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Archivo OBSERVAMED Publicación Sin Animo de Lucro. Reproducimos publicaciones de interés sobre Medicamentos. Ver dirección original y créditos al final de la página. |
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Medicamentos / Actas de Comisión Revisora de Medicamentos MINISTERIO
DE LA PROTECCIÓN SOCIAL ACTA
02 Hora:
8:00 a.m. ORDEN DEL DIA 1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM Asistieron
a la reunión los doctores: 2. TEMAS A TRATAR PARTE A Título
con que este concepto ingresa a la base de datos de OBSERVAMED 2.1.2.8
Mediante
radicado 2007102709 del 14
de diciembre de 2007, Merck Serono, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la concentración. Cada ml de solución contiene 5mg de
Cetuximab para el producto Erbitux, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta, inserto con
actualización en seguridad y las contraindicaciones y advertencias.
Expediente: 199053428. Forma
Farmacéutica: Indicación: Tratamiento de cáncer colorrectal
metastático, que expresa el EGFR, refractario a la quimioterapia citotóxica,
incluyendo irinotecan. Coadyuvante en el tratamiento de cáncer de células
escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado en combinación con
radioterapia. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula,
embarazo y lactancia. Síntomas parecidos a los del asma, por ejemplo
gran dificultad para respirar, ronquera y dificultad para hablar. Erupción
cutánea de ronchas. Puede presentar efectos adversos relacionados con
la perfusión. No ha sido estudiado en pacientes con función renal
anormal, ni con trastornos de sangre ni en niños. En los pacientes bajo
terapia de Erbitux® se puede presentar hipomagnesemia, así como
hipocalcemia e hipokalemia, por lo cual se recomienda monitorear periódicamente
los niveles de magnesio sérico durante y después de completar la
terapia con Erbitux®, por un período de aproximadamente 8 semanas. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva concentración. Se incluye en la norma 6.0.0.0.N10 2.1.3
NUEVA
FORMA FARMACÉUTICA 2.1.3.1
Mediante
radicado 2007097889 del 06
de diciembre de 2007, Medical Developments International, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica para
el producto Penthrox para inhalación (Metoxiflurano) para la forma
farmacéutica: Solución para inhalación
con la indicación: Analgésico (no narcótico) inclusión
en norma farmacológica y condición de venta. Contraindicaciones
daño renal, insuficiencia renal, hipersensibilidad a los anestésicos
fluorados, inestabilidad cardiovascular, depresión respiratoria,
lesiones en la cabeza o pérdida de conciencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto teniendo en cuenta su balance
riesgo-beneficio desfavorable
(nefrotoxicidad, hepatotoxicidad e interacciones medicamentosas y
depresión respiratoria entre otras).
El interesado no presentó estudios clínicos suficientes, ni
actualizados que evidencien lo contrario de dicho balance. Además
existen múltiples alternativas para el manejo del dolor que resultan más
seguras. 2.1.3.2
Mediante
radicado 2007100818 del 12
de diciembre de 2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la nueva forma farmacéutica para el producto Flexure, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma
Farmacéutica: Tableta recubierta de gelatina. Composición:
Cada tableta contiene 600 mg de Sulfato de Condroitina más 750 mg de
Sulfato de Glucosamina. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
solicitar al interesado estudios clínicos que justifiquen el cambio de
concentración de uno de los componentes del
producto Flexure. 2.1.3.3
Mediante
radicado 2007102686 del 14
de diciembre de 2007, GlaxoSmithKline, solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biologicos de la Comision Revisora revision
y aprobación de la información farmacológica para el producto Rotarix
(Formulación Líquida), para la forma
farmacéutica: Suspensión oral. Composición:
Cada 1.5mL de suspensión contiene no menos de 106,0 DICC50
de Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414. Indicación:
Prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus, serotipos
G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9), el curso de la vacunación
consiste de dos dosis. La primera dosis puede ser administrada desde la
edad de 6 semanas. Debe haber un intervalo de, al menos, 4 semanas entre
las dosis y el curso de la vacunación debe ser completado cerca de las
24 semanas de edad. Contraindicaciones:
No debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después
de la administración previa de la vacuna Rotarix tm o a cualquier
componente de la vacuna. Pacientes con malformaciones congénitas no
corregidas del tracto gastrointestinal (Como divertículo de Meckel) que
pudieran predisponer a invaginación intestinal. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la nueva forma farmacéutica, suspensión oral. Se incluye en la
norma 18.1.1.0.N10. Su
condición de venta es con fórmula médica. 2.1.4
NUEVA ASOCIACION 2.1.4.1
DOSITAN
Expediente:
19984260 Radicado:
2007075927 Interesado:
Laboratorio Lafrancol S.A. Forma
Farmacéutica: Tableta cubierta. Composición:
Cada tableta contiene 500mg de acetaminofen más 5 mg de loratadina más
60mg de pseudoefedrina clorhidrato. Indicaciones:
Medicación sintomática del resfriado común. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento ó a alguno de los
componentes de la formula. No administrar simultáneamente con IMAO, ni
debe administrarse en sintomatología del tracto
respiratorio
bajo o administrar a prematuros o recién nacidos. No administrar
en el caso de
enfermedad arterial coronaria severa. Contiene tartrazina que puede
producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y El
Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva asociación
propuesta por
el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la
referencia. Se encontró aprobado bajo el número de expediente 19961855
un producto con la misma concentración pero en forma de granulado. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto, cuya asociación ya se encontraba. Norma
16.6.0.0.N10. 2.2
MODIFICACIÓN DE INDICACIONES 2.2.1
Mediante
radicado 07057112
del 29 de noviembre de 2007, Sanofi Aventis solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la indicación a: “Primera línea
de tratamiento en Hipertensión Moderada y Severa”. Para el producto
Coaprovel® 150/12.5 mg: Irbesartan150/ HCTZ 12.5 mg Coaprovel®
300/12.5 mg: Irbesartan 300/ HCTZ 12.5 mg Coaprovel® 300/25 mg:
Irbesartan 300/ HCTZ 25 mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
que esta solicitud de indicación
como medicamento de primera línea no es pertinente por cuanto es bien
sabido que la selección de el o los antihipertensivos depende del
contexto individual de cada paciente, el cuál está dado especialmente
por las condiciones comórbidas y las posibles contraindicaciones. 2.2.2
Mediante
radicado 7060146 del 13 de
diciembre de 2007, Merck Sharp & Dohme, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la ampliación de indicaciones a:
“Se indica Gardasil para prevenir las siguientes enfermedades: Cáncer
cervical, vulvar y vaginal causado por los tipos 16 y 18 del VPH,
verrugas genitales (condiloma acuminata) causadas por los tipos 6 y 11
del VPH, así como las siguientes lesiones precancerosas o displásicas
causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH: Neoplasia intraepitelial
cervical (NIC) de grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS),
Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 1, neoplasia
intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3, neoplasia intraepitelial
vaginal grado (NIVa) 2 y grado 3. Gardasil también provee protección
contra NIC (grados 1, 2 y 3) o AIS relacionados al VPH tipos 31, 33, 52
y 58”, y actualización de la información para prescribir para el
producto Gardasil® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH
(Tipos 6, 11, 16, 18). CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
negar la solicitud presentada por el interesado por falta de suficiente
evidencia clínica que la sustente. 2.2.3
Mediante
radicado 7060245 del 14 de
diciembre de 2007, Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la indicación a: “Hipercalcemia inducida por
tumores, hipercalcemia maligna, mieloma múltiple y mestatasis óseas de
tumores sólidos. Tratamiento de osteoporosis posmenopáusico”, para
el producto Zoldria®. Expediente: 19956384, INVIMA 2006M-0005157. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar el producto propuesto para las indicaciones de Hipercalcemia
inducida por tumores, hipercalcemia maligna, mieloma múltiple y metástasis
óseas de tumores sólidos. Teniendo en cuenta que los estudios en
osteoporósis han sido realizados con una concentración de 5 mg con una
frecuencia anual, no se acepta esta indicación para este producto. 2.2.4
RODALGIN TABLETAS 400 mg Expediente:
58212 Radicado:
2007040006 Interesado:
Biochem Farmacéutica de Colombia Ltda. Forma
Farmacéutica: Tableta recubierta. Composición:
Cada Tableta Recubierta contiene 400 mg de Ibuprofeno. Indicaciones:
Analgésico. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al ibuprofeno a los salicilatos u
otros antiinflamatorios no esteroides, adminístrese con precaución a
pacientes con asma, broncoespasmo, desordenes de la coagulación, ulcera
peptica o duodenal, enfermedad enfermedad cardiovascular o falla renal o
que estén recibiendo anticoagulantes cumarinicos, también
contraindicado en niños menores de 12 años. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. En el sentido de
ampliar las indicaciones adicionando la indicación antipirética
manteniendo la condición de venta libre, de la misma manera saber si el
concepto es extensible a todos CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica
las indicaciones del
producto como antipirético, lo cuál es extensible a concentraciones de
200 y 400 mg del
Ibuprofeno. Se mantiene la
condición de venta libre. 2.2.5
ANGIOVAN® 50 mg COMPRIMIDOS
Expediente:
19976636 Radicado:
2007071240 Interesado:
Tecnoquímicas S.A. Forma
Farmacéutica: Tableta. Composición:
Cada tableta contiene 50 mg de Cilostazol. Indicaciones:
Coadyuvante en el alivio sintomático de la claudicación intermitente. Contraindicaciones
y Advertencias: El cilostazol esta contraindicado en pacientes con
antecedentes o sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes del medicamento y en pacientes con falla cardiaca congestiva
o disfunción ventricular izquierda.
El cilostazol
no ha sido estudiado en pacientes con
falla hepática moderada a severa y en pacientes con diálisis, por lo
cual su uso en este tipo de pacientes debe ser evitado. Tampoco ha sido
estudiado en la población pediátrica. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, contraindicaciones y advertencias
solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número
de la referencia. Las indicaciones solicitadas son: "Es un agente
antiagregante plaquetario y vasodilatador periférico. Tratamiento de
los síntomas isquémicos de los miembros inferiores (úlceras, dolor,
claudicación intermitente, sensación de frío) debidos a enfermedad
arterial oclusiva crónica o claudicación intermitente. Cardiopatía
isquémica. Vasculopatías ateroscleróticas o diabéticas".
Las
Contraindicaciones y Advertencias solicitadas son:
"Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Mujeres embarazadas
o con posibilidades de embarazarse y en período de lactancia. Niños y
menores de 18 años. Insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier
tipo severidad, historias de arritmias ventriculares, prolongación del
QT, severo daño renal, moderado a severo daño hepático e ingesta
concomitante con medicamentos inhibidores del Citocromo p450 (isoenzimas
CYP3A4 y CYP2C19) y con jugo de toronja. Pacientes con cuadros hemorrágicos,
tales coma hemofilia, aumento de la CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la modificación de
indicaciones, contraindicaciones y advertencias
solicitado por el interesado. 2.2.6
LEUCOSOS INYECTABLE 150 mcg
Expediente:
19925898 Radicado:
2007071461 Interesado:
Dong-A Pharmaceutical Co Ltda. Forma
Farmacéutica: Solución inyectable. Composición:
Cada frasco vial de 0,6 ml
contiene filgrastim recombinante (célula huésped E. Coli K-12 W3110,
vector: PCSF 451) 150mcg. Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a
quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón,
cáncer de ovario, cáncer de testículo o neuroblastoma. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Pacientes fragilidad
capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario,
con leucemia mieloide que muestren la apariencia de hemoptisis, y
hemorragia vítrea, y otros sangrados mayores" promielocis y
mieloblato en la sangre periférica. Embarazo y
lactancia. Usar
bajo estricta vigilancia medica. Antecedentes:
ver soportes adjuntos por el interesado en 15 folios. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita se adicione la indicación en el transplante de medula ósea,
es decir las indicaciones completas solicitada serian: coadyuvante en el
tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia
mielosupresiva para lipomas malignos, y en el transplante de medula ósea,
cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o
neuroblastoma. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aplazar la emisión del concepto con el fin de consultar mayor información
al respecto. 2.2.7
LEUCOSOS ® Expediente:
19925897 Radicado:
2007071463 Interesado:
Dong-A Pharmaceutical Co. Ltda. Forma
Farmacéutica: Solución inyectable. Composición:
Cada 1,2 ml contiene: 300
mcg de filgrastim recombinante (célula Huésped E. coli K-12 W3110,
vector PCSF 451). Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a
quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón,
cáncer de ovario, cáncer de testículo o neuroblastoma. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Pacientes con
leucemia mieloide que muestren la apariencia de promielocis y mieloblato
en la sangre periférica. embarazo y
lactancia. Usar
bajo estricta vigilancia medica. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. Las indicaciones
actuales: "Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en
pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresiva para lipomas
malignos, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o
neuroblastoma" y solicitan: Coadyuvante en el tratamiento de la
neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresiva para
lipomas malignos y en el trasplante de medula ósea, cáncer de pulmón,
cáncer de ovario, entre otros. Antecedentes:
Tener en cuenta para esta ampliación el producto: El filgrastim
adicionalmente
tiene una indicación la cual es la de ser coadyuvante en el tratamiento
de pacientes con trasplante de
medula ósea tal como lo tiene aprobado la FDA (ver copias adjuntas del
DRUG DEX y USPDI). Revisada la base de datos del INVIMA
la mayoría de los
productos que contiene el principio activo filgrastim (neupogen,
biofigran, ior leukocim e inmunef), tirnrn aprobada la indicación en el
tratamiento de trasplante de
medula ósea (ver copias
adjuntas), independiente a la cantidad de activo que contenga el
producto. Considerando los principios. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aplazar la emisión del concepto con el fin de consultar mayor información
al respecto. 2.2.8
ATEMPERATOR
500 mg TABLETAS
Expediente:
49139 Radicado:
2007073575 Interesado:
Armstrong Laboratorios de México S.A. de C.V. Forma
Farmacéutica: Tableta cubierta con película. Composición:
Cada tableta cubierta con película
contiene valproato de magnesio 500 mg equivalente a 468,5 mg de
acido valproico. Indicaciones:
Epilepsia del tipo pequeño mal. Contraindicaciones
y Advertencias: Hepatopatías, embarazo y lactancia, el paciente debe
someterse a evaluaciones periódicas, puede producir somnolencia y
potenciar depresores del sistema nervioso. Testículo o neuroblastoma.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. Adicionando las
siguientes: Tratamiento de la manía aguda, episodios mixtos asociados
al trastorno afectivo bipolar y profilaxis de episodios de migraña. Antecedentes:
En acta No 07 del 27 de marzo de 2006, en el numeral 2,2,2 la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomendó aceptar la ampliación de indicación ''Tratamiento
de la manía aguda y episodios mixtos asociados al trastorno afectivo
bipolar''.Para otro producto con principio activo Divalproato sódico. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la ampliación de indicaciones del producto de referencia. 2.2.9
IBUPROFENO 400 mg
Expediente:
19952765 Radicado:
2007075848 Interesado:
Distribuciones Uquifa Ltda. Forma
Farmacéutica: Tableta. Composición:
Cada Tableta contiene ibuprofeno comprensión directa (72,81%) 549,4 mg
equivalente a ibuprofeno 400 mg. Indicaciones:
Analgésico. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al ibuprofeno, a los salicilatos o a
otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución a
pacientes con asma, broncoespasmo, desordenes de la coagulación, ulcera
péptica o duodenal, enfermedad cardiovascular, falla renal o que estén
recibiendo anticoagulantes cumarinicos, niños menores de 12. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones y contraindicaciones
solicitado por el interesado mediante escrito
radicado bajo
el número de la referencia. Las indicaciones solicitadas serían
analgésico no esteroide, antipirético
y si estas nuevas indicaciones
siguen manteniendo la
condición de venta libre. CONCEPTO:
Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la
modificación de contraindicaciones e indicaciones solicitadas. Sigue
manteniendo la condición de venta libre. 2.2.10
VASOTON GEL
Expediente:
26775 Radicado:
2007089110 Interesado:
Laboratorios Farmacol S.A. Forma
Farmacéutica: Gel Tópico. Composición:
Cada 100 g contienen 1,0g de aescina, 0,3 g de heparinoide y 5 g de
salicilato de dietilamina. Indicaciones:
Coadyuvante en afecciones tromboemboliticas localizadas. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. No aplicar en
mucosas ni heridas. Antecedentes:
Acta 22 del 24 de julio de 2007 numeral 2.2.12. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita la ampliación de indicaciones a "Analgésico y
antiinflamatorio tópico. Tratamiento sintomático de las varices.
Coadyuvante en afecciones tromboemboliticas localizadas.
Se solicitan también la aprobación de las siguientes
indicaciones: Traumas por lesiones deportivas por impacto de tejidos
blandos, Contusiones, Hematomas. Varices. Tratamiento de manifestaciones
funcionales de insuficiencia venosa aguda y crónica y sus
complicaciones inflamatorias. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
negar la solicitud por insuficiente evidencia clínica. 2.2.11
VASOTON GRAGEAS
Expediente:
37794 Radicado:
2007089112 Interesado:
Laboratorios Farmacol S.A. Forma
Farmacéutica: Tableta cubierta (gragea). Composición:
Composición: Cada Tableta contiene Castaño de indias equivalente a
55.5mg de
aescina. Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo,
lactancia. Antecedentes:
Acta 22 de 24 de julio de 2007 numeral 2.2.11. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita modificar las indicaciones actualmente aprobadas: Coadyuvante
en el tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada
Por: Antivaricoso, profilaxis y tratamiento sintomático de la
insuficiencia venosa acrónica (IVC). De igual manera el interesado
solicita la aprobación de
las siguientes indicaciones secundarias o usos terapéuticos: En várices
y sus complicaciones, úlceras varicosas, hemorroides. Síntomas de
insuficiencia venosa crónica (IVC), usualmente asociada con venas
varicosas, tales como edema de las piernas, inflamación y alteraciones
subjetivas, por ejemplo dolor, sensación de pesadez y cansancio,
calambres en las
pantorrillas, sensación de tensión y prurito. Tratamiento de edema
postoperatorio. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
negar
la solicitud por insuficiente evidencia clínica. La única indicación
aceptada es la de coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia
venosa no complicada. 2.3
MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES 2.3.1
TABCIN ACTIVE TABLETAS EFERVESCENTES
Expediente:
19929985 Radicado:
2007088086 Interesado:
Bayer Corporation. Forma
Farmacéutica: Tabletas. Composición:
Cada tableta. Contiene Acido Acetílsalicílico 325mg, Bitartrato de
Fenilefrina 8mg,
Bromhidrato de Dextrometorfano 10mg, Maleato de Clorfeniramina 2. Indicaciones:
Medicación sintomática del resfriado común. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardíacas
severas, hipertiroidismo, hipertensión. Adminístrese con precaución
en pacientes con insuficiencia renal o hepática. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación de las contraindicaciones y advertencias, solicitadas por
el interesado mediante
radicado bajo el número 2007088086 del 09/11/2007. La Comisión
revisora se pronunció
en acta 35/2007 numeral 2.8.12 recomendando la ampliación de
contraindicaciones y advertencias dentro del texto faltando la palabra
"lactancia" el interesado solicita su inclusión. Antecedentes:
Bayer S.A. mediante radicado 7038181 del 28/08/2007 solicitó a la sala
especializada de medicamentos y productos Biológicos precisión,
claridad y ampliación respecto a los alcances indicados en el Acta 24
del 2005 numeral
2.10.4 referente a las precauciones (etiquetas, empaques) al llamado a
revisión de oficio del producto en referencia sobre la ampliación de
contraindicaciones y advertencias; para lo cual la Comisión revisora se
pronunció en acta 35/2007 numeral 2.8.12 recomendando la ampliación de
contraindicaciones y advertencias dentro del texto faltando"
lactancia" . CONCEPTO:
La Comisión Revisora sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acepta la solicitud de la interesada en el sentido de
incluir la palabra lactancia. 2.4
CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA 2.5
INSERTOS 2.5.1
Mediante
radicado 7053827 del 14 de
noviembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., responde al requerimiento
hecho en el Acta 34 de 2007, numeral a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del inserto para el producto Levore®, Expediente: 19979564.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.2
Mediante
radicado 7053832 del 14 de
noviembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Vilipen®
1g, Expediente: 19961371. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.3
Mediante
radicado 7053834 del 14 de
noviembre de 2007, Galderma, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Tri-Luma Crema, Expediente:
19931579. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.4
Mediante
radicado 7053829 del 14 de
noviembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Biatrix®,
Expediente: 19979565. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.5
Mediante
radicado 7053830 del 14 de
noviembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Vilipen®
500mg, Expediente: 19961370. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.6
Mediante
radicado 7055066 del 20 de
noviembre de 2007, Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para los producto Carim 100
mg y Carim 200 mg, Expedientes: 19973992-19973993.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.7
Mediante
radicado 7055067 del 20 de
noviembre de 2007, Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para los productos Carim
100 mg y Carim 200 mg, Expedientes: 19973992 - 19973993. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no
aceptar el inserto debido a que las indicaciones no fueron aceptadas. 2.5.8
Mediante
radicado 7055859 del 23 de
noviembre de 2007, Miralab Farmacéutica Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto y adición de un
dispositivo para lavado ocular que facilita la administración del
producto Miratears, Expediente: 19965646.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.9
Mediante
radicado 7056081 del 23 de
noviembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto
Glucosalina Sulfato Sandoz 1.5g granulado, Expediente: 19950451. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no
aceptar el inserto, por
incluir indicaciones no aceptadas. 2.5.10
Mediante
radicado 7056919 del 29 de
noviembre de 2007, Biopas Laboratoires, responde al requerimiento hecho
en el Acta 37 de 2007, numeral 2.5.27 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del inserto para el producto Ácido Zoledronico 4mg,
Expediente: 19976870. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.11
Mediante
radicado 7056885 del 29 de
noviembre de 2007, Organon de Colombia Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Norlevo®
tabletas 1.5 mg, Expediente: 19986358. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.12
Mediante
radicado 7057348 del 30 de
noviembre de 2007, Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Hepavax Gene 10 mcg/ 0.5nml,
Expediente: 226020. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide que
el interesado inserto, debe precisar el pedido de revaluación. 2.5.13
Mediante
radicado 7057349 del 30 de
noviembre de 2007, Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Hepavax Gene 20 mcg/ ml,
Expediente: 226021. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide que
el interesado inserto, debe precisar el pedido de revaluación. 2.5.14
Mediante
radicado 7057351 del 30 de
noviembre de 2007, Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Alveofact, Expediente:
19975014. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.15
Mediante
radicado 7057352 del 30 de
noviembre de 2007, Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Tracleer® Bosentan 62.5 y
125 mg. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.16
Mediante
radicado 7057231 del 30 de
noviembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Cathejell,
Expediente: 19981200. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no
aceptar el inserto, pues la
información general es confusa y no corresponde con las características
del producto. 2.5.17
Mediante
radicado 7057685 del 03 de
diciembre de 2007, Laboratorios Farmacéuticos Erigar, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión del modelo de inserto, para ubicarlo dentro de la
plegadiza que contiene el producto Pomada Doloran. Forma Farmacéutica:
Pomada. Principios activos: Mentol, Alcanfor, Salicilato de Metilo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes. Venta: Sin fórmula
médica. Expediente: 38489. Registro Sanitario: INVIMA M-003733-R2. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.18
Mediante
radicado 7057636 del 03 de
diciembre de 2007, Pharmaceutical Group Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Nebilol 5
mg, Expediente: 19976990. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el inserto, por mala e incomprensible traducción. 2.5.19
Mediante
radicado 7058211 del 04 de
diciembre de 2007, Scandinavia Pharma, solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Neo Zentius 10 mg,
Expediente: 19965865. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda no aceptar el
inserto por incluir indicaciones no aceptadas en el registro sanitario. 2.5.20
Mediante
radicado 7058219 del 04 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto
Simvastatina 40mg tabletas recubiertas, Expediente: 19970524. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.21
Mediante
radicado 7058212 del 04 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto
Simvastatina 20 mg tabletas recubiertas, Expediente: 19932770. CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide
aceptar el inserto. 2.5.22
Mediante
radicado 7058475 del 05 de
diciembre de 2007, Colgate Palmolive Cía., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Colgate
Duraphat, Expediente: 19981686. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.23
Mediante
radicado 7059392 del 11 de
diciembre de 2007, Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Ecalta
(Anidulafungina), Expediente: 19981452. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.24
Mediante
radicado 7059380 del 11 de
diciembre de 2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Sinovul,
tableta recubierta, levonorgestrel 0.15 mg, Expediente: 19981474. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, puesto que hacen falta advertencias
incluidas en el registro sanitario. 2.5.25
Mediante
radicado 7059381 del 11 de
diciembre de 2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Postday 1,
tableta recubierta, levonorgestrel 1.50 mg Expediente: 19977582. La
Comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, puesto que hacen falta advertencias
incluidas en el registro sanitario. 2.5.26
Mediante
radicado 7059514 del 12 de
diciembre de 2007, la Doctora Sonia Téllez, responde al requerimiento
hecho en el Acta 23 de 2007, numeral 2.5.56 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del inserto para el producto Dermosupril Crema 0.1%. Antecedentes:
Acta 23 de 2007, numeral 2.5.56 Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el inserto hasta tanto no ajuste las indicaciones a las
aprobadas en el Registro Sanitario. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.27
Mediante
radicado 2007100293 del 12
de diciembre de 2007, Amarey Nova Medical S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Novoseven
60 KUI, 120 KUI, 240 KUI, Expedientes: 19906409 – 19906410 –
19906408. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.28
Mediante
radicado 7060167 del 13 de
diciembre de 2007, Boehringer Ingelheim, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Combivent
Monodosis 2.5 ml, Expediente: 225010.
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.29
Mediante
radicado 7060068 del 13 de
diciembre de 2007, Bayer HealthCare, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del texto para médico TpM 10217, vigente desde el
15-12-2003, texto para paciente TpP 10323 vigente desde el 18-08-2005 y
el inserto que corresponde al texto para paciente TpP 10323 para el
producto Gynotran® óvulo, Expediente: 19985092. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto y la información para prescribir. 2.5.30
Mediante
radicado 7060185 del 13 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Irbesartán
Sandoz® 300 mg comprimidos, Expediente: 19961044. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.31
Mediante
radicado 7060177 del 13 de
diciembre de 2007, Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para los productos Mailen
jarabe y Mailen comprimidos Expedientes: 19950547 -19950546 y la
modificación de la fórmula para Mailen comprimidos. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.32
Mediante
radicado 7060069 del 13 de
diciembre de 2007, Bayer Health Care, solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del texto para médico TpM 10453, vigente desde el
23-03-2007, texto para paciente TpP 10454 vigente desde el 23-03-2007 y
el inserto que corresponde al texto para paciente TpP 10454 para el
producto Fludara, Expediente: 203335. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto y de la información para prescribir. 2.5.33
Mediante
radicado 7060181 del 13 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Irbesartán
150 mg comprimidos, Expediente: 19969441. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.34
Mediante
radicado 7060275 del 14 de
diciembre de 2007, Solmedial S.A. C.I., solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Glypressin 1mg, Expediente:
19979420. La
Comisión revisora, sala de medicamentos productos biológicos y
recomienda no aceptar el inserto hasta tanto no se presente una mejor
traducción de los documentos. 2.5.35
Mediante
radicado 7060455 del 14 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto
Oxaliplatino Sandoz® 5mg inyectable liofilizado, Expediente: 19937782.
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.36
Mediante
radicado 7060454 del 14 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto
Oxaliplatino Sandoz® 100 mg, inyectable liofilizado, Expediente:
19937781. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.37
Mediante
radicado 7060425 del 14 de
diciembre de 2007, Quideca S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Duspatalin 135 mg,
Expediente: 19947062. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.38
Mediante
radicado 7060427 del 14 de
diciembre de 2007, Quideca S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Betaserc 24 mg. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.39
Mediante
radicado 7060458 del 14 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto Amlodipino
5mg/10mg tabletas, Expedientes: 19970919-19970918.
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.40
DONECIL 5mg COMPRIMIDOS
Expediente:
19972393 Radicado:
2007068297 Interesado:
ABL Pharma Colombia S.A. Forma
Farmacéutica: Comprimidos. Composición:
Cada comprimido contiene donepecilo clorhidrato 5mg. Indicaciones:
Tratamiento de la demencia de alzheimer leve a moderadamente grave. Contraindicaciones
y Advertencias: Contraindicado en aquellos pacientes con
hipersensibilidad conocida al producto, o a los derivados de piperidina.
Advertencias anestesia: puede potenciar el efecto de los
relajantes musculares tipo succinil colina. Afecciones cardiovasculares
se debe tener precaución en los pacientes que presentan trastornos de
la conducción cardiaca “síndrome de seno enfermo por la posibilidad
que tiene el producto de disminuir la frecuencia cardiaca. Se han
reportado episodios de síncope. Afecciones gastrointestinales: por la
posibilidad de aumentar la secreción de ácido gástrico es necesario
vigilar a los pacientes con riesgo de enfermedad ácido péptico
y sangrado gastrointestinal activo u oculto. El aumento de la
motilidada intestinal, si ocurre, aparece con mayor frecuencia con la
dosis de 10 mg/ día. Urogenital: Los colinomimeticos pueden causar
obstrucción del flujo de la vejiga. Afecciones neurológicas:
Convulsiones: se cree que los colinomimeticos
poseen cierto potencial para causar convulsiones generalizadas.
La actividad convulsiva también podría ser una manifestación de
enfermedad de alzheimer. Afecciones pulmonares: dada su actividad
colinomimetica se debe tener precaución con los pacientes con
antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto
allegado por el interesado mediante mediante escrito 2007068297 radicado
el 14/09/2007. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.41
DEZARTAL 30 mg COMPRIMIDOS
Expediente:
19971019 Radicado:
2007068300 Interesado:
ABL Pharma de Colombia S.A. Forma
Farmacéutica: COMPRIMIDOS Composición:
Cada
COMPRIMIDO contiene
DEFLAZACORT 30.0 mg Indicaciones:
TERAPIA
DE SUSTITUCIÓN, ANTIINFLAMATORIO E INMUNOSUPRESOR EN
AFECCIONES ENDOCRINAS, OSTEOMUSCULARES, DEL COLÁGENO, DERMATOLÓGICAS,
ALÉRGICAS, RESPIRATORIAS, OFTÁLMICAS, HEMOLÓGICAS,
NEOPLÁSICAS Y DE OTROS TIPOS CON RESPUESTA CONOCIDA
AL TRATAMIENTO CON CORTICODES. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILDAD
AL DEFLAZACORT, ÚLCERA PÉPTICA, PERFORACIÓN INTESTINAL,
OSTEOPOROSIS SEVERA, DIABETES MELLITUS, PSICOSIS
Y EPILEPSIA, MIASTENIA GRAVIS, INFECCIÓN HERPÉTICA OCULAR
Y GLAUCOMA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito 2007068300 radicado el 14/09/2007 La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.42
NORSIC
25 mg
Expediente:
19968894 Radicado:
2007068302 Interesado:
ABL PHARMA DE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: COMPRIMIDOS Composición:
Cada
comprimido contiene quetiapina fumarato 28.78 mg equivalentes a 25 mg
de quetiapina base Indicaciones:
TRATAMIENTO
DE LA ESQUIZOFRENIA, TRATAMIENTO DE EPISODIOS MANIACOS
ASOCIADOS CON EL TRASTORNO BIPOLAR Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILDAD
A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO,
EMBARAZO, LACTANCIA Y PACIENTES MENORES DE 18 AÑOS.
SE REQUIERE EVALUACION OFTAMOLOGICA PERIODICA DURANTE EL
TRATAMIENTO. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito 2007068302 radicado el 14/09/2007 La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.43
SPIRON
1 MG
COMPRIMIDOS Expediente:
19968896 Radicado:
2007068305 Interesado:
ABL PHARMA
COLOMBIA S.A Forma
Farmacéutica: COMPRIMIDOS Composición:
Cada
comprimido contiene: RISPERIDONA 1
mg Indicaciones:
ALTERNATIVO
EN EL TRATAMIENTO DE ESQUIZOFRENIA AGUDA Y CRÓNICA.
MONOTERAPIA EN DESORDEN BIPOLAR Y TRATAMIENTO DE DESÓRDENES
DE LA CONDUCTA EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS CON
RETARDO MENTAL. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LA RISPERIDONA, EMBARAZO Y LACTANCIA. PUEDE
PRODUCIR HIPERTENSIÓN ORTOSTÁTICA E INTERFERIR CON ACTIVIDADES
QUE REQUIERAN AGUDEZA VISUAL. PUEDE INTERACTUAR CON
OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL PUEDE ANTAGONIZAR
LOS EFECTOS DE LA LEVODOPA Y OTROS AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS.
SE HAN PRESENTADO ACCIDENTES CEREBROVASCULARES
EN PACIENTES TRATADOS CON RISPERIDONA El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, pues debe corregir hipertensión
ortostática por hipotensión ortostática. 2.5.44
SPIRON 3
mg COMPRIMIDOS
Expediente:
19968898 Radicado:
2007068309 Interesado:
ABL PHARMA DE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: COMPRIMIDOS Composición:
Cada
COMPRIMIDO contiene:
RISPERIDONA 3.0 mg Indicaciones:
ALTERNATIVO
EN EL TRATAMIENTO DE ESQUIZOFRENIA AGUDA Y CRÓNICA.
MONOTERAPIA EN DESORDEN BIPOLAR Y TRATAMIENTO DE DESÓRDENES
DE LA CONDUCTA EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS CON
RETARDO MENTAL. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LA RISPERIDONA, EMBARAZO Y LACTANCIA. PUEDE
PRODUCIR HIPERTENSIÓN ORTOSTÁTICA E INTERFERIR CON ACTIVIDADES
QUE REQUIERAN AGUDEZA VISUAL. PUEDE INTERACTUAR CON
OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL PUEDE ANTAGONIZAR
LOS EFECTOS DE LA LEVODOPA Y OTROS AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS.
SE HAN PRESENTADO ACCIDENTES CEREBROVASCULARES
EN PACIENTES TRATADOS CON RISPERIDONA El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito 2007068309 radicado el 14/09/2007 La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, pues debe corregir hipertensión
ortostática por hipotensión ortostática. 2.5.45
TRIZIVIR
Expediente:
19910152 Radicado:
2007068703 Interesado:
GlaxoSmithKline Colombia S.A. Forma
Farmacéutica: TABLETAS Composición:
Cada
tableta contiene: SULFATO DE ABACAVIR
351 mg, LAMIVUDINA; 150 mg,
ZIDOVUDINA: 300 mg Indicaciones:
TRATAMIENTO
ANTIRRETROVIRICO DE LOS ADULTOS INFECTADOS, CON EL
VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH), Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
AL PRODUCTO O A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES,
EN PACIENTES CON CUENTAS DE NEUTROFILOS ANORMALMENTE
BAJAS (< 0,75 X10 (9)/ 1, O NIVELES ANORMALMENTE BAJOS
DE HEMOGLOBINA (7,5 G/DL Ó 4,65 MMOL/L). El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, puesto que no está adjunto. Se acepta
la información para prescribir. 2.5.46
ANULLETTE
Expediente:
19971488 Radicado:
2007072010 Interesado:
ABLPHARMA COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO Composición:
Cada
comprimido contiene:
LEVONORGESTREL 0.15 mg y ETINILESTRADIOL
0.03 mg. Indicaciones:
ANTICONCEPCIÓN
ORAL. Contraindicaciones
y Advertencias: TROMBOFLEBITIS
O TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS, UNA HISTORIA
PASADA DE TROMBOFLEBITIS O DE TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS
DE UNA TROMBÓSIS VENOSA PROFUNDA, ENFERMEDAD
CEREBRO VASCULAR O ENFERMEDAD ARTERIAL CORONARIA,
TRANSTORNOS CARDIOVASCULARES, ENFERMEDADES CARDIACAS
ORGÁNICAS SEVERAS, HIPERTENSIÓN SEVERA. CANCER DE MAMA
CONOCIDO O SOSPECHOSO, CANCER DE ENDOMETRIO U OTRA NEOPLASIA
CONOCIDA O SOSPECHOSA, ESTRÓGENO DEPENDIENTE. SANGRADO
GENITAL ANORMAL NO DIAGNOSTICADO. DIABETES MELLITUS
SEVERA Y OTRAS ENFERMEDADES ENDOCRÍNAS. HIPERLIPIDEMIA
(HIPERTRIGLICERIDEMIA, HIPERCOLESTEROLEMIA). ICTERICIA
COLESTÁTICA DEL EMBARAZO O ICTERICIA ANTERIOR AL USO
DE LA PILDORA. ADENOMAS HEPÁTICOS Y CARCINOMAS. SEGURIDAD
DE ESTAR EN EMBARAZO O SOSPECHA DE ESTARLO. DETERIORO
DE LA OTOSCLEROSIS DURANTE EL EMBARAZO. PROBLEMAS
OCULARES DE ORIGEN VASCULAR. ENFERMEDADES CRÓNICAS
DEL HÍGADO, AGUDAS O SEVERAS. (SÍNDROME DE DUBIN JOHNSON
Y SÍNDROME ROTOR). HISTORIA DE HERPES GRAVÍDICO. ANEMIA
POR DREPANOCITOS. PORFIRIA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. La
Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda no aceptar el
inserto, por cuanto las instrucciones para inicio de tratamiento no son
adecuadas, al señalar el día de la semana – domingo -
y no el número del día de inicio. 2.5.47
ANULETTE
CD
Expediente:
19971833 Radicado:
2007072012 Interesado:
LABORATORIOS SILESIA, S.A. Forma
Farmacéutica: TABLETA RECUBIERTA Composición:
Cada
tableta contiene:
0,150 mg de LEVONORGESTREL y 0,030 mg de ETINILESTRADIOL Indicaciones:
ANTICONCEPCIÓN
ORAL Contraindicaciones
y Advertencias: TROMBOFLEBITIS
O TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS, UNA HISTORIA
PASADA DE TROMBOFLEBITIS O DE TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS
DE UNA TROMBÓSIS VENOSA PROFUNDA, ENFERMEDAD
CEREBRO VASCULAR O ENFERMEDAD ARTERIAL CORONARIA,
TRANSTORNOS CARDIOVASCULARES, ENFERMEDADES CARDIACAS
ORGÁNICAS SEVERAS, HIPERTENSIÓN SEVERA. CANCER DE MAMA
CONOCIDO O SOSPECHOSO, CANCER DE ENDOMETRIO U OTRA NEOPLASIA
CONOCIDA O SOSPECHOSA, ESTRÓGENO DEPENDIENTE. SANGRADO
GENITAL ANORMAL NO DIAGNOSTICADO. DIABETES MELLITUS
SEVERA Y OTRAS ENFERMEDADES ENDOCRÍNAS. HIPERLIPIDEMIA
(HIPERTRIGLICERIDEMIA, HIPERCOLESTEROLEMIA). ICTERICIA
COLESTÁTICA DEL EMBARAZO O ICTERICIA ANTERIOR AL USO
DE LA PILDORA. ADENOMAS HEPÁTICOS Y CARCINOMAS. SEGURIDAD
DE ESTAR EN EMBARAZO O SOSPECHA DE ESTARLO. DETERIORO
DE LA OTOSCLEROSIS DURANTE EL EMBARAZO. PROBLEMAS
OCULARES DE ORIGEN VASCULAR. ENFERMEDADES CRÓNICAS
DEL HÍGADO, AGUDAS O SEVERAS. (SÍNDROME DE DUBIN JOHNSON
Y SÍNDROME ROTOR). HISTORIA DE HERPES GRAVÍDICO. ANEMIA
POR DREPANOCITOS. PORFIRIA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, por cuanto las instrucciones para
inicio de tratamiento no son adecuadas, al señalar el día de la semana
– domingo - y no el número
del día de inicio. 2.5.48
LAMICTAL
25 MG Expediente:
215610 Radicado:
2007073337 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: TABLETAS DISPERSABLES Composición:
Cada
tableta contiene: 25 mg de
LAMOTRIGINA Indicaciones:
ANTIEPILÉPTICO
INDICADO EN NIÑOS MAYORES DE DOS (2) AÑOS Y ADULTOS,
CON DIFICULTADES PARA TRAGAR, ÚTIL EN EPILEPSIA PARCIAL
CON O SIN CONVULSIONES TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS SECUNDARIAS
Y EN CONVULSIONES TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS
PRIMARIAS, TRASTORNO BIPOLAR, COMO ALTERNATIVO
CUANDO HAY PREDOMINIO DE COMPONENTES Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A CUALQUIER COMPONENTE DEL PRODUCTO, DAÑO HEPÁTICO,
EMBARAZO Y LACTANCIA. LA SUSPENSION REPENTINA DEL PRODUCTO
PUEDE PROVOCAR CONVULSIONES DE REBOTE. ESTE RIESGO
PUEDE EVITARSE CON LA REDUCCCIÓN PAULATINA DE LA DOSIFICACIÓN
A LO LARGO DE UN PERÍODO DE DOS (2) SEMANAS. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la Antecedentes:
Favor tener en cuenta que este inserto corresponde
a la Información
para prescribir GDS21/IPI04 (29- Mar-06) previamente aprobada por
Comisión Revisora en acta 02 del 31de enero de 2007 numeral 2,6,25 y aprobada
en resolución No 2007005274 de 14 de Marzo de 2007. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos
y productos biológicos recomienda aceptar el inserto. 2.5.49
EXELON
4,5 MG
Expediente:
226605 Radicado:
2007073498 Interesado:
NOVARTIS PHARMA AG Forma
Farmacéutica: CAPSULAS Composición:
Cada
cápsula contiene:
TARTRATO DE HIDRÓGENO DE RIVASTIGMINA (CORRESPONDE
A 4.5 MG DE LA BASE LIBRE) Indicaciones:
COADYUVANTE
EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON DEMENCIA DEL
TIPO ALZEIMER. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA DEMENCIA LEVE
A MODERADA ASOCIADA A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO, OTROS DERIVADOS
DEL CARBAMATO O A CUALQUIER EXCIPIENTE DE LA FORMULACION,
INSUFICIENCIA HEPATICA SEVERA, NIÑOS, EMBARAZO Y LACTANCIA.
PRECAUCION CUANDO SE UTILICE EL MEDICAMENTO EN PACIENTES
CON ENFERMEDAD DEL SENO O ARRITMIAS CARDIACAS SEVERAS.
PRECAUCION EN PACIENTES CON CXINTOMATOLOGIA SUGESTIVA
DE ESTADOS ULCEROSOS. NO EXISTE EXPERIENCIA EN EL TRATAMEINTO
DE PACIENTES CON ASMA BRONQUIAL AGUDA, ANIMO El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el Prospecto Internacional de envase
(inserto) y Declaración sucinta del 12 de abril de 2006
allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la Antecedentes:
El usuario aclara que la información cuenta con la aprobación por
parte de la honorable Comisión Revisora en acta 24 de 2006 de 29 agosto
de
2006 numeral 2,6,6., donde el concepto fue: "Revisada la
documentación allegada,
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora recomienda aceptar la información para
prescribir". No se hace
mención a la declaración sucinta y el Prospecto Internacional de
envase (inserto)
de fecha 12 de abril de 2006. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto y la declaración sucinta. 2.5.50
EXELON
CAPSULAS 1,5 MG
Expediente:
226607 Radicado:
2007073501 Interesado:
NOVARTIS PHARMA CANADA INC Forma
Farmacéutica: CAPSULA DURA Composición:
Cada
cápsula contiene: TARTRATO DE RIVASTIGMINA EQUIVALENTE A RIVASTIGMINA
BASE 1,5 MG Indicaciones:
COADYUVANTE
EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON DEMENCIA DEL
TIPO ALZHEIMER. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA DEMENCIA LEVE
A MODERADA ASOCIADA A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO, OTROS DERIVADOS
DEL CARBAMATO O A CUALQUIER EXCIPIENTE DE LA FORMULACIÓN,
INSUFICIENCIA HEPATICA SEVERA, NIÑOS, EMBARAZO Y LACTANCIA. PRECAUCIÓN
CUANDO SE UTILICE EL MEDICAMENTO EN PACIENTES CON
ENFERMEDAD DEL SENO O ARRITMIAS CARDIACAS SEVERAS. PRECAUCIÓN
EN PACIENTES CON SINTOMATOLOGIA SUGESTIVA DE ESTADOS
ULCEROSOS. NO EXISTE EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto y la declaración sucinta
allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número
de
la referencia. Antecedentes:
Mediante radicado 06024373 del 30 de junio de 2006 la señora
Ximena Forero Velásquez, en calidad de apoderada
de Novartis Colombia
somete a consideración de la Comisión Revisora de Medicamentos: Información
básica para prescribir, prospecto internacional
e información sucinta.
La Comisión Revisora aprobó la información para prescribir según
acta CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto y la declaración sucinta. 2.5.51
ZOFRAN
INYECTABLE 4,0 MG
Expediente:
39415 Radicado:
2007076531 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: INYECTABLE Composición:
Cada
.2,0 ml contiene: CLORHIDRATO
HIDRATADO DE ONDANSETRON EQUIVALENTE
A ONDANSETRON 4 mg. Indicaciones:
ANTIEMETICO,
UTIL EN EL TRATAMIENTO DE LAS NAUSEAS Y EL VOMITO
INDUCIDO POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LOS COMPONENTES, EMBARAZO Y LACTANCIA El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el uso de información para prescribir
como inserto, ya que cada uno va dirigido a un grupo diferente: el inserto
va dirigido al paciente y usuario de producto y la información para prescribir
va dirigida a los médicos, esto ya que el interesado solicita que se le
aprueba
el inserto radicado
bajo el número de la referencia y quien manifiesta
que dicho inserto correponde a la información para prescribir
GDS27/IPI04
(22 julio de 2005) actualizada al 2007.
Aclarar si este concepto se
puede hacer extensivo a todos aquellos productos en los que la solicitud
sea Antecedentes:
2.
El decreto 677/95, Artículo
79. Parágrafo 2º. Dice textualmente:
“En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico,
deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los
riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias,
sin omitir
ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren
conocidas por
los fabricantes”. Y la información para prescribir
va dirigida al cuerpo médico
en tanto que los insertos de producto van dirigidos a
los pacientes y deben
ajustarse al artículo 72 del decreto 677/95,
en el sentido de la no inclusión de indicaciones o uso terapéutico. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.52
ZOFRAN
INYECTABLE 8 MG
Expediente:
19924110 Radicado:
2007076534 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA Forma
Farmacéutica: INYECTABLE Composición:
Cada
4 ml Contiene: ONDANSETRON
CLORHIDRATO DIHIDRATO EQUIVALENTE
A ONDANSETRON BASE ANHIDRA 8,00 mg. Indicaciones:
ANTIEMETICO,
UTIL EN EL TRATAMIENTO DE LAS NAUSEAS Y EL VOMITO
INDUCIDO POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LOS COMPONENTES. EMBARAZO Y LACTANCIA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la Antecedentes:
Favor tener en cuenta que este inserto corresponde a la información
para prescribir GDS27/IPI04
(22/JULIO/2005) aprobada
mediante Resolución
No. 2006005428 del 22/03/2006 y correspondiente al acta No. 2 de
enero de 2006 en el numeral 2.6.9 CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.53
AVODART
Expediente:
19937616 Radicado:
2007076535 Interesado:
GlaxoSmithKline Forma
Farmacéutica: CAPSULA BLANDA Composición:
Cada
capsula contiene: 0,5 mg de Dutasterida. Indicaciones:
PREVENCION
Y TRATAMIENTO DEL PROGRESO DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA
BENIGNA (HPB). Contraindicaciones
y Advertencias: CONTRAINDICADO
EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL
DUTASTERIDE, A OTROS INHIBIDORES DE LA 5 ALFA- REDUCTASA O A CUALQUIER
OTRO COMPONENTE DEL PREPARADO. DEBE ADMINISTRARSE
CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON
HEPATOPATIAS.
EN SU PRODUCCION DEBE PROTEGERSE PRINCIPALMENTE
A LAS MUJERES EN CAPACIDAD DE PROCREAR. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la Antecedentes:
Favor tener en cuenta que este inserto corresponde a la información
para prescribir GDS06/IPI05
(28-FEB-05) previamente
aprobada mediante
Resolución No. 2006011314 del 22/05/2006 -Acta 08 Marzo de 2006,
numeral 2,5,33. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar el
inserto. 2.5.54
DONECIL
10mg COMPRIMIDOS Expediente:
19972394 Radicado:
2007077196 Interesado:
LABORATORIOS ANDROMACO S.A Forma
Farmacéutica: TABLETA RECUBIERTA Composición:
Cada
Tableta contiene: DONEPECILO CLORHIDRATO 10mg Indicaciones:
TRATAMIENTO
DE LA DEMENCIA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADAMENTE
GRAVE. Contraindicaciones
y Advertencias: CONTRAINDICADO
EN AQUELLOS PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA
AL PRODUCTO, O A LOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA. ADVERTENCIAS:
ANESTESIA: PUEDE POTENCIAR EL EFECTO DE LOS RELAJANTES
MUSCULARES TIPO SUCCINIL COLINA. AFECCIONES
CARDIOVASCULARES SE DEBE TENER PRECAUCION EN LOS
PACIENTES QUE PRESENTAN TRASTORNOS DE LA CONDUCCION CARDIACA''SINDROME
DE SENO ENFERMO POR LA POSIBILIDAD QUE TIENE
EL PRODUCTO DE DISMINUIR LA FRECUENCIA CARDIACA.'' EPISODIOS
DE SINCOPE. AFECCIONES
GASTROINTESTINALES: POR LA POSIBILIDAD DE AUMENTAR
LA SECRECION DE ACIDO GASTRICO ES NECESARIO VIGILAR A
LOS PACIENTES CON RIESGO DE ENFERMEDAD ACIDO PEPTICA Y SANGRADO
GASTROINTESTINAL ACTIVO U OCULTO.EL AUMENTO DE LA MOTILIDAD
INTESTINAL, SI OCURRE, APARECE CON MAYOR FRECUENCIA CON
LA DOSIS DE 10 mg/ día. UROGENITAL:
LOS COLINOMIMETICOS PUEDEN CAUSAR OBSTRUCCION DEL
FLUJO DE LA VEJIGA. AFECCIONES
NEUROLOGICAS: CONVULSIONES: SE CREE QUE LOS COLINOMIMETICOS
POSEEN CIERTO POTENCIAL PARA CAUSAR CONVULSIONES. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.55
ISOFLUORANO
Expediente:
19936898 Radicado:
2007077527 Interesado:
NICHOLAS PIRAMAL(India) Limited Forma
Farmacéutica: SOLUCION PARA INHALACION Composición:
Cada
100 ml contiene: 100 ml
de Isofluorano Indicaciones:
ANESTESICO
HALOGENADOO VOLATIL PARA ANESTESIA GENERAL POR INHALACION Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LOS ANESTÉSICOS HALOGENADOS PREDISPOSICIÓN
GENÉTICA CONOCIDA A LA HIPERTENSIÓN MALIGNA. PACIENTES
CON HIPERTENSIÓN MALIGNA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, ICTERICIA,
FIEBRE INEXPLICABLE. LEUCOCITOSIS O EOSINOFILIA DESPUÉS
DE ADMINISTRAR UN ANESTÉSICO HALOGENADO, INTERVENCIÓN
OBSTÉTRICA. SOLO PUEDE SER ADMINISTRADO POR El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.56
ARANDA
CAPSULAS
Expediente:
19974783 Radicado:
2007083607 Interesado:
GRUPO FARMA DE COLOMBIA S.A Forma
Farmacéutica: CAPSULA DURA Composición:
Cada
Capsula contiene :LOSARTAN POTASICO 50mg, AMLODIPINO BESILATO
EQUIVALENTE A 2,5mg DE AMLODIPINO BASE (EN COMPRIMIDO
DENTRO DE CAPSULA) 3,472mg. Indicaciones:
TRATAMIENTO
DE LA HIPERTENSION ARTERIAL Contraindicaciones
y Advertencias: EN
PACIENTES QUE PRESENTAN HIPERSENSIBILIDAD AL AMLODIPINO, AL
LOSARTAN POTASICO O A LOS DEMAS COMPONENTES DE LA FORMULA. INFORME
A SU MEDICO SOBRE CUALQUIER MEDICAMENTO QUE ESTE USANDO,
ANTES DE COMENZAR O DURANTE EL TRATAMIENTO. EMBARAZO
Y LACTANCIA, PACIENTES CON HIPERPOTASEMIA, EN PACIENTES
QUE NECESITEN CIRUGIA CON ANESTESIA GENERAL, El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. Con número
de proyección CPD 2010800 06/07. CONCEPTO:
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.57
ARANDA
CAPSULAS 5 MG/100 MG
Expediente:
19974781 Radicado:
2007083609 Interesado:
GRUPO FARMA DE COLOMBIA S.A Forma
Farmacéutica: CAPSULA Composición:
Cada
capsula. contiene: LOSARTAN POTÁSICO: 100 mg,AMLODIPINO BESILATO
EQUIVALENTE A 5 MG DE AMLODIPINO BASE (EN COMPRIMIDO
DENTRO CAPSULA):6,94 mg. Indicaciones:
TRATAMIENTO
DE LA PRESION ARTERIAL Contraindicaciones
y Advertencias: EN
PACIENTES QUE PRESENTAN HIPERSENSIBILIDAD AL AMLODIPINO, AL
LOSARTAN POTÁSICO O A LOS DEMÁS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
INFORME A SU MÉDICO SOBRE CUALQUIER MEDICAMENTO QUE
ESTÉ USANDO, ANTES DE COMENZAR O DURANTE EL TRATAMIENTO.
EMBARAZO Y LACTANCIA. PACIENTES CON HIPERPOTASEMIA.
EN PACIENTES QUE NECESITEN CIRUGÍA CON ANESTESIA
GENERAL. PACIENTES PORTADORES DE ESTENOSIS DE LA El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.58
VENOFER INYECTABLE
Expediente:
13358 Radicado:
2007083611 Interesado:
GRUPO FARMA DE COLOMBIA LTDA Forma
Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Composición:
Cada
AMPOLLA DE 5 ml contiene HIERRO SACARATO (HIERRO III-COMPLEJO
DE HIDROXIDO SUCROSA) EQUIVALENTE A HIERRO 100 mg Indicaciones:
ANEMIA
POR DEFICIENCIA DE HIERRO EN PACIENTES EN LOS CUALES NO
ES POSIBLE LA ADMINISTRACIÓN ORAL. Contraindicaciones
y Advertencias: LOS
COMPUESTOS DE HIERRO NO DEBEN SER ADMINISTRADOS A PACIENTES
QUE HAN RECIBIDO TRANSFUSIONES SANGUINEAS REPETIDAS
O A PACIENTES CON ANEMIA NO PRODUCIDA POR DEFICIENCIA
DE HIERRO. NO DEBE ADMINISTRARSE CONCOMITANTEMENTE
HIERRO ORAL CON HIERRO PARENTERAL. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el inserto. 2.5.59
POSTDAY
1 Expediente:
19977582 Radicado:
2007092336 Interesado:
LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A Forma
Farmacéutica: TABLETA RECUBIERTA Composición:
Cada
Tableta Recubierta contiene: LEVONORGESTREL 1,5 mg Indicaciones:
ES
UN PREPARADO FARMACEUTICO ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA QUE
PUEDE EVITAR EL EMBARAZO, SIEMPRE QUE SEA UTILIZADO DENTRO
DE LAS 72 HORAS DESPUES DEL COITO SIN PROTECCION. Contraindicaciones
y Advertencias: DESCONTANDO
LA EXISTENCIA DE EMBARAZO SU UTILIZACION NO TIENE
OTRAS CONTRAINDICACIONES MEDICAS ABSOLUTAS. HEMORRAGIAS
GENITALES SIN DIAGNOSTICAR, ENFERMEDADES HEPATICAS
Y BILIARES, ICTERICIA GESTACIONAL EN LOS ANTECEDENTES
EN CASO DE CANCER DE MAMAS DE OVARIOS O DE UTERO,
SU UTILIZACION DEBE DECIDIRSE TENIENDO EN CUENTA LAS VENTAJAS
Y LOS RIESGOS (EMBARAZO NO DESEADO, ABORTO). PROCEDER
CON ESPECIAL CUIDADO EN PERSONAS CON ANTECEDENTES
DE ASMA, INSUFICIENCIA CARDIACA, HIPERTENSION, JAQUECA,
EPILEPSIA, TRANSTORNOS DE LA FUNCION RENAL, DIABETES MELLITUS,
HIPERLIPIDEMIA, DEPRESION, ASI COMO EN CASO DE TROMBOEMBOLICOS
Y DE HEMORRAGIA CEREBRAL. ESTE MEDICAMENTO
ES RECOMENDABLE EN LAS SITUACIONES DE EMERGENCIA
ENUMERADAS ANTERIORMENTE Y NO DEBE UTILIZARSE COMO
ANTICONCEPTIVO SISTEMICO. USO ESPECIALISTA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. La
Comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar el inserto, puesto que hacen falta advertencias
incluidas en el registro sanitario. 2.6
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2.6.1
Mediante
radicado 7055781 del 22 de
noviembre de 2007,
Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la información para prescribir e inserto del producto
Enbrel 50 mg polvo y solvente para solución inyectable, Expediente:
19965007 y solicitud de aclaración de indicaciones para que las
aceptadas sean: “Reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión
del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea temprana
activa moderada a severa. Etanercept puede ser usado solo o iniciado en
combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis
rematoidea activa en adultos cuando la respuesta a una o más drogas
antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (DAMEs) ha sido
inadecuada, incluyendo el metotrexato (a menos que esté
contraindicado). Tratamiento de la artritis rematoidea juvenil crónica
de curso poliarticular en niños entre los 4 y 17 años cuando la
respuesta a una o más DAMEs ha sido inadecuada. Reducir los signos y síntomas
en pacientes con espondilitis anquilosante. Reducir los signos y síntomas
e inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa en
pacientes con artritis psoriásica. Etanercept puede ser usado en
combinación con metrotexato en pacientes que no han respondido
adecuadamente a metotrexato solo. Tratamiento de pacientes adultos (de
18 años de edad o mayores) con psoriasis en placas crónica de moderada
a severa, que sean candidatos para la terapia sistémica o
fototerapia”. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto. 2.6.2
Mediante
radicado 7055779 del 22 de
noviembre de 2007, Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información para prescribir y el
inserto para el producto Enbrel® 25mg, Expediente: 19901547. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto. 2.6.3
Mediante
radicado 7055778 del 22 de
noviembre de 2007, Laboratorios Wyeth Inc, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información para prescribir y el
inserto para el producto Enbrel® 25 mg, 50mg solución inyectable,
Expedientes: 19978839-19978841. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto. 2.6.4
Mediante
radicado 7056133 del 26 de
noviembre de 2007, Abbott Laboratorios de Colombia S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información para prescribir
(CCDS03321007) del producto HumiraTM, Expediente: 19939766. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.5
Mediante
radicado 7058153 del 04 de
diciembre de 2007, Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información para prescribir y el
inserto de los productos Efexor® XR 37.5 Cápsulas, Efexor® 75mg Cápsulas,
Efexor® 150 mg Cápsulas. Expedientes: 19931663-227311-227312. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda y productos biológicos
aceptar la información para prescribir. El inserto no se
encuentra anexo. 2.6.6.
Mediante
radicado 7059718 del 12 de
diciembre de 2007, Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información para prescribir y el
inserto para el producto Tazocin® 4.5 g inyectable, Expediente: 203143.
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto. 2.6.7
Radicado 7054154
del 15 de noviembre de 2007 Empresa
Novamed
S.A. Solicitud
Aprobación
prospecto de información para prescribir Producto
Alzene
30 mg solución inyectable Expediente
19976351
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir.
2.6.8
Radicado
7054366
del 16 de noviembre de 2007 Empresa
Novartis
de Colombia Solicitud
Información
básica de prescripción 2007-PSB/GLC-0098s, prospectointernacional
2007-PSB/GLC-0098s, declaración sucinta 2007-PSB/GLC-0098-s, así mismo
se unifiquen las indicaciones a: “El tratamiento – incluido el
tratamiento de reserva en situaciones de urgencias – de adultos, niños
y lactantes con infección aguda no complicada por plasmodium falciparum
o infección mixta en la que participe P. falciparum. Dado que Coartem
es eficaz contra cepas farmacosensibles y farmacorresistentes de P.
falciparum, también se recomienda para combatir las infecciones palúdicas
contraídas en zonas donde los parásitos pueden ser resistentes a otros
antipalúdicos. Tratamiento de reserva en situaciones de urgencia: La
mayoría de los turistas y de las personas en viaje de negocios, que en
principio no están inmunizados, podría obtener atención médica
inmediata en cuanto sospechen haber contraído el paludismo. No
obstante, es posible que una minoría expuesta al riesgo de infección
no pueda conseguir atención en las 24 horas siguientes a la aparición
de los síntomas, sobre todo si se encuentran en zonas aisladas y lejos
de los servicios de asistencia médica. En tales casos, se aconseja
recetar Coartem para que el viajero lo lleve consigo y pueda administrárselo
(como tratamiento de reserva en caso de urgencia)”. Producto
Coartem
20/120 comprimidos Expediente
19909000
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar la información para prescribir. 2.6.9
Radicado
7055158
del 20 de noviembre de 2007 Empresa
Bristol-Myers
Squibb de Colombia S.A. Solicitud
Actualización
de la información para prescribir e inserto Producto
Definity®
(Perflutren, microesferas lipídicas) suspensión inyectable. Expediente
19946310
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.10
Radicado
7055766
del 22 de noviembre de 2007 Empresa
Novamed
S.A. Solicitud
Prospecto
de información para prescribir Producto
Alzene
100 mg solución inyectable Expediente
19976352
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.11
Radicado
7056132
del 26 de noviembre de 2007 Empresa
Abbott
Laboratorios de Colombia S.A. Solicitud
información
para prescribir (CCDS03261007) Producto
Akineton®
2mg tabletas, Akineton® Retard 4mg tabletas, Akineton®
inyectable Expediente
32998
– 27675 – 32841
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto. 2.6.12
Radicado
7056506
del 27 de noviembre de 2007 Empresa
Novartis
de Colombia Solicitud
Información
básica de prescripción 2007-PSB/GLCLC-009-s, prospecto (inserto)
internacional 2007-PSB/GLC-0092s, declaración sucinta
2007-PSB-/GLC-0092-s y unificación del texto internacional de
indicaciones a: “Tratamiento de pacientes con acromegalia: Que han
conseguido un control adecuado con Sandostatin®, en quienes la cirugía
la radioterapia son inadecuadas o ineficaces o durante el tiempo
necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima.
Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores endocrinos
funcionales gastroenteropancreáticos, que han conseguido un control
adecuado con Sandostatin s.c.: Tumores carcinoides con características
del síndrome carcinoide, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas/síndrome
de Zollinger-Ellison, insulinotas para el control prequirúrgico de la
hipoglucemia y el tratamiento de mantenimiento GRFomas. Producto
Sandostatin
Lar 20, 10 y 30 mg
Expediente
228254-
228255 – 228256
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto. 2.6.13
Radicado
7056505
del 27 de noviembre de 2007 Empresa
Novartis
de Colombia Solicitud
Información
básica para la prescripción 2007-PSB/GLC-0091s, prospecto (inserto)
internacional 2007-PSB/GLC-0091s, declaración sucinta
2007-PSB/GLC-0091s, así mismo unificación de las indicaciones a:
“Control sintomático y reducción de las concentraciones plasmáticas
de hormona del crecimiento (GH) y de factor de crecimiento insulínico
tipo 1 (IGF-1) en pacientes con acromegalia, en quienes la cirugía o la
radioterapia no han permitido un control adecuado. El tratamiento con
Sandostatin también está indicado en pacientes con acromegalia que rehúsan
la cirugía o en quienes no es apropiada, o durante el tiempo necesario
para que la radioterapia alcance su eficacia máxima. Alivio de los síntomas
asociados con tumores endocrinos funcionales gastroenteropancreáticos.
Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide
VIPomas, glucagonomas, gastrónomas/síndrome de Zollinger-Ellison,
generalmente junto con un tratamiento con inhibidores de la bomba de
protones o antagonistas de los receptores H2, insulinotas,
para el control prequirúrgico de la hipoglucemia y el tratamiento de
mantenimiento GRFomas, sandostatin no es un tratamiento antineoplásico
y no tiene efectos curativos en estos pacientes. Control de la diarrea
refractaria asociada con el SIDA. Prevención de las complicaciones de
una cirugía pancreática. Tratamiento de emergencia para detener la
hemorragia debida a várices gastroesofágicas y prevenir su reaparición
en pacientes con cirrosis. Sandostatin debe utilizarse en asociación
con un tratamiento específico, p.ej. con una escleroterapia endoscópica”. Producto
Sandostatin ampollas 0.05mg / ml, sandostatin ampollas 0.1mg /
ml, sandostatin viales para dosis múltiples 1mg / 5ml Expediente
32367
– 32366 – 32365
La
Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar la información
para prescribir, la declaración sucinta y el prospecto internacional. 2.6.14
Radicado
7056804
del 28 de noviembre de 2007 Empresa
Novamed
S.A. Solicitud
Información
para prescribir Producto
Duccinea
tabletas recubiertas Expediente
19983868
La
Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar la información
para prescribir. 2.6.15
Radicado
7057680
del 03 de diciembre de 2007 Empresa
Sanofi-Aventis Solicitud
Información
prescriptiva actualizada (versión 4 de abril de 2007, actualizada
diciembre 3 de 2007) respuesta requerimiento Acta 34 de 2007, numeral
2.5.36 Producto
Imovane
tabletas 7.5 mg Expediente
19924215 CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.16
Radicado
7058519
del 05 de diciembre de 2007 Empresa
Novamed
S.A. Solicitud
Información
para prescribir Producto
Pelvec
tabletas recubiertas Expediente
19983876
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.17
Radicado
7058984
del 07 de diciembre de 2007 Empresa
GlaxoSmithKline Solicitud
reconsiderar
el concepto emitido en el Acta 37 de 2007, numeral 2.6.8 y solicito
aprobación de la información para prescribir versión 03 de septiembre
de 2007 para el producto Dolex Sinus® tabletas recubiertas,
Acetaminofen + fenilefrina Expediente
19963142
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.18
Radicado
7059802
del 12 de diciembre de 2007 Empresa
Sanofi-Aventis Solicitud
Información
prescriptita actualizada Producto
Clexane
jeringa prellenada X 20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL, 60mg/0.6mL,
80mg/0.8mL, 100mg/mL, clexane vial X 300mg/3mL. Expediente
36240
– 36241 – 56400 – 56401 – 56399
CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.19
PROGRAF Expediente:
19943739 Radicado:
2007069586 Interesado:
JANSSEN CILAG
S.A Forma
Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Composición:
Cada
ml contiene: TACROLIMUS: 5 mg Indicaciones:
INDICADO
PARA LA PROFILAXIS DEL RECHAZO DE ÓRGANOS EN PACIENTES
QUE RECIBIERON TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE RIÑÓN O HÍGADO.
SE RECOMIENDA QUE EL PRODUCTO SEA USADO CONCOMITANTEMENTE
CON CORTICOSTEROIDES. DEBIDO AL RIESGO DE
ANAFILAXIS LA SOLUCIÓN INYECTABLE DEBE USARSE SOLO EN PACIENTES
QUE NO PUEDAN INGERIR CÁPSULAS. TRASPLANTE
CARDIACO Contraindicaciones
y Advertencias: CONTRAINDICADO
EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A TACROLIMUS.
CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD
A HCO.60 (ACEITE DE RICINO). LA INMUNOSUPRESIÓN,
PUEDE DAR COMO RESULTADO, UNA SUSCEPTIBILIDAD
AUMENTADA A LA INFECCIÓN Y EL POSIBLE DESARROLLO
DE LINFOMA. SOLAMENTE LOS MÉDICOS EXPERIMENTADOS
EN LA TERAPIA INMUNOSUPRESORA Y EL MANEJO DE
LOS PACIENTES RECEPTORES DE TRANSPLANTES DE ÓRGANOS DEBEN
PRESCRIBIRLO. PUEDE CAUSAR NEFRO Y NEUROTOXICIDAD CUANDO
SE USA EN DOSIS ALTAS. LA HIPERTENSIÓN ES UN EFECTO ADVERSO
COMÚN DE LA TERAPIA CON TACROLIMUS. SE PUEDE REQUERIR
TERAPIA ANTIHIPERTENSIVA. PUEDE CAUSAR HIPERKALEMIA,
DEBERÁN EVITARSE LOS DIURÉTICOS AHORRADORES DE
POTASIO. SE DEBA ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir actualizada,
allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número
de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.20
HYCAMTIN®
4 mg INYECTABLE LIOFILIZADO Expediente:
214467 Radicado:
2007069613 Interesado:
GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION Composición:
Cada
VIAL contiene TOPOTECAN CLORHIDRATO EQUIVALENTE A TOPOTECAN
BASE 4 mg Indicaciones:
EN
EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA METASTÁSICO DE
OVARIO DESPUÉS DE FRACASAR EL TRATAMIENTO INICIAL O SUBSECUENTE.
PARA EL TRATAMIENTO DE CÁNCER CERVICOUTERINO EN
ESTADIO IV B RECURRENTE O PERSISTENTE, DEMOSTRADO HISTOLÓGICAMENTE
EL CUAL NO ES SENSIBLE AL TRATAMIENTO CURATIVO
CON CIRUGÍA Y/O RADIOTERAPIA. CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS
PEQUEÑAS. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
AL PRODUCTO, EMBARAZO, LACTANCIA, NIÑOS O PACIENTES
CON SEVERA DEPRESIÓNDE LA MÉDULA ÓSEA. SE HA ASOCIADO
EXTRAVASACIÓN INADVERTENTE CON EL PRODUCTO SOLO CON
REACCIONES LOCALES LEVES COMO ERITEMA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito 2007069613 radicado EL 18/09/07
bajo el número de la referencia (EMISION GDS13/IPI02 (15-06/07) CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.21
RETROVIR IV PARA INFUSION
Expediente:
19237 Radicado:
2007069616 Interesado:
GLAXO SMITH KLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Composición:
Cada
ml contiene: ZIDOVUDINA 10,0 mg Indicaciones:
TRATAMIENTO
PREVENTIVO DEL SIDA NEONATAL. PREVENCIÓN DE LA TRANSMISIÓN
MATERNO FETAL DEL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA
V.I.H Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LA ZIDOVUDINA, TODO PACIENTE DEBE TENER EL DIAGNÓSTICO
SEGURO CONFIRMADO POR EL LABORATORIO. PARA USO EXCLUSIVO
DE ESPECIALISTAS El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia,
(EMISION GDS26/IPI03 (15/06/07) CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.22
RETROVIR JARABE
Expediente:
1984997 Radicado:
2007069620 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: JARABE Composición:
Cada100
ml contiene: 1 g de ZIDOVUDINA Indicaciones:
COADYUVANTE
EN EL MANEJO DE PACIENTES CON SIDA Ó CAS Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LA ZIDOVUDINA. TODO PACIENTE DEBE TENER EL DIAGNOSTICO
DE SIDA Ó CAS CONFIRMADO POR LABORATORIO. PARA USO
EXCLUSIVO DE ESPECIALISTA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir emisión
GDS26/IPI03 /15-Jun-07), allegados por el interesado mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.23
FRAXIPARINE 30 mg /0.3 mL
Expediente:
34737 Radicado:
2007069623 Interesado:
GLAXO SMITH KLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Composición:
Cada
AMPOLLA de 1 ml contiene. Nadroparina cálcica (heparina glicosaminoglicano)
2850 UI Axa equivalente a 30 mg. Indicaciones:
TRATAMIENTO
DE LA TROMBOSIS VENOSAS PROFUNDAS CONSTITUIDAS.
TRATAMIETO DE LA ANGINA INESTABLE Y DEL INFARTO DE
MIOCARDIO NO Q. TROMBOPROFILAXIS EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO
MEDICO CONFINADOS A CAMA Y CON RIESGO INCREMENTADO
DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
AL PRODUCTO. ANTECEDENTES DE TROMBOCITOPENIA
BAJO TRATAMIENTO CON EL PRODUCTO Y OTRA HEPARINA.
MANIFESTACIONES O TENDENCIAS HEMORRAGICAS VINCULADAS
A TRASTORNOS DE LA HEMOTASIA. LESIONES ORGANICAS SUSCEPTIBLES
DE SANGRAR. ENDOCARDITIS INFECCIOSA AGUDA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito NUMERO 2007069623 DEL CONCEPTO
La Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar la
información para prescribir 2.6.24
FRAXIPARINE TX 0,6 ML
Expediente:
19901268 Radicado:
2007069630 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Composición:
Cada
JERINGA AMPOLLA DE 0,6 mL. contiene:.NADROPARINA CALCICA (20MG)
(HEPARIAN GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTES A 11400 UI Indicaciones:
TRATAMIENTO
DE LAS TROMBOSIS VENOSAS PROFUNDAS CONSTITUIDAS.
TRATAMIENTO DE LA ANGINA INESTABLE Y DEL INFARTO
DEL MIOCARDIO NO Q. TROMBOPROFILAXIS EN PACIENTES BAJO
TRATAMIENTO MÉDICO CONFINADO A CAMA Y CON RIESGO INCREMENTADO
DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
AL PRODUCTO, ANTECEDENTES DE TROMBOCITOPENIA
BAJO TRATAMIENTO CON EL PRODUCTO U
OTRA HEPARINA.
MANIFESTACIONES O TENDENCIAS HEMORRAGICAS VINCULADAS
A TRASTORNOS DE LA HEMOSTASIA. LESION ORGANICA SUSCEPTIBLE
DE SANGRAR. ENDOCARDITIS INFECCIOSA AGUDA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir emisión
GDS04/IPI04 (14-Jun-07), allegados por el interesado mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.25
COMBIVIR
TABLETAS
Expediente:
224991 Radicado:
2007069632 Interesado:
GLAXO SMITH KLINE DE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: tableta cubierta con película Composición:
Cada
tableta contiene Lamivudina 150 mg y Zidovudina 300 mg Indicaciones:
ALTERNATIVO
PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE
12 AÑOS DE EDAD INFECTADOS CON EL VIH, CON UNA INMUNIDEFICIENCIA
PROGRESIVA Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES, TODO PACIENTE
DEBE TENER EL DIAGNOSTICO DEL SIDA O DE CAS CONFIRMADO
POR LABORATORIO. USO EXCLUSIVO DE ESPECIALISTA, PACIENTES
MENORES DE TRES MESES, MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA.
ADMINISTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES
DE PANCREATITIS, EMBARAZO, INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA,
PACIENTES QUE REQUIERAN ANIMO VIGILANTE. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito numero 2007069632 radicado el 18/09/2007 CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.26
TRIZIVIR
Expediente:
19910152 Radicado:
2007069634 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: TABLETAS Composición:
Cada
tableta contiene: 351 mg de
SULFATO DE ABACAVIR + Lamivudina 150 mg + Zidovudina 300 mg. Indicaciones:
TRATAMIENTO
ANTIRRETROVIRICO DE LOS ADULTOS INFECTADOS, CON EL
VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH), Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
AL PRODUCTO O A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES,
EN PACIENTES CON CUENTAS DE NEUTROFILOS ANORMALMENTE
BAJAS (< 0,75 X10 (9)/ 1, O NIVELES ANORMALMENTE BAJOS
DE HEMOGLOBINA (7,5 G/DL Ó 4,65 MMOL/L). El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir Emisión
GDS15/IPI06 (15 -Jun-07), allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.27
LAMICTAL 25 MG Expediente:
19915565 Radicado:
2007069635 Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Forma
Farmacéutica: TABLETAS DISPERSABLES Composición:
Cada
tableta contiene: 25 mg
LAMOTRIGINA Indicaciones:
ANTIPILEPTICO
INDICADO EN NIÑOS Y ADULTOS, UTIL EN EPILEPSIA PARCIAL
CON O SIN CONVULSIONES TONICO CLONICAS GENERALIZADAS SECUNDARIAS
Y EN CONVULSIONES TONICO - CLONICAS GENERALIZADAS
Y PRIMARIAS. TRASTORNO BIPOLAR COMO ALTERNATIVO. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A CUALQUIER COMPONENTE DEL PRODUCTO, EMBARAZO
Y LACTANCIA, DAÑO HEPATICO. LA SUSPENSION REPENTINA DE
LAMICTAL PUEDE PROVOCAR CONVULSIONES DE REBOTE, ESTE RIESGO
SE PUEDE EVITARSE CON LA REDUCCION PAULATINA DE LA DOSIFICACION
A LO LARGO DE UN PERIODO DE 2 SEMANAS El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir-Emisión
GDS24/IPI05(23-May-07), allegados por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir. 2.6.28
INFANRIX
HEXA VACUNA Expediente:
19905376 Radicado:
2007072818 Interesado:
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. Forma
Farmacéutica: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A Composición:
Cada
1 DOSIS DE VACUNA RECONSTITUIDA DE 0,5 mLCONTIENE:TOXOIDE
DIFTERICO 30.0 UI, TOXOIDE TETANICO 40.0 UI, TOXOIDE
PERTUSIS 25.0 mcg, FILAMENTOS HEMAGLUTININA (FHA) 25.0 mcg,
PERTACTINA 8.0 mcg, PROTEINA DEL AGHBS RECOMBINANTE 10.0 mcg,
CONJUGADO DE POLISACARIDO CAPSULAR (PRP) DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE
TIPO B Y TOXOIDE TETANICO 30 A 50 MCG, CORRESPONDIENTES
A POLISACARIDO CAPSULAR PURIFICADO DE HIB 10.0
mcg, POLIOVIRUS TIPO I INACTIVADO 40.0 DF, POLIOVIRUS TIPO II INACTIVADO
8.0 DF, POLIOVIRUS TIPO III INACTIVADO 32.0 DF. Indicaciones:
PARA
LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE TODOS LOS LACTANTES A PARTIR DE
LOS DOS MESES DE EDAD, FRENTE A DIFTERIA, TETANOS, TOSFERINA,
HEPATITIS B, POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO
B. PUEDE DARSE TAMBIEN A INFANTES QUE HAN RECIBIDO UNA PRIMERA
DOSIS DE HEPATITIS B AL NACIMIENTO. Contraindicaciones
y Advertencias: LA
VACUNA NO DEBE ADMINISTRARSE A PERSONAS CON HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES, NI A
QUIENES HAYAN MOSTRADO SIGNOS DE HIPERSENSIBILIDAD DESPUES
DE UNA ADMINISTRACIÓN ANTERIOR DE VACUNAS DIFTERICAS,
ANTITETANICAS, ANTITOSFERINA O ANTIHEPATITIS B. SE DEBE
POSPONER LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA EN PERSONAS QUE
PADECEN ENFERMEDADES FEBRILES AGUDAS CON TEMPERATURAS
MAYORES DE 38 GRADOS CENTIGRADOS. LA PRESENCIA
DE UNA INFECCIÓN LEVE NO ES UNA CONTRAINDICACIÓN. LA VACUNA
ESTA CONTRAINDICADA EN NIÑOS QUE HAYAN SUFRIDO ENCEFALOPATIA
DE ETIOLOGIA DESCONOCIDA EN LOS 7 DIAS SIGUIENTES
A UNA VACUNACIÓN PREVIA CON COMPONENTE ANTITOSFERINA.
EN ESTAS CIRCUNATANCIAS EL CICLO DE VACUNACIÓN DEBE
CONTINUARSE CON LA VACUNA ANTIDIFTERICA-ANTITETANICA Y ANTIHEPATITIS
B. ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES ESPECIALES: LA VACUNACIÓN DEBE IR
PRECEDIDA DE UN HISTORIAL MEDICO (EN PARTICULAR RESPECTO A LAS
VACUNACIONES ANTERIORES Y LA POSIBLE APARICIÓN DE El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para
prescribir el
inserto, versión 3.0 (07/08/2006) allegados por el interesado mediante
escrito radicado
bajo el número de la referencia. Aclarando
que la información para prescribir
y el inserto son iguales. ACONTECIMIENTOS
ADVERSOS) Y POR UN EXAMEN CLINICO, SI SE PRODUCE
ALGUNO DE LOS SIGUIENTES ACONTECIMIENTOS, EN RELACIÓN
TEMPORAL CON LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA, DEBERA CONSIDERARSE
CUIDADOSAMENTE LA DECISIÓN DE ADMINISTRAR DOSIS
POSTERIORES DE VACUNA QUE CONTENGAN COMPONENTES ANTITOSFERINA;
TEMPERATURA MAYOR DE 40 GRADOS CENTIGRADOS EN
LAS PRIMERAS 48 HORAS NO DEBIDA A OTRA CAUSA IDENTIFICABLE; -
COLAPSO O ESTADO SIMILAR AL SHOCK (EPISODIO HIPORREACTIVO-HIPOTOXICO)
EN LAS 48 HORAS SIGUIENTES A LA VACUNACIÓN;
- CONVULSIÓN CON O SIN FIEBRE PRODUCIDAS EN LOS TRES
(3) DIAS SIGUIENTES A LA VACUNACIÓN; - LA VACUNA DEBE ADMINISTRARSE
CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TROMBOCITOPENIA
O CON TRASTORNOS HEMORRAGICOS, YA QUE SE PUEDE
PRODUCIR HEMORRAGIA, EN ESTAS PERSONAS, DESPUES DE LA ADMINISTRACIÓN
INTRAMUSCULAR. REACCIONES
ADVERSAS: REACCIONES LOCALES COMO ENROJECIMIENTO,
HINCHAZON Y DOLOR EN EL SITIO DE APLICACIÓN SON
FRECUENTES. LOS SINTOMAS GENERALES QUE SE PRESENTAN SON
FIEBRE, LLANTO NO HABITUAL, VOMITOS, DIARREA, PERDIDA DE PESO
E INQUIETUD. TODOS LOS SINTOMAS SE RESUELVEN SIN SECUELAS. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar la
información para prescribir y
el inserto. 2.6.29
INFARIX
HEXA VACUNA
Expediente:
19905376 Radicado:
2007081721 Interesado:
Glaxo SmithKline de Colombia
S. A. Forma
Farmacéutica: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR Composición:
Cada
dosis contiene:TOXOIDE DIFTERICO.30IU,TOXOIDE TETANICO:40IU,TOXOIDE
PERTUSIS:25 aeg,FILAMENTOS HEMAGLUTININA
(FHA):25 aeg,PERTACTINA:8 aeg,PROTEINA DEL AGHBS RECOMBINANTE.10
aeg,CONJUGADO DE POLISACARIDO CAPSULAR (PRP) DE
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B Y TOXOIDE TETANICO 30 A 50 MCG,
CORRESPONDIENTES A POLISACARIDO CAPSULAR PURIFICADO DE HIB
:10 arg,POLIOVIRUS TIPO I INACTIVADO:40DF,POLIOVIRUS TIPO II INACTIVADO:8DF,POLIOVIRUS
TIPO III INACTIVADO:32DF Indicaciones:
PARA
LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE TODOS LOS LACTANTES A PARTIR DE
LOS DOS MESES DE EDAD, FRENTE A DIFTERIA, TETANOS, TOSFERINA,
HEPATITIS B, POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO
B. PUEDE DARSE TAMBIEN A INFANTES QUE HAN RECIBIDO UNA PRIMERA
DOSIS DE HEPATITIS B AL NACIMIENTO. Contraindicaciones
y Advertencias: LA
VACUNA NO DEBE ADMINISTRARSE A PERSONAS CON HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES, NI A
QUIENES HAYAN MOSTRADO SIGNOS DE HIPERSENSIBILIDAD DESPUES
DE UNA ADMINISTRACIÓN ANTERIOR DE VACUNAS DIFTERICAS,
ANTITETANICAS, ANTITOSFERINA O ANTIHEPATITIS B. SE DEBE
POSPONER LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA EN PERSONAS QUE
PADECEN ENFERMEDADES FEBRILES AGUDAS CON TEMPERATURAS
MAYORES DE 38 GRADOS CENTIGRADOS. LA PRESENCIA
DE UNA INFECCIÓN LEVE NO ES UNA CONTRAINDICACIÓN. LA VACUNA
ESTA CONTRAINDICADA EN NIÑOS QUE HAYAN SUFRIDO ENCEFALOPATIA
DE ETIOLOGIA DESCONOCIDA EN LOS 7 DIAS SIGUIENTES
A UNA VACUNACIÓN PREVIA CON COMPONENTE ANTITOSFERINA.
EN ESTAS CIRCUNATANCIAS EL CICLO DE VACUNACIÓN DEBE
CONTINUARSE CON LA VACUNA ANTIDIFTERICA-ANTITETANICA Y ANTIHEPATITIS
B. ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES ESPECIALES: LA VACUNACIÓN DEBE IR
PRECEDIDA DE UN HISTORIAL MEDICO (EN PARTICULAR RESPECTO A LAS
VACUNACIONES ANTERIORES Y LA POSIBLE APARICIÓN DE ACONTECIMIENTOS
ADVERSOS) Y POR UN EXAMEN CLINICO, El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia., aprobación
de inserto
e información para prescribir. Antecedentes: CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto
correspondiente. 2.7
ESTUDIOS FARMACOCINETICOS 2.7.1
Mediante
radicado 2007089072 del 14
de noviembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de los perfiles de disolución para el
producto Ciprofloxacina 1 g tabletas retard. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos, recomienda
aceptar los estudios presentados y continuar con los trámites de
registro sanitario. 2.7.2
Mediante
radicado 2007089128 del 14
de noviembre de 2007, Scandinavia Pharma, responde al requerimiento
hecho en el Acta 08 de 2007, numeral 2,7.3 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del informe de bioextención (biowaiver) para el producto
Deumin, teniendo en cuenta el informe 40 de la OMS, anexo 7, numeral 9.2
y acogiéndonos al concepto de la Comisión Revisora del Acta 08 de
2007. Forma Farmacéutica:
Comprimido. Composición:
Cada Comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de levetiracetam. Indicaciones:
Alternativa o coadyuvante en epilepsias con o sin generalización
secundaria, refractarias a otros tratamientos en pacientes epilépticos
adultos. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al levetiracetam y otros derivados de la pirrolidona o
alguno de los excipientes. Se recomienda ajustar la dosis en los
pacientes con función renal comprometida. No se dispone de información
para recomendar el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Embarazo y lactancia. Antecedente:
Acta 08 de 2007, numeral 2,7.3 “Si el fármaco de acuerdo con el
sistema de clasificación biofarmacéutica, presentado en el anexo 7 del
informe 40 de la OMS, se encuentra considerado dentro de un grupo objeto
de bioexención (ver numeral 9.2), este tipo de estudio de
biodisponibilidad se suplirá con los ensayos de disolución
correspondientes”. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda no aceptar los estudios presentados, por cuanto
entre otras fallas del informe se encuentra que
los perfiles de disolución no están hechos a los pH
recomendados para tal fin, los tiempos de muestreo no son apropiados y
mucho menos la forma como afectan los cálculos de los factores F1 y F2,
no se indican las unidades de concentración del principio activo, folio
27, igualmente se encuentra una discrepancia en las concentraciones
expresadas en el folio 26, 4 mcg/ml (1 g/ 250 ml) lo cuál da una
diferencia de 1000 veces la concentración expresada y por lo tanto el
informe no es adecuado. Se aclara que el informe 40 de la OMS, aún no
ha sido adoptado oficialmente por el Ministerio de la Protección
Social. 2.7.3
Mediante
radicado 7056082 del 23 de
noviembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., envía a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora los datos obtenidos en el ensayo del perfil de disolución
comparativo para el nuevo sitio de producción del producto Lopresor 50
mg (Metoprolol Tartrato).
Expediente: 19976913, el cuál es transferido en su producción de
Stein, Suiza a Kurtkoy, Turquía. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar los estudios presentados para la renovación
del registro sanitario del producto
en mención. 2.7.4
Mediante
radicado 7059396 del 11 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del estudio farmacocinético, para el
producto Levodopa/Carbidopa Sandoz® 100/ 25mg y 200/ 50mg tabletas de
liberación prolongada. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda aceptar los estudios farmococinéticos
presentados como soporte de la nueva formulación de liberación
prolongada del producto en referencia. 2.7.5
Mediante
radicado 2007098019 del 14
de diciembre de 2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del estudio de biodisponibilidad para
el producto Gabapentina 400 mg y los perfiles de disolución del
producto gabapentina 300 mg, cápsulas. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar los estudios presentados de
biodisponibilidad y los perfiles de disolución para los productos
Gabapentina cápsulas de 400 y 300 mg 2.7.6
Mediante
radicado 2007096540 del 14
de diciembre de 2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del estudio de biodisponibilidad para
el producto Warfarina Sódica 5 mg tabletas. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos, recomienda
aceptar los estudios presentados de biodisponibilidad del producto
Warfarina sódica de 5 mg. 2.7.7
Mediante
radicado 2007096538 del 14
de diciembre de 2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de los perfiles de disolución para el
producto Venlafaxina 37.5 mg y venlafaxina 75 mg, cápsula de liberación
prolongada. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos, recomienda no
aceptar los estudios presentados, teniendo
en cuenta que las guías actualmente aceptadas exigen mínimo perfiles
plasmáticos par este tipo de formulaciones. 2.8
PRODUCTOS BIOLÓGICOS 2.8.1
EPOYET 2000 Expediente:
55554 Radicado:
2007024700 Interesado:
Procaps S.A. Forma
Farmacéutica: POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A Composición:
Cada
VIAL contiene: Eritropoyetina Humana Recombinate 2000 U.I Indicaciones:
REGULADOR
HORMONAL DE CELULAS ROJAS EN LA SANGRE, LA ERITROPOYETINA
PRODUCIDA POR TECNOLOGIA DE DNA RECOMBINANTE,
CORRIGE LA ANEMIA ASOCIADA CON ESTADOS FINALES
DE ENFERMEDAD RENAL EN PACIENTES CON HEMODIALISIS EN ANEMIAS
DE DISTURBIOS CRONICOS COMO ARTRITIS REUMATOIDEA Y ENFERMEDADES
NEOPLASICAS. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LOS COMPONENTES. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico como parte
de los trámites para la renovación del registro sanitario, allegado
por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda aceptar los estudios presentados. 2.8.3
VAXIGRIP MULTIDOSIS
Expediente:
19952048 Radicado:
2007063042 Interesado:
SANOFI PASTEUR Forma
Farmacéutica: SUSPENSION INYECTABLE Composición:
Cada
DOSIS DE 0.5mL Contiene:
VIRUS DE INFLUENZA, FRACCIONADOS
INACTIVADOS EQUIVALENTES A: A/NEW CALEDONIA/20/99(H1N1)
A/ 15MCG; WISCONSIN
/67/2005 (H3N2) (CEPA ANÁLOGA
A/WISCONSIN /67/2005 Y A/HIROSHIMA /52/2005) 15MCG Indicaciones:
PREVENCIÓN
DE LA INFLUENZA EN PARTICULAR EN LOS SUJETOS QUE PRESENTAN
UN ALTO RIESGO DE COMPLICACIONES ASOCIADAS. Contraindicaciones
y Advertencias: HIPERSENSIBILIDAD
A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS, A LOS HUEVOS, A CUALQUIERA
DE LOS EXCIPIENTES, A LAS PROTEÍNAS DEL POLLO, A LA NEOMICINA,
AL FORMALDEHÍDO Y AL OCTOXINOL 9, LA VACUNACIÓN DEBERÁ
POSPONERSE EN CASO DE ENFERMEDAD FEBRIL O DE INFECCIÓN
AGUDA. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico, allegado
por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
EN EL SENTIDO QUE SE COMUNICA LA COMPOSICION DE LA VACUNA
VAXIGRIP PARA LA CAMPAÑA 2007- 2008
(se cambia la anterior composición incluida en actas de diciembre del
2007: virus de influenza fraccionado, inactivado conteniendo antígenos
análogos a: 1. A/SOLOMON
ISLANDS/3/2006 (H1N1) LIKE VIRUS. 2. A/WINSCONSIN/67/2005 (H3N2) LIKE
VIRUS; 3. B/MALAYSIA /2506 /2004 LIKE VIRUS.) CONCEPTO
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda aceptar el cambio de cepas para el período
2007/2008. 2.8.6
ACTILYSE®
50 mg Expediente:
33103 Radicado:
2007066250 Interesado:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Forma
Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Composición:
Cada
Ampolla contiene: ALTEPLASE 50 mg Indicaciones:
FIBRINOLITICO
UTIL EN EL TRATAMIENTO DEL INFARTO DEL MIOCARDIO. TROMBOEMBOLISMO
PULMONAR, ACCIDENTE CEREBRO VASCULAR ISQUEMICO
AGUDO Y TROMBOSIS VASCULAR PERIFERICA. Contraindicaciones
y Advertencias: DIATESIS
HEMORRAGICA, HEMORRAGIA INTERNA MANIFIESTA O RECIENTE,
HEMORRAGIA CEREBRAL, INTERVENCION INTRACEREBRAL O INTRAESPINAL
RECIENTE (DOS MESES) TRAUMAS
O INTERVENCIONES RECIENTES,
HIPERTENSION GRAVE NO CONTROLADA, ENDOCARDITIS BACTERIANA,
PANCREATITIS AGUDA, EMBARAZO Y NIÑOS. ADMINISTRESE
CON PRECAUCION EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPATICA
GRAVE. ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico allegado
por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia,
como parte de los trámites de la renovación del registro sanitario. 2.9.
CONSULTAS 2.9.1
Mediante
radicado 2006086218 del 04
de junio de 2006 – 2007039354 del 05 de junio de 2007, Boehringer
Ingelheim, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del
producto Pharmaton® Kiddi Complex, Expediente: 19974751. Respuesta
Auto: 2007002402. Tiamina y Riboflavina: “Justificar la cantidad de
tiamina y riboflavina presente en las dosis recomendadas (15ml) de 3.00
mg y 3.5 mg respectivamente ya que los valores de referencia diario
respectivos para mayores de cuatro años y adultos son de 1.5 mg y 1.7
mg y teniendo en cuenta que el nivel de ingesta máximo tolerable no está
establecido para los dos componentes”. Se allega soporte donde se
justifica la tiamina y riboflavina presente en las dosis recomendadas
(15ml) de 3.00 mg y 3.5 mg respectivamente. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos, Y Productos
biológicos recomienda aceptar la solicitud y recomienda continuar con
los trámites de registro sanitario. 2.9.2
Mediante
radicado 7051967 del 01 de
noviembre de 2007, el señor Fernando Florez Pinzón, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptuar si se encuentra en la actualidad aprobada la
comercialización del producto Percof Jarabe, Registro Sanitario No.
INVIMA 2006M 0005911 para ser utilizado en el grupo de mayores de dos años
en la indicación aceptada en el Registro?, teniendo en consideración
la posibilidad de manejo y ajuste de la dosis por parte del médico
tratante, en caso de estar aceptada dicha la indicación enunciada en el
Registro Sanitario en el grupo de mayores de dos años, quiere esto
decir que la misma situación es valida para cualquier producto con
forma farmacéutica liquida de administración oral y este principio
activo? Mediante cual Acta de Comisión Revisora Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA se aprobó la
comercialización del producto en pacientes de este grupo de edad?. En
caso de no haberse autorizado su comercialización para este grupo de
edad, entonces porque aparece aceptado dicho grupo en el Registro
Sanitario del producto? No
llego aplazado CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, informa que en
el acta 35 numeral 2.8.2 del
2007 reglamenta la situación de este producto y similares. Lo
relacionado con el registro sanitario vigente, se debe consultar con la
subdirección de registros sanitarios. 2.9.7
Mediante
radicado 7053425 del 13 de
noviembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora considerar el siguiente concepto el cual podría ser
aplicado para el manejo de presentaciones comerciales adicionales y
Registros Sanitarios nuevos en medicamentos inyectables uní-dosis y
multidosis en general. Para medicamentos uní-dosis inyectables no se
aprobarán presentaciones comerciales que impliquen dosificaciones
diferentes aunque la concentración sea la misma. Es decir volúmenes
diferentes a los cuales corresponden cada uno a un Registro Sanitario
distinto (ver Decreto 677 de 1995 articulo 22 numeral C, para lo cual se
tiene en cuenta lo siguiente: Si se otorga el Registro Sanitario bajo la
categoría ( Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso
de tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y
similares) es uní-dosis y no permite mas de un volumen (dosis
diferentes) y si se otorga bajo la categoría (Por cada mililitro, en líquidos
para administración por gotas e
inyectables en multidosis) es multidosis y se permiten varios volúmenes
distintos”. Lo anterior teniendo en cuenta que se presentan comúnmente
solicitudes de aprobación de presentaciones comerciales bajo el tramite
de modificación de Registro Sanitario siendo estas presentaciones
comerciales correspondientes a nuevos Registros Sanitarios por las
posibles diferencias farmacológicas que pueden existir en las
diferentes dosificaciones (diferentes Volúmenes). Antecedentes: Acta 35
de 2007, numeral 2.8.7. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos informa que este asunto lo debe resolver la subdirección de
registros Sanitarios del
INVIMA. 2.9.26
Mediante
radicado 7057677 del 03 de
diciembre de 2007, Sanofi Aventis, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aclaración del concepto emitido en el Acta 36 de 2007, numeral
2.2.6, en el sentido de confirmar si la información prescriptiva anexa
en el radicado 2007078656 del 12/10/2007, que contenía datos relativos
a la indicación aprobada en dicho numeral, también se encuentra
aprobada. Antecedentes:
Acta 36 de 2007, numeral 2.2.6. Mediante
radicado 2007078656 del 12 de octubre de 2007, Sanofi-Aventis, solicita
a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión
y aprobación para el producto Risedronato sódico Actonel®. Presentación
y concentración: tabletas de 35mg, Dosificación: una vez por semana,
ampliación de indicaciones a: “Manejo de osteoporosis en
hombres”, información prescriptita actualizada que contiene datos
relativos a la indicación solicitada, Expediente: 19929826, Registro
Sanitario: INVIMA 2002M-0001788. Antecedentes
indicaciones ya aprobadas por la Comisión Revisora Expediente 19929826
Indicación: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para
reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la
osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de
fracturas de cadera. Para mantener o incrementar la masa ósea en
pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con
corticosteroides. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda aceptar la
ampliación de indicaciones a “Manejo de osteoporosis establecida en
hombres”, para el producto Risedronato sódico Actonel®. Presentación
y concentración: tabletas de 35 mg, Dosificación: una vez por semana. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos notifica que también quedó aprobada la información
para prescribir. 2.9.27
Mediante
radicado 7058268 del 04 de
diciembre de 2007, Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora corrección de la Resolución No. 2007027298 del 20 de
noviembre de 2007, la cual negó la evaluación farmacológica del
producto “Carzilasa” teniendo en cuenta que la Comisión Revisora en
Acta 31 de 2007, numeral 2.8.3 acepta las indicaciones. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, se permite aclarar que el producto Carzilasa sí había
sido aceptado en el acta 31 del 2007, numeral 2.8.3
únicamente con la indicación relacionada con déficit de
Vitamina B1 tal como allí
aparece. 2.9.28
Mediante
radicado 7058200 del 04 de
diciembre de 2007, Merck S.A., responde al requerimiento hecho en el
Acta 18 de 2007, numeral 2.1.1.13 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas
farmacológicas y condición de venta para el producto Acido
Alfa Lipoico 300mg y 600mg inyectable y tabletas lacadas. Antecedente:
Acta 18 de
2007, numeral 2.1.1.13 Concepto: Revisada la documentación allegada, la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora teniendo en cuenta que la neuropatía diabética es un proceso
degenerativo, crónico y de etiopatogenia no bien identificada,
considera que se requiere evaluación científica a mas largo plazo que
permita determinar el impacto del producto en dicha patología tanto en
el comportamiento del dolor como en la discapacidad funcional, déficit
neurológico y secuelas
permanentes. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda aceptar los estudios presentados. 2.9.29
Mediante
radicado 7058196 del 04 de
diciembre de 2007, Gálvez Vargas & Asociados Ltda., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora inclusión en normas farmacológicas de levonorgestrel 150mcg
(0.15 mg) / etinilestradiol 30mcg (0.03 mg) + 7 tabletas (75mg) de
fumarato ferroso. Forma Farmacéutica: Tabletas. Lo anterior teniendo
en cuenta que actualmente se encuentra en el mercado el siguiente
producto: Microfemin CD. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos, informa que el
producto ya se encuentra en normas. 2.9.30
Mediante
radicado 7057938 del 04 de
diciembre de 2007, AstraZeneca, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección
del Acta 36 de 2007, numeral 2.2.9, en el sentido de aclarar que la
aprobación abarca ambos productos Nexium® 20mg y Nexium® 40mg,
considerando que en la parte conceptual del Acta, solo se hace mención
al producto Nexium 20mg. Expediente 19915411, Registro INVIMA
2001M-0000165, Nexium 20mg, Expediente 19915412, Registro INVIMA 2001
M-0000168 Nexium 40mg. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, aclara que la aprobación cubre a ambos productos y
concentraciones para la substancia en referencia. Antecedente:
Acta 36 de 2007, numeral 2.2.9. Mediante
radicado 2007073641 del 28 de septiembre de 2007, AstraZeneca
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora revisión y aprobación para el producto
Esomeprazol Nexium® 20mg
de ampliación de
indicaciones a: “Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison”, la
información para prescribir e inserto. Expediente 19915411,
Registro INVIMA 2001M-0000165, Nexium
40mg, Expediente 19915412, Registro INVIMA 2001 M-0000168. Forma
Farmacéutica: Comprimidos gastro-resistentes. Concepto: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la
ampliación de indicación para el producto Esomeprazol Nexium®
20 mg a “Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison”, la
información para prescribir y el inserto. 2.9.31
Mediante
radicado 7057953 del 04 de
diciembre de 2007, Laboratorio Franco-Colombiano S.A., responde al
requerimiento hecho en el Acta
36 de 2007, numeral 2.1.4.1
a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora y solicita aprobación de la inclusión en normas
farmacológicas de la combinación de los analgésicos Composición:
Cada tableta contiene Acetaminofen 250mg más Naproxeno 220 mg más Cafeína
65mg, venta sin fórmula médica para el producto Movidol. Indicaciones:
Analgésico, antipiréctico. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los
componentes del medicamento o a sus excipientes. Reacciones alérgicas
al ácido acetilsalicílico o a otros AINES. Asma, broncoespasmo,
rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desordenes de
la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica. Disfunción
hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo en
especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal
grave (depuración de creatinina <30mL/min). Se recomienda iniciar
tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido
acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal
y sus complicaciones. Antecedentes:
Acta
36 de 2007, numeral 2.1.4.1. Mediante
radicado 2007072178 del 25 de septiembre de 2007, Laboratorio
Franco-Colombiano S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión
y aprobación de la inclusión en normas farmacológicas de la combinación
de los analgésicos Composición: Cada tableta contiene Acetaminofen 250
mg más Naproxeno 220 mg más Cafeína 65mg, venta sin fórmula médica
para el producto Movidol. Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.
Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda no aceptar el producto de la referencia hasta tanto
el interesado fije las indicaciones, el esquema de dosificación,
contraindicaciones y advertencias del mismo. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acepta la aclaración del interesado y considera que
respondió satisfactoriamente. 2.9.32
Mediante
radicado 7057956 del 04 de
diciembre de 2007, Laboratorio Franco-Colombiano S.A., responde al
requerimiento hecho en el Acta
36 de 2007, numeral 2.1.2.4
a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora y solicita aprobación de la inclusión en normas
farmacológicas de la combinación del antiinflamatorio no esteroideo
Ibuprofeno con el relajante muscular central Metocarbamol en las
siguientes concentraciones: Cada tableta contiene 400 mg de ibuprofeno más
500 mg de Metocarbamol. Forma farmacéutica: Tabletas. Indicaciones:
Analgésico – relajante muscular de acción central.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes del
medicamento o a sus excipientes. Reacciones alérgicas al ácido
acetilsalicílico o a otros AINES. Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos
nasales y edema angioneurótico. Desordenes de la coagulación.
Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica. Disfunción hepática
moderada y severa. No administrar durante el embarazo en especial
durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave
(depuración de creatinina <30mL/min). Se recomienda iniciar
tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido
acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal
y sus complicaciones. Miastenia Gravis y pacientes con historia de
epilepsia. Antecedente:
Acta
36 de 2007, numeral 2.1.2.4.
Mediante radicado 2007072179 del 25 de septiembre de 2007,
Laboratorio Franco-Colombiano S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión
y aprobación de la inclusión en normas farmacológicas de la combinación
del antiinflamatorio no esteroideo Ibuprofeno con el relajante muscular
central Metocarbamol en las siguientes concentraciones: Cada tableta
contiene 400 mg de ibuprofeno más 500mg de Metocarbamol. Forma farmacéutica:
Tabletas. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda aplazar la evaluación del producto hasta tanto el
interesado presente las indicaciones, contraindicaciones y advertencias
que tiene el mismo. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, considera incluir el producto en normas farmacológicas
15.1.0.0.N20 2.9.33
Mediante
radicado 7057788 del 04 de
diciembre de 2007, AZ Pharma, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar
acerca de incluir la forma farmacéutica Cápsula dura de gelatina para
el activo Domperidona, el cual se encuentra en la norma farmacológica
No. 8.13.0.N10 para la indicación antiemetico. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda al
interesado enviar a la comisión información para susentar la nueva
forma farmacéutica. 2.9.34
Mediante
radicado 7057792 del 04 de
diciembre de 2007, AZ Pharma, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar
acerca de la asociación Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol y 1100mg de bicarbonato de
sodio. Omeprazol 20mg/bicarbonato de
sodio en polvo para suspensiones orales. Paquetes. Cada paquete contiene
20 mg de omeprazol y 1680mg de bicarbonato de sodio.
Omeprazol/bicarbonato de sodio 40 mg Cápsulas: Cada cápsula contiene
40 mg de omeprazol y 1100 mg de bicarbonato de sodio. Omeprazol
40mg/bicarbonato de sodio en polvo para suspensiones orales. Paquetes.
Cada paquete contiene 40mg de omeprazol y 1680mg de bicarbonato de
sodio. Omeprazol con bicarbonato de sodio, ésta tendrá la indicación
en el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofageal, en la
esofagitis erosiva, úlcera duodenal y úlcera gástrica. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos considera que el interesado no envió elementos nuevos, que
desvirtúen el concepto anterior de esta sala, por lo tanto se ratifica
el auto. 2.9.35
Mediante
radicado 7058499 del 05 de
diciembre de 2007, Laboratorios Baxter S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora reconsiderar el concepto emitido en el Acta 26 de 2007, numeral
2.2.9 en el que se consideró que debe mantenerse la condición de venta
del producto peg.
Polietilenglicol 3350 bajo prescripción médica, lo anterior
atendiendo a que ya se encuentra aprobado el producto Violas polvo con
éste mismo principio activo (Polietilenglicol 3350) y con la misma
indicación (laxante) y condición de venta otorgada fue sin fórmula
facultativa, tal como consta en la información pública que aparece en
la página web del INVIMA, adicionalmente, en USA se encuentra aprobado
el producto Míralax (Polietilenglicol 3350) como un laxante OTC. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar la solicitud. 2.9.36
Mediante
radicado 7058514 del 05 de
diciembre de 2007, Bayer S.A, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar
1.Si el producto Acid Mantle N Loción que se identifica con el Registro
Sanitario INVIMA 2001M-0000154 y que su indicación es “Astringente de
uso externo”, en donde el principio activo es Acetato de Aluminio,
puede también utilizarse como “emoliente”, siendo esta condición
según la definición del Diccionario Wikipedia (…) “Un emoliente es
un medicamento de uso externo que tiene la propiedad de ablandar una
parte inflamada. Facilita el reblandecimiento de las materias acumuladas
en los intestinos. Suaviza y protege la piel o las mucosas. Se puede
usar con éxito para el control del Eccema. Su presentación para uso en
la piel es en forma de pomadas, lociones, sustitutos para el jabón y
aceites para el baño. Generalmente no contienen ningún producto
farmacológico” (…). Y así mismo la definición de la página en el
sitio Web Medical Academia Website. (http://www.akademisyen.com/egitim/spanishdic4.asp):
(…)”emoliente la que produce una película oclusiva o semi-oclusiva
sobre la piel que impide la evaporación del agua y, por tanto que
aumenta hidratación de la epidermis” (…). 2. Según las anteriores
definiciones, el producto Acid Mantle N Loción, puede ser considerado
“emoliente”?. 3. Existen Registros Sanitarios aprobados por el
INVIMA con números INVIMA 2005 M-0004255 y INVIMA 2005 M-002965-R1, los
cuales tienen el mismo principio activo, esto es, Acetato de Aluminio y
cuyas indicaciones son las de “Astringente y Emoliente”, por lo que
hay antecedentes registrales que favorecen una respuesta positiva a esta
petición. 4. Conclusión: Podría entonces el producto “Acetato de
Aluminio” marca ACID MANTLE de Bayer S.A., tener esta misma condición
de emoliente y a la vez astringente?. 5. Bajo la definición del
diccionario médico antes transcrito, podría establecerse que un
producto emoliente sea humectante? CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos aplaza este caso debido a que requiere mayor estudio del
mismo. 2.9.37
Mediante
radicado 7058516 del 05 de
diciembre de 2007, Grunenthal Colombiana S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptuar sobre la asociación en las normas farmacológicas
de: Acido Salicilico 18.0% + Acido láctico 4.5%. Forma Farmacéutica:
Solución. Indicación: Queratolítico. Contraindicaciones y
Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. No usar sobre la piel
sana, en pacientes diabéticos o con afecciones circulatorias periféricas.
Evítese el contacto con los ojos y membranas mucosas, lunares marcas de
nacimiento o verrugas con pelo. Condición de Venta: Venta sin fórmula
médica. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda al interesado hacer la solicitud formal para
registro sanitario. 2.9.38
Mediante
radicado 7058500 del 05 de
diciembre de 2007, Scandinavia Pharma Ltda., responde al requerimiento
hecho en el Acta 22 de 2007, numeral 2.1.4.1 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del producto Lopral Helipack envase único multidosis, Forma
Farmacéutica: Cápsula dura y tabletas, Indicaciones: Erradicación del
helicobacter pylori, Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los
componentes especialmente a las peniclínicas, cefalosporinas y/o macrólidos,
alteraciones de la función renal, embarazo, lactancia, menores de (1) año
de edad. Adminístrese con precaución en pacientes con alteración de
la función hepática. Antecedentes:
Acta 22 de 2007, numeral 2.1.4.1 Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar la asociación propuesta teniendo en cuenta que son múltiples
los medicamentos y múltiples
las alternativas de combinación para el tratamiento de erradicación
del H. pylori por lo que no es recomendable un empaque con tres
medicamentos específicos de grupos terapéuticos diferentes, sino que
debe dejarse a juicio del clínico la escogencia de la combinación de
los medicamentos que considere según su criterio las mejores opciones
para tal indicación. En
algunos casos como el arquetin (artesunato mas mefloquina), esta
asociación corresponde a una recomendación internacional de la OMS
para casos graves de infección por
P. falciparum multiresistente, con miras a buscar solución a un
problema mundial para el cual las alternativas terapéuticas son mínimas
y de muy difícil consecución. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, no acepta la solicitud, teniendo en cuenta
que el interesado no presentó ningún argumento diferente que
desvirtúe el concepto de ésta sala y por lo tanto se ratifica el auto
emitido en el acta 22 del 2007. 2.9.39
Mediante
radicado 7058755 del 06 de
diciembre de 2007, BrainTrial, envía a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora carta
firmada por Vincent F. Simmon, Ph.D., President and CEO en representación
del patrocinador para su conocimiento. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.9.40
Mediante
radicado 7058808 del 06 de
diciembre de 2007, Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora corrección del Acta 37
de 2007, a que mediante radicado 7045049 del 28 de septiembre de
2007, se solicitó revisión y aprobación de la información para
pacientes para el producto Orencia® 250mg polvo liofilizado para solución
inyectable intravenosa, Expediente: 19976227 y no la información para
prescribir como allí aparece. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.9.41
Mediante
radicado 7058764 del 06 de
diciembre de 2007, Biotoscana S.A., responde al requerimiento hecho en
el Acta 37 de 2007, numeral 2.5.44 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del inserto para el producto Acido Zoledrónico
Zoldria®. Expediente: 19956384. Antecedentes:
Acta 37 de 2007, numeral 2.5.44.
Mediante radicado 7045084 del 28 de septiembre de 2007, Biotoscana
S.A. solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión
y aprobación del inserto para el producto Acido Zoledrónico
Zoldria®. Expediente: 19956384. Concepto: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no
aceptar el inserto presentado por el interesado por cuanto debe
hacer alusión a la osteonecrosis de la mandíbula tanto en efectos
adversos como en las precauciones para pacientes predispuestos a tal
problema. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acepta el inserto. 2.9.42
Mediante
radicado 7058982 del 07 de
diciembre de 2007, GlaxoSmithKline, informa a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que a raíz
de la información emitida por la FDA en la fecha 14-Nov-2007, han
enviado e días pasados a los médicos comunicación corporativa en
donde se acepta los términos de la actualización de la información
para prescribir de los productos que contienen Rosiglitazona. Esta
información aparece publicada en la página web de la FDA www.fda.gov.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.9.43
ACETAMINOFEN 500 mg más HIDROCODONA 5 mg
Radicado:
7059186 del 10 de diciembre de 2007. Interesado:
Grunenthal Colombiana S.A. Forma
Farmacéutica: Tableta. Indicaciones:
Analgésico, antipirético. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. Depresión
respiratoria, estados asmáticos. Adminístrese con precaución
en insuficiencia hepática o renal. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la aceptación en
las normas farmacológicas de la asociación: Acetaminofen 500 mg más
Hidrocodona 5 mg. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda hacer solicitud
formal para registro sanitario. 2.9.44
Mediante
radicado 7059455 del 11 de
diciembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora a) especificar en la norma de anestésicos locales
19.6.0.0.N10 el producto Nenedent® NF: Cada 100mL de solución
contiene Lidocaina Clorhidrato 0.55% (de aplicación tópica bucal) b)
Indicar cuales serían las indicaciones y contraindicaciones para este
producto, c) Condición de venta. Expediente: 19986087, radicado:
2007090047, titular: Merck S.A. Verificada la base de datos del
instituto se encontró que la solución de Lidocaína Clorhidrato al
0.55% (de aplicación tópica bucal) No se encuentra incluida en normas
farmacológicas, pero en el mercado existe otro producto del mismo
titular con Registro Sanitario vigente hasta 23/08/2014 y cuya composición
es: Cada 100 ml de solución contiene Lidocaína Clorhidrato 0.55% y
Tripaflavina (acrifalvina clorhidrato) al
0.04%. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y aplaza concepto para la siguiente
reunión. 2.9.45
Mediante
radicado 7059136 del 10 de
diciembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora concepto final en relación con la respuesta allegada
por el titular en cuanto al llamado a revisión de oficio del producto
Emanar 25mg polvo liofilizado (Expediente 19968208). El numeral 4 del
Artículo 101 del Decreto 677 de 1995 establece que previamente a
proferir una decisión de fondo dentro del proceso de revisión de
oficio de un medicamento se debe solicitar un concepto final a la Comisión
Revisora. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y aplaza concepto para la siguiente
reunión. 2.9.46
Mediante
radicado 7059385 del 11 de
diciembre de 2007, Global Skin Ltda., informa a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que se
apone rotundamente al suministro de la documentación solicitada por los
peticionarios, teniendo en cuenta que dicha documentación es de carácter
confidencial, pertenece a Medi-Tox Inc, fábrica Coreana que produce el
medicamento Siax y ha sido entregado al INVIMA única y exclusivamente
con el propósito de facilitar su análisis y de tramitar y obtener el
registro correspondiente. Antecedentes:
Acta 38 de 2007, numeral 2.9.50. Mediante radicado 7051164 del 30 de
octubre de 2007, Raisbeck, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informara
que estudios de seguridad y eficacia y la fuente de los mismos presentó
el solicitante Medy Tox INC. para acreditar la seguridad y eficacia de
la asociación polvo liofilizado para reconstituir a solución, cuya
composición es Toxina Botulínica tipo A más albúmina sérica humana
y cloruro de sodio, producto estudiado en el Acta 18 de 2007, numeral
2.1.1.6 denominado SIAX, evaluación que terminó con la recomendación
de aceptar el producto e indicación de que se encontraba incluido en la
norma farmacológica 7.9.0.0.N40, lo anterior, por cuanto el origen de
esta toxina es coreano y el de la que se encuentra ya aprobada y con
registro vigente bajo la marca Lantox es de origen chino; así mismo,
llama la atención el hecho de que varios países se comercializa bajo
la marca SIAX la toxina de origen chino y no la de origen coreano, por
último solicita se informe si el peticionario Medy – Tox INC presentó
como corresponde a este tipo de productos, sus propios estudios y por último
solicito la autorización de la revisión de la información no
confidencial presentada por Medy – Tox INC, que sirvió de fundamento
para la aprobación de producto por parte de esta Sala. Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el
concepto para la reunión del mes de diciembre de 2007, con el fin de
realizar una mayor evaluación.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
acusa recibo de la
información y se envía a jurídica para lo de su competencia. 2.9.47
Mediante
radicado 7059807 del 12 de
diciembre de 2007, Sanofi Aventis, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración
del concepto emitido en el Acta 07 de 2006 para los productos Stilnox CR
12.5mg-Zolpidem Tartrato, 12.5mg, tabletas de liberación prolongada.
Expediente: 19983380 y Stilnox CR 6.25mg-Zolpidem Tartrato, 6.25mg,
tabletas de liberación prolongada. Expediente: 19983381, lo anterior de
acuerdo con requerimiento oficial realizado por la Subdirección de
Registros Sanitarios, durante el proceso de aprobación de Registro
Sanitario de estos productos, mediantes los Autos No. 2007007711 y
2007007712 del 05 de diciembre de 2007. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
aclara que el concepto emitido en el acta 07 del 2006, respecto al
producto Stinox CR de refiere a Zolpidem tartrato 6,25 mg y 12,5 mg. 2.9.48
Mediante
radicado 7059608 del 12 de
diciembre de 2007, Wyeth Consumer Healthcare Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de las contraindicaciones en las
etiquetas para el producto Dicynone Ampollas, principio activo:
Etamsilato, Expediente: 208474 así: “No utilizar en pacientes con
Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad a los sulfitos”. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar las contraindicaciones presentadas por el
interesado. 2.9.49
Mediante
radicado 7059623 del 12 de
diciembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de ampliación de las
contraindicaciones y advertencias a: “Hipersensibilidad a los
componentes, obstrucción intestinal, hemorragia intestinal.
Administración concomitante con fenotiazinas o medicamentos que puedan
causar efectos extrapiramidales. Feocromocitoma, epilepsia. Su uso
durante el embarazo y lactancia queda a criterio y bajo responsabilidad
del médico tratante”, para el producto Clifar suspensión,
Expediente: 19908957. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acepta la ampliación de
las contraindicaciones y advertencias como lo solicita el
interesado. 2.9.50
Mediante
radicado 7059519 del 12 de
diciembre de 2007, Narda J. Delgado, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar
si se requiere re-aprobación por parte de esta Sala para la asociación:
Nistatina 2.272% + oxido de zinc 40%. Teniendo en cuenta que en las
normas farmacológicas del 2001 se incluye en el capítulo de Antimicóticos
tópicos: 13.1.3.0.N30 se aceptan las siguientes asociaciones: Nistatina
2.272% + Zinc óxido 40%. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos aclara al interesado que la asociación se encuentra en
normas farmacológicas, para fines de registro sanitario debe presentar
la solicitud formal a la subdirección respectiva. 2.9.51
Mediante
radicado 7059624 del 12 de
diciembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la ampliación de las
contraindicaciones a Hipersensibilidad a los componentes, obstrucción
intestinal, hemorragia intestinal. Administración concomitante con
fenotiazinas o medicamentos que puedan causar efectos extrapiramidales.
Feocromocitoma, epilepsia. Su uso durante el embarazo y lactancia queda
a criterio y bajo responsabilidad del médico tratante”, para el
producto Clifar Gotas, Expediente: 19915483. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda acepta la ampliación de
las contraindicaciones y advertencias como lo solicita el
interesado. 2.9.52
Mediante
radicado 7059621 del 12 de
diciembre de 2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la ampliación de las
contraindicaciones a Hipersensibilidad a los componentes, obstrucción
intestinal, hemorragia intestinal. Administración concomitante con
fenotiazinas o medicamentos que puedan causar efectos extrapiramidales.
Feocromocitoma, epilepsia. Su uso durante el embarazo y lactancia queda
a criterio y bajo responsabilidad del médico tratante”, para el
producto Clifar Tabletas, Expediente: 19909413. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acepta la ampliación de
las contraindicaciones y advertencias como lo solicita el
interesado. 2.9.53
Mediante
radicado 7059719 del 12 de
diciembre de 2007, Wyeth Consumer Healthcare Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora incluir nuevamente en normas farmacológicas la asociación de
Alcanfor 1%, Mentol 0.6%, Fenol 0.5% con la indicación de cicatrización
de labios agrietados, para el producto Chapstick Medicado, Expediente:
202461. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda incluir la asociación en norma farmacológica
13.2.2.0.N 10 2.9.54
Mediante
radicado 7059610 del 12 de
diciembre de 2007, Baker & McKenzie Colombia S.A., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora dar respueta al radicado 7044934 del 28 de septiembre de 2007
de la siguiente solicitud: Si
aplica la denominación de “genérico” para el caso de productos de
origen biotecnológico 2. Si existe intercambiabilidad entre dos
productos de origen biotecnológico con moléculas que se identifican
con el mismo INN (Internacional non propietary name). Dadas las características
de los productos de origen biotecnológico relacionadas con la
complejidad de la molécula (tamaño, labilidad, variabilidad de los
organismos/ tejidos vivos de donde se originan, heterogeneidad,
sensibilidad a cambios en su proceso de fabricación, difícil
caracterización, entre otros) y riesgos relacionados con la
inmunogenicidad de estos productos. ESTO
FUE RESUELTO:
Acta 40 de 2007, numeral 2.1.1.29. Concepto:
En respuesta a la solicitud del interesado, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora 1.
Aclara que estableció desde el año 2003 que para los productos
Biotecnológicos, dada la complejidad de los métodos de producción y
de las características de estas sustancias medicinales, no se
consideran productos genéricos y que por lo tanto el interesado en el
registro sanitario de un producto de competencia de esta clase deberá
presentar información técnico científica, realizada con su propia molécula,
incluidos estudios clínicos; con el fin de hacer la correspondiente
evaluación de seguridad y eficacia.
2. Al igual desde
esa época esta sala ha venido conceptuando (antes del informe 40 de
2006 de OMS) que no se reconocerá intercambiabilidad mientras no se
definan los parámetros y aspectos pertinentes para el caso.
Ver acta 14 de 2003 numeral 2.4.2. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos informa que no hay genéricos para biológicos. No se
establecerá bioequivalencia. En el futuro se solicitarán estudios de
biodisponibilidad y preclínicos. 2.9.55
Mediante
radicado 7059970 del 13 de
diciembre de 2007, Wyeth Consumer Healthcare Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora inclusión en normas farmacológicas la asociación de Alcanfor
1%, Mentol 0.6%, Fenol 0.5% con la indicación de cicatrización de
labios agrietados del producto Chapstick Medicado. Expediente: 202461. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda incluir la asociación en norma farmacológica
13.2.2.0.N 10 2.9.56
Mediante
radicado 7060168 del 13 de
diciembre de 2007, Boehringer Ingelheim, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación del claim: “Alivia las consecuencias
negativas del estrés”, que se incluirían en el material de empaque y
material publicitario del producto Pharmaton
Cápsulas, Expediente: 19924907. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos ratifica los autos anteriores denegando la solicitud
presentada por el interesado. 2.9.57
Mediante
radicado 7060093 del 13 de
diciembre de 2007, Merck S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar
si es posible usar como excipiente el Ciclamato de Sodio como
edulcorante en las formulaciones de los productos reportados los cuales
no superan la ingesta recomendada. CONCEPTO: La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos conceptúa que sí es posible utilizar como excipiente el Ciclamato de sodio en las formulaciones de los productos referenciados para exportación de acuerdo con los requerimientos del país al cuál se va a exportar. 2.9.58
Mediante
radicado 7060174 del 13 de
diciembre de 2007, Gálvez Vargas & Asociados Limitada, solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión inclusión en normas farmacológicas de composición:
Dexametasona sodio fosfato, equivalente a 0.1 g de dexametasona +
lidocaina 2 g – (Por cada 100 g). Forma Farmacológica: Crema proctológica.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acepta la asociación en norma farmacológica 7.8.0.0.N60 2.9.59
Mediante
radicado 7060198 del 13 de
diciembre de 2007, GlaxoSmithKline, envía a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
certificado de venta libre del producto Avamys (Furoato de
Fluticasona-Micronizado) en Spray Nasal dando alcance al radicado No.
2007090535 del 16 de noviembre de 2007. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos decide aplazar la emisión del concepto. 2.9.60
Mediante
radicado 7060124 del 13 de
diciembre de 2007, Gálvez Vargas & Asociados Ltda., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora inclusión en normas farmacológicas del producto valerato de
estradiol 5mg + enantato de testosterona 100mg. Forma Farmacéutica:
Inyectable po 1mL. Lo anterior teniendo en cuenta que en el manual
vigente de Normas Farmacológicas, están incluidas asociaciones para
terapia de reemplazo hormonal. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos no acepta esta asociación por no tener justificación terapéutica
ni farmacológica de acuerdo con la norma 9.1.7.0.N 50 y el andrógeno
propuesto hace la relación
riesgo beneficio desfavorable para el producto en la indicación
propuesta. 2.9.61
CIFLOXIN XR
Expediente: Radicado:
7060381 del 14 de diciembre de 2007. Interesado:
Procaps S.A. Forma
Farmacéutica: Indicaciones: Contraindicaciones
y Advertencias: El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta
35 de 2007, numeral 2.8.37 a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos decide aplazar la emisión del concepto. 2.9.62
Mediante
radicado 7060432 del 14 de
diciembre de 2007, Alcon Colombia, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación del medicamento fluoresceína 10% inyectable USP 29 que es
usado como medio de diagnostico en oftalmología. Las razones para la
consulta son las siguientes: 1. En las Normas Farmacológicas 2005
aparecería bajo el No. 1.2.0.0.N20 y en las normas farmacológicas 2006
aparece un listado donde la fluoresceína 10% inyectable USP 29 fue
retirada de la norma farmacológica. 2. Laboratorios Alcon de Colombia
tiene el Registro Sanitario No. INVIMA M -000791-R2 y se va solicitar la
renovación de dicho Registro. Concepto:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos informa al
interesado que el producto de la referencia se encuentra en la norma
1.1.0.0 N 10. 2.9.63
Mediante
radicado 7060457 del 14 de
diciembre de 2007, Novartis de Colombia, envía a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
actualización del estado
de Lumiracoxib tabletas recubiertas de 100 mg y 400 mg en la Unión
Europea (UE). CONCEPTO:
Teniendo en cuenta reportes internacionales sobre efectos adversos
severos presentados con el medicamento Lumiracoxib, lo cuál ha llevado
incluso a suspensión de comercialización del mismo en varios países,
ésta Comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda llamar a REVISION DE OFICIO al producto
Lumiracoxib con miras a definir la real situación con respecto al
balance riesgo-beneficio del mismo. Mientras
tanto la comisión recomienda que el producto puede continuar
comercializándose con las siguientes restricciones; el medicamento debe
reservarse solo para dolores e inflamación agudos
y debe haber evaluación previa de función hepática. El
interesado debe informar al cuerpo médico sobre estos problemas y
restricciones. 2.9.64
Mediante
radicado 7060496 del 14 de
diciembre de 2007, Laboratorios Farmacéutico Velezgo, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora inclusión en normas farmacológicas del producto: Velgolax
sabores. Forma Farmacéutica: Polvo para reconstituir a suspensión
oral. Composición: Cada 100 g contiene Sulfato de magnesio
heptahidratado 94.04 g, ruibarbo en polvo 1.96 g, sen hojas en polvo 2.0
g. Auxiliares de formulación: Apártame 0.95 g, sabor naranja 1.0 g,
sabor menta 0.05 g, indicación: Laxante. Contraindicaciones: Síntomas
de apendicitis y demás estados dolorosos del aparato digestivo. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar el producto, se encuentra en la norma
8.1.11.0. N 10. Venta libre. 2.9.65
Mediante
radicado 7060430 del 14 de
diciembre de 2007, Grunenthal Colombiana S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptuar con respecto a la realización de estudios de
equivalencia terapéutica en el país entre medicamentos genéricos e
innovadores, estos cuando se deben realizar. Todos los medicamentos
antiepilépticos para ser aprobados como genéricos en el país, deben
tener estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia ante el
medicamento innovador. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos conceptúa que todos los antiepilépticos para ser aprobados
requieren estudios de biodisponibilidad. Con respecto a los
comparadores, no existe una reglamentación en Colombia que establezca
cuáles serían los que deben emplearse. 2.9.66
Mediante
radicado 7060453 del 14 de
diciembre de 2007, Merck Sharp & Dohme, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aclaración del concepto emitido en el Acta 38 de 2007, numeral
2.9.11, para el producto
Arcoxia® (Etoricoxib) tabletas 60 mg, 90 mg y 120 mg, en el sentido de
entender si la consulta fue bien comprendida y si es así, entender
mejor los motivos de su decisión. Antecedente:
Acta 38 de 2007, numeral 2.9.11.
Mediante radicado 7041696 del 14 de septiembre de 2007, la
Subdirección de Registro Sanitario, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar
cuales son las Contraindicaciones y Advertencias aprobadas por esta Sala
para los productos Arcoxia 120 mg Expediente: 19976048, radicado:
2007008257, Arcoxia 60 mg, Expediente: 19976049 Radicado: 2007008263,
Etoricoxib Arcoxia® 90mg, Expediente: 19976050, radicado:
2007008271, esto teniendo en cuenta que en el Acta 26 de 2007, (numeral
2.1.1.15) se solicitó el ajuste de las contraindicaciones, precauciones
y advertencias con las asignadas en dicha Acta y en Acta No. 37 de 2007
(numeral 2.6.10) se emitió el siguiente concepto: Revisada la
documentación allegada y teniendo en cuenta el ajuste a
contraindicaciones, precauciones y advertencias sugeridas por esta Sala,
la Sala Especializada de medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora recomienda aceptar la información para
prescribir”, pero en esta última Acta no se hace precisión de cuales
son las contraindicaciones y advertencias finalmente aprobadas, por
tanto se deduciría que quedarían las exigidas en el Acta 26 de 2007;
sin embargo el interesado argumenta que bajo radicado 6043910 (mediante
el cual respondió el requerimiento de la Comisión Revisora), se
presentaron unas contraindicaciones y advertencias ligeramente variadas
con los debidos soportes y que estas últimas fueron las que quedaron
aprobadas en el Acta 37 de 2007. Contraindicaciones y advertencias
exigidas por Comisión Revisora en Acta 26/2007 y las solicitadas por el
interesado para su correspondiente evaluación: Contraindicaciones y
advertencias: Exigidas en Acta 26 de 2007. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespamo,
rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas
a ácido acetil salicílico o AINES. Ulcera péptica, sangrado
gastrointestinal y antecedente de enfermedad acido péptica. Disfunción
ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva
severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial
coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática
severa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia, alergia
a sulfonamidas y productos relacionados. Insuficiencia renal grave.
(Depuración de creatinina <30mL/min). Insuficiencia hepática
moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad arterial periférica.
Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El
uso concomitante con el Acido Acetil Salicílico (ASA) incrementa el
riesgo de ulcera gastrointestinal sus complicaciones. Se recomienda que
deben iniciarse tratamiento con las dosis más bajas.
Contraindicaciones y advertencias solicitadas por el interesado:
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus
excipientes. Broncoespamo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema
angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o
AINES. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de
enfermedad acido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión
no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa
enfermedad arterial periférica y enfermedad coronaria. Cirugía de
derivación arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular.
Disfunción hepática severa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo
y lactancia. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina
<30mL/min). Insuficiencia
hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Se recomienda que debe
iniciar tratamiento con las dosis más bajas. Fumadores
Enfermedad arterial periférica. Se recomienda que deba iniciar
tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el Acido
Acetil Salicilico (ASA) incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal
y sus complicaciones. Se recomienda que deba iniciar tratamiento con las
dosis más bajas. Concepto: Revisada la documentación allegada por el
interesado, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda que para este producto deben
acogerse a las contraindicaciones y advertencias aprobadas para el grupo
por esta Sala en el Acta 22 de Julio de 2006 Numeral 2.10.15. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar las contraindicaciones y advertencias
presentadas por el interesado que quedaron aprobadas en el acta 37 del
2007. 2.9.67
Mediante
radicado 7060283 del 14 de
diciembre de 2007, Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora corrección del concepto emitido en el Acta 40 de 2007, numeral
2.1.1.32, en el sentido de aclarar que la composición del producto
Ecalta, que se envasa en cada vial corresponde a 100 mg en lugar de 50
mg, que es como figura en el acta de Comisión Revisora que aprobó la
Evaluación Farmacológica. Expediente: 19981452. Antecedentes:
Acta 40 de 2007, numeral 2.1.1.32. Mediante radicado 7048045 del 12 de
octubre de 2007, Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aclaración del Acta 04 de 2007, numeral 2.1.1.15 en el sentido
de aclarar la composición del producto Ecalta, teniendo en cuenta que
el contenido de Anidulafungina que se envasa en cada vial corresponde a
100mg, en lugar de 50mg, que es como figura en el acta de Comisión
Revisora que aprobó la Evaluación Farmacológica. Expediente:
19981452. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora acepta la aclaración presentado por el interesado en el
sentido que son viales de 50 mg. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos aclara
que la composición del producto Ecalta, que se envasa en cada vial
corresponde a 100 mg. 2.9.68
Mediante
radicado 7060246 del 14 de
diciembre de 2007, Biotoscana S.A., responde al requerimiento hecho en
el Acta 37 de 2007, numeral 2.5.11 a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita
aprobación del Cambio de cepas 2007-2008
A/Solomon Islands/ (H1N1)- like strain. A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
– like strain. B/Florida/4/2006- like strain para el producto Inflexal
V. Expediente: 19908013. Antecedente:
Acta 37 de 2007, numeral 2.5.11. Mediante radicado 7047980 del 12 de
octubre de 2007, Berna Biotech S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión
y aprobación del Cambio de cepas 2007-2008
A/Solomon Islands / (H1N1)- like strain. A/Brisbane/10/2007
(H3N2) – like strain. B/Florida/4/2006- like strain para el producto
Inflexal V. Expediente: 19908013. Concepto: Revisada la documentación
allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda
solicitar al interesado estudios clínicos, epidemiológicos que
justifiquen esta vacuna de influenza para el hemisferio sur en
nuestro medio, teniendo en cuenta la diferencia de cepas con las
del hemisferio norte empleadas entre nosotros. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar las siguientes cepas sugeridas por el
interesado cepas 2007-2008 A/Solomon
Islands / (H1N1)- like strain. A/Brisbane/10/2007
(H3N2) – like strain. B
/Florida/4/2006- like strain para el producto Inflexal V. 2.9.69
Mediante
radicado 7060924 del 18 de
diciembre de 2007, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora aclaración del concepto emitido en el Acta 35
de 2007, numeral 2.8.2, con respecto a los antigripales en el sentido de
informar si para la franja de los que se utilizan de 2 a 12 años se
necesita llamar a revisión de oficio. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda a
los fabricantes de dichos productos
acogerse a la publicación del INVIMA en página web INVIMA en
temas de interés al respecto. 2.9.70
Mediante
radicado 7061015 del 19 de
diciembre de 2007, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora ratificar el concepto emitido en el Acta 13 de
2006, numeral 2.11.1 ya que la Resolución 8430 de 1993, ni los Decretos
677 de 1995 y 822 de 2003 contemplan que el grupo de farmacovigilancia
deba emitir ningún tipo de concepto con relación a los protocolos de
investigación antes bien la Resolución contempla que es el Comité de
Ética el encargado de aprobar este tipo de solicitudes. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos aclara que en ningún momento dicho concepto implica que el
grupo de farmacovigilancia deba emitir concepto alguno sobre los
protocolos de investigación. 2.9.71
Mediante
radicado 7060280 del 14 de
diciembre de 2007, Schering-Plough S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la modificación de la denominación
del principio activo Doxorrubicina Clorhidrato Liposomal para el
producto Caelyx inyectable 2mg/ml, Expediente: 224267. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda cambiar la denominación del
producto activo Doxorubicina
a Doxorrubicina Clorhidrato Liposomal
pejilada STEALTH. Con
respecto a la segunda solicitud la Comisión revisora, conceptúa que se
seguirá adoptando los mismos criterios para aspectos de
intercambiabilidad hasta tanto no se establezcan los estándares de
referencia para este proceso y se actualicen las guías
correspondientes. 2.9.72
CREMA Nº 4 – CALENDULA
Expediente:
19977046 Radicado:
2007016410 Interesado:
Tecnofar TQ S.A. Forma
Farmacéutica: Crema tópica. Composición:
Cada 100 g de crema contienen 25 g de Oxido de Zinc. Indicaciones:
Protector cutáneo útil en el tratamiento y prevención de la pañalitis. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento. Antecedentes:
El óxido se zinc como principio activo único figura en la norma
farmacológica 13.1.6.0.N10 (Antisépticos y desinfectantes) en las
siguientes concentraciones y formas farmacéuticas: Crema 2%, Polvo
medicinal 10%, Pomada 5%, Pomada 40%, Ungüento 40%.El óxido de zinc
asociado con otros
principios
activos figura en la norma 13.1.11.0.N10 (Emolientes, demulcentes y
protectores).
El Hipoglos Ultra (Pomada) con Registro Sanitario INVIMA M-13648
contiene 15% de Oxido de Zinc y como excipiente Extracto de Caléndula
1%. En el acta 35 de 2004 está aprobado como fitoterapéutico el El
día 04/06/2007 el grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios solicitó a la Comisión Revisora conceptuar sobre
la nueva concentración, indicaciones, contraindicaciones y advertencias
y condición de venta sin fórmula facultativa propuestas
por el interesado, e incluir en normas farmacológicas. Además
se solicitó conceptuar si el aceite de caléndula que está incluido
como excipiente en la fórmula (1 g de aceite de caléndula en 100 g de
producto), tiene alguna actividad farmacológica en dicha concentración.
El expediente fue retornado al grupo de medicamentos el 22/08/2007, pero
a la fecha la comisión revisora no se ha pronunciado en las actas
acerca de esta consulta y argumentó verbalmente que debía ser
reasignado al grupo de fitoterapeuticos, pero la concentración de Oxido
de Zinc presente en el producto impide catalogarlo como fitoterapeutico. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
conceptúa que el producto no se puede aceptar pues lleva como nombre un
medicamento (Caléndula) que en la formulación del interesado figura
como excipiente y esto va
en contra del decreto 677 de 1995. 2.9.73
DOLOTRIN TABLETAS
Expediente:
19953195 Radicado:
2007041442 Interesado:
Laboratorios Licol Ltda. Forma
Farmacéutica: Tableta.
Composición:
Cada tableta contiene 650
mg de acetaminofen. Indicaciones:
Analgésico, antipirético. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al acetaminofén. Adminístrese con
Precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre
si es
conveniente aprobar la
posología (dosis: En
adultos 1 ó 2 tabletas cada
8 horas. Nunca exceder 6 tabletas al
día) descrita en las
etiquetas del producto dolotrin tabletas teniendo en cuenta que :1.- Es
un producto de venta bajo fórmula médica .2.- La posología
recomendada en la bibliografía (goodman
& gilman Interamericana editores , México ,1996, PARTIFF,
et- al.- Martindale "The Complete Drug Reference ",
32 Ed. Pharmaceutical Press , USA
1999). La dosis máxima recomendada en las etiquetas
(3900 mg/día) se
encuentra muy
cercana a la dosis máxima
recomendada en adultos (4
g/día). 3- El interesado manifiesta
entre otros que , existen
productos en el mercado con principio activo acetaminofén en una
concentración de 500 mg/tableta, cuya condición de venta es sin fórmula
médica y donde la posología
máxima posible declarada en la etiqueta representa una concentración
mayor a la que se encuentra declarada en las etiquetas del producto
dolotrin tabletas 650 mg
.4.- El interesado aclara que el producto
dolotrin tabletas 650 mg , al estar por debajo de las posologías
de los productos antes mencionados de la competencia
(100 mg menos que los demás) tiene la restricción que solo
puede ser adquirido con fórmula médica, a diferencia de los productos
de la competencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar el producto para venta con fórmula médica
y que en las etiquetas y empaques debe figurar la leyenda “nunca
exceder 6 tabletas al día”. 2.9.74
NORESTISTERONA ENANTATO ESTRADIOL VALERATO BCN 50 mg + 5 mg
Expediente:
19972347 Radicado:
2007070688 Interesado:
BCN Medical S.A. Forma
Farmacéutica: Solución inyectable. Composición:
Cada mL contiene 50,0 mg de noretisterona enantato y 5,0 mg de estradiol
valerato. Indicaciones:
Anticonceptivo hormonal parenteral mensual. Contraindicaciones
y Advertencias: embarazo,
trastornos graves de
la función hepática,
antecedentes de ictericia
gravídica esencial o
prurito severo de
embarazo, síndrome de dubin
johnson, síndrome
de rotor, tumores
hepáticos actuales,
antecedentes de los mismos,
procesos tromboembólicos arteriales
o venosos antecedentes de
los mismos así
como estados que
aumenten la
tendencia a tales enfermedades (por
ejemplo : trastornos del sistema de coagulación con tendencia a
la trombosis, determinadas
enfermedades cardíacas). Anemia de
células
falciformes, carcinoma
de mama o de endometrio tratados o actuales, diabetes severa con
alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas,
antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de agravación de una
otosclerosis durante algún embarazo. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto
que allegan para su aprobación. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar el inserto del producto de la referencia. 2.9.75
CREMA CERO MEDICADA Expediente:
19942920 Radicado:
2007076052 Interesado:
Laboratorios Cero Forma
Farmacéutica: Crema tópica. Composición:
Cada 100 g contiene 20 g de oxido de zinc más 0,25 g de DL
alfa-tocoferol acetato más 0,2 g de alantoina. Indicaciones:
Tratamiento de la pañalitis, cicatrizante y protector. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. Antecedentes:
Acta 14 de mayo de 2005: 2.11.16 Mediante radicado 5008719 del 31 de
marzo de 2005, MPR
Propiedad Industrial. Derecho Sanitario solicita a la Comisión Revisora
que el producto Crema cero Medicada que tiene como principios activos
Oxido de Zinc 20% alantoína 0.2% y Vitamina E o DL Alfa-Tocoferol
Acetato 0.25% sea permitido trasladar la Vitamina E de los principios
activos, a los excipientes del mismo. Concepto: Revisada la información
enviada por el interesado la Comisión Revisora considera que dada las
bajas concentraciones subterapéuticas de vitamina E por cada dosis de
aplicación, se acepta el traslado de vitamina E a El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
modificación que solicita el
interesado en
el sentido de que se autorice el cambio de categoría de principios
activos a excipientes del: DL
alfa-tocoferol acetato: 0,25 g y la
alantoina.0,2 g. Estos conservan la concentración por 100 g de
producto. Ahora bien si se
acepta dicho cambio y teniendo en cuenta que quedaría como único
principio activo el oxido de zinc al 20%, cual seria la nueva norma para
el producto y las
indicaciones, la norma actualmente aceptada para el producto es
13.1.15.0.N50 que dice: Se acepta la asociación de Oxido de Zinc más
Alantoína como protector cutáneo
y en quemaduras CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar el producto. 2.9.76
TRIVIRO® Expediente:
19984478 Radicado:
2007077445 Interesado:
Ranbaxy Laboratories Limited Forma
Farmacéutica: Tabletas. Composición:
Cada tableta contiene 150 mg de amivudina más 200 mg Nevirapina más
Estavudina Indicaciones:
Para el tratamiento de infecciones por VIH. Contraindicaciones
y Advertencias: Pacientes con hipersensibilidad a cualquier de los
componentes del producto. No debe administrarse en pacientes con
hepatopatías, pacientes con antecedentes de pancreatitis o pancreatitis
insuficiencia renal, embarazo, pacientes menores de 3 meses, madres en
período de lactancia. No
usarse concomitantemente con medicamentos que produzcan neuropatía
periférica o en pacientes que padezcan de neuropatía periférica.
Vigilar por la presencia de infecciones oportunistas y otras
complicaciones del VIH, pacientes que requieran ánimo vigilante. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios de Biodisponibilidad. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, una vez analizada la información presentada recomienda
continuar con el proceso de registro. 2.9.77
DIDANOSINA 100 mg TABLETAS MASTICABLES
Expediente:
19985220 Radicado:
2007082946 Interesado:
Aurobindo Pharma Ltda. Forma
Farmacéutica: Tabletas masticables. Composición:
Cada tableta masticable contiene 100 mg de Didanosina. Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad avanzada del VIH que ha
desarrollado resistencia o intolerancia a la zidovudina, pacientes con
enfermedad grave por VIH claramente definida y avanzada. Como terapia de
primera línea en pacientes tanto pediátricos como adultos con infección
con VIH cuando la terapia antiretroviral este Contraindicaciones
y Advertencias: Embarazo y lactancia; falla renal y hepática. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios de Biodisponibilidad. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, una vez analizada la información presentada recomienda
continuar con el proceso de registro. 2.9.78
TINTURA DE YODO Expediente:
30848 Radicado:
2007085671 Interesado:
Inversiones del Pilar Ltda. Forma
Farmacéutica: Tintura. Composición:
Cada 100 ml contiene 2 g de
Yodo metálico más 2,4 g de Yoduro de potasio. Indicaciones:
Antiséptico y fungicida de uso tópico. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al yodo. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto
de la referencia, allegado por el interesado mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. El producto tiene Registro Sanitario
como medicamento, pero de acuerdo con la Resolución 243630 de 1999,
estaría clasificado como medicamento
oficial, cuya definición dice a la letra:
Que son medicamentos oficiales
aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales
tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución
Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica,
Tintura de Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino.
De acuerdo con lo anterior, favor conceptuar si el producto debe
seguir siendo clasificado como medicamento ó se debe reclasificar como
un producto oficinal. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos conceptúa que ese producto es un medicamento. 2.9.79
HERREX JARABE Expediente:
25653 Radicado:
2007086689 Interesado:
Grupo Farma de Colombia. Forma
Farmacéutica: Jarabe. Composición:
Cada 100 ml contiene complejo no iónico de hidróxido férrico
polimaltosado equivalente a hierro III
1,0 g. Indicaciones:
Anemia por deficiencia de hierro. Contraindicaciones
y Advertencias: Úlcera gástrica. Anastomosis gastrointestinal. Antecedentes:
En acta 53 de 1997, numeral 2.4.5, aparece aceptado un producto similar,
pero no se incluyó en normas. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la inclusión
en normas del principio activo Complejo no iónico de hidróxido férrico
polimaltosado equivalente a HIERRO III al 1%, ya que el producto HEERREX
Jarabe va para la segunda renovación del Registro sanitario y no está
incluido ni en las normas farmacológicas antiguas ni en las nuevas. En
acta 53 de 1997, numeral 2.4.5, aparece aceptado un producto similar,
pero no se incluyó en normas. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda incluir
en la norma 17.2.0.0 N 10. 2.9.80
CELECOXIB MK 100 MG
Expediente:
19914682 Radicado:
2007087012 Interesado:
Tecnoquímicas S.A. Forma
Farmacéutica: Cápsulas. Composición:
Cada cápsula contiene 100 mg de Celecoxib. Indicaciones:
Analgésico, antiinflamatorio. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de
sus componentes. Broncoespasmos, rinitis aguda, pólipos nasales
y edema
angioneurótico. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y
antecedentes de enfermedad acido
péptica. Alergia a
sulfonamidas. disfunción hepática
moderada y severa. insuficiencia renal grave (depuración de creatinina
< 30 ml/min) embarazo en especial en el tercer trimestre , lactancia.
Contraindicados en pacientes con antecedentes de: cirugía de derivación
arterial coronaria (bypass), disfunción ventricular izquierda,
hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad
coronaria, enfermedad isquémica miocardica e isquémica cerebral con
precaución en pacientes con factores de riesgo de enfermedad
cerebrovascular como: Hiperlipidemis, diabetes, enferemedad
arterialperiferica y consumo de cigarrillo. El uso concomitante con el
acido acetilsalicilico (asa) incrementa el riesgo de ulcera
gastrointestinal y sus
complicaciones. se recomienda iniciar
el tratamiento con la dosis mas baja y la duración del
tratamiento debe ser máximo de 7 días. Precauciones: En pacientes que
reciben medicamentos como la warfarina o fluconazol. Estudios clínicos
han demostrado que con su uso se incrementa el riesgo de presentación
de reacciones severas en la piel. Siempre consulte con su medico antes
de emplear el producto. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las
precauciones las cuales la Comisión revisora no se pronuncio a este
respecto. Antecedentes:
Precauciones: en pacientes que reciben medicamentos como la warfarina o
fluconazol. Estudios clínicos han demostrado que con su uso se
incrementa el riesgo de presentación de reacciones severas en la piel. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos conceptúa que las precauciones solicitadas por el
interesado también se incluyan en el grupo de contraindicaciones y
advertencias. 2.9.81
CARBAMAZEPINA 400 mg TABLETAS
Expediente:
55383 Radicado:
2007020743 Interesado:
Laboratorios Bussie S.A. Forma
Farmacéutica: Tabletas. Composición:
Cada tableta contiene 400mg de Carbamazepina. Indicaciones:
Anticonvulsivante, enfermedad maniaco depresiva, neuralgia del trigémino. Contraindicaciones
y Advertencias: Insuficiencia renal o hepática, embarazo a menos que
sea estrictamente necesario, lactancia. No debe administrarse
concomitante con inhibidores de la MAO ni con alcohol. Adminístrese con
precaución en pacientes con glaucoma, enfermedad cardiovascular y en
pacientes con trastornos. Antecedentes:
Acta 42 de 2003 numeral 2.1.1 carbamazepina 200 analizada la información
Tabletas: Concepto: Revisada la información allegada, la Comisión
Revisora considera que dadas las continuas modificaciones en la
formulación, el interesado debe mostrar, con perfiles de disolución
comparativos del El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la
respuesta al requerimiento hecho en el Acta Nº 28 de 2007, allegada por
el interesado mediante escrito radicado el día 30/11/2007
bajo el número 2007095868 (Pra. Rad. 2007020743).
El
requerimiento a la letra dice: "Revisada la documentación
allegada, la Sala
Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
considera que para el presente caso pueden ser adecuados los perfiles de
disolución comparativos con la formulación anterior que permitan
confirmar que mantiene las características originales."
La consulta
inicial realizada por el Grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios, a la letra dice: " teniendo en cuenta lo
planteado por el peticionario en los folios 2 y 165 de la respuesta al
auto técnico, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre lo
siguiente: para una
renovación de
registro sanitario con cambio de fórmula cuali-cuantitativa se
requieren perfiles de disolución comparativos con la fórmula anterior,
estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, o es suficiente con
que el producto cumpla con una de las pruebas de disolución de la USP
vigente? Favor tener en
cuenta todo lo respondido por el peticionario al punto 4 del auto técnico." PRODUCE
ALGUNO DE LOS SIGUIENTES ACONTECIMIENTOS, EN RELACIÓN
TEMPORAL CON LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA, DEBERA CONSIDERARSE
CUIDADOSAMENTE LA DECISIÓN DE ADMINISTRAR DOSIS
POSTERIORES DE VACUNA QUE CONTENGAN COMPONENTES ANTITOSFERINA;
TEMPERATURA MAYOR DE 40 GRADOS CENTIGRADOS EN
LAS PRIMERAS 48 HORAS NO DEBIDA A OTRA CAUSA IDENTIFICABLE; -
COLAPSO O ESTADO SIMILAR AL SHOCK (EPISODIO HIPORREACTIVO-HIPOTOXICO)
EN LAS 48 HORAS SIGUIENTES A LA VACUNACIÓN;
- CONVULSIÓN CON O SIN FIEBRE PRODUCIDAS EN LOS TRES
(3) DIAS SIGUIENTES A LA VACUNACIÓN; - LA VACUNA DEBE ADMINISTRARSE
CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TROMBOCITOPENIA
O CON TRASTORNOS HEMORRAGICOS, YA QUE SE PUEDE
PRODUCIR HEMORRAGIA, EN ESTAS PERSONAS, DESPUES DE LA ADMINISTRACIÓN
INTRAMUSCULAR. REACCIONES
ADVERSAS: REACCIONES LOCALES COMO ENROJECIMIENTO,
HINCHAZON Y DOLOR EN EL SITIO DE APLICACIÓN SON
FRECUENTES. LOS SINTOMAS GENERALES QUE SE PRESENTAN SON
FIEBRE, LLANTO NO HABITUAL, VOMITOS, DIARREA, PERDIDA DE PESO
E INQUIETUD. TODOS LOS SINTOMAS SE RESUELVEN SIN SECUELAS. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos una vez analizada la información, solicita al interesado
presentar estudios de biodisponibilidad simple. 2.9.82
RHOPHYLAC®
300 Expediente:
19975089 Radicado:
2007084415 Interesado:
ZIB BEHRING A.G. Forma
Farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Composición:
Cada
JERINGA PRELLENADA DE 2 mL contiene: PROTEINA DE PLASMA HUMANO
MENOR O IGUAL A 60 mg, INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI D MAYOR
O MENOR A 1500 U.I., CORRESPONDIENTE A MAS O IGUAL 300 Indicaciones:
Prevención
de inmunización RH (D) en mujeres RH (D) (-) negativas en los siguientes
casos: embarazo/nacimiento de un bebe RH (D) (+) positivo, aborto/amenaza
de aborto embarazo ectópico o mola hidatiforme, hemorragia transplacentaria
resultante de una hemorragia ante parto, amniocentesis, biopsia
corionica Contraindicaciones
y Advertencias: Contraindicaciones
y advertencias: Hipersensibilidad a
alguno de sus componentes.
La vía intramuscular
está contraindicada en
personas con
trombocitopenia
severa y
otros desordenes de la hemostasia. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el recurso de reposición interpuesto
por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la Referencia.
En el sentido que sea autorizado como vía de administración INTRAMUSCULAR
E INTRAVENOSO. Pero en las contraindicaciones y Advertencias
la honorable comisión estableció: Contraindicaciones
y advertencias: Hipersensibilidad a
alguno de sus Componentes.
La vía intramuscular está
contraindicada en personas
con trombocitopenia
severa y
otros desórdenes de la hemostasia. Antecedentes:
Acta 8 de 2007 numeral 2.8 y Acta 30 de 2007 numeral 2.4.10 CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos analizados los estudios clínicos presentados, recomienda
aceptar la vía de administración intramuscular e intravenosa y además
solicita debe adicionar las advertencias
para la vía intravenosa. 2.10
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN 2.10.1
REFERENCIA: Protocolo AI 463-080
Radicado:
7054431 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación
de la Enmienda 03. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar
la enmienda. 2.10.2
REFERENCIA: Protocolo HZ4-MC-GJAD Radicado:
7054415 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos
correspondientes al protocolo de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acusa recibo de la información. 2.10.3
REFERENCIA: Protocolo P04351-90
Radicado:
7054296 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Schering-Plough S.A. Estudio
fase 2, multicéntrico, randomizado, controlado con placebo, doble
ciego, de búsqueda de dosis para determinar la seguridad y eficacia de
SCH 619734 para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos
por la quimioterapia (NVIQ) en sujetos tratados con quimioterapia
altamente emetogénica (QAE) para el antagonista del receptor SCH319734.
El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso serio presentado
por el paciente 621 incluido en el protocolo P04351 de Schering Plough.
El paciente pertenece al centro No. 17 siendo el investigador principal
el Dr. Raimundo P. Manneh de Sociedad de Oncología & Hematología
del Cesar Ltda. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acusa recibo de la información y solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.4
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7054427 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles de Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la información para el paciente y
consentimiento informado versión 4.1.0 de fecha junio 05 de 2007, para
ser aplicado en el “Centro de Reumatología y Ortopedia”. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.5
REFERENCIA: Protocolo TPU-S1301
Radicado:
7054417 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos con corte 15
de noviembre de 2007 correspondientes al protocolo de la referencia. Así
mismo informa que el nombre del evento “Encefalitis Viral, Elevación
de la presión Intracraneal, conciencia alterada, ceguera cortical”
como aparece en el radicado 7052269 del 02 de noviembre de 2007 fue
cambiado por “Síndrome de Lucoencefalopatía reversible posterior
inducido por droga, elevación de la presión intracraneal, conciencia
alterada, ceguera cortical”. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y solicita enviar a Farmacovigilancia. 2.10.6
REFERENCIA: Protocolo P043-51-90
Radicado:
7054293 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Schering-Plough S.A. Estudio
fase 2, multicéntrico, randomizado, controlado con placebo, doble
ciego, de búsqueda de dosis para determinar la seguridad y eficacia de
SCH 619734 para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos
por la quimioterapia (NVIQ) en sujetos tratados con quimioterapia
altamente emetogénica (QAE) para el antagonista del receptor SCH319734.
El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso serio presentado
por el paciente 431 incluido en el protocolo P04351 de Schering-Plough.
El paciente pertenece al centro No. 17 siendo el investigador principal
el Dr. Raimundo P. Manneh de la Sociedad de Oncología & Hematología
del Cesar Ltda. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.7
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7054426 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la información para el paciente y
consentimiento informado versión 2.1.0 de fecha septiembre 19 de 2006,
para ser aplicado en el “Centro de Reumatología y Ortopedia”. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
da el visto bueno para aprobación de la información para el
paciente y consentimiento informado versión 2.1.0 de fecha septiembre
19 de 2006, para ser aplicado en el “Centro de Reumatología y
Ortopedia”. 2.10.8
REFERENCIA: Protocolo RIS-BMN-3001 Radicado:
7054422 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos
correspondientes al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.9
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7054425 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la información para el paciente y
consentimiento informado, versión 3.1.0 de fecha marzo 16 de 2007,
información para el paciente y consentimiento informado para la prueba
voluntaria de ADN, versión 1 de fecha julio 25 de 2006, cambio
administrativo C, para ser aplicados en el “Centro de Reumatología y
Ortopedia”. La
comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos aprueba
la información para el paciente y consentimiento informado,
versión 3.1.0 de fecha marzo 16 de 2007, información para el paciente
y consentimiento informado para la prueba voluntaria de ADN, versión 1
de fecha julio 25 de 2006, cambio administrativo C, para ser aplicados
en el “Centro de Reumatología y Ortopedia”. 2.10.10
REFERENCIA: Protocolos S308. 3.001 / S308.3.006 / S308.3.002 /
S308.3.007 Radicado:
7054416 del 16 de noviembre de 2007.
Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. S308.3.001:
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos
pararelos, con brazos de dosis fijas y flexibles de SLV308 para evaluar
la eficacia y la seguridad del SLV308 como monoterapia en el tratamiento
de pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano. Extensión
S308.3.006. Notificación de eventos adversos- Otros países. Protocolo
Mondriaan S308.3.002: Estudio Multicéntrico doble ciego, controlado con
placebo de grupos paralelos de SLV308 como tratamiento adyuvante de la
Levadota en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimenten
fluctuaciones motoras. Extensión S308.3.007. Notificación de eventos
adversos- Otros países. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.11
REFERENCIA: Protocolo HOE901/4032 Radicado:
7054424 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el reporte de seguridad
correspondiente al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.12
REFERENCIA: Protocolos S308. 3.001 / S308.3.006 / S308.3.002 /
S308.3.007 Radicado:
7054418 del 16 de noviembre de 2007.
Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. S308.3.001:
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos
pararelos, con brazos de dosis fijas y flexibles de SLV308 para evaluar
la eficacia y la seguridad del SLV308 como monoterapia en el tratamiento
de pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano. Extensión
S308.3.006. Notificación de eventos adversos- Otros países. Protocolo
Mondriaan S308.3.002: Estudio Multicéntrico doble ciego, controlado con
placebo de grupos paralelos de SLV308 como tratamiento adyuvante de la
Levadota en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimenten
fluctuaciones motoras. Extensión S308.3.007. Notificación de eventos
adversos- Otros países. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.13
REFERENCIA: Protocolo RIS-BMN-3001
Radicado:
7054420 del 16 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos relacionados
con el estudio de la referencia.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.14
REFERENCIA: Protocolo Radicado:
7054375 del 16 de noviembre de 2007 Interesado:
Bayer HealthCare “Ultravist
370mg/mL safety and efficacy in computed tomography of head and body”.
(Versión
14 jul 2005, Enmienda 1.02 Enero 2006). El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora carta del comité de ética para
dar alcance al radicado 7053285
del 09 de noviembre de 2007, donde inicialmente se solicitó
aprobación del protocolo, consentimiento informado del paciente (Core
Colombia versión 01 de octubre de 2007), hoja de vida de los
investigadores locales, listado de medicamentos y materiales a importar.
La
comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos,
acusa recibo y aprueba el protocolo de la referencia y recomienda
se autorice la importación de los medicamentos y materiales para el
desarrollo del estudio. 2.10.15
REFERENCIA: Protocolo Radicado:
7054374 del 16 de noviembre de 2007 Interesado:
Bayer HealthCare “Open-label
multicenter study of magnetic resonante imaging (MRI) with 0.1
mmol/kg BW Gadovist (1.0M) to assess pharmacokinetics. Safety
and tolerability in children”.(Versión 13 de febrero del 2007). El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora carta del comité de ética para
dar alcance al radicado 7053284 del 09 de noviembre de 2007, donde
inicialmente se solicitó aprobación del protocolo, información para
padres/pacientes, formato de consentimiento informado y aceptación del
(la) paciente del estudio (Core Colombia versión 01 del 08 de noviembre
de 2007), hoja de vida de los investigadores locales, listado de
medicamentos y materiales a importar, investigador brochure (IB) (versión
6.0 del 19 de febrero de 2007).
Antecedentes:
Acta 44 de 2007, numeral 2.1.3.86. Concepto
Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aplaza su aprobación hasta tanto no se envíe la carta de
Comité de Ética y adherencia a la declaración del Helsinki 2004. La
comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos acusa
recibo y aprueba el protocolo de la referencia y recomienda se autorice
la importación de los medicamentos y materiales para el desarrollo del
estudio. 2.10.16
REFERENCIA: Protocolo MK 0653ª-128-00
Radicado:
7054594 del 19 de noviembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación del sitio de investigación: Hospital
Occidente de Kennedy III nivel, investigador principal: Dr. Jaime
Alberto Goenaga, investigador secundario: Dr. Gerson Arias León. La
comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos acepta
el nuevo centro de investigación. 2.10.17
REFERENCIA: Protocolo MK 0524B-063-01
Radicado:
7055050 del 20 de noviembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de los investigadores secundarios: Dra.
Bibiana Serna, Dr. Carlos E. Restrepo y Dr. Cesar Morales en el sitio de
investigación: Fundación Centro de Investigación Clínica,
investigador principal: Dr. Boris Vladimir Astudillo, investigador
secundario: Dra. Carmen E García.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información 2.10.18
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7055016 del 20 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso relacionado con
el estudio de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.19
REFERENCIA: Protocolo MK 0431-064-01/10
Radicado:
7055197 del 20 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la Dra.
Angely Lora como investigadora secundaria en el sitio de investigación
Consultorio Privado, con el investigador principal: Dr. Carlos Cure y el
investigador secundario: Dra. Carmen Lucía de las Casas. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.20
REFERENCIA: Protocolo MK 822-018-00
Radicado:
7055200 del 20 de noviembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora que el estudio de la referencia será
avalado por el Comité Institucional de Revisión y Comité
Independiente de Ética en Investigación CIRCIE. Sitio de Investigación:
Consultorio Privado, investigador principal: Dr. Carlos Cure,
investigadores secundarios: Dra. Carmen de las Salas, Dra. Yamile
Victoria, Dra. Angely Lora y Dra. Irina Posada
y no por el Comité de Ética en Investigación de la Fundación del
Caribe para la Investigación Biomédica. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.21
REFERENCIA: Protocolo BEAT-MO 18024
Radicado:
7055150 del 20 de noviembre de 2007 Interesado:
Productos Roche S.A. “Programa
de acceso expandido con avastin mas quimioterapia en cáncer de colon o
recto metastático “First-line Bevacizumab and Chemotherapy in
Metastic Cancer of the Colon or Rectum. An Expanded Access Program”. El
interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora sobre la finalización a nivel
mundial para el estudio clínico de la referencia.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.22
REFERENCIA: Protocolo MK 0524B-063-01 Enmienda MK 0524B-063-02
Radicado:
7055051 del 20 de noviembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
multicenter, randomized, double-blind, “Crossover”
Design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety of
MK-0524B combination tablet compared to MK-0524A + simvastatin
coadministration in patients with primary hpercolesterolemia and mixed
dyslipidemia”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
de la Enmienda MK-0524B-063-02, en reemplazo del protocolo MK
524B-063-01, nueva versión al formato de consentimiento internacional. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos. da
visto bueno de la enmienda y al consentimiento informado. 2.10.23
REFERENCIA: Protocolo MK 0653ª-128-00
Radicado:
7055049 del 20 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del Dr.
Ricardo Alvarado como investigador secundario en el sitio de investigación
Hospital Universitario San Ignacio. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.24
REFERENCIA: Protocolo CRAD001H2304
Radicado:
7055188 del 20 de noviembre de 2007 Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
24 month, multi-center, open-label, randomized, controlled study to
evaluate the efficacy and safety of concentration-controlled everolimus
to eliminate or to reduce tacrolimus compared to tacrolimus in de novo
liver transplant recipients”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo (Versión 26 de septiembre de 2007), investigator´s
Brochure certican, Edición No. 9 del 27 de agosto de 2007,
consentimiento informado e información para pacientes estudio (Versión
1.0 Colombia, 29 de octubre de 2007), centro de investigación: Hospital
Pablo Tobón Uribe, Medellín investigador principal: Dr. Gonzalo Correa
y autorización para la exportación de muestras de sangre, biopsias de
hígado y muestras de orina e importación de kits de tom de muestra (de
laboratorio) que contiene: Tubo para recolección de muestra de orina,
tubo primario vacutainer para panel de química, tubo de transferencia
para el panel de electrolitos, tubo vacutainer para panel de hepatitis,
tubo de transferencia para el panel de hepatitis, tubo primario
vacutainer para panel de tiroides, de transferencia para el panel de
tiroides, tubo con EDTA para panel de hematología, tubo con EDTA para
extracción de ADN, pipetas pasteur para separación de sueros, camisa
para toma de muestra, aguja vacutainer, bolsa para embalar las muestras
y portaobjetos para extendidos de sangre periférica. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
protocolo. 2.10.25
REFERENCIA: Protocolo MK 0869-130-01
Radicado:
7056079 del 23 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación del sitio de investigación: Hospital
Pablo Tobón Uribe, investigador principal: Dr. Andrés Yepes,
investigador secundario: Dr. Víctor Ramos. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
el nuevo sitio. 2.10.26
REFERENCIA: Protocolo MK 0431-070-00
Radicado:
7055879 del 23 de noviembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
phase IIa multicenter, doble-blind, randomized, placebo and active
comparator-controlled, crossover clinical trial to study the efficacy
and safety of sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who
have inadequate glycemin control”. El
interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora que el estudio MK 0431-070-00
radicado el 12 de octubre de 2007 con el No. 7047986, ha sido cancelado.
La decisión de cancelar este estudio fue basada en las restricciones de
la etiqueta de vadagliptina, realizadas por la agencia regulatoria de
Europa. Dado que el protocolo MK 431-070, incluye como objetivo evaluar
la dosis de vildagliptin 100mg diarios, los sitios de investigación y
los comités de ética están siendo informados al respecto. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.27
REFERENCIA: Protocolo MK 0457-008-03
Radicado:
7055880 del 23 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora la suspensión del reclutamiento de
sujetos de investigación en la dosis de 24mg/m2/hr
del protocolo de la referencia. Información adicional al radicado
7052893 del 08 de noviembre de 2007. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.28
REFERENCIA: Protocolo FG-463-21-20
Radicado:
7056300 del 26 de noviembre de 2007 Interesado:
Astella Pharma GmbH El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
de la Enmienda sustancial No. 3 fecha 25 de junio de 2007- versión
final, Enmienda 03 versión final del 25 de junio de 2007 y el
consentimiento informado modificado el 30 de julio de 2007, formato de
consentimiento modificado con la Enmienda versión original del 22 de
noviembre de 2005, modificado para la Fundación Santa Fe de Bogotá el
24 de agosto de 2006 y modificado según Enmienda No. 3 el 30 de julio
de 2007. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
enmienda No. 3 y consentimiento informado relacionado con dicha
enmienda. 2.10.29
REFERENCIA: Protocolo CHICAMOCHA Fase 2
Radicado:
7056494 del 27 de noviembre de 2007. Interesado:
Universidad Autónoma de Bucaramanga “Cardiovascular
health investigation and collaboration to assess the markers and
outcomes of chagas disease (CHICAMOCHA) fase 2”. Fase
2 es un ensayo clínico aleatorizado y controlado, multicéntrico, de
grupos paralelos, en el cual se evaluará el impacto que el tratamiento
combinado con Alendronato únicamente, o en combinación con
Itraconazole y Pravastatina durante 8 semanas pueda tener en personas
con infección asintomática por Tripanosoma cruzi, en términos de
marcadores relacionados con el parásito. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo y el consentimiento informado. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta la solicitud del interesado 2.10.30
REFERENCIA: Protocolo CSO866-A-U301
Radicado:
7056540 del 27 de noviembre de 2007 Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el reporte semestral con corte 23
de noviembre de 2007 relacionado con el estudio de la referencia.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.31
REFERENCIA: Protocolo 3074K5-319 WW
Radicado:
7056822 del 28 de noviembre de 2007. Interesado:
Laboratorios Wyeth Inc. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la Enmienda 1 versión 25 de mayo de
2007 (prototipo Colombia 31 de julio de 2007; prototipo sitio 30 de
agosto de 2007, investigador brochure WAY 156936 versión 10 de julio de
2007, aclarar que se anexó el Safety Attachment de julio, 2007 y
changes from previous edition of the Investigator’s Brochure de julio
de 2007 para el estudio de la referencia. ALCANCE
RADICADO 7055189. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
la enmienda. 2.10.32
REFERENCIA: Protocolo MK 0476-377-00
Radicado:
7056686 del 28 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
double-blind, placebo-controlled, multicenter, crossover study to
evaluate the effects of a single oral dose of montelukast, compared with
placebo, on exercise-induced bronchoconstriction (EIB) in pediatric
patients aged 4 to 14 years”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.48, en el cual se da aprobación al protocolo MK
0476-377-00. Este fue identificado como MK 470-377-00. como se establece
en el radicado 7043880, la identificación correcta del protocolo es:
MK-0476-377-00. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
Acepta
la aclaración en el sentido de corrección
del Acta 39 de 2007, numeral 2.10.48, en el cual se da aprobación al
protocolo MK 0476-377-00 que es el número adecuado y no 470-377-00
como aparecía. 2.10.33
REFERENCIA: Protocolo 3074K5-319
Radicado:
7056821 del 28 de noviembre de 2007. Interesado:
Laboratorios Wyeth Inc. El
interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora la versión del consentimiento
informado anexando en la notificación del nuevo sitio (Fundación Abood
Shaio) del estudio clínico de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, acusa
recibo de la aclaración. 2.10.34
REFERENCIA: Protocolo MK 0476-377-00
Radicado:
7056689 del 28 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación del sitio de investigación: Clínica del
Country, investigador principal: Dr. Alfredo Pérez, investigador
secundario: Dra. Danitza Madero. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.35
REFERENCIA: Protocolo MK 6213-006-00
Radicado:
7056688 del 28 de noviembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de los sitios: Centro de Diagnóstico
Cardiológico, CAFAM IPS, investigador principal: Dr. Fernando Manssur y
Dr. Mauricio Rodríguez, investigador secundario: Dr. Hernán Urbina,
Dr. Roberto Galván y Dr. Antonio Luís Baena. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
da visto bueno a los
nuevos centros. 2.10.36
REFERENCIA: Protocolo D6997C00002(9238IL/0064)
Radicado:
7056796 del 28 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el reporte relacionado con el
estado del estudio en todos los centros de investigación participante
en Colombia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.37
REFERENCIA: Protocolo HOE901/4032 Radicado:
7056795 del 28 de noviembre de 2007 Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora que el reporte No. 200711154GDDC
presentado con el radicado No. 7008026 de febrero 28 de 2007 con el
nombre de “Abnormal Glargine”, en realidad presenta el nombre
“Abnormal Behaviour”. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.38
REFERENCIA: Protocolo K726-06-4003 Radicado:
7056991 del 29 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el reporte semestral con corte a
noviembre 26 de 2007, relacionado con el estudio de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.39
REFERENCIA: Protocolo V87P9
Radicado:
7057121 del 29 de noviembre de 2007 Interesado:
Novartis de Colombia S.A. A
phase III, non-controlled, open label, multicenter study to evaluate the
safety of Novartis pre-pandemic influenza H5N1 vaccine in adults aged 18
years and above. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo versión final 1, 31 de mayo de 2007, investigator´s
Brochure influenza A/H5N1 pandemic subunit vaccine with MF59C.1 adjuvant
– aflunov, Edición 3 del 08 de junio de 2007, consentimiento
informado versión 1.0 del 14 de septiembre de 2007, basado en la versión
original final del 31 de mayo de 2007, centro de investigación: Fundación
Santa Fe de Bogotá, investigador principal: Dr. Gabriel Carrasquilla e
investigator´s Brochure Ed. 3, consentimiento informado para la
participación en un estudio de investigación clínica, investigador
principal: Dr. Gabriel Carrasquilla. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.40
REFERENCIA: Protocolo ASCEND-HF/A093
Radicado:
7057280 del 30 de noviembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el
Acta No. 39, numeral 2.10.6, teniendo en cuenta que nuestro radicado No.
7044886, incluía solicitud de aprobación para: Protocolo y documentos
relacionados, los cuales detallamos en la solicitud. Centro de
investigación con el investigador principal y sub-investigador.
Importaciones de materiales y medicamentos. Exportación de muestras
biológicas al laboratorio central. De acuerdo con el Art. 38 de la
Resolución No. 2007025594: Las decisiones deberán resolver todas las
cuestiones planteadas, solicitamos se complete el concepto resolviendo
en su totalidad la solicitud, ya que el concepto solo incluyó lo
relativo al protocolo y a los materiales a importar. Dejando de lado a)
la documentación relacionada con el protocolo, b) El centro de
investigación, el investigador principal y el sub-investigador, c) Los
medicamentos a importar y d) La exporación de muestras biológicas.
Adicionalmente, solicitamos nos aclaren qué motivó el concepto emitido
con relación a la autorización de importación de materiales. De
acuerdo con el Art. 4, solicitamos nos informen en detalle el Cambio de
Postura de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, con relación a las importaciones y
exportaciones, sobre las cuales venían otorgando el visto bueno desde
hace bastante tiempo, a las compañías involucradas en protocolos de
investigación que lo solicitaban. Agradecemos nos aclaren cual sería
el procedimiento a seguir, para obtener los vistos buenos a la
importaciones involucradas en protocolos de investigación, teniendo en
cuenta que se trata de materiales a importar como muestras sin valor
comercial para ser usados en estudios de investigación y no para
comercialización. En el caso de las muestras biológicas, como procederá,
pues el courier nos va a solicitar, no sólo presentar la aprobación
del protocolo sino la autorización para la exportación de dichas
muestras, cada vez que debemos enviar una muestra al laboratorio
central. De acuerdo con el Art 39, espermos que las aclaraciones y
ampliaciones solicitadas en este radicado, puedan ser resueltas por esta
Sala en la próxima reunión. La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
aclara que el concepto del acta 39 numeral 2.10.6
incluye la aprobación del protocolo en mención y los
documentos: Centro de investigación con el investigador principal y
sub-investigador. Importaciones de materiales y medicamentos. Exportación
de muestras biológicas al laboratorio central. De acuerdo con el Art.
38 de la Resolución No. 2007025594: Las decisiones deberán resolver
todas las cuestiones planteadas, solicitamos se complete el concepto
resolviendo en su totalidad la solicitud, ya que el concepto solo incluyó
lo relativo al protocolo y a los materiales a importar. Dejando de lado
a) la documentación relacionada con el protocolo, b) El centro de
investigación, el investigador principal y el sub-investigador, c) Los
medicamentos a importar y d) La exporación de muestras biológicas. La
Comisión Revisora recomienda la importación y exportación de los
materiales e insumos para la investigación. 2.10.41
REFERENCIA: Protocolo Radicado:
7057588 del 03 de diciembre de 2007.
Interesado:
Universidad Nacional de Colombia. Evaluación
de la eficacia terapéutica y la tolerabilidad de la combinación
artesunato/amodiaquina (COARSUCAM®) y la del tratamiento estándar con
la combinación arremeter/lumefantrina (CORTEM®) recomendado por el
Ministerio de la Protección Social en Colombia para el tratamiento de
la malaria por P. falciparum no complicada en el departamento del Choco
(Colombia). El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del
consentimiento informado, investigador principal: Dr. Fernando de la Hoz
Restrepo ALCANCE
AL RADICADO 7052096 Y 7045000. Analizada
la información presentada por el interesado la comisión revisora, sala
especializada de medicamento y productos biológicos acepta el protocolo
de la referencia. 2.10.42
REFERENCIA: Protocolo MK 524
Radicado:
7057741 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme. NOMBRE
DEL PROTOCOLO El
interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora que mediante radicado 7050087 del
23 de octubre de 2007 se notificó la actualización al manual del
investigador para la molécula MK 524 Edición 4, por error, en la
referencia del radicado se identificó la edición del manual del
investigador como edición 20, siendo la correcta edición 04. La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
analizada la información presentada acepta la corrección del error. 2.10.43
REFERENCIA: Protocolo MK 0457-008-03
Radicado:
7057746 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme. “A
phase II study of MK-0457 in patients UIT BCR-ABL T315I mutant chronic
myelogenous leucemia and Philadelphia chromosome-positive acute
lymphoblastic”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.49, en el cual se da aprobación a la Enmienda 02 del
protocolo MK-0457-008. La solicitud realizada con el radicado 7043477
fue la aprobación de la Enmienda 03 del protocolo MK-0457-008. De igual
forma el documento que se adjunto al radicado 7043477 fue la Enmienda
MK-0457-008-03 y no la Enmienda MK457-008-02 como se indica en dicho
comunicado. La Enmienda 02 había sido previamente aprobada por la
Comisión Revisora en el Acta 13 de 2007, numeral 2.8.16. La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
una vez analizada la
información presentada recomienda corregir como lo solicita el
interesado. 2.10.44
REFERENCIA: Protocolo V 501 Edición 11
Radicado:
7057744 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme ACTA
24 DE 2007 NUMERAL 2.10.6 El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 24 de 2007
numeral 2.10.6, en el cual se recomienda aceptar la nueva edición del
manual del investigador para la molécula en investigación V 501 sobre
la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos V
501-012/013, V-501-015, V 501-019. Adicional a los protocolos
referenciados en el Acta en mención, en la notificación realizada en
el radicado 7027680 se menciona que actualmente también se está
efectuando para la molécula V 501 el protocolo V 501-018, previamente
aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según consta en el
Acta 34 de 2003, numeral 2.1.17. La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos,
acepta la aclaración presentada por el interesado en el sentido de
aceptar la nueva
edición del manual del investigador para la molécula en investigación
V 501 sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos
V 501-012/013, V-501-015, V 501-019. 2.10.45
REFERENCIA: protocolo MK 0683-056-02
Radicado:
7057745 del 03 de diciembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
phase II/III randomized, double-blind study of paclitaxel plus
carboplatin in combination with vorinostat or palcebo in patients with
stage III B (with pleural efusion) or stage IV non-samll-cell lung
cancer (NSCLC)”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.50, en el cual se da aprobación a la Enmienda 01 del
protocolo MK 0683-056. La notofocación realizada en el radicado 7043482
fue sobre la nueva Enmienda 02 del protocolo MK0683-056. De igual forma
el documento que se adjunto al radicado 7043482 fue la Enmienda
Mk-0683-056-02 y no la Enmienda Mk-0683-056-01 como se indica en dicho
comunicado. La Enmienda 01 había sido previamente aprobada por la
Comisión Revisora en el Acta 09 de 2007, numeral 2.10.23.
La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
una vez analizada la
información presentada recomienda corregir como lo solicita el
interesado. 2.10.46
REFERENCIA: Protocolo MK 0869-130-01
Radicado:
7057743 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme. “A
randomized, double-blind, parallel-group study conducted Ander in-house
blinding conditions to determine the efficacy and tolerability of
aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and
vomiting associated with moderately emetogenic chemothrapy (Study No.
2)”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.66, en el cual se da aprobación al sitio de investigación
Hospital Universitario San Ignacio, investigador principal: Dr. Juan
Guillermo Santacruz, investigador secundario: Dra. Vanesa Ospina Serrano
y Dra. Olga Patricia Panqueva. La notificación realizada en el radicado
7046071 fue sobre la inclusión de la nueva investigadora secundaria,
Dra. Vanesa Ospina Serrano en el sitio de investigación previamente
aprobado para el protocolo MK 869-130-01. Según Acta 32 de 2007,
numeral 2.9.60. La Dra. Olga Patricia Panqueva no ha sido notificada ni
tampoco participará como investigadora secundaria para el protocolo en
mención. CONCEPTO:
La comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos
biológicos
una vez analizada la
información aclara el concepto del acta 39 del 2007 numeral 2.10.66 en
el sentido que la Dra. Olga Patricia Panqueva no participará como
investigadora secundaria para el protocolo de la referencia. 2.10.47
REFERENCIA: Protocolo MK 0524B-063-01
Radicado:
7057742 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
multicenter, randomized, double-blind, “Crossover” desing study to
evaluate the lipid-altering efficacy of MK-0524B combination tablet
compared to MK-0524A + simvastatin coadministration in patients with
primary hipercolesterolemia and mixed dyslipidemia”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.62, en el cual se da aprobación al sitio de investigación
Fundación Centro de Investigación Clínica, investigador principal:
Dr. Boris Vladimir Astudillo, investigador secundario: Dra. Carmen E.
García, Dr. Omar de Jesús Castaño Quintero. La notificación
realizada con el radicado 7045680 fue sobre la inclusión del nuevo
investigador secundario, Dr. Omar de Jesús Castaño Quintero en el
sitio de investigación previamente aprobado para el protocolo MK
524B-063-01, según Acta 21 de 2007, numeral 2.11.40. La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
una vez analizada la información presentada recomienda
aceptar la inclusión
del nuevo investigador secundario, Dr. Omar de Jesús Castaño Quintero
en el sitio de investigación previamente aprobado para el protocolo MK
524B-063-01. 2.10.48
REFERENCIA: Protocolo MK 0476-377-00
Radicado:
7057740 del 03 de diciembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
double-blind, placebo-controlled, multicenter, crossover study to
evaluate the effects of a single oral dose of montelukast, compared with
placebo, on exercise-induced bronchoconstriction (EIB) in pediatric
patients aged 4 to 14 years”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.48, en el cual se da aprobación al protocolo MK
0476-377-00. Este fue identificado como MK 470-377-00. Como se establece
en el radicado 7043880, la identificación correcta del protocolo es
MK-0476-377-00. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
la aclaración en el sentido de corrección
del Acta 39 de 2007, numeral 2.10.48, en el cuál se da aprobación al
protocolo MK 0476-377-00 que es el número adecuado y no 470-377-00
como aparecía. 2.10.49
REFERENCIA: Protocolo MK 0893-008-00
Radicado:
7057739 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme “A
multicente, double-blind, randomized, placebo and active comparator
controlled dose-range finding study of MK-0893 in patients with type 2
diabetes mellitus who have inadequate glycemic control”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.85, en el cual se da aprobación al sitio de investigación
Fundación Cardiovascular de Colombia, investigador principal: Dr. Mario
Figueredo, investigador secundario: Dra. Narella Rodríguez. La
notificación realizada en el radicado 7038951 fue sobre la inclusión
de la nueva investigadora secundaria, Dra. Narella Rodríguez en el
sitio de investigación previamente aprobado para el protocolo MK
893-008-00, según Acta 17 de 2007, numeral 2.5.15.
La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
una vez analizada la información presentada recomienda
aceptar la inclusión
de la nueva investigadora secundaria, Dra. Narella Rodríguez en el
sitio de investigación previamente aprobado para el protocolo MK
893-008-00 2.10.50
REFERENCIA: Protocolo R076477SCH3017
Radicado:
7057548 del 03 de diciembre de 2007 Interesado:
Siplas Research organization Estudio
abierto, prospectivo, para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la
eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles en sujetos con
esquizofrenia. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del
Instituto Conciencia Medellín- Colombia, investigador principal: Dr.
Jorge Carlos Holguin Lew. Adjuntamos copia de la certificación de
aprobación del Comité de Ética de CONCIENCIA, solicitada por ustedes
según Acta 39 de 2007, radicado 7040228 del 07 de septiembre de 2007. La
comisión revisora, sala especializada de medicamento y productos biológicos
una vez analizada la
información presentada recomienda
aceptar el protocolo de la referencia. 2.10.51
REFERENCIA: Protocolo PEACE – SAM
103848
Radicado:
7057633 del 03 de diciembre de 2007. Interesado:
GlaxoSmithKline “Estudio
clínico comparativo de grupos paralelos, randomizado, doble ciego,
doble enmascaramiento de la combinación salmeterol/propionato de
fluticasona (50/100mcg BID) inhalada vía diskus con Montelukast oral
(5mg QD) (tabletas masticables) en niños de 6- 14 años de edad con
asma persistente”. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora actualización de seguridad para el
protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.52
REFERENCIA: Protocolo Peace Sam 103848
Radicado:
7057632 del 03 de diciembre de 2007 Interesado:
GlaxoSmithKline Un
estudio clínico comparativo, aleatorio, a doble ciego, doble simulación
de grupo paralelo, de Salmeterol/Propionato de Fluticasona polvo para
inhalaciones (50/100 mcg BID) mediante DISKUS* contra MONTELUKAST oral
(5 mg QD) en tabletas masticables en niños de 6 a 14 años de edad con
asma persistente. El
interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora sobre el cierre del estudio el cual
ha finalizado su fase clínica de manera satisfactoria.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.53
REFERENCIA: Protocolo HOE901/4032 Radicado:
7058029 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el reporte de seguridad
correspondiente al protocolo de la referencia.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.54
REFERENCIA: Protocolo CA180-056
Radicado:
7058138 del 04 de diciembre de 2007 Interesado:
Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación
de la Enmienda 01. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
aprueba
la enmienda. 2.10.55
REFERENCIA: Protocolo C-05-009
Radicado:
7058020 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.56
REFERENCIA: Protocolos MK0633-009-00- MK 0633-007-01
Radicados:
7057960- 7057961 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la investigadora secundaria Dra.Diana
del Pilar Cely en el sitio de investigación Universidad del Rosario,
investigador principal: Dr. Juan Mauricio Pardo, investigador
secundario: Dr. Cesar Ospina y Dr. Johnny Beltrán. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información, pero debe tener en cuenta la
recomendación del Comité de ética. 2.10.57
REFERENCIA: Protocolo RIS-BMN-3001
Radicado:
7058024 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos para su
conocimiento. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.58
REFERENCIA: Protocolo TPU-S1301
Radicado:
7058022 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos a corte del 30
de noviembre de 2007. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.59
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7058027 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos
correspondientes al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.60
REFERENCIA: Protocolo HZ4-MC-GJAD
Radicado:
7058026 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora los eventos adversos
correspondientes al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.61
REFERENCIA: Protocolo HOE901/4032 Radicado:
7058028 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora que el reporte del evento
“Vitrous Hemorrhage Right eye” presentado con radicado No. 5029040
en septiembre 12 de 2005 con el No. de control “2005111763US”, en
realidad presenta el No. de control “200510217US”. De la misma
manera en dicho radicado este evento aparece con fecha de reporte “10
de enero de 2005”, siendo la fecha real de reporte “01 de septiembre
de 2005”. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.62
REFERENCIA: Protocolo ATL1251/038/CL
Radicado:
7058030 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.63
REFERENCIA: Protocolo RIS-BMN-3001
Radicado:
7058025 del 04 de diciembre de 2007.
Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.64
REFERENCIA: Protocolos S308. 3.001 / S308.3.006 / S308.3.002 /
S308.3.007 Radicado:
7058023 del 04 de diciembre de 2007.
Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. S308.3.001:
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos
paralelos, con brazos de dosis fijas y flexibles de SLV308 para evaluar
la eficacia y la seguridad del SLV308 como monoterapia en el tratamiento
de pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano. Extensión
S308.3.006. Notificación de eventos adversos- Otros países. Protocolo
Mondriaan S308.3.002: Estudio Multicéntrico doble ciego, controlado con
placebo de grupos paralelos de SLV308 como tratamiento adyuvante de la
Levadota en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimenten
fluctuaciones motoras. Extensión S308.3.007. Notificación de eventos
adversos- Otros países. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.65
REFERENCIA: Protocolo MK 476-302-01 Enmienda Mk 476-302-02
Radicado:
7057963 del 04 de diciembre de 2007. Interesado:
Merck Sharp & Dohme “Intermittent
and daily treatment for episodio asthma (IDEA)”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
de la Enmienda Mk 476-301-02 en reemplazo del protocolo MK 476-302-01. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, aprueba
la enmienda tal y como lo solicita el interesado. 2.10.66
REFERENCIA: Protocolo CTBM100C2302
Radicado:
7058422 del 05 de diciembre de 2007 Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “Estudio
randomizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la
seguridad de la tobramicina en polvo para la inhalación comparada con
TOBI en sujetos con fibrosis quística”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el
Acta 39 de 2007, numeral 2.10.4, teniendo en cuenta que el radicado
7044872, incluía solicitud de aprobación para: Protocolos y documentos
relacionados, los cuales se detallaron en a solicitud. Centro de
investigación con el investigador principal y el Sub-investigador.
Importaciones de materiales y medicamentos. Exportación de muestras
biológicas al laboratorio central. De acuerdo con el Art. 38 de la
Resolución No. 2007025594: Las decisiones deberán resolver todas las
cuestiones planteadas, solicitamos se complete el concepto resolviendo
en su totalidad la solicitud, ya que el concepto solo incluyó lo
relativo al protocolo y a los materiales a importar. Dejando de lado a)
La documentación relacionada con el protocolo, b) El centro de
investigación, el investigador principal y el sub-investigador, c) Los
medicamentos a importar y d) la exportación de muestras biológicas.
Antecedentes:
Acta 39 de 2007, numeral 2.10.4: Concepto:
Revisada la
documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta el
protocolo, incluida la enmienda 3, de fecha febrero 6 de 2007. En lo
referente a la autorización para la importación de materiales esta
debe solicitarse a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
aclara
el concepto emitido en el acta 39 del 2007 numeral 2.10.4.
y recomienda la exportación e importación de los medicamentos e
insumos requeridos para la investigación. 2.10.67
REFERENCIA: Protocolo V59P17
Radicado:
7058339 del 05 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la información para el paciente y
formulario de consentimiento informado versión final de fecha mayo 31
de 2007, basada en la versión original de fecha marzo 16 de 2007, carné
de vacunación para ser aplicados en el “Hospital Universitario del
Valle”. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
ratifica la aprobación de los documentos enviados al comité de ética. 2.10.68
REFERENCIA: Protocolo V59P17
Radicado:
7058340 del 05 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda.
El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la información para el paciente y
formulario de consentimiento informado versión final de fecha mayo 31
de 2007, basada en la versión original de fecha marzo 16 de 2007, carné
de vacunación para ser aplicados en el “Hospital Carlos Colmes
Trujillo”. La
Comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
una vez analizada la información aprueba la solicitud. 2.10.69
REFERENCIA: Protocolo V59P17 Radicado:
7058338 del 05 de enero de 2007.
Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la información para el paciente y
formulario de consentimiento informado versión final de fecha mayo 29
de 2007, basada en la versión original de fecha marzo 16 de 2007 para
ser aplicado en el centro “Consulta Privada, Dra. Alejandra
Valencia”. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
ratifica aprobación de la información para el paciente y
formulario de consentimiento informado versión final de fecha mayo 29
de 2007, basada en la versión original de fecha marzo 16 de 2007 para
ser aplicado en el centro “Consulta Privada, Dra. Alejandra
Valencia”. 2.10.70
REFERENCIA: Protocolo V59P17 Radicado:
7058699 del 06 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del centro
“Hospital Universitario del Valle” a cargo del Dr. Pío López en
reemplazo del centro de investigación “Comfenalco”, el cuál fue
notificado con el radicado 7012456 del 27 de marzo de 2007.
Adicionalmente informa que en la “Clínica Materno Infantil los
Farallones”, no se está llevando a cabo vacunación en pacientes, ni
ningún procedimiento del protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
el cambio solicitado por el interesado en el radicado de la referencia. 2.10.71
REFERENCIA: Protocolo V59P17 Radicado:
7058698 del 06 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del centro
“Hospital de Meissen” a cargo de la Dra. Alejandra Valencia para el
desarrollo del protocolo de la referencia. La
comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
ratifica aprobación del centro “Hospital de Meissen” a cargo de la
Dra. Alejandra Valencia para el desarrollo del protocolo de la
referencia. 2.10.72
REFERENCIA: Protocolo ISRCTN23625128
Radicado:
7058753 del 06 de diciembre de 2007 Interesado:
BrainTrial Ensayo
de seguridad y tolerabilidad fase II de XY 2405, doble ciego, controlado
con placebo, de asignación aleatoria y de búsqueda de dosis como
tratamiento contra las lesiones cerebrales traumáticas. El
interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora la suspensión del reclutamiento y
tratamiento de pacientes en el ensayo clínico BRAIN de manera
inmediata. Todos los investigadores y el grupo de estudio fueron
informados inmediatamente y no se aceptarán más pacientes para
aleatorización o tratamiento con el medicamento de estudio.
La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.73
REFERENCIA: Protocolo CV185048
Radicado:
7059417 del 11 de diciembre de 2007 Interesado:
Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A. Apixaban
versus ácido acetilsalicílico (ASA) para la prevención de accidentes
cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular que han
fallado o no son aptos para tratamiento con antagonistas de la vitamina
K: Un ensayo aleatorizado doble ciego. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo 22 de junio de 2007, Enmienda No 1 y No 2, manual del
investigador versión No. 5 del 17 de julio e 2007, informe expeditivo
de seguridad de fecha 30 de julio del 2007, informe expeditivo de
seguridad de fecha 19 de septiembre del 2007, informe expeditivo de
seguridad de fecha 02 de octubre de 2007, centro de investigación:
Fundación Cardiovascular de Colombia, investigador principal: Dr.
Franklñin Roberto Quiros, investigador secundario: Dra. Clara Ligia Gómez
López, consentimiento informado para muestra de farmacogenética versión
1.0 adaptada para Colombia el 28 de septiembre del 2007 y exportación
de muestras biológicas humanas: Perfil de hematología, panel químico,
pruebas de función hepática y creatina quinasa, muestras de sangre
total para hacer evaluaciones farmacogéneticas e biomarcadores e
importación de medicamentos, materiales de laboratorio para recolección
y acondicionamiento de muestras, materiales para uso de los pacientes
del estudio, materiales para uso de los investigadores
La
Comisión Revisora, sala de medicamentos y productos biológicos acepta
el protocolo y recomienda la importación los
insumos y
exportación de muestras biológicas
necesarios para esta investigación. 2.10.74
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7059614 del 12 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el evento adverso correspondiente
al estudio de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.75
REFERENCIA: Protocolo HZ4-MC-GJAD
Radicado:
7059616 del 12 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora reporte relacionado con el estado
del estudio en todos los centros de investigación participantes en
Colombia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
comité de ética. 2.10.76
REFERENCIA: Protocolo CO524T12
Radicado:
7059613 del 12 de diciembre de 2007. Interesado:
Quintiles Colombia Ltda. El
interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora el reporte semestral con corte 11
de diciembre de 2007 relacionado con el estudio de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
comité de ética.
2.10.77
REFERENCIA: Protocolo Latino – ML20881
Radicado:
7059750 del 12 de diciembre de 2007 Interesado:
Productos Roche S.A. “A
single arm, open label study to assess the
efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of
intravenous and/or subcutaneous C.E.R.A for the maintenance of
haemoglobin levels in dialysis patients with chronic renal anemia”.
LATINO (Long – term efficacy of anemia maintenance treatment with
injection once –monthly). El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del investigador principal el Dr. Ignacio Villanueva Bendek, en la
Fundación Leonor Goelkel en la ciudad de Bogotá. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.78
REFERENCIA: Protocolo 3151A1-402-WW
Radicado:
7059716 del 12 de diciembre de 2007 Interesado:
Laboratorios Wyeth Inc. “Estudio
multicéntrico, aleatorizado, de 8 semanas, doble ciego, en fase aguda,
seguido de una fase de continuación (abierta o doble ciego) de seis
meses de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad
de DVS sr en comparación con escitalopram en mujeres posmenopausicas
con trastorno depresivo mayor”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
de la enmienda en el protocolo 3151A1-402-WW, Enmienda 1 de fecha 18 de
enero de 2007, la enmienda en el consentimiento informado, Enmienda 1
fecha de la versión 18 de enero, 2007 (prototipo Colombia 31 de julio
2007, prototipo sitio 21 de agosto de 2007) y la Enmienda del Brochure
del Investigador: Edición No. 08 de fecha febrero 2007, aclarar que se
anexó el anexo de seguridad marzo 2007 y los cambios de la versión
anterior enero 2006; anexo de seguridad: Abril 2007 y anexo de
seguridad: Agosto 2007 para el estudio de la referencia, para dar
alcance al radicado 7055497. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa
recibo de informe de seguridad y se acepta la enmienda. 2.10.79
REFERENCIA: Protocolo CLAF237A23122
Radicado:
7060199 del 13 de diciembre de 2007. Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
multicenter, double blind, randomized,
parallel group, study to demonstrate the effect of
12 weeks treatment with initial combination of Vildagliptin 100mg
qd plus metformin 1000mg bid as compared to metformin 1000mg bid in
drug-naïve patients with type 2 diabetes.” El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.45 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita la aprobación de investigador
Brochure Edición 12 (versión 31 de agosto de 2007) e investigador
Brochure Edición 11 suplemento II (Versión 11 de abril 2007) para el
protocolo de la referencia. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.80
REFERENCIA: Protocolo CLAF237A2308
Radicado:
7060206 del 13 de diciembre de 2007. Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Active Controlled Study to Compare the Long-Term Effect (up to 5 Years)
of Treatment with LAF237 50mg bid to Glimepiride up to 6mg Daily as
Add-On Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled
with Metformin Monotherapy”. El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.38 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la Enmienda No. 2 al
protocolo (Versión 17 de agosto de 2006), Enmienda No. 3 al protocolo
(versión 03 de octubre de 2006) y enmienda No. 4 al protocolo (versión
07 de mayo de 2007), Enmienda No. 2 y No. 4 centro 113, Dr. Alberto
Villegas, Consultorio Personal Medellín y Centro 115, Dr. Álvaro
Triana Asociación Colombiana de Diabetes Bogotá, Enmienda No. 2, No. 3
y No. 4, Centro 114, Dr. Luis Alejandro Orozco Foqus, Bogotá. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
ratifica la aceptación del protocolo y se aceptan las enmiendas
para los centros enumerados. 2.10.81
REFERENCIA: Protocolo CLAF237A2338
Radicado:
7060197 del 13 de diciembre de 2007. Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Active Controlled Study to Compare the Long-Term Effect (up to 5 Years)
of Treatment with LAF237 50mg bid to Glimepiride up to 6mg Daily as
Add-On Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled
with Metformin Monotherapy”. El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.42 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y
solicita aprobación del investigador Brochure Edición 12 (Versión 31
de agosto de 2007), Centro 403, Endocare, Bogotá, 406 Fundación
Cardiovascular de Colombia Florida Blanca, 407, Foqus, Bogotá, 405 Dr.
José Fernando Botero, Medellín. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.82
REFERENCIA: Protocolo CLAF237A2308
Radicado:
7060211 del 13 de diciembre de 2007 Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Active Controlled Study to Compare the Long-Term Effect (up to 5 Years)
of Treatment with LAF237 50mg bid to Glimepiride up to 6mg Daily as
Add-On Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled
with Metformin Monotherapy”. El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.47 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita aprobación del investigator´s
Brochure Edición 12 (Versión 31 de agosto de 2007), investigator´s
Brochure Edición 11 suplemento I (Versión 28 de julio de 2006),
investigator´s Brochure Edición 11, suplemento II centro 113, Dr.
Alberto Villegas consultorio personal. Medellín, centro 115, Dr. Alvaro
Triana Asociación Colombiana de Diabetes, Bogotá, investigator´s
Brochure Edición 11 Suplemento II, centro 114, Dr. Luis Alejandro
Orozco Focus, Bogotá. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de las
cartas del comité de ética aceptando manual del investigador. 2.10.83
REFERENCIA: Protocolo CSPP100E2337
Radicado:
7060212 del 13 de diciembre de 2007. Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup study to
determine whether, in patients with
type 2 diabetes at high risk
for cardiovascular and renal events, aliskiren, on top of conventional
treatment, reduces cardiovascular and
renal morbidity and mortality. ALTITUDE: Aliskiren trial in type 2
diabetes using cardiorenal disease endpoints.” El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 39 de 2007,
numeral a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora informando que el protocolo no utilizará el consentimiento
informado versión 1, ya que este fue actualizado a la versión 3, que
es la que se aplicará en el estudio. Dicho consentimiento versión 3
fue aprobado por el Comité de Ética del Rosario el 24 de mayo de 2007. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
ratifica la aprobación al consentimiento informado versión 3. 2.10.84
REFERENCIA: Protocolo 109563 (10PN-PD-DIT-028
Radicado:
7060166 del 13 de diciembre de 2007 Interesado:
GlaxoSmithKline “COMPAS:
Un estudio de fase III, para demostrar la eficacia de la vacuna
antineumocócica 10 valente de GlaxoSmithKline Biological (GSK1024850A)
para la prevención de la Neumonía adquirida en la comunidad y la
otitis media aguda”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo de investigación 109563 (10PN-PD-DIT-028, consentimiento
informado, centro de investigación: Hospital Carlos Colmes Trujillo y
la Clínica Comfenalco Valle-EPS, en la ciudad de Cali, investigador
principal: Dr. Pio López y autorización para la importación de los
suministros necesarios para la realización del estudio y envío al
exterior cada 2-3 meses según el número de muetras. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
recomienda aceptar el protocolo
y recomienda la importación los
suministros necesarios para la realización del estudio y envío al
exterior cada 2-3 meses según el número de muetras. 2.10.85
REFERENCIA: Protocolo MK 633-007-01 Enmienda MK 633-007-02
Radicado:
7060451 del 14 de diciembre de 2007 Interesado:
Merck Sharp & Dohme ACTA
39 DE 2006 NUMERAL 2.11.22 El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
de la Enmienda MK-633-007-02 en reemplazo del protocolo MK 633-007-01. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar la enmienda. 2.10.86
REFERENCIA: Protocolo 758-CL-015 Radicado:
7060419 del 14 de diciembre de 2007 Interesado:
Astella Pharma GmbH “Estudio
fase II A, aleatorizado, doble ciego, con control placebo y dosis
escalonada para evaluar la seguridad y el efecto en la frecuencia
ventricular de dosis orales múltiples de YM 758 en sujetos adultos con
fibrilación auricular”. El
interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora sobre el cierre del estudio. Es
importante aclarar que el estudio se encontraba suspendido desde el
pasado 09 de julio de 2007, como fue informado el pasado 27 de agosto
del 2007, bajo el radicado No. 7038120. Esto fue debido a una arritmia
ventricular seria sufrida por un paciente que se encontraba participando
en otro estudio con la misma droga (758-CL-013). Los reportes MedWatch
relacionados a esta suspensión fueron presentados bajo los radicados
No. 7036459 y 7035524. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y se solicita enviar a
Farmacovigilancia. 2.10.87
REFERENCIA: Protocolo CTBM100C2302
Radicado:
7060460 del 14 de diciembre de 2007. Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “Estudio
randomizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la
seguridad de la tobramicina en polvo para la inhalación comparada con
TOBI® en sujetos con fibrosis quística”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo CTBM100C2302 incluida Enmienda 3, de fecha febrero 06 de
2007, centro de investigación: “Hospital Pablo Tobón Uribe”,
investigador principal Dra. Ángela Maria Cardona, información para el
paciente y consentimiento informado versión 1.1, de fecha octubre 18 de
2007, cambio administrativo A, información para el paciente y
consentimiento informado para el paciente menor de edad versión 1.0 de
julio 27 de 2007, TIP003 patient training videoscript rev. 1.0, TIP003
TIP DOSLOG 01-06, TIP003 TIP TOBI DOSLOG 01-06, cuestionario de
satisfacción con la medicación TSQM versión 1.4 de agosto 04 de 2005. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acepta
la información presentada. 2.10.88
REFERENCIA: Protocolo CSPP100E2337 Radicado:
7060461 del 14 de diciembre de 2007. Interesado:
Novartis de Colombia S.A. “A
randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup study to
determine whether, in patients with
type 2 diabetes at high risk
for cardiovascular and renal events, aliskiren, on top of conventional
treatment, reduces cardiovascular and
renal morbidity and mortality. ALTITUDE: Aliskiren trial in type 2
diabetes using cardiorenal disease endpoints.” El
interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 39 de 2007,
numeral 2.10.41a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la apertura de 3
nuevos centros de investigación con sus respectivos investigadores. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información. 2.10.89
REFERENCIA: Protocolo VEGF Trap-Eye
Radicado:
7060292 del 14 de diciembre de 2007 Interesado:
Bayer HealthCare Estudio
aleatorizado, doble ciego, con control activo de fase III para
determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis intravítreas
repetidas de VEGF Trap-Eye en sujetos con degeneración macular
neovascular relacionada a la edad (AMD, por su sigla en inglés) Versión
01 de octubre del 2007. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo, consentimiento informado para investigación farmacogenética,
información para el paciente, manual del investigador, investigadores
principales y subinvestigadores y autorización para la importación de
los medicamentos y materiales a utilizar en el estudio de la referencia. La
Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos acepta
el protocolo e importación
de materiales. 2.10.90
REFERENCIA: Protocolo REC-C-001
Radicado:
7060422 del 14 de diciembre de 2007 Interesado:
Astella Pharma GmbH “Estudio
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional para
determinar el efecto del ungüento de nitroglicerina Cellegesic al 0.4%
(Cellegesic) en el dolor asociado con la fisura anal crónica”. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación
del protocolo versión final del 28 de marzo de 2007, Enmienda 1 del 08
de junio de 2007, manual del investigador versión 2.0 del 13 de marzo
de 2007, consentimiento informado, Consultorio de Especialidad en
Colo-Proctología Consultorio Privado, investigador principal: Dr.
Carlos Martínez, Sub-investigador: Dra. Lina Mateus y autorización
para la exportación de muestras biológicas e importar el medicamento,
materiales de laboratorio para tomar muestras de sangre, material para
el paciente y otros suministros. La
Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos acepta
el protocolo e importación
de materiales. 2.11
MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES 2.11.1
Mediante
radicado 7054013 del 15 de
noviembre de 2007, Selig de Colombia Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora aprobación para la importación del producto Fósforo 32
partiendo de: El INVIMA aprobó la licencia de importación para el
producto Itrium 90 en cabeza de los pacientes: Diego Terapuez, Cantidad:
10mCi, Aprobación: 200702519312. Jesús Quintero, Cantidad: 10mCi
Aprobación: 200703016730. Juan Fco Rodríguez, Cantidad: 10mCi Aprobación:
200702811923. Wiliam Ramos, Cantidad: 10mCi Aprobación: 200702811623.
Harold MIPAX, Cantidad: 10mCi Aprobación: 200702812123. Juan Camilo
Portilla, Cantidad: 10mCi Aprobación: 200702811723. Omar Yandar,
Cantidad: 10mCi Aprobación: 200702811423. Alexis Yandar, Cantidad:
10mCi Aprobación: 200703016130. Dany Pianda, Cantidad: 10mCi Aprobación:
200703016530. Oswaldo Botina, Cantidad: 10mCi Aprobación: 200703016330.
Sebastián Botina, Cantidad: 10mCi Aprobación: 200703016430. William
Palacios, Cantidad: 10mCi Aprobación: 200703016230. Andres Quintero,
Cantidad: 10mCi Aprobación: 200703016630. Brayan Avila, Cantidad: 10mCi
Aprobación: 2007061982, los cuales tienen diagnostico de Hemofilia
Severa con daños múltiples en las articulaciones; lamentablemente el
proveedor del Itrium 90 coloc auna serie de condicionamientos de
despacho que impiden importar el producto bajo condiciones que permita
realizar la terapia debido al decaimiento propio de este radioisótopo y
por ende se afecta hacerla de manera rápida para estos pacientes. Las
condiciones de los pacientes, valorados ya clínicamente, requieren de
no prolongar ni posponer la terapia para Sinioviartrosis, que está
planteada para el 23 de noviembre. El medicamento solicitado y aprobado
puede suplirse mediante la terapia de Fósforo 32, según el concepto
del Dr. Antonio Calderon, MD especialista en Medicina Nuclear. Como es
de su conocimiento este tiene la condición de un medicamento vital no
disponible y por ende la investigación, desarrollo, producción y
comercialización de estos medicamentos se dificulta por una baja
frecuencia de su uso y poca rentabilidad en el tiempo de vida comercial
del producto para el fabricante o comercializador. La situación y
condición de los pacientes que requieren la terapia hace que esta
soicitud cumpla con lo articulado del Decreto 481 del 2004. La
Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda incluir el P 32 en la lista de medicamentos vitales no
disponibles. 2.11.2
Mediante
radicado 7053815 del 14
diciembre de 2007, Comercial Medica Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de 40.000 unidades del producto
Vasopresina inyectable e incluirlo en la lista de medicamentos vitales
no disponible. Mensualmente se consumen en el país aproximadamente
3.000, por lo tanto las 40.000 solicitadas cubrirán aproximadamente las
necesidades de un año, repartidas en tres importaciones anuales. Antecedentes:
Acta 35 de 2007, numeral 2.10.4. La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, ya
lo había aprobado en el acta 43 del 2007, numeral 2.6.9. PARTE
B 2.1
MEDICAMENTO NUEVO 2.1.1
PRODUCTO NUEVO 2.1.1.1
TRAMAL LONG 150 mg TABLETAS
Expediente:
19981817 Radicado:
2007053051 Interesado:
Grünenthal GMBH. Forma
Farmacéutica: Tableta recubierta de liberación. Composición:
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene Tramadol
clorhidrato 150 mg. Indicaciones:
Analgésico moderadamente narcótico. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de
acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales,
hepáticos o shock. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial.
Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No
administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO. El
Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios FARMACOCINÉTICOS, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia. Adicionalmente, el Grupo de
Medicamentos solicita
conceptuar si los estudios allegados
para las concentraciones de 100 y 200 mg. de Tramadol
clorhidrato, pueden avalar la concentración de 50 mg correspondiente al
presente expediente. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda aceptar los estudios farmacocinéticas presentados y
continuar con los trámites de registro sanitario. 2.1.1.2
TRAMAL LONG 200 mg TABLETAS Expediente:
19981818 Radicado:
2007053056 Interesado:
Grünenthal GmbH, Alemania. Forma
Farmacéutica: Tableta recubierta de liberación. Composición:
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene Tramadol
clorhidrato, 200 mg. Indicaciones:
Analgésico moderadamente narcótico. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de
acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales,
hepáticos o shock. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial.
evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No
administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda aceptar los estudios farmacocinéticas presentados y
continuar con los trámites de registro sanitario. 2.1.1.3
MYOTAN 50mg TABLETAS
Expediente:
19983990 Radicado:
2007073328 Interesado:
Unique Pharmaceutical Laboratorios. Forma
Farmacéutica: Tabletas. Composición:
Cada tableta contiene 50 mg de Losartan potásico. Indicaciones:
Antihipertensor. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
No indicado en niños menores de 15 años. Efectos secundarios: puede
presentar ligero vértigo pasajero. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda aceptar el producto. 2.1.1.4
MICOFENOLATO DE MOFETILO Expediente:
19984084 Radicado:
2007074267 Interesado:
Laboratorios Biopas S.A. Forma
Farmacéutica: Tableta cubierta con película. Composición:
Cada tableta contiene 500mg de micofenolato
de mofetilo. Indicaciones:
Profilaxis del rechazo de órganos y para el tratamiento del rechazo de
órganos resistente en pacientes sometidos a alotrasplante renal,
durante la fase aguda. Debe utilizarse concomitantemente con
ciclosporinas y corticosteroides. Profilaxis del rechazo agudo en
pacientes sometidos al trasplante cardiaco y aumento de la supervivencia
del injerto y del paciente. Prevención del rechazo agudo del injerto en
pacientes sometidos a alotrasplante hepático. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o al ácido micofenólico,
niños, embarazo y lactancia. Realizar controles periódicos, con el
objeto de detectar una posible neutropenia. Adminístrese con precaución
en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo o con
insuficiencia renal crónica grave. No administrar concomitantemente con
azatioprina, ya que no se ha estudiado esta asociación. Antecedentes:
En la norma farmacológica está incluido el micofenolato de mofetilo
500mg en las formas farmacéuticas tableta y la tableta lacada. Teniendo
en cuenta que según el acta 19 de 2002 a los inmunosupresores "se
les exigirá la presentación de estudios de biodisponibilidad", el
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los
estudios FARMACOCINETICOS, allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número de la referencia. Además se solicita
conceptuar sobre el INSERTO allegado mediante la radicación de la
referencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda aplazar la emisión del concepto. 2.1.1.5
XARELTO® Radicado:
2007101198 del 13 de diciembre de 2007
Interesado:
Bayer Health Care Forma
Farmacéutica: Comprimido de liberación inmediata, recubiertos,
redondos, biconvexos, de color rojo claro de 6 mm de diámetro, para uso
por vía oral. Composición:
Cada comprimido contiene 10 mg de Rivaroxabán. Indicaciones:
Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una
intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades
inferiores. Contraindicaciones:
El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con
hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier excipiente del
comprimido. Está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa,
clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia
digestiva). Está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática
significativa que se asocie a coagulopatia que lleve a un riesgo clínicamente
relevante de hemorragia. No se dispone de datos en seres humanos en
cuanto al uso del rivaroxabán en las embarazadas. Los datos en animales
demuestran que el revaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo
tanto, el uso del rivaroxabán está indicado durante el embarazo. No se
dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en
las mujeres en lactación. Los datos en animales indican que el
rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, el rivaroxabán
sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
evaluación farmacológica inclusión en normas farmacológicas, condición
de venta y declarar el principio activo Rivaroxabán
como Nueva Entidad Química de acuerdo al decreto 2085 de 2002. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomiende que el interesado debe enviar estudios clínicos de
fase III debidamente publicados, listas de países donde se encuentra
registrado el producto y, en caso de estar registrado, informes de
farmacovigilancia. 2.1.1.6
REVLIMID Radicado:
2008008657 del 01 de enero de 2008 Interesado:
Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A. Forma
Farmacéutica: Cápsulas. Composición:
Cada cápsula contiene 5, 10, 15 y 25mg de Lenalidomida. Indicaciones:
Tratamiento del síndrome mielodisplástico y del mieloma múltiple. Contraindicaciones:
hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia, menores de 18
años y pacientes con insuficiencia renal. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
evaluación farmacológica inclusión en normas farmacológicas, condición
de venta y declarar el principio activo Lenalidomida
como Nueva
Entidad Química de acuerdo al decreto 2085 de 2002. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, revisada la documentación presentada,
recomienda aceptar el producto para las indicaciones solicitadas
(Síndrome mielodisplásico de riesgo bajo a intermedio y con deleción
5 q y en mieloma múltiple en
combinación con dexametasona en
pacientes que han recibido
una terapia anterior). La
venta debe ser con fórmula médica de especialista. La Comisión
considera que la molécula amerita protección de acuerdo con el decreto
2085. 2.1.1.7
INTERFERON Beta 1 a recombinante humano (Rebif®) Radicado:
2008004104 del 18 de enero del 2008-02-13 Interesado:
Merck Serono Forma
farmacéutica: Solución inyectable en jeringa prellenada Composición:
22 mcg /0,5ml y 44 mcg/0,5 ml Indicaciones:
El Rebif® está indicado para el tratamiento de los pacientes con
esclerósis múltiple y con dos o más brotes durante los 2 últimos años. No
se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerósis múltiple
secundaria progresiva que ya no presenten actividad de brotes ( Acta
Comisión Revisora 03 /2004). Contraindicaciones:
Inicio del tratamiento en el embarazo. Pacientes
con hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o
recombinante o a cualquiera de los excipientes. Pacientes
con depresión grave activa y/o ideación suicida. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora: -Evaluación
Farmacológica Nueva
Formulación -Aprobación
de indicaciones (Acta Comisión Revisora
03/2004) -Aprobación
de contraindicaciones -Aprobación
de Inserto con actualización en seguridad CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda aceptar la nueva formulación, indicaciones,
contraindicaciones e inserto. 2.1.2
NUEVA CONCENTRACIÓN 2.1.2.1
MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg Expediente:
19984082 Radicado:
2007074263 Interesado:
Laboratorios Biopas S.A. Forma
Farmacéutica: Tableta cubierta con película. Composición:
Cada tableta contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo. Indicaciones:
Profilaxis del rechazo de órganos y para el tratamiento del rechazo de
órganos resistente en pacientes sometidos a alotrasplante renal,
durante la fase aguda. Debe utilizarse concomitantemente con
ciclosporinas y corticosteroides. Profilaxis del rechazo agudo en
pacientes sometidos al trasplante cardiaco y aumento de la supervivencia
del injerto y del paciente. Prevención del rechazo agudo del injerto en
pacientes sometidos a alotrasplante hepático. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o al ácido micofenólico,
niños, embarazo y lactancia. Realizar controles periódicos, con el
objeto de detectar una posible neutropenia. Adminístrese con precaución
en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo o con
insuficiencia renal crónica grave. No administrar concomitantemente con
azatioprina, ya que no se ha estudiado esta asociación. Antecedentes:
En la norma farmacológica está incluido el micofenolato de mofetilo
500mg en las formas farmacéuticas tableta y tableta lacada y en la
concentración 250mg en la forma farmacéutica cápsula dura. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva
concentración del principio activo de 250mg de micofenolato de mofetilo
por tableta. Teniendo en cuenta que según el acta 19 de 2002 a los
inmunosupresores "se les exigirá la presentación de estudios de
biodisponibilidad", también se
solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios
farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito radicado
bajo el número de la referencia. Además se solicita conceptuar sobre
el inserto allegado mediante la radicación de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, revisada la documentación presentada,
no encuentra los
estudios farmacocinéticas mencionados, por lo que esta sala considera
que debe presentarlos para su evaluación teniendo en cuenta que el
micofenolato de mofetilo corresponde a un grupo de medicamentos que
requiere presentar dichos estudios. 2.1.2.2
SULFATO FERROSO GRAGEA Expediente:
19976434 Radicado:
2007085785 Interesado:
Laboratorio Profesional Farmacéutico Ltda. Forma
Farmacéutica: Gragea. Composición:
Cada gragea contiene sulfato ferroso anhidro equivalente a sulfato
ferroso heptahidratado 300mg. Indicaciones:
Anemias ferroprivas. Contraindicaciones
y Advertencias: Úlcera gástrica, anastomosis gastrointestinal. Antecedentes:
norma 17.2.0.0N10. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva
concentración del principio activo sulfato ferroso anhidro equivalente
a sulfato ferroso heptahidratado 300mg.
Se encuentra aprobado en normas farmacológicas 17.2.0.0N10
en la concentración de 64mg. CONCEPTO:
La comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos recomienda aceptar el producto e incluir en la norma
17.2.0.0.N 10. 2.1.3
NUEVA ASOCIACION 2.1.3.1
PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 240 mg + LEVOCETIRIZINA 10 mg Radicado:
2008004004 del 8 de enero del 2008 Interesado:
Novamed S.A. Forma
Farmacéutica: cápsula
de liberación modificada Composición:
Cada cápsula contiene 240
mg de pseudoefedrina clorhidrato más
10 mg de levocetirizina. Indicaciones:
Mejoría de los principales síntomas en rinitis alérgica. Acción
antihistamínica prolongada de levocetirizina. Mayor adherencia terapéutica
que permiten la administración de una sola vez al día en una patología
crónica. La pseudoefedrina a dosis de 240 mg tiene menor
incidencia de
insomnio al comparar con la administración de 120 mg cada 12 horas. Contraindicaciones:
no se encontraron en la documentación anexada por el interesado. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora Evaluación farmacológica e
inclusión en normas farmacológicas. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda que el interesado debe enviar las contraindicaciones,
advertencias, posología y precisar las indicaciones, pues el preparado
no sería indicado para la rinitos alérgica crónica. 2.1.3.2
CARTILOFLEX SOBRES Radicado:
2007101706 del 13 de diciembre de 2007
Interesado:
Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Forma
Farmacéutica: Sobres y solución Composición:
Cada 100 mL de solución contienen 8.352g de Glucosamina Sulfato Cloruro
Potásico (equivalente a glucosamina sulfato 6.00g) más 5.496g de
Condroitina sulfato sódica (equivalente a Condroitina sulfato 4.80 g).
Cada sobre x 25ml contiene 2.088g de glucosamina sulfato cloruro potásico
(equivalente a glucosamina sulfato 1.50g) más 1.374 g de condroitina
sulfato sódica (equivalente a condroitina sulfato 1.20g). Indicaciones:
Coadyuvane en el tratamiento de la Osteoartritis. Contraindicaciones
y Precauciones: No administrar a pacientes con sensibilidad conocida al
sulfato de glucosamina, sulfato de ccondroitina o a alguno de sus
componentes. Durante el embarazo, la lactancia (no existen estudios por
el momento que se hayan realizado en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia por lo que debe evitarse la terapia en este tiempo. Si se
llegase a utilizar debe ser bajo supervisión médica), y en pacientes
menores de 18 años. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
asociación, inclusión en norma farmacológica y condición de venta
para el producto de la referencia. CONCEPTO:
La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda aceptar el producto y su venta con formula médica.
Incluir en norma 5.13.0.0.N 20 2.2
MODIFICACIÓN DE INDICACIONES 2.2.1
Lyrica 75 mg, 150 mg y 300 mg Expedientes:
19953202, 19953204 y 19953203 Radicado:
2008004087 del 18 de enero del 2008-02-11 Interesado:
Pfizer S.A. Forma
Farmacéutica: Cápsula dura Composición:
Pregabalina 75 mg, 150 mg y 300 mg según el caso por unidad Indicaciones:
coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización
secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento
del dolor neuropático periférico en adultos. Contraindicaciones:
hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los
excipientes. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, se sirvan conceder la aprobación
de la siguiente indicación adicional para el producto Lyrica 75 mg, 150
mg y 300 mg: Lyrica
está indicado para el manejo del Trastorno de la Ansiedad Generalizada
(TAG). CONCEPTO:
la Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
recomienda no aceptar las indicaciones propuestas pues hace falta
evidencia clínica y estudios clínicos publicados. 2.2.2
QUETIAPINA FUMARATO 25, 100, 200, 300,
EQUIVALENTE A QUETIAPINA (Seroquel®)
Expedientes:
224715,22717, 22719, 19960787 Radicado:
2008004010 del 08 de enero de 2008 Interesado:
Astra Zeneca Forma
Farmacéutica: tabletas con o sin recubrir que no modifiquen liberación
fármaco Composición:
Quetiapina fumarato 25, 100, 200, 300 mg Indicaciones:
Tratamiento de ezquizofrenia, tratamiento de episodios maniacos
asociados con el trastorno bipolar. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto,
embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Se requiere
evaluación oftalmológica periódica durante el tratamiento. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la
comisión revisora, aprobar las siguientes indicaciones adicionales a
las actualmente aprobadas:
-Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar
-Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (Episodio maníaco,
mixto o depresivo) en
combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato). Aceptar
las indicaciones adicionales solicitadas por el interesado. 2.3
PRODUCTOS BIOLÓGICOS 2.3.1
CEREZYME Expediente:
225056 Radicado:
2008003526 del 17 de enero de 2008
Interesado:
Genzyme Corporation
Forma
Farmacéutica: Polvo liofilizado para infusión intravenosa. Composición:
Cada frasco contiene 212 unidades de Imiglucerasa (dosis extraíble de
200 unidades). Indicaciones:
Para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia.
Úsese bajo estricta vigilancia médica. El
interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
renovación del producto biológico e inserto. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda la renovación del registro sanitario y aprueba el
inserto. 2.4
REVISIÓN DE OFICIO 2.4.1
Mediante radicado
8005911 del 07 de febrero de 2008,
la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora proferir un concepto final en relación con la respuesta al
llamado revisión de oficio del producto Prexige® 400mg, comprimidos.
Expediente: 19952040 (principio activo Lumiracoxib). El numeral 4 del
artículo 101 del Decreto 677 de 1995, establece que previamente a
proferir una decisión de fondo dentro del proceso de revisión de
oficio de un medicamento se debe solicitar un concepto final a la Comisión
Revisora. CONCEPTO:
Teniendo en cuenta reportes internacionales sobre efectos adversos
severos presentados con el medicamento Lumiracoxib, lo cuál ha llevado
incluso a suspensión de comercialización del mismo en varios países,
ésta Comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, recomienda llamar a REVISION DE OFICIO al producto
Lumiracoxib con miras a definir la real situación con respecto al
balance riesgo-beneficio del mismo. Mientras
tanto la comisión recomienda que el producto puede
continuar comercializándose con las siguientes restricciones;
el medicamento debe reservarse solo para dolores e inflamación
agudos; y debe haber
evaluación previa de función hepática. El
interesado debe informar al cuerpo médico sobre estos problemas y
restricciones. 2.4.2
Mediante
radicado 8005264
del 04 de febrero de 2008, Productos
Roche S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión de seguridad sobre todos
los casos reportados con respecto a Leucoencefalopatía multifocal
progresiva (LMP) asociados con el uso de Cellcept. Informamos que la
EMEA, la autoridad sanitaria en la Comunidad europea (CE), decidió
solicitar la emisión de una Dear Doctor Letter (DDL) sobre LMP en la
Comunidad Europea. La carta en mención será distribuida a los
profesionales de la salud en la Comunidad Europea en la semana del 18 de
febrero de 2008. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos acusa recibo de la información. 2.5
CONSULTAS 2.5.1
TAMSULOSINA 0,4 mg Capsulas Retard Expediente:
19984678 Radicado:
2007079102 Interesado:
Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A Forma
Farmacéutica: Cápsula dura de liberación retardada. Composición:
Cada capsula contiene: 364,0 mg de pellets de tamsulosina clorhidrato
0.11% equivalente
a 0,4 mg de tamsulosina clorhidrato al 100%. Indicaciones:
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática
benigna. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad al producto, historia de hipotensión
ortostática, insuficiencia hepática grave. Antes de iniciar el
tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a
fin de
excluirla la presencia de otras patologías que puedan
originar los
mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes del
tratamiento y posteriormente a intervalos regulares debe procederse a la
exploración por tacto rectal y en caso de necesidad a determinación
del antígeno especifico de la próstata. Antecedentes:
Acta 17 de 2007 numeral 2.4.15 y Acta 31 de 2007 numeral 2.6.1 y
solicitud de corrección número 300-2372-2007. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto
Tamsulosina 0,4mg capsula Retar, teniendo en cuenta que en ACTA 17 de
2007 numeral 2.4.15 emitieron el siguiente concepto para el producto de
la referencia: "Revisada la información clínica allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión
Revisora considera que para este tipo de productos, teniendo en cuenta
la forma farmacéutica, debe presentar como mínimo perfiles plasmáticos".
En ACTA 31 de
2007 numeral 2.6.1 para el producto Tamsulosin 0,4mg Capsulas (producto
de igual concentración, forma farmacéutica y principio activo) titular
Lafrancol dieron un concepto diferente el cual dice: "Revisada la
documentación allegada, la sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los
perfiles de disolución para continuar con el proceso de Registro; estos
estudios no se acepta como estudios de
bioequivalencia".Preguntas:1. El producto de la referencia debe
presentar perfiles plasmáticos o se puede aceptar los perfiles de
disolución comparativos, como se le acepto a Lafrancol. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, estudiada la documentación presentada,
recomienda continuar con el trámite de registro. 2.5.2
MYOS-NOR F TABLETAS
Expediente:
19986776 Radicado:
2007095317 Interesado:
Laboratorios Best S.A. Forma
Farmacéutica: Tabletas. Composición:
Cada tableta contiene tizanidina clorhidrato 2 mg + ibuprofeno para
compresión directa 200 mg. Indicaciones:
Alivio del dolor y espasmo musculoesquelético. Contraindicaciones
y Advertencias: Antecedentes:
Acta 36 de 2007 numeral 2.1.1.14. El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros
Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las
indicaciones, contraindicaciones y advertencias y la condición de venta
del medicamento en cuestión. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
Biológicos recomienda aceptar: -Las
indicaciones: espasmos dolorosos musculoesqueléticos. La Tizanidina
está indicada en patologías espásticas y dolorosas musculoesqueléticas.
Espasmos musculares dolorosos postquirúgicos. Enfermedades de la médula
espinal debidas a procesos degenerativos. Traumáticos, infecciones o
tumorales. Síndromes musculares dolorosos, espasmos paravertebrales,
lumbalgias y tortícolis. Espasticidad asociada a trastornos neurológicos,
patologías de columna vertebral, hernia discal. El Ibuprofeno es
un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE) que inhibe la síntesis
de prostaglandinas proinflamatorias. La
Asociación de Tizanidina e Ibufrofeno en MYOS-NOR F Tabletas posee las
acciones famacológicas de cada uno de los principios
activos descritos y origina un sinergismo de potencialización de
los efectos individuales. -Contraindicaciones:
Tizanidina:
miastenia,
shock, niños de 12 años, hipersensibilidad al fármaco, insuficiencia
respiratoria obstructiva o restrictiva severa. Asma bronquial. EPOC.
Pacientes sometidos a asistencia respiratoria mecánica. Embarazo y
lactancia. Uso concomitante de fluvoxamina. Ibuprofeno:
Hipersensibilidad
al fármaco. A los salicilatos o a otros AINE, niños menores de 12 años.
Adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo, desórdenes
de la coagulación, úlcera péptica o duodenal, enfermedad
cardiovascular, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes
cumarínicos. -Advertencias:
Tizanidina:
La posología deberá adecuarse cuidadosamente en pacientes con
insuficiencia cardíaca o
renal. Los pacientes, que conduzcan vehículos o manejen maquinarias
deben ser prevenidos al empezar el tratamiento, ya que pueden presenta
mareos y somnolencia. Aún no ha sido establecida su inocuidad durante
el embarazo y la lactancia, aunque no se han detectado efectos teratogénicos
en los estudios preclínicos. Adminístrese con precaución en pacientes
con insuficiencia hepática, hipotensión y pacientes con falla cardíaca
congestiva o arritmias. Reducir la dosis a la mitad en pacientes con
falla renal severa y muges que ingieren anticonceptivos orales. -Ibuprofeno:
Debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera
péptica o duodenal, asma, broncoespasmo, embarazo. Pacientes con
insuficiencia renal. Control en pacientes hipertensos, especialmente con
insuficiencia cardíaca o
renal. Especial cuidado en pacientes con diálisis hemorrágicas o
anticoagulados. No tomar el medicamento si se han ingerido bebidas alcohólicas.
Venta
con formula médica. PROTOCOLOS
DE INVESTIGACIÓN 2.6.1
REFERENCIA: Protocolo
EGF30008 Radicado:
8004571
del 29 de enero de 2008 - 7059207
del 10 de diciembre de 2007 Interesado:
Subdirección
de Medicamentos y Productos Biológicos/GlaxoSmithKline “A
randomized, doublé – blind, placebo – controlled, multicenter,
phase III study comparing GW572016 and letrozole versus letrozole in
subjects with estrongen/progesterone receptor – positive advanced or
metastasic breast cancer”. El
interesado allega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión
de la nueva información de seguridad del protocolo de la referencia, en
el cual solicitan periodicidad de los reportes. CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos
biológicos, acusa recibo de la información. Con respecto a la
periodicidad de los reportes para productos nuevos es de 6 meses pero
también depende de la gravedad del evento y si es esperada o
inesperada. 2.6.2
Mediante
radicado 8005557 del 05 de febrero de 2008, Roche
Pharmaceuticals, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión del reporte
inicial de un evento adverso serio (trombosis venosa profunda en miembro
superior) ocurrido en el paciente CAR-BE de la Fundación Santa fe de
Bogotá durante el desarrollo del estudio clínico con Rituximab
(Mabthera®) Ro 45-2294 para ser adicionado al expediente del estudio MO
18264 del protocolo PRIMA “(Primary Rituximab and Maintenance) A
multicentre phase III open-label randomized study in patients with
advanced folicular lymphoma evaluating the benefit of maintenance
therapy with rituximab after induction of response with chemotherapy
plus rituximab in comparison with no maintenence therapy” La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
acusa recibo de la información. 2.6
MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES 2.6.1
Radicado 08007920 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
producto de la referencia no cumple las condiciones para ser declarado
vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo
en cuenta que el derecho a la vida es un derecho fundamental consagrado
en la Constitución Nacional, recomienda la importación del producto
hidrocotisona 10 mg de la referencia para los siguientes pacientes: Laura
Rodríguez Jessica
Flórez Michelangela
Espitia Borbón Sergio
Andrés Pérez Camilo
Hurtado Erika
Zamahara En
las cantidades indicadas en la fórmulas de cada uno. 2.6.2
Radicado 08007919 La
Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos,
aplaza el caso PORQUE NO ES
VITAL. 2.6.3
RADICADO 08007711 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el
producto de la referencia no cumple las condiciones para ser declarado
vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo
en cuenta que el derecho a la vida es un derecho fundamental consagrado
en la Constitución Nacional, recomienda la importación del producto de
la referencia para este paciente en particular 2.6.4
RADICADO 2008010017 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
producto de la referencia no cumple las condiciones para ser declarado
vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo
en cuenta que el derecho a la vida es un derecho fundamental consagrado
en la Constitución Nacional, recomienda la importación del producto de
la referencia para este paciente en particular. 2.7.5.
RADICADO 08006579 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
producto de la referencia no cumple las condiciones para ser declarado
vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo
en cuenta que el derecho a la vida es un derecho fundamental consagrado
en la Constitución Nacional, recomienda la importación del producto de
la referencia para este paciente en particular. 2.6.5
RADICADO 08006544 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
producto de la referencia no cumple las condiciones para ser declarado
vital no disponible según el Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo
en cuenta que el derecho a la vida es un derecho fundamental consagrado
en la Constitución Nacional, recomienda la importación del producto de
la referencia para este paciente en particular 2.6.6
Radicado 08007916 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora niega por cuanto no
incluye historia clínica del paciente ni sustentación. 2.6.7
Radicado 08007917 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora niega porque en el
mercado colombiano existen múltiples alternativas para el tratamiento
de ésta patología. 2.6.8
Radicado 08007918 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora niega por cuanto no
incluye historia clínica del paciente ni sustentación. 2.6.9
Radicado 08007913 Revisada
la información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora niega por cuanto no
incluye historia clínica del paciente ni sustentación. 2.7
ALERTAS 2.8.1
Ezetimiba/ Simvastatina ( Vytorin) Radicado:
8006284 del 08 de febrero de 2008 Interesado:
Merck Sharp & Dohme Forma
Farmacéutica: tabletas con o sin recubrir que no modifiquen liberación
fármaco. Composición:
Presentación 1 ( hay tres mas)
Contraindicaciones:
alternativo
en aquellos casos de pacientes no controlados apropiadamente con una
Estatina o Ezetimiba administradas solas. Pacientes controlados con
Simvastatina y Ezetimiba a las concentraciones disponibles en Vytorin Contraindicaciones:
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las
transaminasas séricas. Embarazo y lactancia. El
interesado, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora dar Alcance a la respuesta radicada
con el No. O8003344 de 2008-01-23 al oficio No. 08000344 de
DG-100-011-08 de fecha enero 15 del 2008, información concerniente a la
seguridad y eficacia de Ezetimibe / Simvastatina. (VYTORIN) Estudio
ENHANCE. La
comisión Revisora, sala especializada de medicamentos,
a raíz de comentarios surgidos alrededor del estudio Enhance
relacionados con la disminución del espesor de la placa ateromatosa,
se permite hacer las siguientes consideraciones: Este
estudio no desvirtúa la indicación dada en el registro sanitario del
producto Vytorin (Ezetimibe
+ Simvasatina) en cuanto al efecto hipolipemiante. Además este estudio
hace difícil la generalización de esos hallazgos teniendo en cuenta la
forma como fue diseñado. Más estudios se requieren - y están en
marcha - para demostrar una real superioridad de la combinación
Ezetimibe +Simvastatina de
la disminución de los eventos cardiovasculares en pacientes de alto
riesgo comparados con la Simvastatina sola. 2.8.2
Mediante
radicado 8004053 del 28 de enero de 2008,
la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión del informe de seguridad acerca del producto Parche
anticonceptivo EVRA®. Esto como soporte a la información emitida por
la FDA sobre la información de nuevos estudios que relacionan este
producto con un mayor riesgo de tromboembolismo frente a la anticoncepción
oral. La
comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo de la información y solicita incluir en el inserto la
información de seguridad actualizada. 2.8.3
Mediante
radicado 8003396
del 23 de enero de 2008, Schering-Plough,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora revisión de la información de seguridad y
eficacia de Zetia® (Ezetimibe) estudio Enhance. La
comisión Revisora, sala especializada de medicamentos,
a raíz de comentarios surgidos alrededor del estudio Enhance
relacionados con la disminución del espesor de la placa ateromatosa,
se permite hacer las siguientes consideraciones: Este
estudio no desvirtúa la indicación dada en el registro sanitario del
producto Vytorin (Ezetimibe
+ Simvasatina) en cuanto al efecto hipolipemiante. Además este estudio
hace difícil la generalización de esos hallazgos teniendo en cuenta la
forma como fue diseñado. Más estudios se requieren - y están en
marcha - para demostrar una
real superioridad de la combinación Ezetimibe +Simvastatina
de la disminución de los eventos cardiovasculares en pacientes
de alto riesgo comparados con la Simvastatina sola. 2.8.4
Mediante
radicado 8005465 del 05 de febrero de
2008, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita
a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión del informe de seguridad acerca de
Carisoprodol. Esto como soporte a la información emitida por varias
agencias reguladoras sobre la relación de este principio activo con la
ocurrencia de eventos de riesgo incrementado de abuso, dependencia,
intoxicación y alteraciones psicomotoras. La
comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
recomienda llamar a revisión de oficio para evaluar el balance
riesgo-beneficio. 2.8.5
Mediante
radicado 8003342 del 23 de enero de 2008,
la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión del informe de seguridad acerca de Nimesulida. Esto
como soporte a la información emitida por varias agencias reguladoras
sobre la relación de este principio activo con la ocurrencia de eventos
de hepatotoxicidad. La
comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos
acusa recibo comunica que la Comisión seguirá pendiente de
informaciones y publicaciones sobre esos hechos. 2.9
VARIOS 2.9.1
Producto
: Siax Radicado
008007717 del 2008-02-18 CONCEPTO:
La Comisión Revisora, sala especializada de Medicamentos y productos
biológicos, se permite
aclarar con respecto a la inquietud
planteada en el radicado de referencia, que la información
evaluada y analizada por esta comisión con motivo de la solicitud de
registro sanitario del producto Siax (toxina botulínica) no guarda
ninguna relación con la información cuestionada por el interesado en
el radicado 3007717 entre otros. 2.9.2
Derecho de petición radicado 08007408 CONCEPTO:
La Comisión revisora ratifica su concepto en el sentido que la evaluación
farmacológica efectuada para la solicitud del registro sanitario del
producto SIAX (Toxina botulínica) se realizó sobe la documentación
establecida para evaluar este tipo de productos y que dicha información
no guarda ninguna relación con los artículos utilizados para efectos
de promoción del mencionado producto, los cuales son objeto de
cuestionamiento sobre su autenticidad, por presunto plagio. Esta última
consideración es la que ha tenido la sala para remitirlo a la
subdirección de registros para su respectivo trámite. 2.9.3
Radicado 08006401 La
Comisión Revisora, sala especializada de Medicamentos y productos biológicos
considera que el caso no es competencia de ésta sala. 2.9.4
Radicado 08007886 La
Comisión Revisora, sala especializada de Medicamentos y productos biológicos
considera que el caso no es competencia de ésta sala. 2.9.5
Radicado 08006315 La
Comisión Revisora, sala especializada de Medicamentos y productos biológicos
considera que el caso no es competencia de ésta sala. 2.9.6
La Comisión Revisora, sala especializada de Medicamentos y productos
biológicos considera que todos los insumos requeridos para los estudios
o investigaciones sobre medicamentos y productos biológicos requieren
autorización de esta sala para su importación. No se requiere
autorización ni remisión a las
salas de la subdirección de insumos. Esta decisión deroga las
disposiciones anteriores relacionadas con éste tema. Los
interesados que hayan solicitado la autorización de las salas
especializadas de insumos serán remitidos a la Comisión Revisora quién
de ahora en adelante dará la autorización para la importación de los
materiales requeridos con fines de investigación. La
subdirección de medicamentos y productos biológicos debe realizar
vigilancia y control sobre dichas importaciones. 2.9.7
Se ratifica lo dispuesto en el artículo 14 del acuerdo 003, de junio
del 2006, en el sentido de que todos los documentos que se radiquen para
la comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos
deben presentarse en original y 2 copias.
Siendo
las 11:30 A.M. del 28 de febrero del 2008 se dio por terminada la sesión
y se firma por los que en ella intervinieron: GUSTAVO
ISAZA MEJÍA
JESUALDO
FUENTES GONZÁLEZ JORGE
OLARTE CARO
GABRIEL
TRIBIÑO ESPINOSA ______________________________ MARIA
CLARA SANCHEZ GONZALEZ Q.F.
U.N. Esp. Secretaria
Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_actas/medicamentos/2008/acta2_2008_medicamentos.htm |