¿Son las drogas genéricas hechas
siempre en el mismo tipo de plantas que las de marca?
Si. Todas las plantas de elaboración de drogas deben cumplir con las
normas de calidad industrial de la FDA. La agencia no permite que ninguna
droga sea producida en instalaciones inferiores. La FDA realizaunas
3.500 inspecciones anuales para asegurarse que dichas normas sean
cumplidas.
Para que usted pueda tomar drogas genéricas en Estados Unidos con toda
confianza, la FDA ha establecido un exigente proceso. Si desea más
información, consulte a su médico, farmaceútico profesional de la
salud. O llame al 1-888-463-6332.
Lo que pasa en Colombia:
En Colombia todos los establecimientos que
producen medicamentos deben contar con la certificación de "Buenas
Prácticas de Manufactura BPM" del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Ver página: http://www.invima.gov.co/
- Click
aquí para ver Establecimientos Certificados con BPM
¿Qué es una droga genérica?
- Control de pureza
- Calidad asegurada
- Etiquetado uniforme
- Mismos componentes Evaluación de
resultados
- Rigurosas normas de elaboración
La droga es una substancia medicinal
recetada por los médicos. Cuando el médico le receta una droga, usted
tiene a veces la opción de elegir una versión genérica de la medicina
de marca. La versión genérica se pone a la venta cuando la patente que
protege a la marca expira. La versión genérica de la droga funciona como
la medicina de marca en cuanto a su dosis, potencia, acción y uso. También
debe cumplir las mismas normas de calidad y seguridad. Todas las drogas
genéricas deben ser revisadas y aprobadas por la Administración de
Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Lo que pasa en Colombia:
En Colombia, los "Genéricos" o
"Medicamentos Multifuente" pueden ser de dos (2) clases:
- "Genéricos de marca" (llamadas "copias") que
llevan marcas o nombres de fantasía diferentes de la marca
"original" y
- "Medicamentos Genéricos" que se comercializan con el
nombre del principio activo, o denominación genérica o DCI.
Por lo tanto, asumimos que en esta respuesta el término "droga
genérica" hace referencia a los medicamentos que se han dado en
llamar "Genéricos" o "Medicamentos Multifuente"
y "Genéricos de marca".
¿Qué es la Administración de Drogas
y Alimentos de los Estados Unidos?
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (conocida
por sus siglas en inglés FDA) es una agencia federal que promueve y
protege la salud pública evaluando los estudios clínicos de las
medicinas y alimentos en forma rápida y eficiente. También establece las
normas necesarias para el mercadeo de esos productos. La FDA además
controla dichos productos continuamente para asegurarse que no representan
un peligro después de entrar en uso.
Lo que pasa en Colombia:
En Colombia la agencia que controla la calidad
industrial de los medicamentos es el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA. Para asegurar la concordancia con países
más desarrollados en el tema de vigilancia sanitaria, El INVIMA reconoce
y asume las decisiones de las autoridades sanitarias de un grupo de países
considerados "de referencia" que son:
- FDA (Estados Unidos de Norteamérica),
- HPFBI (Canadá),
- Swissmedic (Suiza),
- Ministry of Health and Welfare of Japan (Japón) y
- EMEA (Europa).
¿Cómo se asegura la FDA de que mi droga
genérica es tan segura y efectiva como la medicina de marca?
Todas las drogas genéricas son sometidas a un riguroso proceso de revisión
que incluye la evaluación de datos científicos sobre los ingredientes y
la acción de la droga. La FDA también efectúa inspecciones periódicas
de la planta de fabricación y controla la calidad de la droga, incluso
después de que ha sido aprobada.
Lo que pasa en Colombia:
En Colombia todos los fabricantes de medicamentos
deben respetar el Manual de Normas Técnicas de Calidad del INVIMA,
independientemente del tipo de productos farmacéuticos que fabriquen.
- Click
aquí para ver el Manual de Normas Técnicas de Calidad del INVIMA (3ra.
Actualización)
Adicionalmente el INVIMA publica toda la
Legislación vigente en el tema de medicamentos
- Click
aquí para ver página de legislación relacionada con medicamentos
Donde se explica -por ejemplo- que todo empaque
de medicamento debe llevar impreso el nombre del Químico Farmacéutico
responsable junto con el nombre del establecimiento, el lote, la fecha de
fabricación y la fecha de vencimiento. De comprobarse cualquier
irregularidad (por ejemplo la adulteración de la concentración, que es
un delito), tanto el establecimiento como el químico responsable deben
responder civil y -si el caso amerita- penalmente.
Si las drogas genéricas y las de marca
tienen los mismos ingredientes activos, ¿por qué parecen diferentes?
Las drogas genéricas parecen diferentes porque ciertos ingredientes
inactivos, como los colores y sabores, pueden ser diferentes. Estos
ingredientes no afectan la acción, seguridad o efectividad de la droga.
Parecen diferentes porque las leyes de patentes en los Estados Unidos no
permiten que las drogas genéricas sean exactamente como otras que ya están
en el mercado.
Lo que pasa en Colombia:
Existe mucha confusión incluso en la
terminología con que se designan estos productos. Por esta razón el Observatorio del Medicamento sugiere
que se deben diferenciar los siguientes términos:
- Medicamentos en
general, de acuerdo con los "derechos comerciales":
- "Marcas Primarias", "originales" o
"monofuente"
- "Marcas Secundarias", "genéricos de marca" o
"multifuente con marca" con nombres de fantasía para uso
comercial
- "Marcas Terciarias", "genéricos sin marca" o
"multifuente sin marca" que se comercializan con nombre genérico o DCI.
- Medicamentos en
general, de acuerdo con su manufactura:
-
"Innovadores" equivalentes a los "originales" o
"monfuente". Cuentan con desarrollos investigativos propios
- "Genéricos Intercambiables" que cuentan con estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia
- "Genéricos No Intercambiables" que no cuentas con
estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Por esta razón, en
nuestros informes agrupamos los medicametnos de la siguiente manera:
- CLOPIDOGREL 75 mg, se comercializa con dos marcas
"primarias": PLAVIX® de Sanofi-Aventis e ISCOVER®
de Bristol-Myers-Squibb, además de 13 "marcas
secundarias" o "genéricos de marca" y 7
"genéricos sin marca comercial".
- ENALAPRIL 20 mg, se comercializa con la "marca
original" RENITEC®, además de 16 "marcas
secundarias" o "genéricos de marca" y 38
"genéricos sin marca comercial".
- CIPROFLOXACINA 500 mg, se comercializa con la "marca
primaria" CIPRO®, además de 22 "marcas
secundarias" o "genéricos de marca" y 35
"genéricos sin marca comercial".
2.
Agencias de vigilancia sanitaria y Medicamentos Genéricos
Oficina de Medicamentos Genéricos de
la FDA
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm
A difrerencia de agencias como EMEA
(Unión Europea), CADTH
(Canadá), MHRA
(Inglaterra) y THA-TGA (Australia)
que no muestran páginas específicas sobre medicamentos genéricos, la FDA
muestra una oficina especial de promoción de estos productos. Ver
agencias seleccionadas en página del CIMUN
Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria ANVISA del Brasil
http://www.anvisa.gov.br/
A diferencia de las agencias mencionadas en el punto anterior, ANVISA publica un página especial para medicamentos genéricos: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm donde puede verse toda la información relacionada con estos productos:
Legislación específica, información para la industria, para los
profesionales de la salud y los pacientes. Ver información para consumidores
en: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/cidadao/index.htm
Programa Nacional para la Producción Pública
de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos
http://www.anmat.gov.ar/cursosyConf/Programa_Produccion_de_Medicamentos.asp
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica ANMAT de Argentina, publica
la página del Programa Nacional para la Producción Pública de
Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos.
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4. Debate sobre
Medicamentos Genéricos
• Debate reciente sobre
medicamentos genéricos en Colombia
-
Dudas en calidad de
medicamentos, ¿estrategia para manejar el mercado?
http://www.periodicoelpulso.com/html/0906jun/general/general-04.htm
La diferencia a veces abismal entre precios de medicamentos con los mismos
principios activos (entre medicamentos de marca y sus genéricos), y la
inquietud sobre su calidad desde diversos actores e instancias del sistema
de salud, motivó a las Comisiones Séptimas del Senado y la Cámara de
Representantes a realizar el Foro "La verdad sobre los medicamentos
genéricos en Colombia" el pasado 21 de abril.
Fecha: Fri, 3 Jul 2009 09:11:07 -0700 (PDT) RESPUESTA De:
Ilvar
Jose Muñoz Ramirez <ilvarjose@yahoo.com>
Para: dialogosfarmaops@gruposyahoo.com
Asunto: Re: [dialogosfarmaops] ElPulso/DudasCalidadMedicamentos,¿EstrategiaMercado?
Cordial Saludo
Tuve la oportunidad de asistir al foro y claramente la publicación
tiene un sesgo. No aparece por ejemplo la intervención de la Profesora
Luisa Fernanda Ponce De León, Lo que pudo observarse en el foro es una
competencia mezquina y desleal, que pretende desprestigiar unos y otros
medicamentos... Por ejemplo se utilizan términos supuestamente complejos
para confundir: Biodisponibilidad,... Bioequivalencia... La conclusión es
que los programas que en conjunto con las autoridades sanitarias y cuatro
Universidades públicas, demostraron que en Colombia los medicamentos son de
calidad...En algunas intervenciones de Medicos que representan asociaciones
médicas, se aseguraba que:"vemos en la práctica clínica una muy mala
respuesta de muchos pacientes", el presidente de AFIDRO, asegura que :
"un medicamento copia es aquel que tiene igual fórmula que el original
pero que no ha sido testeado con estudios de bioequivalencia" el
presidente del Colegio Medico Colombiano aseguró que no siempre los
medicamentos, aunque tengan registro del Invima, logran buena respuesta
terapéutica, lo cual obliga a cambiar dosis, esquemas de tratamiento o ir a
los Comités Técnico-Cientí ficos (CTC) para obtener medicamentos no
incluidos en el POS, lo que aumenta los costos del sistema"... La
profesora Luisa Fernanda precisó: "No es necesario desde el punto de
vista científico exigir Bio equivalencia a todos los medicamentos"....
asi lo confirma y lo ratifica la OMS... en otro aparte la Profesora Ponce De
León aseguró " Existen medicamentos que si son Biodisponibles se
convierten en sustancias tóxicas"....Entonces lo que se nota es la
utilización de terminos Farmacèuticos en boca de representantes de
Laboratorios para confundir prescriptores.
Respecto a los comentarios de los representantes Médicos: Una terápia con
medicamentos puede fallar por múltiples causas. Una
pregunta?.... estan seguros que los medicamentos en el Hospital se
administran a la hora que aparecen los registros de enfermeria?...a manera
de ejemplo acabamos de realizar un estudio en un hospital Colombiano en el
que observamos en los diferentes turnos de mañana tarde y noche solo el 47%
de los medicamentos se administran de manera oportuna, es decir en el
horario que corresponde, pero el registro en la Historia Clìnica del
paciente aparece como administrado a la hora correcta. Las terápias fallan
y las fallas en la Farmacoterápia se presentan inclusive con los
medicamentos originales o "de marca"....Alguien puede presentar un
solo estudio serio en el que demuestre falla terapéutica comparando
medicamentos originales frente a genéricos?.....Donde tienen documentado
los prescriptores estas fallas terapéuticas?...lo reportaron dentro del
programa de Farmacovigilancia de su Institución?.
Me parece que es necesario parar esta estrategia de confusión... el interés
es unicamente de rapiña por los recursos. El dinero de la salud se esta
utilizando exageradamente en medicamentos, sacrificando necesidades sociales reales
y urgentes .
Cordialmente
ILVAR MUÑOZ RAMÍREZ MSP
Profesor de la Universidad Nacional de Colombia
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¿Medicamentos
genéricos o copias? Opinión de AFIDRO sobre genéricos
Lea el polémico artículo escrito por Francisco
de Paula Gómez, MD. ESP. Presidente de Afidro (la agremiación de las
multinacionales farmacéuticas) en el periódico "El Pulso":
http://www.periodicoelpulso.com/html/0808ago/general/general-08.htm
- Respuesta en Carta
Abierta al periódico "El Pulso"
Lea la respuesta del Dr. Francisco Rossi en http://observamed.googlepages.com/cartadrrossi_afidroelpulso
Descargue el archivo respectivo en http://observamed.googlepages.com/Rossi_ElPulso_Afidro.doc
Tomado de: [dialogosfarmaops] Respuesta a la publicacion de AFIDRO en El
Pulso (primera de varias espero) dialogosfarmaops@gruposyahoo.com
CC: "Essential Drugs in Spanish" <e-farmacos@healthnet.org>
Fecha: 18 agosto, 2008. Ver presentación "OMS
y Genéricos" del Dr. Rossi.
Vea COMENTARIOS ADICIONALES en nuestro Boletín BIS-37_BCM-35/2008
- Presentación OPS "Política
Farmacéutica Nacional, Medicamentos Genéricos/Calidad"
http://www.med-informatica.com/OBSERVAMED/Propiedad_intelectual/PFNMedicamentosGenericosOMS-MCLago05.ppt
Presentación de la Dra. Maria Cristina Latorre sobre calidad de los
medicamentos genéricos en Colombia.
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