radicado 2007093637 del 26
de noviembre de 2007, Biospar S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Octaplex
500UI – Complejo Protrombínico Humano Liofilizado, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta. Forma
Farmacéutica: Polvo y solvente para solución inyectable. Composición:
Cada ml de solución contiene 24UI de factor II más 18UI de factor VII
más 25UI de factor IX más 24UI de factor X más 25U de proteína C más
10U de proteína S más 5-12.5UI de heparina más 26mg más 6.5mg de
Citrato de sodio. Indicación:
Profilaxis, reposición perioperatoria y tratamiento de sangrados en
pacientes con deficiencia adquirida o congénita de los factores de
coagulación II, VII, IX y/o X. Contraindicaciones:
No debe administrarse en pacientes que sean: Hipersensible (alérgico)
a alguno de los coadyuvantes de la preparación. Cursa o cursó una
reducción de las plaquetas de origen alérgico (Trombocitopenia
inducida por heparina tipo II). Tuvo un infarto de miocardio reciente,
tiene angina pectoris o tiene un alto riesgo de trombosis (excepción:
Sangrados con riesgo vial bebido a una sobredosis de anticoagulantes y
antes de comenzar con una terapia fibrinolítica). Tiene un riesgo
elevado de coagulación intravascular diseminada. Los concentrados de
complejos protrombínicos deberían ser únicamente administrados luego
de tratada la causa de desencadenante de la coagulación intravascular
diseminada.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, su condición de venta es con fórmula médica y
uso por especialista; se encuentra incluido en la norma farmacológica
17.5.0.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
SOLICITA
MAYOR INFORMACION sobre ALBUMINA HUMANA 20%
de
Biospar
2.1.1.6
Mediante
radicado 2007093644 del 26
de noviembre de 2007, Biospar S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Albúmina
Humana 20%, inclusión en norma
farmacológica y condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita
al interesado enviar la información relacionada con las indicaciones
contraindicaciones y advertencias y los estudios clínicos anunciados.
Adicionalmente, prueba de seguridad respecto a priones y virus del Nilo.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
SOLICITA
MAYOR INFORMACION sobre
OCTAGAM
Inmunoglobulina humana de
Biospar
2.1.1.7
Mediante
radicado 2007093639 del 26
de noviembre de 2007, Biospar S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Octagam
50mg/ml Inmunoglobulina humana normal para uso intravenoso, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta. Forma Farmacéutica:
Solución para infusión. Composición: Cada ml de solución
contiene 50 mg de Inmunoglobulina humana normal para administración
intravenosa. Indicación: Terapia de sustitución. Síndromes de
inmunodeficiencia primaria, agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia
congénitas, inmunodeficiencia variable común inmunodeficincias
combinadas severas, síndrome de Wiskott Aldrich, mieloma o leucemia
linfática crónica con hipogamaglobulinemia secundaria severa e
infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito que han tenido
repetitivas infecciones bacterianas. Efectos inmunomodulatorio: Púrpura
trombocitopénica idiopática en adultos o niños con alto riesgo de
sangría o antes de una cirugía para corregir el recuento de las
plaquetas. Síndrome de Guillain – Barré, enfermedad de Kawasaki,
transplante de médula ósea alogénica. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en caso
mucho raros de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) cuando el paciente
tiene anticuerpos contra IgA. Octagam® es contraindicado en pacientes
que tienen un histórico de reacción alérgica a cualquier preparación
de inmunoglobulina humana o a cualquier componente de Octagam®.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el interesado debe allegar información adicional sobre certificación
de verificación de ausencia de CJD o sus variantes y el virus del Nilo.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA
ERITROPOYETINA
humana recombinante de Pisa por documentación insuficiente
2.1.1.8
Mediante
radicado 2007094196 del 27
de noviembre de 2007, Laboratorios Pisa S.A. DE C.V., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Eritropoyetina Humana Recombinante,
inclusión en norma farmacológica, condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto la documentación allegada es
insuficiente y presenta fallas metodológicas en su diseño, lo cual no
permite evaluar la eficacia y seguridad del producto en los usos
propuestos. Además, no presenta forma farmacéutica ni concentración
del preparado.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
SOLICITA
MAYOR INFORMACION sobre
AZILECT®
Rasagilina, antiparkinsoniano de Arqueais, para
protección de Decreto 2085
2.1.1.9
Mediante
radicado 7059399 del 11 de diciembre de 2007, Arqueáis, responde al
requerimiento hecho en el Acta 36 de 2007, numeral 2.1.1.11 a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora
y solicita
aprobación de la información farmacológica del producto Azilect® inclusión
en norma farmacológica, condición de venta y declarar el
principio activo “Rasagilina” como nueva entidad química bajo la protección
acogida por el Decreto 2085 de 2002. Forma
Farmacéutica: Comprimidos. Composición:
Cada comprimido contiene 1mg de Rasagilina (como mesilato). Indicación:
Tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en
monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en
pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis. Posología y vía
de administración: Se administra por vía oral, a una dosis de 1mg una
vez al día, con o sin levodopa. Puede tomarse con o sin alimentos. Contraindicaciones:
En niños y adolescentes menores de 18 años no recomendado, ya que no
se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.
Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la Monoamino-Oxidasa
(MAO) o petidina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la
interrupción de la administración de rasagilinasa y el inicio del
tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Rasagilina está
contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Advertencias: El empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o
fluvoxamina Deben transcurrir al menos 5 semanas entre la interrupción
de la administración de Fluoxetina y el inicio del tratamiento con
rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción
de la administración de la rasagilina y el inicio del tratamiento con
fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el empleo concomitante de la
rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se
encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos
anticatarrales que contienen efedrina o pseuodoefedrina. Debe tenerse
precaución especial al iniciar tratamiento con rasagilina en pacientes
con insuficiencia hepática lev. Su uso debe evitarse en pacientes con
insuficiencia hepática moderada. En los casos de progresión de
insuficiencia hepática leve a moderada debe interrumpirse el
tratamiento.
Antecedente:
Acta
36 de 2007, numeral 2.1.1.11
Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto faltan los estudios de toxicidad subcrónica
y crónica, carcinogénesis y mutagénesis y trabajos clínicos de fase
III publicados incluyendo tratamientos a largo plazo.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita
al interesado estudios clínicos completos incluyendo los resultados de
las fases de extensión de cada uno de ellos como se menciona, países
donde ha sido registrado el producto y constancia o certificación de
los derechos que permitan otorgar los beneficios del 2085 de 2002.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
SOLICITA
MAYOR INFORMACION sobre
nueva
concentración de DIOSMINE®
de Biopas
2.1.1.10
Mediante
radicado 2007099776 del 11
de diciembre de 2007, Laboratorios Biopas, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Diosmine, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita
al interesado definir las indicaciones, contraindicaciones y
advertencias y justificar la concentración propuesta.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
ACEPTA
GYNAZOLE®
Nitrato de butoconazol de Organon
para candidiasis vulvovaginal
2.1.1.11
Mediante
radicado 2007099556 del 11
de diciembre de 2007, Organon, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Gynazole®,
forma farmacéutica y concentración, información para prescribir,
inserto usuaria “Instrucciones de uso”, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica:
Crema vaginal. Composición: Contiene 2% de Nitrato de
Butoconazol. Indicaciones: Tratamiento local de la candidiasis
vulvovaginal (infecciones causadas por Candida). El diagnóstico debe
ser confirmado mediante frotis con KOH y/o cultivos. La crema vaginal de
Nitrato de Butoconazol al 2% es segura y efectiva en mujeres no
embarazadas; sin embargo, la seguridad y efectividad de este producto en
mujeres embarazadas no se ha establecido. Contraindicaciones:
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes del producto.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto y el inserto y la información para prescribir, su
condición de venta es con fórmula médica; se acepta la forma farmacéutica
Crema vaginal en la
norma farmacológica 13.3.1.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
ACEPTA
BENOPTEX®
Testosterona undecanoato de Procaps
para trastornos hipogonadales masculinos
2.1.1.12
Mediante
radicado 2007100833 del 12
de diciembre de 2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Benoptex, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma
Farmacéutica: Cápsula blanda de gelatina. Composición:
Cada cápsula blanda contiene 40mg de Testosterona Undecanoato. Indicación:
Para la terapia sustitutiva de testosterona debido a trastornos
hipogonadales masculinos. Contraindicaciones:
Pacientes con carcinoma prostático o mamario conocido o sospechado.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus
componentes. Embarazo y lactancia. Advertencias y Precauciones: Si
ocurren reacciones adversas andrógeno asociadas, debe interrumpirse el
tratamiento y una vez desaparecidos los síntomas, reanudarse a una
dosis menor. Deben vigilarse los pacientes con insuficiencia cardiaca
latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o
jaqueca (o historia de estos estados), ya que los andrógenos pueden
inducir en ocasiones retención hídrica y salina. Los andrógenos deben
usarse con precaución en los niños antes de la pubertad, para evitar
un cierre epifisario prematuro o un desarrollo sexual precoz. Puede
ocurrir una disminución del yodo fijado a las proteínas (PBI), pero
carece de significación clínica. Se recomienda realizar controles de
la función hepática antes y durante el tratamiento con undecanoato de
testosterona. Debe ser usado con precaución en hombres que padecen
hipertrofia benigna de próstata.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, su condición de venta es con fórmula médica y
uso por especialista; se incluye en la norma farmacológica
19.1.1.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA
EPOETEIN
eritropoyetina inyectable de Focus Pharmaceutical
2.1.1.13
Mediante
radicado 2007102136 del 14
de diciembre de 2007, Focus Pharmaceutical, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Eritropoyetina inyectable (Epoetin), inclusión
en norma farmacológica, condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto considera que el estudio presentado es
inadecuado para evaluar la eficacia y seguridad por cuanto presenta
fallas metodológicas en su diseño y en la interpretación de los
resultados.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
ACEPTA
MUVETT®
300 mg
Trimebutina en polvo de Procaps
2.1.1.14
Mediante
radicado 2007089189 del 14
de noviembre de 2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Muvett 300,
inclusión en norma farmacológica,
condición de venta. Forma Farmacéutica: Polvo para disolución en
sachet. Composición: Cada sachet contiene 300mg de Trimebutina.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, su condición de venta con fórmula médica y uso
por especialista; se incluye en norma farmacológica la nueva
concentración 8.1.5.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE
ACEPTA AGUA
BACTERIOSTATICA con alcohol bencilico de Vitalis
2.1.1.15
Mediante
radicado 2007103222 del 14
de diciembre de 2007, Vitalis, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Agua
Bacteriostática ampolla X 2mL (Agua estéril para inyección con 9mg/ml
de alcohol bencilico). Solvente, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma
Farmacéutica: Solución inyectable. Indicaciones:
Sólo para diluir o para disolver la droga en inyectables por vía
intravenosa, intramuscular o subcutánea y se utiliza de acuerdo con las
instrucciones dadas por el fabricante del fármaco que se administra. Contraindicaciones:
Los preparados parenterales que contengan alcohol bencílico no deben
ser utilizados en la anestesia epidural o procedimientos en la raquídea.
No debe usarse en los recién nacidos. El agua bacteriostática para
inyección debe ser aproximadamente isotónica antes de su uso.
Advertencias: El agua bacteriostática para inyección se ha asociado
con toxicidad en recién nacidos. Si se necesita diluir un medicamento
para ser aplicado al recién nacido solo debe hacer con agua estéril.
La administración intravenosa sin un soluto puede dar lugar a hemólisis.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto el nombre del producto sugiere una
actividad bacteriostática que no posee el agua del preparado y además,
su aplicación puede tener más desventajas que ventajas por contener
alcohol bencílico.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE
ACEPTA PRADAXA®
Dabigatran, Anticoagulante de Boehringer
Ingelheim, para protección de Decreto 2085
2.1.1.16
Mediante
radicado 2007102916 del 14
de diciembre de 2007, Boehringer Ingelheim S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Pradaxa® inclusión
en norma farmacológica, condición de venta y declarar el
principio activo “Dabigatran” como nueva entidad química bajo la protección
acogida por el Decreto 2085 de 2002. Forma
Farmacéutica: Cápsula dura. Composición:
Cada cápsula contiene 86.48mg de Dabigatran Etexilato Mesilato en
equivalente a 75mg de base libre. Cada cápsula contiene 126.83mg de
Dabigatran Etexilato Mesilato en equivalente a 110mg de base libre. Indicación:
Anticoagulante. Prevención de eventos venosos tromboembólicos en
pacientes que hayan requerido cirugía ortopédica mayor. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida al Dabigatran o a cualquiera de los
excipientes del producto. Pacientes con insuficiencia renal severa
(Depuración de creatinina < 30mL/min). Manifestaciones hemorrágicas,
pacientes con una diatesis hemorrágica, ó pacientes con insuficiencia
hemostática espontánea o farmacológica. Lesiones orgánicas con
riesgo significativo de sangrado, incluyendo ACV hemorrágico en los últimos
6 meses. Pacientes con intervención espinal ó catéter epidural y
durante la primera hora después de su remoción.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto considera que deben aclararse los
efectos adversos del mismo relacionado con el aumento de las
concentraciones del tromboxano y su potencial efecto trombótico paradójico
y además el riesgo de toxicidad hepática del principio activo
Dabigatran. Adicionalmente debe enviar certificado de los países en los
cuales se encuentra registrado.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
ACEPTA
TRAMADOL
300 mg
de
Aristizábal Abogados Asociados
2.1.1.17
Mediante
radicado 2007102474 del 14
de diciembre de 2007, Aristizábal Abogados Asociados, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
principio activo Hidrocloruro de Tramadol, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica:
Comprimido de liberación prolongada. Composición: Cada
comprimido contiene 100, 200 y 300mg de Hidrocloruro de Tramadol. Indicación:
Tratamiento del dolor moderado a grave. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a tramadol o a alguno de sus excipientes.
Intoxicación aguda o sobredosis con depresores del SNC (alcohol, hipnóticos,
otros analgésicos opiáceos, etc.). Pacientes que reciban tratamiento
concomitante con inhibidores de la MAO o que hayan sido tratados con
inhibidores de la MAO durante las 2 semanas anteriores. Tratamiento
concomitante con linezolid. Alteración hepática o renal grave
(aclaración de creatinina < 10mL/min). Epilpsia no controlada
adecuadamente con tratamiento. No se debe administrar Tramadol durante
la lactancia si es necesario un tratamiento a largo plazo.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, su condición de venta es con fórmula médica y
uso por especialista; se incluye la concentración de 300mg en la norma
farmacológica 19.3.0.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
ACEPTA
THIOTEPA®
de
Aruna Asesores para Carcinoma de mama, pacientes con Hodgkin
refractario, carcinoma de vejiga y preparación para trasplante de
médula ósea
2.1.1.18
Mediante
radicado 2007103133 del 14
de diciembre de 2007, Aruna Asesores, solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información farmacológica del producto Thiotepa
para inyección, inclusión en
norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Polvo
liofilizado estéril para reconstituir X 15mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto con la indicación de: “Carcinoma de mama,
pacientes con Hodgkin refractario, carcinoma de vejiga, preparación
para trasplante de médula ósea en pacientes con pobre de respuesta a
esquemas anteriores”, se incluye en la norma farmacológica
6.0.0.0.N10; su condición de venta es con fórmula médica y uso por
especialista.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE
SOLICITA
CERTIFICACION
de coincidencia en estudios de FILGRASTIM
Focus
2.1.1.19
Mediante
radicado 2007102137 del 14
de diciembre de 2007, Focus Pharmaceutical, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
producto Filgrastim (rhG-CSF), inclusión
en norma farmacológica, condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el interesado debe certificar que el producto al que se hace
referencia en los estudios presentados corresponden con el que será
comercializado en Colombia.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA
INFORMACION
DE BRAVELLE® 75UI (Urofolitropin) como alternativa en la inducción de la
ovulación en casos de ovarios poliquísticos o déficit de FSH
2.1.1.20 Mediante
radicado 7040879 del 11 de septiembre de 2007, Arias Fajardo Abogados
Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora
aclaración del concepto del Acta 18 de 2007, numeral 2.2.7 para el
producto Bravelle® 75UI, en el sentido de que la solicitud efectuada
fue evaluación farmacológica y el concepto emitido por esta Sala fue
aprobación de indicación. Forma farmacéutica: Polvo para solución
inyectable + solvente. Indicaciones: Alternativa en la inducción de la
ovulación en pacientes con infertilidad secundaria a ovarios poliquísticos
o déficit de la producción de FSH previo estudio de la paciente que
lleve una precisión diagnosticada.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aclara el concepto emitido en el Acta 38 de 2007, numeral
2.9.3, en el sentido de que la información presentada era para una
evaluación farmacológica y no una nueva indicación. En este sentido,
esta Sala considera adecuada dicha información de acuerdo con la
solicitud y recomienda continuar con los trámites de Registro
Sanitario.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE
ACEPTA DIOXIDO DE CARBONO MEDICINAL de Cryogas para insuflacion de
cavidades en procedimientos poco invasivos
2.1.1.21
DIOXIDO DE CARBONO MEDICINAL
Expediente:
19985038
Radicado:
2007081880
Interesado:
Gases Industriales de Colombia S.A.- Cryogas S.A.
Forma
Farmacéutica: Gas.
Composición:
99,0% en volumen.
Indicaciones:
Utilizado en: Insuflación de cavidades en procedimientos poco invasivos
como: endoscopia, laparoscopia, artroscopia y colonoscopia. Medio de
contraste en intervenciones vasculares en carboxiterapia por medio de
microinyecciones para estimular la lipólisis vía inhalatoria en mezcla
con otros gases para corregir en pacientes el desequilibrio gaseoso.
Contraindicaciones
y Advertencias: Acidosis metabólica. infarto agudo de miocardio,
ocurrido recientemente, angina inestable, insuficiencia cardiaca
congestiva, infecciones localizadas insuficiencia renal, embarazo.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto
de la referencia, el cual aunque se encuentra incluido en Normas
Farmacológica, es el primero que solicita Evaluación farmacéutica
para Registro Sanitario. Se solicita conceptuar sobre las indicaciones y
contraindicaciones, vía de administración.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto tiene indicaciones no aprobadas por el
INVIMA. Para aprobar estas indicaciones el interesado debe enviar
información clínica y preclínica.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA GRIPOFEN®
(Dextrometorfano + Guaifenesina + Fenilefrina) de Seres como
"antitusivo y expectorante" no como
"antihistamínico"
2.1.1.22
GRIPOFEN TOS CAPSULAS
Expediente:
19982689
Radicado:
2007060220
Interesado:
Laboratorios Seres, Ltda.
Forma
Farmacéutica: Cápsulas de gelatina blanda.
Composición:
Cada capsula de gelatina blanda contiene bromhidrato de dextrometorfano
10mg; guaifenesina 200 mg.; clorhidrato de fenilefrina 5mg.
Indicaciones:
Antitusivo, expectorante y antihistamínico. Triple acción para el
alivio de las molestias producidas por el resfriado común como:
Congestión nasal, acción expectorante que fluidifica las flemas y el
tratamiento de la tos seca.
Contraindicaciones
y Advertencias: Alergia a los componentes de la fórmula. No se
administre en personas con asma, enfisema, tos crónica, enfermedades
cardiacas como angina de pecho, arritmias, hipertensión arterial,
problemas de micción, hiperplasia prostática benigna, diabetes,
enfermedades hepáticas o de la tiroides, ni en pacientes bajo
tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia (folios 233 en adelante). Así
mismo, solicita conceptuar sobre la asociación propuesta de los tres
principios activos y la inclusión en normas farmacológicas.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto únicamente con la indicación de: “Antitusivo y
expectorante”. No se acepta la indicación de “antihistamínico”
por cuanto no contiene un fármaco de este tipo. Su uso se contraindica
en menores de dos años. Su uso en niños de más de dos años es de
venta con fórmula médica.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE ABACAVIR 300 mg de Aurobindo
para continuar trámites de Registro Sanitario
2.1.1.23
ABACAVIR 300mg TABLETAS
RECUBIERTAS
Expediente:
19983351
Radicado:
2007067039
Interesado:
Aurobindo Pharma, Ltda.
Forma
Farmacéutica: Tableta recubierta.
Composición:
Cada tableta recubierta contiene sulfato de abacavir, equivalente a
300mg de abacavir.
Indicaciones:
Terapia antiretroviral combinada para el tratamiento de adultos y niños
infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
preparado. Acidosis láctica normalmente asociada con hepatomegalia
grave y esteatosis hepática, su uso concomitante con alcohol puede
aumentar las concentraciones plasmáticas del abacavir. La administración
del producto durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio
para la madre compensa el posible riesgo para el feto.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado, en los folios
314 a 548, mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios farmacocinéticos y continuar con los trámites de
Registro Sanitario.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE PENIMAX®
25 mg., Sildenafil de Pharmaceutical Group para tratamiento de la
disfunción eréctil
2.1.1.24
PENIMAX 25mg
Expediente:
19983991
Radicado:
2007073329
Interesado:
Pharmaceutical Group Ltda.
Forma
Farmacéutica: Tabletas
Composición:
Cada tabletas contiene Sildenafil citrato 35,2mg equivalente a
Sildenafil 25.
Indicaciones:
Tratamiento de la disfunción eréctil.
Contraindicaciones
y Advertencias: Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de
sus componentes, pacientes con predisposición a retinopatía
pigmentosa. No administrar concomitantemente con compuestos nitratos.
Administración con cautela en pacientes con trastornos de coagulación,
ulceras pépticas activas o enfermedad ocular hereditaria.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios presentados.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE COVIRO®
LS, Lamivudina + Estavudina de Ranbaxy para terapia antiretroviral
2.1.1.25
COVIRO LS
Expediente:
19984480
Radicado:
2007077456
Interesado:
Ranbaxy Laboratories Limited
Forma
Farmacéutica: Tableta.
Composición:
Cada tableta contiene 150mg de lamivudina y 40mg de estavudina.
Indicaciones:
Indicado en la terapia antiretroviral de adultos y adolescentes, bien
como tratamiento de primera línea o como parte de tratamiento de
segunda línea a juicio médico en compañía de otros agentes.
Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Insuficiencias hepática y renal. Su uso durante el embarazo amerita
considerar los beneficios de su administración frente a los posibles
riesgos sobre el feto.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios farmacocinéticos presentados por el interesado.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE DANAZOL 200 mg., de Focus
Pharmaceutical para tratamiento de Endometriosis, infertilidad asociada
y edema angioneurótico hereditario
2.1.1.26
DANAZOL CAPSULAS 200mg
Expediente:
19984485
Radicado:
2007077557
Interesado:
Focas Pharmaceutical S.A.
Forma
Farmacéutica: Cápsulas.
Composición:
Cada cápsula contiene danazol 200mg.
Indicaciones:
Endometriosis, infertilidad asociada, edema angioneurótico hereditario.
Contraindicaciones
y Advertencias: Embarazo, lactancia, sangrado vaginal anormal no
diagnosticado. Insuficiencia hepática, renal o cardiaca. Administrar
con precaución en pacientes con epilepsia, migraña. Deberá
suspenderse de inmediato el tratamiento si la paciente quedase
embarazada.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios farmacocinéticos.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE RANITIDINA 300 mg., de Focus
Pharmaceutical para tratamiento de Ulcera gástrica y duodenal
2.1.1.27
RANITIDINA TABLETAS 300mg
Expediente:
19984487
Radicado:
2007077562
Interesado:
Focas Pharmaceutical S.A.
Forma
Farmacéutica: Tableta con cubierta.
Composición:
Cada tableta con cubierta contiene 300mg de Ranitidina.
Indicaciones:
Tratamiento de ulcera gástrica y duodenal.
Contraindicaciones
y Advertencias: Insuficiencia renal. Debe evitarse su administración
durante el embarazo y la lactancia a menos que sea esencial.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios farmacocinéticos presentados y sugiere continuar
con los trámites de Registro Sanitario.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE OLANZAPINA 5 mg., de Focus
Pharmaceutical para tratamiento de esquizofrenia y manía bipolar
2.1.1.28
OLANZAPINA TABLETAS 5mg
Expediente:
19984488
Radicado:
2007077564
Interesado:
Focus Pharmaceutical S.A.
Forma
Farmacéutica: Tableta recubierta.
Composición:
Cada tableta recubierta contiene: OLANZAPINA 5mg
Indicaciones:
Medicamento antipsicótico alternativo para el tratamiento de la
esquizofrenia. Tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar,
que no han respondido a la terapéutica.
Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento contraindicado en
pacientes con riesgo conocido de glaucoma del Angulo estrecho.
Hipertrofia prostática o íleo paralítico, insuficiencia cardiaca
congestiva. Embarazo y lactancia. Advertencias: debe tenerse precaución
con pacientes con alt elevada y/o ast en pacientes con signos y síntomas
de deterioro hepático y para aquellos tratados con medicamentos
potencialmente hepatotoxicos, pacientes con recuentos bajos de
leucocitos y/o neutrofilos por cualquier causa. En pacientes con una
historia de depresión de la medula ósea o toxicidad inducidas por el
medicamento con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin
manifestaciones clínicas adicionales de síndrome maligno neuroléptico,
el medicamento debe ser descontinuado. Usar cautelosamente en pacientes
que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones
asociadas con convulsiones el riesgo de disquinesia tardía aumenta con
la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen los signos y síntomas
de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el
medicamento. Dados los efectos primarios de la olanzapina sobre el snc
debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con
otros medicamentos centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los
efectos de agonistas directos o indirectos de la dopamina. Es
recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente en
pacientes mayores de 65 años.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocineticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios farmacocineticos presentados y sugiere continuar
con los trámites de Registro Sanitario.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTAN ESTUDIOS FARMACOCINETICOS DE NEVIRAPINA 50mg/5mL, de
Aurobindo para pacientes con infección por VIH-1
2.1.1.29
NEVIRAPINA 50mg/5mL
Expediente:
19984522
Radicado:
2007077841
Interesado:
Aurobindo Pharma S.A.
Forma
Farmacéutica: Suspensión oral.
Composición:
Cada 5mL de suspensión contiene 50mg de nevirapina.
Indicaciones:
Medicamentos que aumentan el intervalo qtc especialmente en ancianos
medicamento alternativo para pacientes con infección por VIH-1.
prevención de la transmisión perinatal de VIH.
Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al producto.
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocineticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia (FOLIOS 338 - 641).
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar los estudios farmacocineticos presentados y sugiere continuar
con los trámites de Registro Sanitario.
2.1.2
NUEVA CONCENTRACIÓN
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE
ACEPTA GYNTRI®
Fluconazol + Secnidazol + Azitromicina, de Lafrancol para tratamiento
combinado de infecciones vaginales por cándida, gardnerella, tricomonas
y Chlamidia
2.1.2.1
Mediante
radicado 2007089462 del 15
de noviembre de 2007, Laboratorio Franco- Colombiano S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora incluir en norma farmacológica de la nueva
combinación farmacéutica del producto Gyntri composición:
Cada tableta contiene 37.5mg de fluconazol más 500mg de secnidazol más
250mg de azitromicina, condición
de venta. Forma farmacéutica:
Tableta. Indicaciones:
Tratamiento combinado de las infecciones vaginales producidas por
Candida albicans, gardnerella vaginalis, tricomonas vaginalis y
chlamidia trachomatis. Contraindicaciones
y advertencias: No debe administrarse en pacientes con reconocida
hipersensibilidad a componentes, a los derivados de los nitroimidazoles
o a los antibióticos macrólidos, pacientes con discrasias sanguíneas,
daño hepático, embarazo y lactancia. Evítese el consumo de alcohol
desde 2 días antes hasta dos días después del tratamiento.
CONCEPTO:
Si bien es cierto que la OMS considera un manejo sindromático de las
enfermedades de transmisión sexual, esta Sala considera que no hay
racionalidad terapéutica ni farmacológica en la asociación propuesta,
ya que esta combinación no aplica para ninguno de los síndromes
mencionados en la guía de la OMS.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud
de Distribuciones Uquifa para
aprobación, inclusión en norma farmacológica y protección de Decreto 2085
de
DAPOXETINA en Eyaculación precoz
2.1.2.2
Mediante
radicado 2007092337 del 22
de noviembre de 2007, Distribuciones Uquifa Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del principio activo Dapoxetina
tabletas 30mg – 60mg, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al
interesado que se abstiene de estudiar su solicitud teniendo en cuenta
que los derechos sobre esta molécula fueron reclamados por un tercero
tal como consta en el Acta 38 de 2007, numeral 2.9.47, en cuanto a los
detalles de la invención reclamada por el interesado y que corresponden
a procesos tecnológicos de desarrollo de la forma de dosificación no
corresponden a lo definido en el Decreto 2085 de 2002.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA KALETRA®
100/25 (Lopinavir 100 mg / Ritonavir 25 mg) de Abbott para
pacientes pediátricos
2.1.2.3
Mediante
radicado 2007098186 del 06
de diciembre de 2007, Abbott Laboratorios de Colombia S.A., solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión y aprobación de la concentración
Lopinavir 100mg/ Ritonavir 25mg, tabletas para pacientes pediátricos
del producto Kaletra 100/25, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva concentración, se incluye en la norma farmacológica
4.1.3.0N20; su condición de venta es con fórmula médica y uso por
especialista.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA asociación
Bicarbonato de sodio 70 mg + Acido Algínico 200 mg de Healthco como
antiácido coadyuvante en manejo de reflujo gastroesofágico
2.1.2.4
Mediante
radicado 2007098904 del 10
de diciembre de 2007, Healthco Limited, solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la asociación de Bicarbonato de Sodio 70mg y Ácido
Algínico 200mg en tableta masticable y como medicamento de venta libre.
Indicación: Antiácido.
Coadyuvante en el manejo del reflujo gastroesofágico. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese
con precaución a pacientes con insuficiencia renal. No debe
administrarse concomitantemente con tetraciclinas.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la asociación, se incluye en la norma farmacológica
8.1.1.0N20; su condición de venta es sin fórmula médica.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA nueva
asociación Adapaleno 0,1% + Clindamicina 1 % de Sanclemente Fernández como
tratamiento cutáeno del acné vulgaris
2.1.2.5
Mediante
radicado 2007100166 del 12
de diciembre de 2007, Sanclemente Fernández Abogados S.A., solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión y aprobación de la asociación adapaleno
0.1% más clindamicina 1%, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta. Formas
farmacéuticas: gel y crema. Indicaciones:
Tratamiento cutáneo del acne vulgaris. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo, lactancia,
menores de doce (12) años de edad.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva asociación, se incluye en la norma farmacológica
13.1.15.0N10; su condición de venta es con fórmula médica.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA asociación
Diclofenaco 3% + Acido hialurónico 2,5% de Scandinavia Pharma
para queratosis actínica
2.1.2.6
Mediante
radicado 2007100163 del 12
de diciembre de 2007, Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica del
principio activo Diclofenaco sódico 3% más ácido hialurónico 2.5%, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma
Farmacéutica: Gel. Indicación:
Queratosis actínica. Contraindicaciones:
Pacientes con alta sensibilidad al diclofenaco. Usar con precaución en
pacientes con úlcera activa gastrointestinal o sangrado
gastrointestinal, daño renal o hepático severo. Pacientes asmáticos
con rinitis y que estén contraindicados en la toma de aspirina u otros
NSAIDs por broncoespasmos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la asociación, se incluye en la norma farmacológica
13.1.17.0N10, su condición de venta es con fórmula médica y uso por
especialista.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA nueva
concentración de PLAVIX®
300 mg Clopidogrel de Sanofi-Aventis
2.1.2.7
Mediante
radicado 2007103088 del 14
de diciembre de 2007, Sanofi-Aventis de Colombia S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la nueva concentración del producto
Plavix 300mg tabletas (copidogrel 300mg) en la indicación ya aprobada
para Plavix (Clopidogrel 75mg), inclusión
en norma farmacológica y condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva concentración, se incluye en la norma farmacológica
17.1.0.0.N10; su condición de venta es con fórmula médica y uso por
especialista.
2.1.3
CONSULTAS
2.1.3.1
Mediante
radicado 7054623
del 19 de noviembre de 2007, la
Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptuar acerca del dióxido de carbono, gas presentado como
parte de los accesorios del equipo y por medio del cual se obtienen
diferentes tratamientos estéticos, médicos etc. La intención de la
consulta es aclarar si este gas se puede considerar un medicamento,
teniendo en cuenta que se encuentra dentro de la norma farmacológica
específicamente en el numeral 16.6.0.0.N20, como un gas medicinal
dentro del grupo de respiratorio o se debería tratar como un
dispositivo médico. En adición a lo anterior, existe el interrogante,
si dicho gas puede ser utilizado con las indicaciones que plantean los
usuarios como son: Celulitis, artritis, arteriopatías, vaso dilatación,
aumento de la oxigenación de los tejidos periféricos, etc., usos
declarados en el formulario de cada expediente: 19983116, 19982779 y
19984953 con los cuales se solicita el Registro Sanitario del producto
Equipo para carboxiterapia, por último, el dióxido de carbono
utilizado como gas medicinal, es el mismo que se utiliza para realizar
los tratamientos estéticos y médicos que se encuentran en los
expedientes mediante el procedimiento de carboxiterapia?.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto tiene indicaciones no aprobadas por el
INVIMA. Para aprobar estas indicaciones el interesado debe enviar
información clínica y preclínica.
2.1.3.2
Mediante
radicado 8002066
del 16 de enero de 2008, ABL
Pharma Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta 44 de diciembre de 2007,
numeral 2.1.1.40, correspondiente a la no aceptación del inserto para
el producto Risperidona hasta tanto se corrijan las contraindicciones
“Hipotensión otostática”. Las contraindicaciones y advertencias
allí citadas están tomadas textualmente del Registro Sanitario
aprobado para el producto Spiron 2mg, Registro Sanitario No. INVIMA
2006M-0006455, Expediente: 19968897. Si el error se originó en las
contraindicaciones fijadas en el registro, favor ordenar la corrección
en dicho texto para posteriormente solicitar a la Subdirección de
Registros Sanitarios la corrección pertinente.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la
solicitud con el fin de consultar el Registro Sanitario.
2.1.3.3
Mediante
radicado 8004698
del 30 de enero de 2008, la
Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptuar: 1. Se recomienda retirar del mercado los productos
solos o asociados, quedando desprotegida la población de niños menores
de dos (2) años de medicamentos solos como antihistamínicos y analgésicos?
2. Se hace referencia por igual a los productos de venta con fórmula médica
y a los de venta libre?. Esto con base a las comunicaciones
FV-601-6391-07 VCM-0601-0150-08 del 8 y del 21 de enero de 2008,
respectivamente, mediante las cuales solicita remitir información
correspondiente a aquellos medicamentos antigripales destinados a la
población de niños menores de 2 años, y que de acuerdo con el
concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta 35 de 2007 punto uno
(1)- recomendó retirar del mercado los productos que contengan:
Antitusivos o asociaciones de antitusivos con vasoconstrictores
(descongestionantes) antihistamínicos o asociaciones de
descongestionantes con antihistamínicos, analgésicos o analgésicos
con antihistamínicos destinados a manejo sintomático del resfriado común
en niños menores de 2 años.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se permite
aclarar que existe confusión en la lectura e interpretación del
concepto emitido en el Acta 35 de 2007, numeral 2.8.2 por esta Sala y en
el comunicado “INFORMACIÓN
SOBRE PRODUCTOS UTILIZADOS PARA EL MANEJO SINTOMATICO DEL RESFRIADO
COMUN EN NIÑOS” (ver página Web en temas de interés). Por lo cual
se hace la claridad pertinente a esta comunicación especialmente el
punto 3 en el cual puede observarse claramente que los niños menores de
2 años pueden recibir analgésicos o antihistamínicos individualmente
según lo requieran.
2.1.3.4
Mediante
radicado 7059136
del 10 de diciembre de 2007 y 7046304 del 05 de octubre de 2007,
la Subdirección de Registros Sanitarios y el señor Jaime Lombana
Villalba & Abogados, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora proferir un concepto final en relación con la respuesta
allegada por el titular en cuanto a la revisión de oficio del producto
Etanar 25mg polvo liofilizado (Expediente 19968208). De acuerdo con el
numeral 4 del artículo 101 del Decreto 677 de 1995 establece que
previamente a proferir una decisión de fondo dentro del proceso de
Revisión de Oficio de un medicamento se debe solicitar un concepto
final a la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza
para revisar nueva información allegada.
2.1.3.5
Mediante
radicado 7053515 del 13 de noviembre de 2007, Praxis Pharmaceutical de
Colombia envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora evidencia fotográfica de lesiones ulcerosas
pie diabético clasificación 3 y 4 de Wagner en las cuales se evidencia
la evaluación en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento
epitelial humano recombinante (FCE-Hr), Epiprot®. Estas muestras fotográficas
hacen parte de los registros obtenidos a lo largo del desarrollo de los
estudios para así dar alcance al radicado 7052482 del 06 de noviembre
de 2007 Producto EPIPROT.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al
interesado que su solicitud fue estudiada en el Acta 42 de 2007 numeral
2.4.60.
2.1.3.6
Mediante
radicado 7053610 del 13 de
noviembre de 2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar
la aprobación para los productos: Condroitina sulfato 1200mg +
glucosamina clorhidrato 1500mg en las siguientes formas farmacéuticas:
1) Tabletas, 2) Tableta recubierta con gelatina, 3) cápsula dura. Para
proceder con esta solicitud se basaron en que las combinaciones de los
mismos principios activos en las mismas concentraciones se encuentran
aprobadas en normas farmacológicas en el numeral 5.3.0.0.N20 que se
encuentra dentro de la categoría Antiinflamatorios. Se aceptan:
principio Activo: Condroitina sulfato + glucosamina clorhidrato. Forma
Farmacéutica: Granulado para reconstituir a solución oral, Concentración:
1200mg + 1500mg/sobre. Principio Activo: Condroitina sulfato +
glucosalina clorhidrato. Forma Farmacéutica: Polvo para reconstituir a
solución oral, Concentración: 1200mg + 1500mg/sobre. Las formas farmacéuticas
solicitadas ofrecen nuevas formas de administración que conllevarían a
favorecer la adherencia a la terapia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar las formas farmacéuticas.
2.1.3.7
Mediante
radicado 7053586 del 13 de
noviembre de 2007, la Subdirectora de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora corregir la forma en que se encuentra expresando el
principio activo Remifentanilo en la norma farmacológica 19.2.0.0.N.10,
por cuanto en este momento aparece remifentanil clorhidrato 5mg/vial
polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable, pero tanto
en el expediente del innovador como en la literatura farmacológica se
encontró que la cantidad de activo que tiene actividad es remifentanil
clorhidrato equivalente a remifentanil base 5mg/vial en la forma farmacéutica
polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la corrección solicitada por el interesado.
2.1.3.8
Mediante
radicado 7053460 del 13 de
noviembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de Ginkgo Biloba
extracto estandarizados 60mg equivalente a 14.4mg de glicósidos flavonólicos
+ ácido nicotínico 60mg tabletas. En caso afirmativo por favor indicar
las contracciones. Teniendo en cuenta que la nueva Norma Farmacológica
7.6.0.0.N30. Acepta la asociación de dos vasodilatadores con mecanismo
de acción diferente.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa
que la asociación mencionada carece de racionalidad farmacológica y
además la asociación de sustancias químicas puras con productos
fitoterapeuticos está prohibida en el Decreto 2266 del 2004.
2.1.3.9
Mediante
radicado 7053814 del 14 de
noviembre de 2007, Comercial Médica Ltda., responde al requerimiento
hecho en el Acta 33 de 2007, numeral 2.1.1.8 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del producto Enoxaparina
Sódica Inyección,
inclusión en norma farmacológica, condición de venta.
Antecedente:
Acta 33 de
2007, numeral 2.1.1.8. Concepto: Revisada la documentación allegada, la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptúa que el interesado debe presentar certificación de
que los estudios presentados farmacodinámicos, clínicos, los trabajos
clínicos publicados y evaluaciones farmacopeicas que fueron realizados
con la formulación propuesta por el interesado para comercializar en
Colombia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa
que la información presentada por el interesado es adecuada y
recomienda continuar con los trámites de Registro Sanitario.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
Por solicitud de Profamilia SE ACLARA
USO de MISOPROSTOL como
oxitócico
2.1.3.10
Mediante
radicado 7053729 del 14 de
noviembre de 2007, Profamilia, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación informar si se va a realizar adición en las indicaciones
anotadas en los Registros Sanitarios con respecto al uso del Misoprostol
como oxitócico en las circunstancias específicas que contempla la
sentencia C-355 de 2006 vigentes de estos medicamentos para poder ser
utilizados con esta indicación, o si como IPS solamente con base en el
concepto emitido por la Comisión Revisora en el Acta 20 de 2007,
numeral 2.9.39, podrían dar este uso dentro de los reglamentado.
Antecedentes:
Acta
20 de 2007, numeral 2.9.39
Concepto:
Atendiendo la solicitud efectuada por el Ministerio de la Protección
Social y teniendo en cuenta el perfil farmacológico conocido en el
medio científico del MISOPROSTOL, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que este
principio activo podrá ser empleado como oxitócico en las específicas
circunstancias señaladas por la sentencia C – 355 de 2006, de
conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905
del mismo año.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informar
si se va a realizar adición en las indicaciones anotadas en los
Registros Sanitarios con respecto al uso del Misoprostol como oxitócico
en las circunstancias específicas que contempla la sentencia C-355 de
2006 vigentes de estos medicamentos la respuesta es “No”. Y con
respecto a si como IPS solamente con base en el concepto emitido por la
Comisión Revisora en el Acta 20 de 2007, numeral 2.9.39, podrían dar
este uso dentro de los reglamentado, la respuesta es “Si”.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
Información sobre malformaciones congénitas tras el uso de CellCept®
(Micofenolato mofetil) de Roche durante el embarazo, debe enviarse al
cuerpo médico e incluirse en inserto e información para prescribir
2.1.3.11
Mediante
radicado 7053806 del 14 de
noviembre de 2007, Productos Roche S.A., envía a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
información sobre las acciones tomadas por la Unión Europea y la FDA
sobre reporte de malformaciones congénitas tras el uso de CellCept
(Micofenolato mofetil) durante el embarazo, como resultado de la
actualización de la etiqueta.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa
recibo de la información y se envía a la Subdirección de Medicamentos
y Productos Biológicos. Además debe enviar esta información al cuerpo
médico e incluirla en el inserto y la información para prescribir.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA PROTECCION POR DECRETO 2085 como nueva entidad química
para PALIPERIDONA, Invega® de Janssen Cilag
2.1.3.12
Mediante
radicado 7054177 del 15 de
noviembre de 2007, Janssen Cilag S.A., solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
reconsiderar el concepto emitido en las Actas 07 de 2007, numeral
2.1.1.4 y Acta 22 de 2007, numeral 2.1.1.2, en el sentido de declarar
como Nueva Entidad Química el principio activo: Paliperidona del
producto Invega® comprimidos de liberación prolongada ya que dicho
medicamento cumple tanto con éste como con todos los otros requisitos
expresamente previstos en el Decreto 2085 de 2002 para obtener la
protección a la información no divulgada de los datos de prueba.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa
que un metabolito es una modificación de un principio activo que puede
implicar cambios en farmacocinética y farmacodinámica y cuando se está
aceptado un fármaco como inicial (drug mother), se está aceptando
también su(s) metabolito (s) el cual puede ser más o menos activo o más
o menos tóxico que el producto inicial y la separación de este
metabolito que ya ha sido estudiado junto con ese producto inicial, no
implica mayores esfuerzos considerables fuera de la simple separación o
síntesis de dicho metabolito. De acuerdo con esto, esta Sala considera
que la paliperidona no cumple como nueva entidad química para protección
por Decreto 2085.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
Roche envía reporte de seguridad en casos de leucoencefalopatía
multifocal (LMP) con CellCept® (Micofenolato mofetil)
2.1.3.13
Mediante
radicado 7054000 del 15 de
noviembre de 2007, Productos Roche S.A., envía a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora reporte
de seguridad en casos leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP),
Cellcept® (micofenolato mofetil) tabletas de 250mg, cápsulas de 500mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y se envía
a la Subdirección de medicamentos para que esta asigne este caso al área
de Farmacovigilancia.
2.1.3.14
Mediante
radicado 7054453 del 16 de
noviembre de 2007, Aristizabal Abogados Asociados, envía a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del las presentaciones comerciales que
se comercializaran son: Caja 1mg por 28 tabletas, caja 1mg por 56
tabletas, caja de 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas, caja de
0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas más una caja de 1mg por 28
tabletas, correspondiente al Kit de inicio de tratamiento,
correspondiente al Kit del producto Champix, la cual se encuentra
compuesta por: 1 caja que contiene 11 tabletas x 0.5mg y 14 tabletas x
1mg + caja que contiene 28 tabletas x 1mg. el documento se encuentra
compuesto por topografías en las que se pueden evidenciar con claridad
la forma en la que vienen dispuestas las cajas que componen la
presentación del Kit.
Antecedentes:
Acta 40 de 2007, numeral 2.1.1.11. Mediante radicado 7047022 del 09 de
octubre de 2007, Laboratorios Pfizer S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación respecto de la presentación comercial
consistente en caja de 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas más
una caja de 1mg por 28 tabletas correspondiente al kit de inicio de
tratamiento para el producto varenicline champix®.
Antecedentes: Acta 24 de
2007, numeral 2.9.30. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de
tener las presentaciones comerciales de: 0.5mg
por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas y caja que contiene 0.5mg por 11
tabletas y 1mg por 14 tabletas más una caja 1mg por 28 tabletas, las
cuales se solicitaron a esta Sala, pero en el Acta
11 de 2007, numeral 2.1.1.3 no se hace ningún pronunciamiento al
respecto. Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita
al interesado aclarar la razón para incluir la tercera caja en un
empaque en el cual ya están incluidas dos cajas con concentraciones
diferentes. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda aceptar
la presentación comercial propuesta por el interesado.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar las presentaciones comerciales solicitadas por el interesado.
2.1.3.15
Mediante
radicado 7054778 del 19 de
noviembre de 2007, Sanofi-Aventis, envía a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora copia de
los artículos referentes a Acomplia (Rimonabant), Expediente: 19972820,
que se publicaron el 16 de noviembre de 2007.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa
recibo de la información enviada por el interesado.
2.1.3.16
Mediante
radicado 7055093 del 20 de
noviembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión y aprobación del cambio de condición de
venta para el producto Gripofen Jarabe, cuya composición es: Cada 100mL
de jarabe contiene 3.00g de acetaminofén, 5.00mg de clorfeniramina
maleato y 50mg de fenilefrina clorhidrato, ya que en el Acta 35 de 2007,
numeral 2.8.3, esta Sala no se pronunció sobre el punto en mención.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto y de venta sin fórmula médica. Para
contraindicaciones y advertencias debe ceñirse a lo definido en el acta
35 de octubre del 2007 numeral 2.8.2.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
Novartis envía actualización del estado de Prexige® (Lumiracoxib) de
100mg y 400mg por la severidad de los efectos adversos que se están
presentando y su retiro en varios paises
2.1.3.17
Mediante
radicado 7054949 del 20 de
noviembre de 2007, Novartis de Colombia, envía a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
actualización del estado de Prexige (Lumiracoxib) tabletas recubiertas
de 100mg y 400mg en la Unión Europea (UE).
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se aplaza
con miras a evaluar más exhaustivamente la frecuencia y severidad de
los efectos adversos que se están presentando y que ha dado lugar a su
retiro en varios países.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA nueva concentración de Humalog® Mix 50 y
se aprueba boceto de inserto
2.1.3.18
Mediante
radicado 7055201 del 20 de
noviembre de 2007, Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del boceto del inserto propuesto para
el producto Humalog Mix 50.
Antecedente:
Acta 41 de
2007, numeral 2.1.2.2. Mediante radicado 2007088147 del 09 de noviembre
de 2007, Eli Lilly And Company solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la nueva
concentración Composición: Cada 100UI/mL de solución contiene
50U de Insulina Lispro más 50U de Insulina Lispro Protamina
e inserto del producto Humalog
Mix 50 inclusión en norma farmacológica y condición de venta.
Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva concentración para esta asociación; se incluye en la
norma farmacológica 8.2.3.0.N10.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva concentración, ya se encuentra incluido en la norma
farmacológica 8.2.3.0.N10; su condición de venta es con fórmula médica
y usos por especialista y el inserto.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
* SE REMITE a Subdirección de Registros Sanitarios anuncio de Novartis sobre Begrivac®
-ya no Berigrip®-
(virión fragmentado, inactivado) vacuna contra la influenza para temporada 2007-2008.
2.1.3.19
Mediante
radicado 7055190 del 20 de
noviembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., informa a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora que el nombre de la vacuna contra la influenza en Latinoamérica
será: Begrivac®-Vacuna contra la influenza (virión fragmentado,
inactivado) – suspensión para inyección en jeringa prellenada. Para
la temporada de influenza 2007/2008 tal como aparece en la información
presentada y no bajo la marca Berigrip® como inicialmente se solicitó
con el radicado 2007080724 del 19 de octubre de 2007, Acta 41 de 2007,
numeral 2.1.1.13.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora envía la
solicitud a la Subdirección de Registros Sanitarios por ser de su
competencia.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA nueva concentración y forma farmacéutica de CEFOXITINA 1g
(Cefoxitina base 1000mg)
2.1.3.20
Mediante
radicado 7055595 del 22 de
noviembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora conceptuar sobre la norma farmacológica del
medicamento Cefoxitina 1g, Expediente: 19978274. Composición:
Cefoxitina Sódica equivalente a 1000mg de Cefoxitina base. Forma
Farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir con 5mL de agua estéril
para inyección. Antecedentes: Norma Farmacológica: 4.1.1.1.N.10.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
incluir la nueva concentración y forma farmacéutica en la norma
farmacológica 4.1.1.1.N10, su condición de venta es con fórmula
médica y uso por especialista.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA eliminación de suero fetal bovino en la producción de
GONAL-F®
(Folitropina alfa) de
MerckSerono
2.1.3.21
Mediante
radicado 7055592 del 22 de
noviembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión del concepto emitido en el Acta 28 de 2007,
numeral 2.7.46, en el cual Merck Serono solicitó con el radicado No.
2007054121 a la Comisión Revisora la eliminación del Suero Fetal
Bovino (FBS) de la producción de (Folitropina alfa) sustancia activa
del GONAL-F®, inclusión de fabricante adicional de la sustancia
activa; emitiendo el siguiente concepto: “Revisada la documentación
allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar el cambio del proceso de
manufactura tal como lo solicita el interesado”. Considerando el
concepto de la Comisión Revisora no quedó incluido la solicitud de
eliminación del Suero Fetal Bovino (FBS), por lo tanto, solicita
confirmar la eliminación del suero.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara que
en la aceptación del cambio de proceso de manufactura presentado por el
interesado (acta 28 de agosto 30 del 2007), se incluye la eliminación
del suero fetal bovino en la producción del GONAL-F (marca registrada).
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACLARA que aceptación de indicaciones, información para prescribir
e inserto de RAPAMUNE®
(Sirolimus) de
Wyeth es para las concentraciones de 1 y 2 mg
2.1.3.22
RAPAMUNE® 1mg y 2mg GRAGEAS
Radicado:
7056313 del 26 de noviembre de 2007.
Interesado:
Laboratorios Wyeth Inc.
Forma
Farmacéutica: Tableta cubierta (Gragea).
Indicaciones:
Indicado para la profilaxis del rechazo del órgano en pacientes que
reciben un trasplante renal. En pacientes con un riesgo inmunológico
bajo a moderado, se recomienda que Rapamune® sea usado inicialmente
dentro de un esquema con ciclosporina y corticoides. La ciclosporina
debe ser retirada 2 ó 4 meses después del trasplante y la dosis de
Rapamune® debe incrementarse para alcanzar las concentraciones en
sangre recomendadas. El retiro de la Ciclosporina no ha sido estudiado
en pacientes con rechazo agudo (Grado III de banff 93) o rechazo
vascular previos al retiro de la ciclosporina, pacientes dependientes de
diálisis o con creatinina sérica > 4.5mg/dl, pacientes negros,
pacientes con re-trasplante renal o con trasplante multi-ógano y
pacientes con un panel elevado de anticuerpos reactivos. En pacientes
con alto riesgo inmunológico definidos como receptores de transplante
en pacientes de raza negra y/o receptores de re-transplante renal
quienes habían perdido previamente el aloinjerto por razones inmunológicas
y/o pacientes con un panel elavado de anticuerpos reactivos (PEA; pico
PEA > 80%), se recomienda que el Rapamune sea usado en combinación
con tracrolimus y corticosteroides o ciclosporina y corticosteroides
para el primer año seguido el trasplante. La seguridad y eficacia de
estas combinaciones en pacientes con transplante de alto riesgo no ha
sido estudiada más de un año. Por lo tanto, después del primer año
seguido del transplante, cualquier ajuste al régimen inmunosupresor
debe ser considerado con base en el estado clínico del paciente.
Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus
excipientes.
El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección de la Resolución
2007026045 del 08 de noviembre de 2007, que aprobó con base en el Acta
18 del 25 de junio de 2007 (numeral 2.2.2) las indicaciones, la
información para prescribir y el inserto para Rapamune® 1mg Grageas,
con el fin de incluir, además de la aprobación de la información para
prescribir y el inserto de los productos, la información aprobada
correctamente por esta Sala en el acta 31 de 2007 (numeral 2.8.2) para
los productos en mención así: Cada tableta contiene 1mg de sirolimus
1mg (equivalente a dispersión de sirolimus de nanosistemas 150mg/g (d).
1.53mg. Cada gragea contiene 2mg de sirolimus (equivalente a 3.06mg de
dispersión de sirolimus de nanosistemas 150mg/g). Para su información,
el numeral 2.2.2 del Acta 18 de 2007 fue corregido por el número 2.8.2
del Acta 31 de 2007 en el sentido de aprobar las indicaciones tanto para
Rapamune 1mg Grageas como para Rapamune® 2mg Grageas y corregir algunos
errores tipográficos del Acta 18 de 2007.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aclara
que el concepto del acta 31 de 2007, numeral 2.8.2 se refiere a Rapamune
de 1 y 2 mg, por lo tanto se solicita corregir la resolución
2007026045, de noviembre 8 de 2007, con el fin de incluir también
Rapamune de 2 mg en grageas.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA la asociación Clotrimazol + Metronidazol + Clindamicina de
California Internacional para tratamiento de vaginitis, por
no existir racionalidad terapéutica ni farmacológica
2.1.3.23
Mediante
radicado 7056270 del 26 de
noviembre de 2007, California Internacional®, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptuar si se acepta la asociación de Clotrimazol +
Metronidazol + Clindamicina Crema Vaginal con la indicación para el
tratamiento de vaginitis.
CONCEPTO:
No se acepta, porque si bien es cierto que la OMS considera un manejo
sindromático de las enfermedades de transmisión sexual, esta Sala
considera que no hay racionalidad terapéutica ni farmacológica en la
asociación propuesta, ya que esta combinación no aplica para ninguno
de los síndromes mencionados en la guía de la OMS.
2.1.3.24
Mediante
radicado 7056831 del 28 de
noviembre de 2007, Sanofi-Aventis, envía a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los
hallazgos del estudios de calidad de medicamentos multifuente Docetaxel.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acusa
recibo y envía el caso a la subdirección de medicamentos, por ser de
su competencia.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA corrección de contraindicaciones para gránulos de Salofalk®
1000mg y 500mg Mesalazina de Dr.
Falk Pharma
2.1.3.25
Mediante
radicado 7057068 del 29 de
noviembre de 2007, Dr. Falk Pharma GmbH, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de las contraindicaciones a:
“Hipersensibilidad preexistente al ácido salicílico y sus derivados
o alguno de los otros ingredientes. Desordenes graves de la función hepática
y renal. Ulcera gástrica o duodenal preexistente. Diatesis hemorrágica.
No utilizar en niños menores de 6 años porque se dispone de muy poca
experiencia en este grupo de edad”, para los productos Salofalk®
1000mg Granu-Stix Gastro Resistant Prolonged Release Granules,
Expediente: 19978379 y Salofalk® 500mg Granu-Stix Gastro Resistant
Prolonged Release Granules, Expediente: 19978381. Aclara que las
contraindicaciones aprobados en Actas 23 de 2006, numeral 2.1.3.1 y Acta
32 de 2006, numeral 2.1.2.7, no corresponden a la forma farmacéutica de
gránulos sino a la forma farmacéutica de enemas. Para la forma de
Enemas fueron aprobados en el Acta 06 de 2007, numeral 2.1.9, por lo
anterior solicita la respectiva corrección en el sentido de que las
contraindicaciones para la forma farmacéutica gránulos sean las
solicitadas, la anterior petición se hace en cuenta que estas
contraindicaciones se encuentran en el inserto aprobado en el Acta 23 de
2007, numeral 2.1.3.1.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar las contraindicaciones definidas por el interesado para la forma
farmacéutica gránulos del producto de la referencia.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA asociación de Simeticona 125mg + Carbón activado 250mg +
Aceite esencial de anís 20mg de Finigax®
con Anís de Lafrancol
2.1.3.26
Mediante
radicado 2007088012 del 09 de noviembre de 2007, Laboratorios
Franco-Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en normas
farmacológicas el producto Finigax con Anís Cápsulas. Forma farmacéutica:
Cápsulas dura de gelatina. Composición: Cada cápsula contiene:
Simeticona 125mg, Carbón activado 250mg, aceite esencial de anís 20mg,
venta sin fórmula médica.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
incluir el producto en la norma farmacológica 8.1.6.0N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA Acido acetilsalicilico-tabletas 81mg de Lafrancol
2.1.3.27
Mediante
radicado 2007088011 del 09 de noviembre de 2007, Laboratorios
Franco-Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en normas
farmacológicas el producto “ácido acetilsalicílico- tabletas
81mg”. Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas. Composición: Cada
tableta contiene ácido acetilsalicílico 81mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
incluir el producto ácido
acetilsalicílico- tabletas 81mg
en
la norma farmacológica 17.1.0.0.N10.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA indicación de "retratamiento de hepatitis C"
para Peg-intron®
Pen
(Interferon Alfa 2B) de Schering-Plough
2.1.3.28
Mediante
radicado 7053310 del 09 de noviembre de 2007, Schering-Plough S.A.,
solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora
revisión y aprobación de la nueva indicación a: “Retratamiento de
hepatitis C en pacientes que han fallado a un tratamiento previo
(Pacientes en recaída y no respondedores)”, para el producto
Pegintron Pen. Expedientes: 19935811, 19935812, 19935810, 19935813,
199935814. Registros Sanitarios: 50ug 2003M-0002393, 80ug 2003M-0002396,
100ug 2003M-0002392, 120ug 2003M-0002395, 150ug 2003M-0002394.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa
que el interesado debe aclarar los esquemas de tratamiento definiendo
claramente los parámetros de tiempo y dosis y cual es la respuesta
viral sostenida que se logra con dichos esquemas, por cuanto la
información presentada no permite determinar en forma precisa el
beneficio real con la modificación del esquema de tratamiento.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE CONCEPTUA si
para solicitar registro sanitario un producto multifuente o genérico
con principio activo Sirolimus se requiriría la presentación de
estudios de bioequivalencia "in vivo"
2.1.3.29
Mediante
radicado 7053033 de 08 de noviembre de 2007, la empresa Laboratorios
Wyeth, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora
conceptuar sobre la siguiente consulta: Dadas las características del
principio activo SIROLIMUS descritas en esta solicitud (indicación,
perfil de riesgo, solubilidad, permeabilidad, disolución clasificación
biofarmaceutica, características de la formulación, técnica de medición
de niveles sanguíneos, entre otros), se solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora del INVIMA conceptuar: 1- Si para solicitar registro sanitario
un producto multifuente o genérico con principio activo Sirolimus se
requeriría la presentación de estudios de bioequivalencia “In
vivo”. 2- Si la respuesta a la primera pregunta es afirmativa, cuál
sería el producto del mercado Colombiano que se debe tomar como
referencia para el principio activo Sirolimus. 3- Si la respuesta a la
primera pregunta es negativa, cuáles serían los estudios a presentar
para garantizar la correcta biodisponibilidad del producto multifuente o
genérico con principio activo Sirolimus. 4- Para que un producto
multifuente o genérico con principio activo Sirolimus pueda declarar
que es intercambiable, qué clase de información y estudios debería
presentar.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se permite
conceptuar: 1. Para los imunosupresores multifuente tales como el
Sirolimus se solicita la presentación de estudios de biodisponibilidad.
2.
En Colombia no se ha establecido en forma oficial los productos de
referencia de biodisponibilidad. 3. No aplica. 4. Las guías actuales
establecen los criterios a tener en cuenta para determinar la
intercambiabilidad. El Ministerio de la Protección Social hasta el
momento no ha establecido el mecanismo operativo para la presentación
de tales estudios incluyendo la opción de los estándares de
referencia.
2.1.3.30
Mediante
radicado 7048559 del 17 de octubre de 2007, la Subdirección de
Registros Sanitarios, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora
aclarar si las concentraciones de estos tres principios activos: Dos
presentaciones para el principio activo Hidróxido de Magnesio con
diferentes concentraciones así: Hidróxido de Magnesio desecado del 95%
al 100.5% e Hidróxido de Magnesio Pasta del 29% al 33%. Dos
presentaciones para el principio activo Hidróxido de Aluminio con
diferentes concentraciones así: Gel de Hidróxido de Aluminio desecado
al 76.5% e Hidróxido de Aluminio Gel al 16% aproximadamente. Dos
presentaciones para el principio activo Simeticona con diferentes
concentraciones así: Simeticona del 90% al 99% y Emulsión de
Simeticona al 30% aproximadamente. Incluidos en la norma farmacológica
8.1.1.0N20 corresponden al 100% de cada uno de ellos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
referirse a las normas farmacológicas 8.1.1.0N20 del 2006, en la que
figuran las concentraciones correspondientes a los principios activos
mencionados. Las preparaciones de la USP no necesariamente deben ser las
incluidas en las normas Colombianas.
2.1.3.31
Mediante
radicado 7052823 del 07 noviembre de 2007, Novartis de Colombia S.A.,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora revisión y aprobación corrección en las
contraindicaciones y advertencias del producto Gax X Forte (Simeticona
tabletas 125mg), Expediente: 19933958. En el sentido de establecer que
la dosis máxima no debe sobrepasar de 500mg en 24 horas y no 480mg como
quedó establecido, puesto que el contenido por tabletas es de 125mg y
cuatro dosis diarias 500mg y no 480mg, también tener en cuenta que la
tableta (comprimido) no es visible.
CONCEPTO
Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda corregir el Registro Sanitario en el sentido de que
la dosis no debe sobrepasar de
500mg en 24 horas y no 480mg.
2.1.3.32
Mediante
radicado 7051666 de 31 de octubre de 2007 la empresa Madrob Farmacéutica
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora conceptual sobre la clasificación según el
INVIMA para los productos DBM HASAR Genetique, matriz ósea
(Hidroxiapatita más Pbm: proteína morfogenética de porcino) tipo
dispositivo médico, de aplicación en cirugía odontológica y al mismo
tiempo si en el laboratorio Foreros Células frescas, el cual cuenta con
áreas certificadas en buenas prácticas de manufactura Invima para
medicamentos, se podrá elaborar este producto.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que esta solicitud por la característica del producto corresponde a un
dispositivo médico y por lo tanto la remite a la Sala de Dispositivos Médicos
de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios por ser
de su competencia.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la CR se
abstiene de estudiar solicitud de Lafrancol
sobre DAPOXETINA en Eyaculación precoz
2.1.3.33
Mediante
radicado 7053230 de 09 noviembre de 2007 la empresa Laboratorio Franco
–Colombiano S.A. presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora la respuesta al
requerimiento del Acta 29 de 2007 numeral 2.1.1.2 sobre el producto
DAPOXETINA tabletas de 30 o 60mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al
interesado que se abstiene de estudiar su solicitud teniendo en cuenta
que los derechos sobre esta molécula fueron reclamados por un tercero
tal como consta en el Acta 38 de 2007, numeral 2.9.47, en cuanto a los
detalles de la invención reclamada por el interesado y que corresponden
a procesos tecnológicos de desarrollo de la forma de dosificación no
corresponden a lo definido en el Decreto 2085 de 2002.
2.1.3.34
Mediante
radicados 7051511 - 7051512 del 31 de octubre de 2007, Allergan de
Colombia S.A./Triana, Uribe & Michelsen, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora
información de las irregularidades que han identificado en el folleto
informativo, que está siendo repartido mundialmente por la compañía
Medy –Tox, Inc, que elabora la Toxina Botulínica para el producto
Siax.
CONCEPTO:
Analizada las inquietudes presentadas en los radicados de la referencia
sobre el proceso de solicitud de Registro Sanitario para el producto
Siax (Toxina Botulínica), la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que tal
información amerita una investigación especial por lo que da traslado
a la Subdirección de Registros Sanitarios para que sea tenida en cuenta
dentro de dicho trámite.
2.1.4
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
2.1.4.1
Mediante
radicado 8001016
del 09 de enero de 2008, Bayer
HealthCare, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aclaración del concepto emitido en el Acta 44 de 2007, numeral
2.1.3.8 en el sentido que nos confirme la aprobación del mismo de
acuerdo con la revisión hecha por la Comisión. De igual manera envío
la información de Helsinki, la cual es acogida por Bayer en su
totalidad para el desarrollo de todos los protocolos de investigación.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el protocolo.
2.1.4.2
Mediante
radicado 8002230
del 17 de enero de 2008, Bayer
HealthCare, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aclaración del concepto emitido en el Acta 44 de 2007, numeral
2.1.3.89 en el sentido de precisar si la pregunta sobre la inclusión
del farmacólogo en el Comité de Ética o en el sitio de investigación.
En este último caso no lo consideramos procedente ya que en el sitio
donde se desarrolle el protocolo no se va a hacer evaluación directa de
los parámetros farmacocineticos y en el protocolo ya están definidos
las correspondientes dosis y procedimientos. Con respecto al pediatra
que en su pregunta hacen referencia, entendemos que debe formar parte
del grupo de investigadores.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuada la respuesta del interesado.
2.2
VITALES NO DISPONIBLES
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de EPS Humana Vivir para declarar producto vital no disponible a Maxamaid® (preparado nutricional exento de fenilalanina y rico en tirosina).
2.2.1
Mediante
radicado 8004501
del 29 de enero de 2008, la
empresa EPS Humana Vivir, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Maxamoid XMTVI y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
* NO SE ACEPTA solicitud de Medex para declarar producto vital no disponible a 3232ª Nutricional Polvo.
2.2.2
Mediante
radicado 8001731
del 14 de enero de 2008, la
empresa Medex S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto 3232ª Nutricional Polvo y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Solmedical para declarar producto vital no disponible a Ultrase® (lipasa
+ proteasa + amilasa o pancrelipasa).
2.2.3
Mediante
radicado 8001716
del 14 de enero de 2007, la
empresa Solmedical, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Ultrase y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Famisanar para declarar producto vital no disponible a Hidrocortisona
tabletas 5mg.
2.2.4
Mediante
radicado 8001723
del 14 de enero de 2007, la
empresa Famisanar, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Hidrocortisona tabletas X 5mg y aceptar la importación del
mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Medex para declarar producto vital no disponible a Hidrocortisona
tabletas 5mg.
2.2.5
Mediante
radicado 7060588
del 17 de diciembre de 2007, la
empresa Medex S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Hidrocortisona tabletas X 5mg y aceptar la importación del
mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Fundación Santafé para declarar producto vital no disponible a Apokyn®
(Apomorfina).
2.2.6
Mediante
radicado 7059711
del 12 de diciembre de 2007, la
empresa Fundación Santafe, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Apokyn y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA solicitud de
Fundación Santafé para declarar producto vital no disponible a
Tuberculina PPD.
2.2.7
Mediante
radicado 7059714
del 12 de diciembre de 2007, la
empresa Fundación Santafe, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Tuberculina PPD y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto cumple con las
características para ser considerado medicamento vital no disponible,
por lo tanto se incluye en el listado de medicamentos vitales no
disponibles y se autoriza la importación del producto.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Medex para declarar producto vital no disponible a Viread® (Tenofovir
disoproxil).
2.2.8
Mediante
radicado 8001734
del 14 de enero de 2008, la
empresa Medex S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Viread y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
SE ACEPTA solicitud de Solmedical para declarar producto vital no disponible a Suero Antielapídico, contra la mordedura de serpientes venenosas de coral (género Micrurus).
2.2.9
Mediante
radicado 8001744
del 14 de enero de 2008, la
empresa Solmedical, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Suero Antielapidico y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto cumple con las
características para ser considerado medicamento vital no disponible,
por lo tanto se incluye en el listado de medicamentos vitales no
disponibles y se autoriza la importación del producto.
2.2.10
Mediante
radicado 8001725
del 14 de enero de 2008, la
empresa Sumivitales, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Isuprel Isoproterenol Clorhidrato 0.2mg/mL y aceptar la
importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa
que el producto ya se encuesta incluido en el listado de
medicamento vital no disponible.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Medex para declarar producto vital no disponible a Viread® (Tenofovir
disoproxil).
2.2.11
Mediante
radicado 8003097
del 22 de enero de 2008, la
empresa Medex, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Veread (Tenofovir Disproxil Fumarate y aceptar la importación
del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Medex para declarar producto vital no disponible a Rimso® (Dimetil
sulfóxido).
2.2.12
Mediante
radicado 8003094
del 22 de enero de 2008, la
empresa Medex, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Rimso (Dimethyl sulfoxide) y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
NO SE ACEPTA solicitud de
Medicos Asociados para declarar producto vital no disponible a Naglazyme®
(Galsulfasa).
2.2.13
Mediante
radicado 8002874
del 21 de enero de 2008, la
empresa Médicos Asociados S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Naglazyme y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que el producto de la referencia no cumple las condiciones para ser
declarado vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin
embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida es un derecho
fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en
particular.
2.2.14
Mediante
radicado 7052116
del 02 de noviembre de 2007, la
empresa Kunming Jida Pharmaceutical Latinoamerica, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el
producto Glutation reducido y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información clínica allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa
que no puede estudiarse como vital no disponible hasta que se determine
con precisión el uso principal en que se empleará como tal, puesto lo
presentado es vago e indefinido en su mayoría sin suficiente sustentación
científica.
ALERTAS
Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED
*
A
las dosis terapéuticas autorizadas y bajo estrica vigilancia médica la
TOXINA BOTULINICA se considera segura.
Con
respecto a las recientes informaciones publicadas por la prensa nacional
e internacional sobre la seguridad de la
Toxina Botulínica la Comisión Revisora, Sala de medicamentos
manifiesta lo siguiente:
Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que la
Toxina Botulínica es un producto biológico
aprobado por el INVIMA con Registro Sanitario del 10 de mayo de 1993
y mediante la resolución 2003009356 del 21 de mayo de 2003 se
renovó el registro Invima 2003M-014172-R1 previa revisión exhaustiva
de la información científica relacionada con su seguridad y eficacia,
incluyendo estudios preclínicos y clínicos con base en los cuales se
dieron unas indicaciones médicas puntuales con la condición de que su
utilización debería hacerse por médicos especialistas con alto
conocimiento en aspectos anatómicos
y fisiológicos, entrenados en la administración del mismo.
A
las dosis terapéuticas autorizadas y bajo estricta vigilancia médica
el medicamento se considera seguro tal como se demuestra por los
estudios de Farmacovigilancia internacional. Se recomienda a los
usuarios no utilizar el
producto sin evaluación médica especializada.
Siendo
las 11:30 A.M. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en
ella intervinieron:
GUSTAVO
ISAZA MEJÍA
JESUALDO
FUENTES GONZÁLEZ
JORGE
OLARTE
GABRIEL
TRIBIÑO ESPINOSA
______________________________
MARIA
CLARA SANCHEZ GONZALEZ
Secretaria
Ejecutiva de la Sala Especializada
de
Medicamentos y Productos Biológicos.
Digitó:
Rosmery Ferrer
http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_actas/medicamentos/2008/acta1_2008_medicamentos.htm
Adaptado por Oscar Andia Salazar, MD/ 17feb08
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