PFNyLeyMedicamento/Ley_Medicamento.htm

REFLEXIONES DE LA FMC SOBRE PROYECTO DE
LEY DEL MEDICAMENTO PARA COLOMBIA

1. INTRODUCCIÓN

El presente documento contiene reflexiones de la Federación Médica Colombiana (FMC) como respuesta a la convocatoria del H. Senador Jorge Ballesteros el 21 de abril de 2009, en el marco del Foro "La verdad sobre los medicamentos genéricos en Colombia" organizado por las Comisiones Séptimas del Senado de la República y la Cámara de Representantes, ratificada en el Foro "FOSYGA: La hora de las Cuentas Claras" del 08 de junio y la reunión del 11 de junio de 2009 que dió inicio al proceso de construcción de un nuevo proyecto de Ley del Medicamento.

Luego del informe presentado por el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana tanto a la Junta Directiva del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (07/jul/2009) como a la Junta Directiva Nacional de la FMC (11/jul/2009), ambas instancias le encargaron:

La actualización de los contenidos del documento "Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional" que la FMC publicó el año 2003 y su incorporación en el documento "Reflexiones de la FMC sobre Proyecto de Ley del Medicamento para Colombia" que aquí se publica
La incorporación explícita de los contenidos recientemente desarrollados por la FMC en ejercicio de su misión de "velar por la salud de los colombianos y el ejercicio ético de la profesión médica" y en cumplimiento del Artículo 26 de la Constitución que delegó funciones públicas en los Colegios y la Ley 23 de 1981 sobre Ética Médica, la cual determina que la FMC es órgano asesor del Gobierno.
La difusión de este documento entre los Colegios Médicos Departamentales y demás instancias de la Federación a fin de que todos los médicos colegiados y organizaciones federadas tengan la opción de contribuir con sus aportes, a fin de que el documento final traduzca el pensamiento y la voluntad de los miembros activos de nuestra organización.
La difusión pública del documento final y el desarrollo de las actividades que sean necesarias para que las propuestas del cuerpo médico representado en la FMC sean incorporadas en la reflexión nacional e internacional sobre este tema y -de ser posible- en el articulado de la nueva Ley del Medicamento.

2. NECESIDAD DE UNA "LEY DEL MEDICAMENTO"

La Federación Médica Colombiana-FMC considera que los años 2004 a 2009 pasarán a la historia como aquellos en que el mismo gobierno que publicó la Política Farmacéutica Nacional del año 2003, terminó eliminando normas antimonopólicas, favoreciendo los intereses comerciales de las grandes farmacéuticas y comprometiendo el acceso a medicamentos para la Salud Pública, es decir, terminó implementando una política de desregulación que contribuyó a la gravísima crisis financiera que está a punto de precipitar el colapso financiero del sistema de salud colombiano. El mismo gobierno, demostró históricamente que la publicación de un documento de Política Farmacéutica Nacional (PFN) no garantiza la implementación de una política integral de medicamentos que resuelva estructuralmente los problemas del acceso equitativo de toda la población a los medicamentos, garantize la calidad de los mismos y logre la máxima eficiencia del sistema en defensa de la salud pública. Por lo tanto, se hace evidente la necesidad de actualizar, completar y elevar a rango de Ley -la Ley del Medicamento- los contenidos estructurales de defensa de la salud pública que se encontraban en la PFN y demás normas de su tipo:

Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos que se usan y consumen en todo el territorio Nacional.
Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y las innovaciones farmacéuticas por parte de la población afiliada a los regímenes contributivo y subsidiado del SGSSS y la población pobre aún no asegurada o cubierta.
Desarrollar la oferta y direccionalidad o regulación del mercado farmacéutico (lista positiva del POS, precios de referencia, incentivos, propiedad intelectual y armonización con la legislación sanitaria internacional)
Preservar la viabilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud, promoviendo la cultura del uso racional de los medicamentos, desarrollando estrategias que involucren a los médicos prescriptores y otros profesionales de la salud, los fallos de tutela, los demás actores de la atención farmacéutica y los mismos pacientes.
Promover el desarrollo nacional de ciencia y tecnología en este campo. Preservar nuestros recursos y estimular la transferencia del conocimiento hacia el interés nacional
En suma, fortalecer la reglamentación existente y expedir la nueva normatividad con los ajustes necesarios para promover el desarrollo Institucional (Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, Ministerio de la Protección Social, Comisión de Regulación en Salud (CRES), INVIMA, Fondo Nacional de Estupefacientes, Entidades Territoriales, etc.) para fortalecer el liderazgo del estado en el manejo del recurso farmacéutico.

3. ANTECEDENTES HISTORICOS

3. 1. Sobre problemas de Política Farmacéutica Nacional (PFN)

Por su valor histórico, transcribimos a continuación varios párrafos del trabajo que el año 2002 un grupo de académicos de la Universidad de Caldas (1) publicó en la conocida revista "Cadernos de Saúde Pública":

Con relación al área de política farmacéutica, Colombia ha tenido una historia importante. Fue uno de los primeros países en América Latina en implementar el registro sanitario (1927) y en contar, desde entonces, con una Comisión de Especialidades Farmacéuticas, hoy sala de medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA. En 1948, elaboró un listado de medicamentos prioritarios, cuya finalidad era garantizar la provisión de un grupo de medicamentos a toda la población. En 1975, elaboró el primer formulario nacional de medicamentos del país. En 1982, el Ministerio de Salud (MS) presentó los lineamientos de una política orientada al control de la calidad de los medicamentos y, en 1988, lanzó el Programa Nacional de Medicamentos Esenciales, con la asistencia técnica de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A pesar de estas iniciativas, gran parte de la población seguía sufriendo la falta de acceso a los medicamentos esenciales, los costos de adquisición eran con frecuencia innecesariamente altos y el conocimiento sobre una prescripción racional y el uso apropiado de los medicamentos por prescriptores y consumidores continuaba inaceptablemente bajo.

Considerando estos problemas, en el nuevo SGSSS se incluyeron algunos lineamientos de PFN, entre ellos:

La elaboración del Listado Básico de Medicamentos, bajo responsabilidad del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (CNSSS) (MS, 1997a).
La incorporación de la provisión de medicamentos esenciales bajo su denominación genérica en el POS, para los regimenes subsidiado y contributivo, garantizando la disponibilidad de alrededor de 300 medicamentos esenciales.
La creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, con la función de definir la política en esta materia. Asignando al Ministerio de Desarrollo el seguimiento y el control de precios de los medicamentos.
La organización del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad del SGSSS (Colombia, 1996), para garantizar a los usuarios de los servicios el mayor beneficio, a un costo razonable y con el mínimo riesgo posible.
La creación de la Subdivisión de Servicios Farmacéuticos y del Laboratorio del MS, con el fin de fortalecer el desarrollo de la atención farmacéutica.
La creación del INVIMA, con el objetivo de ejecutar las políticas emanadas por el MS en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, alimentos, cosméticos, insecticidas de uso doméstico e insumos médicos.
La modificación de la legislación sobre registro sanitario y fabricación de productos farmacéuticos.

Sin embargo, se han detectado dificultades para la aplicación de la política de medicamentos. El MS (1995:3) afirmaba que "existe inequidad en la disponibilidad de medicamentos en grupos de población con baja capacidad adquisitiva o residentes en zonas rurales o de población dispersa", y esto se agrava considerando que la población menos favorecida generalmente sacrifica otras necesidades básicas para adquirir medicamentos; según Instituto Nacional de Salud (INS, 1980), los más pobres, proporcionalmente, gastan mucho más en medicamentos.

En otro documento, el MS expresaba que "falta la formulación y universalización del concepto de atención farmacéutica y personal farmacéutico capacitado para una atención de cobertura nacional, [se observan] ... debilidades en la infraestructura disponible (planta física, equipamiento), y en la formación y capacitación de los recursos humanos que prestan los servicios, así como se resalta el bajo desarrollo tecnológico existente (indicadores de calidad, eficiencia, control y gestión), y la falta de protocolos de atención". Destacaba también la falta de información del consumidor y la exagerada disponibilidad de los medicamentos en un medio de libre comercialización, expresando que "es preocupante la generalizada creencia de la población, que toda enfermedad debe curarse con medicamentos y que, como suele suceder con los bienes de consumo, el mayor bienestar necesariamente está relacionado con un mayor consumo de medicamentos". Como resultado de esta creencia, se tiende a "medicalizar la atención de la salud, relegando a un segundo plano la promoción y la prevención, así como la responsabilidad que tiene el mismo paciente y la comunidad en general para adoptar estilos de vida más saludables" (MS, 1996:6).

Resaltamos la frase "A pesar de estas iniciativas, gran parte de la población seguía sufriendo la falta de acceso a los medicamentos esenciales, los costos de adquisición eran con frecuencia innecesariamente altos y el conocimiento sobre una prescripción racional y el uso apropiado de los medicamentos por prescriptores y consumidores continuaba inaceptablemente bajo" y reproducimos gran parte del texto que la respalda, porque 10 años después, la situación del sistema de salud en Colombia podría describirse prácticamente con las mismas palabras.

3. 2. Sobre el Derecho a la salud

Si hacemos el mismo ejercicio, sobre el tema del derecho a la salud y transcribimos las siguientes frases...

La Constitución Colombiana de 1991 consagró el derecho a la seguridad social y a la salud, garantizando a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud (Asamblea Nacional Constituyente, 1991). Con relación a esto, el texto constitucional es taxativo, consagrándolo como servicio público de carácter obligatorio y con sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, y asigna al Estado la función de facilitar las condiciones que garanticen el acceso de todos los habitantes a dicho servicio. Su sujeción al principio de universalidad es una referencia explícita a la equidad en su concepción igualitaria. El derecho a la salud en el texto se posiciona primero como un predicado del derecho a la vida y en segundo término con un carácter asistencial y prestacional. En su consagración, se hace una mención expresa a la equidad en el acceso.

Sin embargo, este acceso se da en la práctica por la afiliación a los diferentes regímenes, lo que depende en definitiva de las capacidades del sistema para afiliar a la población. El nuevo SGSSS en Colombia es de tipo mixto, y se caracteriza por la existencia de entidades públicas y privadas, que actúan de forma independiente, financiadas con recursos públicos. Entre los principales problemas, se identifican la duplicidad en la prestación de los servicios, la falta de coordinación por niveles de atención, el énfasis en la libertad del usuario para seleccionar la entidad prestadora de servicios, los costos elevados y la ausencia de racionalización de la oferta (Pérez, 1997).

En el texto constitucional, la palabra equidad es mencionada en tres oportunidades: la primera, refiriéndose a la imposibilidad de establecer controversias cuando haya sido invocada por el legislador; la segunda, invocando el deber ciudadano de contribuir al financiamiento de los gastos e inversiones del Estado bajo los conceptos de justicia y equidad; y la tercera, consagrando como función del Estado el velar por la distribución equitativa de oportunidades, adoptando medidas a favor de los grupos discriminados o marginados. Está implícito en la norma un ajuste de las oportunidades y recursos asignados a cada individuo en razón de diferencias, como sexo, ubicación geográfica, condiciones económicas, físicas o mentales, o individuos que se encuentren en circunstancias de debilidad manifiesta.

El principio de universalidad, consagrado en la ley, es un componente de equidad, toda vez que dispone la protección para todas las personas, sin discriminación en todas las etapas de la vida, y está íntimamente relacionado con la protección integral a la salud, prestada a través del POS que incluye atención preventiva, médico-quirúrgica y provisión de medicamentos esenciales. Para garantizar las condiciones de acceso de la población más pobre y vulnerable, el sistema crea el régimen subsidiado (Colombia, 1993).

Las disposiciones gubernamentales, como el Plan de Desarrollo 1998-2000 y específicamente aquellas tendientes a aumentar la cobertura en el régimen subsidiado y beneficiar a ciertos grupos poblacionales - como: indigentes, niños abandonados y desplazados, considerando como criterios de inclusión el mayor índice de necesidades básicas insatisfechas (NBI) y los municipios con menores coberturas - favorecen el acceso de la población a la prestación de servicios de salud. Llama la atención la explícita referencia a procurar una disminución de las diferencias innecesarias e injustas mediante el acceso de la población a los servicios de salud, expresada en el propósito de ampliación de cobertura: con el fin de cumplir con los principios de equidad y obligatoriedad, mencionados en la Ley 100/1993.

Entretanto, se observa que hay contradicción abierta en la ley, al consagrar la universalidad y el acceso gradual al sistema - por disposición constitucional -, pués el objetivo de incorporar progresivamente al mayor número de personas y zonas geográficas como contribuyentes o como beneficiarios limita la aplicación del principio de universalidad, pues generalmente se pospone su aplicación hasta que se considere que están dadas las condiciones para hacerlo. Así mismo, la existencia de la población denominada "vinculados genera una indeterminación en cuanto al acceso a los servicios públicos de salud para este grupo, e implica también el no tener acceso a una provisión de medicamentos en caso de requerirlo. Tampoco es un predicado equitativo el disponer la ley sobre dos planes diferentes en salud: un POS para afiliados y beneficiarios del régimen contributivo y otro POS para la población beneficiaria del régimen subsidiado, el cual le da derecho a recibir un número menor de procedimientos e intervenciones. Así mismo, los copagos y las cuotas moderadoras consagrados como mecanismos de racionalizar el uso de los servicios o medicamentos, y sobre los cuales la ley es taxativa, pueden constituirse en obstáculos para el acceso y la provisión de servicios de salud en los diferentes niveles, sobretodo para la población pobre y vulnerable. Estos aspectos generan diferencias injustas y evitables.

En los decretos, resoluciones y acuerdos emitidos al respecto, se observa la intención del legislador de crear instrumentos que favorezcan la equidad en el acceso y el uso racional de medicamentos. La OMS (1998) destaca el hecho de que la accesibilidad y el uso racional de los medicamentos son parámetros que permiten medir la calidad de los servicios y se constituyen en parámetros de justicia y equidad. Se creó un Comité Técnico de Medicamentos (Consejo Nacional de Seguridad Social, 1997), como organismo asesor del CNSSS, con el objeto de estudiar y recomendar los criterios que orienten el proceso de actualización del listado, y se estableció una clasificación de los medicamentos, para programas especiales, manejo de patologías crónicas, de uso ambulatorio, hospitalario y medicamentos esenciales alternativos.

Se crearon también los Comités Técnico-Científicos para actuar como mecanismo regulador de la demanda de los usuarios en las entidades administradoras y prestadoras de servicios de salud, y poder hacer ajustes en la prestación del servicio. Se destaca positivamente la disposición legal que autoriza la prescripción de medicamentos no incluidos en el listado, en aquellos casos en que, a criterio médico, se justifique el uso, con el fin de garantizar el derecho a la vida y a la salud de las personas (Consejo Nacional de Seguridad en Salud, 1998).

Entre las disposiciones que benefician el uso racional, están la creación del Programa de Medicamentos Esenciales y el uso de una lista de medicamentos para los diferentes niveles de atención, acompañados de la definición y de la adopción de protocolos de diagnóstico y tratamiento para las patologías contempladas en el POS. Estas acciones son fundamentales, considerando que fue comprobada la necesidad de limitar el número de medicamentos según las necesidades específicas del país o de la región, entre otras razones, para evitar un costo innecesariamente alto (OPS, 1998). También se fijaron disposiciones para la prescripción de medicamentos, que debe ser realizada por personal autorizado, por escrito, con previa evaluación del paciente e informando a éste las condiciones de prescripción, almacenamiento y medición de dosis.

...podemos concluir que -con matices de la jurisprudencia reciente y detalles técnicos de lo sucedido entre los años 2001 y 2009- la situación puede considerarse igualmente equivalente. Por lo tanto, no debería sorprendernos que los "avances" de Política Farmacéutica Nacional-PFN enunciados por el grupo de académicos de la Universidad de Caldas a finales de 2001 (2 años antes del documento de Política Farmacéutica Nacional de 2003) parezcan escritos el día de ayer:

Se expresa claramente que los lineamientos de la PFN deben concebirse como parte de una estrategia global de atención de la salud que privilegie el enfoque de promoción y prevención, y en la cual el uso racional de los medicamentos debe ser el criterio orientador de la atención farmacéutica. Se establece una concepción de atención farmacéutica integral, menos centrada en el medicamento como producto y más enfocada a la prestación de un servicio con calidad, eficiencia y efectividad.
Se promueven, en las diferentes instancias del sector farmacéutico - productores, prescriptores, distribuidores y consumidores-, la difusión del concepto de medicamento esencial y la utilización de la Denominación Común Internacional (DCI) o nombre genérico, con el fin de garantizar una oferta adecuada, reducir la prescripción inapropiada y mejorar el uso racional de los medicamentos basado en el perfil de morbi-mortalidad del país.
Se propicia el direccionamiento del mercado en función de aquellos medicamentos incluídos en el POS, y se propone estimular la producción nacional de medicamentos esenciales.
Se fijan estrategias para incentivar el uso racional, destacándose, entre ellas, la promoción de tratamientos no farmacológicos y de estilos de vida saludables, la creación de Comités de Farmacia y Terapéutica en las entidades administradoras y prestadoras de servicios de salud y la consolidación de los ya existentes.
El Ministerio de Salud se compromete a buscar alternativas diferentes a los controles administrativos de precios, favoreciendo mecanismos de mercado que, a través de una sana competencia, determinen franjas razonables de precios.

3. 3. Sobre propuestas de una política integral de medicamentos o Ley del Medicamento

Finalmente, tampoco debería sorprendernos que las propuestas de una política integral de medicamentos o Ley del Medicamento enunciadas por el grupo de académicos de la Universidad de Caldas a finales de 2001 parezcan escritos el día de ayer:

Con base en los resultados de la investigación, se recomienda:

Implementar una política integral de medicamentos (o Ley del Medicamento) que fusione y fortalezca todas las estrategias relacionadas con la producción, regulación, suministro y uso de los medicamentos.
Trabajar en estrategias que permitan disminuir la diferencia en la accesibilidad y en el uso de medicamentos entre las ciudades y entre los diferentes usuarios del régimen de seguridad social.
Vigilar la creación y puesta en marcha de los Comités técnico-científicos en las diferentes instituciones pertenecientes al SGSSS.
Incentivar el uso de información normalizada (protocolos) entre la población médica del SGSSS.
Fomentar la educación continuada para los profesionales de la salud en lo referente a medicamentos esenciales y presentaciones genéricas.
Sugerir a las universidades la inclusión, en el plan de estudios de pregrado, de postgrado y en educación continuada a los egresados, del componente de medicamentos esenciales con temas como buenas prácticas de prescripción, protocolos y guías de tratamiento.
Fomentar la difusión sobre los derechos y deberes en materia de medicamentos en el SGSSS.
Aplicar los mecanismos de vigilancia y control por parte de las entidades encargadas de esta función.
Divulgar los resultados de la investigación a las instituciones, entidades de dirección y control de la política de medicamentos.

Podemos decir entonces, que la necesidad de una política integral de medicamentos y las pricipales características de la misma ya estaban claras hace 10 años. Por lo tanto, no fue extraño que el 24 de abril de 2003 un grupo de trabajo del Ministerio de la Protección Social publicara la convocatoria "Hacia la Construcción de una Política Farmacéutica Nacional" para colectivizar el desarrollo de la nueva Política Farmacéutica Nacional (PFN).

La Federación Médica Colombiana (FMC), en su condición de entidad asesora del Gobierno (por mandato de la Ley 23 de 1981) decidió participar activamente en este proceso y constituyó un equipo de trabajo multidisciplinario para el estudio de este tema y la elaboración de un documento oficial sobre PFN. En este proceso, la FMC creó el "Observatorio del Medicamento", impulsó un sitio Internet llamado www.observamed.org y presentó al gobierno su documento "Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional" (Ver Documento.pdf o Ver Resumen ejecutivo). El 19 de diciembre de 2003 el Ministerio de la Protección Social, con la cooperación técnica de la Organización Panamericana de la Salud, publicó el documento final de la nueva "Política Farmacéutica Nacional" que -aunque no recogió las propuestas de la FMC- definió propósitos y metas en defensa de la salud pública, que la FMC decidió apoyar.

Propuesta:
Tal como dijimos en la introducción de este trabajo, a partir del año 2004 el mismo gobierno que publicó la Política Farmacéutica Nacional del año 2003, implementó una política de desregulación de precios de medicamentos, eliminando normas antimonopólicas, favoreciendo los intereses comerciales de las grandes farmacéuticas, comprometiendo el futuro del acceso a medicamentos para la Salud Pública y contribuyendo a la gravísima crisis financiera que está a punto de precipitar el colapso del sistema de salud colombiano. El mismo gobierno, demostró que la simple publicación de un documento de Política Farmacéutica Nacional (PFN) no garantiza la implementación de una política integral de medicamentos. Por lo tanto, se hace evidente la necesidad de actualizar, completar y elevar a rango de Ley -la Ley del Medicamento- los contenidos estructurales de defensa de la salud pública que se encontraban en la PFN y demás normas de su tipo.

4. SOBRE EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD

La Federación Médica Colombiana considera que el país avanzó con las últimas decisiones de la Corte Constitucional que definen jurisprudencia sobre la salud como derecho fundamental. Sinembargo, considera que el país no debe abandonar los esfuerzos dirigidos a lograr que el Derecho a la Salud sea reconocido explícitamente como Derecho Fundamental en la Constitución Política de Colombia.

Propuesta:
Dado que la Ley del Medicamento tendrá rango de "Ley Ordinaria", de todas maneras debe articularse con un acto legislativo de rango superior que defina explicitamente el "Derecho a la Salud" como un "Derecho Fundamental" de los colombianos. Es decir que, en términos prácticos, el trámite del proyecto por Comisión Séptima debe estar articulado con un proyecto de reforma constitucional que se tramita por Comisión Primera.

5. SOBRE ACCESO Y EQUIDAD

Uno de los principios fundamentales de la Ley del Medicamento debe ser el ACCESO con EQUIDAD, es decir, la Ley debe garantizar el acceso de TODA la población a los medicamentos esenciales y las innovaciones farmacoterapéuticas, independientemente de su capacidad de compra y condiciones socio-económicas.

Para este efecto, según el documento Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional de la FMC, del año 2003, el Estado cuenta con dos herramientas fundamentales para cumplir con los postulados de cobertura universal y plan único de beneficios:

Subsidios a la demanda: SISBEN y Régimen Subsidiado y
Regulación de la oferta y demanda a través de una "lista positiva": La lista de prestaciones incluidas en el Plan Obligatorio de Salud (POS).

5.1. Subsidios a la Demanda

El SISBEN es la herramienta de focalización que no ha terminado de inventarse por completo, por lo tanto, pese a un evidente avance en el tema de la cobertura universal, existe aún un porcentaje de personas clasificadas como pobres que no lo son en realidad y otro porcentaje de personas que realmente son pobres y no son detectados y por lo tanto no acceden a los servicios de salud. Junto a este problema está el debate de quienes sostienen que la cobertura de "carnetización" no equivale a una cobertura real en servicios y servicios con "calidad". Para la FMC es claro que existen problemas reales derivados de la multiplicidad de inconsistencias en las bases de datos de afiliados, que es necesaria una "limpieza" a fondo de dichas bases y su "integración nacional" junto con mecanismos de asegurameitno de la calidad. Lo que no está claro, es que ese tema sea objeto de una Ley del Medicamento.

En cuanto a las prestaciones de REGIMEN SUBSIDIADO, la Sentencia T-760/2008 de la Corte Constitucional ordenó unificar la lista de beneficios del Plan Obligatorio de Salud POS (existían dos planes de beneficios de diferente composición y calidad: para los Régimenes Contributivo y Subsidiado). De acuerdo con el espíritu de la Sentencia, la diferenciación entre los Regímenes Contributivo y Subsidiado debe ser estrictamente de orden financiero. En relación con todos los demás aspectos, las reglas de juego deben ser las mismas para todos, si se pretende garantizar el principio de equidad. En este punto la FMC está de acuerdo con que para los colombianos no debería existir diferencia alguna en relación con el régimen de seguridad social al cual pertenecen, especialmente en la cantidad y la calidad de los servicios que recibe del Sistema. El origen de los recursos debe ser un problema para las agencias responsables de gestionarlos y no para lo afiliados a la seguridad social.

Pero, en términos de viabilidad

---------------- En construcción

Lo irónico está en que varios investigadores sostienen que los recursos que se están destinando a la salud, son suficientes para garantizar la cobertura universal.

La urgencia de incluir este tema en este proyecto de Ley del Medicamento está en que ambos postulados, el de la cobertura universal y el plan único de beneficios, corren el peligro de ser anulados por cuenta de los multimillonarios recobros al FOSYGA que están poniendo en grave riesgo la viabilidad financiera del sistema. En efecto, si el año 2003 resultaba preocupante que el valor de 297 recobros de Somatotropina, por Col$.389 millones, sacrificara la posibilidad de brindarle POS SUBSIDIADO a 6.300 personas, ¿que podemos decir sobre más de Col$ 12.000.000.000.- en recobros de Imatinib entre 2002 y 2005?. Y si esta suma resulta absurdamente costosa para 4 años ¿que podemos decir sobre más de Col$ 16.500.000.000.- en recobros de Rituximab para solo 1 año y 3 meses (abril 2006 a diciembre 2007)?. Finalmente, ¿cuántos millones de colombianos podrían acceder al régimen subsidiado y al plan único de beneficios con un pequeño ahorro de los Col$ 1.150.000.000.000.- de recobros al FOSYGA en el año 2008?. Es obvio que estos datos deben contrastarse con la información del Ministro de la Protección Social que, a pocas horas de la publicación de Sentencia T-760/2008 de la Corte Constitucional, afirmó que la misma era inviable por razones financieras.

4.2. Listas Positivas de Medicamentos

El otro mecanismo utilizado para regular la demanda de medicamentos en los sistemas de seguridad social en salud consiste la elaboración de las llamadas "Listas positivas". Estas listas, Incluyen los medicamentos que se consideran más costo-efectivos para cada país, dependiendo de su perfil epidemiológico y de las características de la oferta. La Organización Mundial de la Salud promueve en todos los países el establecimiento de listas positivas de "medicamentos esenciales" elaboradas con criterio epidemiológico (mayor utilidad para patologías prevalentes), farmacológico (mayor seguridad y eficacia) y financiero (precios más favorables). La experiencia muestra que estas listas positivas tienen un impacto favorable solo cuando se basan en denominaciones científicas y cuando incluyen una metodología suficientemente ágil para su revisión periódica.

En el caso Colombiano, las listas positivas definidas y complementadas por los Acuerdos 228, 236, 263, 282, 335, 336, 368 y 380 constituyen un esfuerzo en este sentido y tienen indudable utilidad. Sin embargo, existen señales evidentes de su utilización poco apropiada por parte de los responsables de la salud pública, los profesionales de la salud, los pacientes y la comunidad en general. Los listados del Plan Obligatorio de Salud "POS" mejoraron el acceso a los medicamentos esenciales, pero en la práctica, la falta de visión estratégica de los funcionarios de turno y una lamentable falta de celeridad en su actualización periódica, influyeron determinantemente en la disminución de su utilidad y el crecimiento "explosivo" de los recobros al FOSYGA.

En esta perspectiva, este proyecto de Ley del Medicamento debe incluir el concepto de "POS robusto" que mencionamos en todas nuestras presentaciones públicas sobre este tema y se traduce en la racionalidad epidemiológica, farmacológica y financiera de una "lista positiva" que -en cualquier caso- debe basarse en denominaciones científicas y debe actualizarse ágilmente.

Al respecto, debemos aclarar que durante 2002 la Federación Médica Colombiana, junto con la Academia Nacional de Medicina y la Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, lograron que el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud aprobara el acuerdo que creó el "Comité Nacional de Medicamentos y Evaluación Tecnológica". Este Comité reemplazó del antiguo Comité Nacional de Medicamentos y una de sus funciones consistió en actualizar en forma periódica y permanente el Listado de Medicamentos Esenciales. La práctica nos enseñó que un órgano consultor "sin dientes" no constituye una verdadera solución en este campo, razón por la cual creemos que la recien creada Comisión de Regulación en Salud (CRES), como unidad administrativa especial, con personería jurídica y autonomía administrativa, técnica y patrimonial, adscrita al Ministerio de la Protección social, sí puede ser una solución. Sinembargo, creemos que la elección inicial de miembros de esta Comisión es cuestionable, tanto por la metodología empleada, como por la inclusión de "representantes" de sectores con intereses en el objeto de regulación, lo cual es contrario al espíritu de la Ley.

El año 2003 la Federación Médica Colombiana también propuso el uso de "Guías de Atención Gestionada para Enfermedades de Alto Costo (EAC)", como un mecanismo para racionalizar el uso de la tecnología y garantizar la atención integral con calidad. Estas guías, van mucho más allá de las guías tradicionales de manejo clínico: Además de describir los procedimientos de manejo clínico, a la luz de Medicina Basada en Evidencia (MBE) y del perfil epidemiológico de la población, incorporan criterios fármaco-económicos. De esta forma, se buscaba garantizar que los recursos escasos del SGSSS se orienten hacia la prevención (primaria, secundaria y terciaria), con el propósito de lograr un impacto positivo sobre las complicaciones (discapacidad, muerte, etc.) que, a la postre, generan hospitalizaciones, cirugías y otras intervenciones más costosas y menos efectivas que las intervenciones terapéuticas farmacológicas oportunas. Recordamos con dolor de patria que el Consejo del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud del 6 y 7 de noviembre de 2003 que tomó la decisión sobre los proyectos presentados a la "Convocatoria nacional para la presentación de proyectos de investigación año 2003, Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud" decidió negar el apoyo financiero de COLCIENCIAS para nuestro primer proyecto "Guía de Atención gestionada e integral de personas con VIH/SIDA", pese a que las evaluaciones de los pares la calificaron "muy pertinente" y de "alta prioridad" y recomendaron "aprobarlo con las modificaciones y ajustes propuestos". El año 2008, es decir cinco (5) años después de nuestra propuesta, y presionado por la Sentencia T-760/2008 de la Corte Constitucional, el Ministerio de la Protección parece haber decidido que las modificaciones al POS deben basarse en guías de atención similares a las que propusimos el año 2003, obviamente con millonarios sobrecostos por los 5 años de demora, asesorías internacionales y la dudosa costo-eficiencia de su ejecución apresurada.

5. EFICIENCIA: Regulación de Precios y Política de Medicamentos Genéricos

Los subsidios a la demanda y la lista positiva de Medicamentos Esenciales, además de ser instrumentos claves para la equidad, también lo son para garantizar la eficiencia. Sin embargo, aunque útiles, resultan insuficientes si no se complementan con otras medidas tales como la regulación de precios, el sistema de información independiente y la política de medicamentos genéricos.

5.1 Regulación de Precios

La Federación Médica Colombiana considera que este es uno de los temas que más afecta el logro de un equilibrio razonable entre las dimensiones individual, ética y socio-política del derecho a la salud. Por lo tanto, debe desarrollarse con mayor detalle.

2.2.1.1 Antecedentes y marco legal

Como antecedentes y marco legal, deben mencionarse:

La Ley 81 de 1988 que asigna funciones de regulación en este campo al Ministerio de Desarrollo Económico (Artículo 2 literal d.) y en su Artículo 60 establece que el control de precios podrá ejercerse, bajo alguna de las siguientes tres (3) modalidades: (1) Control directo (mediante resolución sobre precio máximo); (2) Libertad regulada (mediante criterios y metodología para que los productores y distribuidores determinen o modifiquen los precios máximos); y, (3) Libertad vigilada (cuando los productores y distribuidores determinan libremente los precios, bajo la obligación de informar en forma escrita sobre las variaciones y determinaciones de sus precios, de acuerdo con la metodología que la entidad determine).
El numeral 5o. del articulo 1o. del Decreto No 2152 de 1992, que le señala al Ministerio de Desarrollo Económico la función de establecer la política del Gobierno en materia de precios de los productos de la industria manufacturera, entre otros, y el Articulo 21 que establece las funciones de: (1) El control de precios; y (2) Realizar estudios acerca del impacto que ha tenido las medidas de la política económica sobre el comportamiento de los precios de los bienes y servicios.
La Ley 100 de 1.993 que crea el nuevo Sistema de Seguridad Social en Salud, en el parágrafo único del Artículo No 245, que dice " la facultad para la formulación de la política de regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la ley 81 de 1987, estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
El Decreto 413 de 1994 que luego de plantear la necesidad de:"... coordinar la acción de las diferentes entidades estatales, para lograr el establecimiento de una política de precios en el sector de los medicamentos, que consulte los diferentes aspectos en ella involucrados, tales como la capacidad adquisitiva de los consumidores, la razonable rentabilidad de la industria productora y comercializadora, el impacto social de los precios y las particularidades del mercado farmacéutico; y que cualquier política de precios en el sector de los medicamentos deber estar fundada en el respeto y promoción de los principios de la libre competencia, el estímulo empresarial el desarrollo de la iniciativa privada, la libre actividad económica y la protección del consumidor" reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM), establece su composición -en forma indelegable- por los Ministros de Desarrollo Económico y Salud y un delegado del Presidente de la República, y define las funciones que le corresponde, así:
1. Establecer y revisar los criterios generales para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos, tomando en cuenta
  1. Los criterios de carácter técnico y económico, que dentro de su competencia considere convenientes o necesarios el Ministerio de Desarrollo Económico
  2. Los criterios de carácter técnico relacionados con el sector salud que de acuerdo con su competencia considere convenientes el Ministerio de Salud
  3. Los estudios técnicos presentados a su consideración por la Secretaría Técnica
2. Orientar y fijar los mecanismos a través de los cuales el Ministerio de Desarrollo Económico, hará el seguimiento y control de precios de medicamentos
3. Fijar los lineamientos generales para que el Ministerio de Salud desarrolle un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos, con especial énfasis en los medicamentos esenciales.
La Circular del 30 de diciembre de 1998 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, que oficializa la determinación histórica de pasar del régimen de control de precios de medicamentos al régimen de libertad de precios, a partir del 1° de enero de 1999.

2.2.1.2 Precipitud en el paso al régimen de libertad de precios en medicamentos

La FMC considera que la decisión de pasar de un régimen de control de precios (política de intervención) a otro de libertad de precios (política de mercado) fue precipitada e históricamente regresiva. Esta medida puede resultar beneficiosa cuando se trata de mercados con información y competencia "perfecta". En el mercado farmacéutico sucede todo lo contrario, razón por la cual, los Gobiernos deben intervenir y regular este mercado, como en efecto lo hacen en los estados que cuentan con sistemas modernos de seguridad social. El mercado de medicamentos se caracteriza por las siguientes imperfecciones ^{Vargas,
J.E.}, que obligan a la intervención o regulación gubernamental para preservar el interés de la salud pública:

Profusión de comportamientos comerciales que limitan o impiden la competencia
Los medicamentos se promocionan con énfasis en sus marcas o nombres comerciales, como si fueran bienes únicos, ocultando las posibilidades de sustituirlos por otros, limitando la competencia y a menudo desinformando al usuario sobre opciones equivalentes en calidad y precio.
"Asimetría de información"
Los pacientes no pueden ejercer la "soberanía del consumidor" porque desconocen las ventajas, peligros y equivalencias de los productos que deben adquirir y están obligados a confiar en la capacidad científica, honestidad y buena fe de un tercero (el médico, el dependiente de farmacia u otro intermediario) quien participa determinantemente en la decisión final de compra.
Capacidad de la oferta para determinar la demanda
La entrega de estímulos y beneficios económicos -encubiertos o no- a los médicos, dependientes de farmacia y demás actores de la cadena de distribución, promueve el uso de medicamentos que no son necesariamente los más eficaces ni los más costo-efectivos para el paciente, aprovechando la urgencia asociada a la enfermedad y la desinformación reinante.
Desequilibrio en el poder de mercado
La presencia de uno o muy pocos oferentes de un medicamento -monopolio u oligopolio- frente a muchos compradores dispersos, hace que los precios no reflejen necesariamente los costos de investigación o producción sino el poder de la oferta -de los productores y las cadenas de distribución- para incrementar las utilidades e inducir generalmente a un nivel de precios altos.
Debilidad de sistemas de información y capacidad regulatoria del Estado
En los países en desarrollo en general, la regulación estatal es generalmente víctima del proceso político y en ocasiones termina dominada por los intereses de los grupos políticamente más influyentes. En el caso colombiano en particular, los agentes reguladores enfrentan debilidades estructurales tanto en sistemas de información, como en desarrollo institucional, normatividad regulatoria, integración inter-institucional y disponibilidad financiera. En consecuencia, todas las imperfecciones del mercado de medicamentos tienden a retroalimentarse.

En consecuencia, siendo el mercado de medicamentos uno de los más imperfectos, el paso del régimen de control de precios al régimen de libertad debió adelantarse, no mediante una circular de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, sino mediante un conjunto integral de normas orientadas tanto a corregir las imperfecciones de este mercado, como a promover y fortalecer la competencia, para construir un sistema de acceso universal al medicamento en condiciones de Equidad, Calidad y Eficiencia. Es decir, dentro un marco regulatorio amplio equivalente al de una Ley del Medicamento, incluso con medidas preventivas sobre el comportamiento de los principales actores y sistemas de detección precoz de sus efectos perversos, para la aplicación oportuna de los correctivos que fuesen necesarios.

2.2.1.3 Inestabilidad de normas en la regulación de precios de los medicamentos

El análisis de lo ocurrido en el país en 10 años de régimen de libertad de precios de los medicamentos, muestra una evidente inestabilidad de las normas regulatorias, que traduce una tensión estructural entre los intereses de la salud pública que exigen mayor regulación y los intereses comerciales en juego que buscan profundizar la desregulación. Esta tensión estructural está en el fondo del empantanamiento de anteriores proyectos de Ley del Medicamento y seguramente será uno de los mayores escollos a vencer en el desarrollo de este nuevo proyecto.

Un ejemplo de esta tensión estructural y su reflejo en la inestabilidad de las normas de regulación está en lo sucedido con la marcación de precios en el empaque de los medicamentos:

El Decreto No. 147 del Ministerio de Desarrollo Económico, de Enero 21 de 1999 señala la obligatoriedad para los productores de productos farmacéuticos sometidos a control directo de fijar los Precios Máximos de Venta al Público en el empaque, envase o el cuerpo del producto;
luego, en la Circular No. 2/2002 de la CNPM de Abril 02 de 2002, se estipula que los laboratorios farmacéuticos deben marcar en el empaque, el envase o en el cuerpo de todos los productos, el Precio Sugerido al Público;
pero, en la siguiente Circular No. 3/2002 de la CNPM de Agosto 02 de 2002 se suspende temporalmente la marcación del precio sugerido al público para los medicamentos que se encuentran bajo el régimen de Libertad;
En la Circular No. 4/2002 de la CNPM de Noviembre 14 de 2002 se establece de nuevo que el proveedor o expendedor de medicamentos deberá fijar en el empaque, el envase o el cuerpo del bien o en etiquetas adheridas a cualquiera de ellos el Precio de Venta al Público,
En la Circular No. 1/2003 de la CNPM de Marzo 10 de 2003 se atribuye al proveedor o expendedor de medicamentos la labor de "verificar la existencia" en el empaque, el envase o el cuerpo del bien o en etiquetas adheridas a cualquiera de ellos el Precio de Venta al Público.

Por su parte, los precios que los laboratorios están obligados a reportar en sus informes trimestrales a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, han sido:

el Precio Sugerido al Público, "ex post" (Circular No. 1/1999 de la CNPM de Enero 21 de 1999),
el Precio a Distribuidor, "ex post" (Circular No. 1/2000 de la CNPM de Diciembre 26 de 2000),
el mismo precio pero de forma trimestral anticipada en la Circular No. 2/2002 de Abril 02 de 2002,
el Precio Ex Fábrica, que es el precio promedio de venta a los diferentes canales de distribución, de nuevo de forma trimestral vencida (en la Circular No. 5/2002 de Noviembre 14 de 2002),
el Precio Ex Fábrica y Precio Sugerido al Público o PSP en forma trimestral vencida (en la Circular No. 1/2003 de la CNPM de Marzo 10 de 2003).

2.2.1.4 Del impulso regulatorio del año 2002 a la desregulación de la Circular 04 de 2006

Históricamente, las escaramuzas regulatorias mencionadas en el punto anterior llegaron a su fin cuando la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) pareció optar por la defensa de la salud pública.

En efecto, el 30 de septiembre de 2002 la página noticiosa de la Presidencia de la República publicó frases como las siguientes:
"Una política amplia de medicamentos, que incluye un control más severo a la libertad de precios, criterios de compra que permitan ahorrar costos a los hospitales públicos, reglamentación de los expendios e importación de fármacos, propuso el ministro de Salud y Trabajo, Juan Luís Londoño de la Cuesta."
"El Titular de la cartera de Salud y Trabajo afirmó que el mercado de medicamentos es un "oligopolio" en el que se abusa de la libertad sin control. Razón por la cual, aseguró, es necesario adelantar una política de medicamentos."
Explicó que el abuso en el aumento de los precios, se presenta en los productos de las multinacionales como en los de los laboratorios nacionales, tanto en medicamentos de marca como en los genéricos, "lo que demuestra que el tema del control de precios está fallando por distintas consideraciones, entre ellas por falta de compromiso de las mismas instituciones de salud".
"Recordó que por la desaparición del Ministerio de Desarrollo, el control de precios de los medicamentos se desplazó al Ministerio de Salud y Trabajo, y para ello solicitó al Ministerio de Comercio que cite la Comisión de Precios de Medicamentos, en la que se analizará el diseño de un régimen de control más completo."

Por lo tanto, no resulta extraño que el 14 de noviembre de 2002, la CNPM, liderada por el entonces ministro de salud y trabajo Dr. Juan Luís Londoño de la Cuesta, emitiese la Circular 04 de 2002 que ordenaba pasar a régimen de "libertad regulada" más de 1.000 productos de 31 laboratorios nacionales y multinacionales, a los cuales no se les autorizaba ningún incremento de precios durante seis (6) meses, contados a partir de enero de 2003, por haber incrementado excesivamente sus precios y no haber cumplido con su obligación de reportar sus precios a la CNPM. Una sanción especial recibió Laboratorios ROCHE cuyos productos pasaron a "libertad regulada" -sin aumento de precios- durante 1 año contado desde enero de 2003.

Simultáneamente, la CNPM expidió la Circular 05 de 2002 que actualizaba la lista de 118 medicamentos con menos de tres (3) oferentes en el mercado (considerados monopólicos, que podían abusar de su posición dominante en el mercado), que pasaban al régimen de "control directo" (máximo nivel de regulación de precios) y ordenaba explícitamente el paso a este régimen de los 19 medicamentos ANTIRETROVIRALES disponibles en esa fecha.

Luego del fatídico accidente aéreo del 6 de febrero de 2003 que cobró la vida del Dr. Juan Luís Londoño de la Cuesta, el 10 de marzo de 2003, la CNPM pareció rendir un homenaje póstumo al desaparecido ministro expidiendo la Circular única de 2003 que reune las Circulares 04 y 05 de 2002 en un solo documento.

La política de desregulación de este mercado o de "liberalización a ultranza" comenzó con la Circular 01 de 2004, que pasó los "oncológicos", del régimen de control directo (máximo nivel de regulación de precios) al régimen de libertad regulada. Esta medida favoreció a productos de alto costo como el Imatinib que para finales del 2005 sumaría recobros al FOSYGA por más de Col$ 12.000.000.000.- y el Rituximab que entre abril de 2006 y diciembre de 2007 sumaría recobros por más de Col$ 16.500.000.000.-

La concertación de la política de precios con las firmas farmacéuticas se hizo evidente cuando la CNPM permitió que los gremios de la oferta (Cámara Farmacéutica de la ANDI, AFIDRO que agremia a las multinacionales y ASINFAR a las nacionales) financiaran un estudio para "regular" sus precios. El estudio, fue convocado siguiendo todas las reglas de transparencia y fue asignado a la consultora Econometría S.A. empresa que alguna vez tuvo vínculos con el representante personal del Presidente de la República en la CNPM (y uno de los investigadores de este estudio pasó más tarde a ser el principal directivo de la Cámara Farmacéutica de la ANDI). El estudio de Econometría fue presentado en el XII Foro Farmacéutico de Cartagena en junio/2005 y sus recomendaciones fueron adoptadas oficialmente por la Circular 01 de 2006.

El proceso de desregulación del mercado farmacéutico en Colombia culminó con la Circular 04 de 2006 que implantó el nuevo régimen de "regulación" de precios, con la determinación histórica de eliminar el control directo automático para medicamentos con menos de tres (3) oferentes en el mercado (los medicamentos "monopólicos", que pueden abusar de su posición dominante). El fatídico Artículo 35 de esta Circular fue abierta y ampliamente criticada por la Federación Médica Colombiana que pidió su derogatoria inmediata por sus nefastas consecuencias para la salud pública y la viabilidad financiera del SGSSS. En opinión de la FMC este Artículo 35 es contrario al espíritu de la Ley 81 de 1988 y prácticamente toda la legislación de defensa del consumidor, incluidas todas las Circulares de la CNPM desde 1999 hasta 2005.

2.2.1.5 Retorno al régimen de control directo automático para medicamentos monopólicos

En la actualidad, después de 32 meses de publicada la Circular 04 de 2006, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos solo ha llevado 10 productos al régimen de libertad regulada, ha fijado precios de referencia para un solo producto y no ha llevado ningún producto al régimen de control directo(!). Este resultado, va más allá incluso de lo propuesto por Econometría, que sugería comenzar por lo menos con el 4,57% de productos en libertad regulada y 19 productos en control directo.

Como consecuencia de lo anterior, los recobros al FOSYGA, que en el acumulado de 1997 a 2000 fueron de Col$ 4.000 millones, el año 2008 superaron los Col$ 1.150.000.000.000 (!) con millonarios sobrecostos por medicamentos recobrados con base en "marcas comerciales" (sean o no sean "originales") y productos de "alto costo", prácticamente "a cualquier precio", por falta de regulación. El Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana expuso esta situación en múltiples foros y advirtió incluso sobre el peligro de colapso financiero del sistema, si no se toman las medidas correctivas pertinentes. Por lo tanto, consideramos vital que una Ley del Medicamento anule los efectos del fatídico Artículo 35 de la Circular 04 de 2006 y lleve a rango de Ley el régimen de control directo automático para medicamentos con menos de tres (3) oferentes en el mercado.

A nuestros contradictores, que argumentan que el régimen de control directo automático para productos monopólicos "mientras existió, no funcionó", les sugerimos analizar el ejemplo de los sucedido con la Circular 02 de 2009 que fijó precios de referencia de Kaletra® en US$ 89 (canal institucional), cuando el precio promedio reportado en 2008 fue de US$ 287, es decir, más del triple(!). ¿Cuánto se habría ahorrado el sistema si estos precios de referencia su hubiesen fijado un par de años antes? y ¿Cuánto se ahorraría el sistema (es decir, cuánto nos ahorraríamos los colombianos) con solo fijar precios de referencia similares para los "NIBs" y "MABs" o productos biotecnológicos?. Ver la danza de millones en precios de NIBs y MABs en las diapositivas 4 y 5 de nuestra presentación en el Foro "FOSYGA: La hora de las cuentas claras" organizado por las Comisiones Séptimas del Senado de la República y la Cámara de Representantes.

El retorno al régimen de control directo automático para medicamentos monopólicos nos pondría a la altura de legislaciones modernas y avanzadas como la canadiense y en línea con las rectificaciones históricas como la de los EE UU de Norteamérica, cuyo Presidente acaba de firmar un acuerdo con las farmacéuticas para reducir los precios de los medicamentos y trasladar los ahorros hacia el financiamiento de la reforma de su sistema de salud.

3.2. Sistema Independiente de Información de Medicamentos

Como puede verse, el seguimiento a las disposiciones de la CNPM del punto anterior y a la normatividad vigente en este campo, deja varias dudas sobre su racionalidad, coherencia y continuidad. Los criterios de parametrización establecidos por la Circular 1 de 1999 son insuficientes y las indicaciones sobre el manejo de datos para los reportes resulta tan heterogénea que vuelve la información poco comparable. La información posterior de precios incluye datos de precio sugerido al público, luego precios ex fábrica, luego ambos. La temporalidad también cambia de bimestral a trimestral y entre trimestre vencido y trimestre anticipado. La información de laboratorios no está actualizada (las dos últimas circulares sancionan a algunos laboratorios que están inactivos). La identificación de varios productos y sus registros sanitarios no coinciden con la información del INVIMA. Los formatos para reporte no incluyen ningún criterio de calidad (las certificaciones BPM de buenas practicas del INVIMA no se aplican a los productos sino a los laboratorios y no se reportan). Los reportes se envían en hojas de cálculo y el procesamiento de estos datos implica desperdicio de tiempo y recursos (inaceptables para la era de "Internet para todos"), al tiempo que compromete seriamente las posibilidades del Gobierno para analizar los datos y adoptar los correctivos necesarios (el año pasado se sancionaron laboratorios por no reportar precios sugeridos al público e incrementar mucho sus precios. Este año aún no se publica la relación de laboratorios que no han reportado sus precios o los han incrementado excesivamente).

Por todo lo anterior, la Federación Médica Colombiana considera que para contrarrestar las imperfecciones de este mercado, garantizar el interés público y facilitar el acceso universal a los medicamentos debe crearse un SISTEMA ÚNICO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS (SUIM) que haga parte de un sistema de regulación positiva y transparente (con reglas de juego automáticas conocidas, estables y vigilables). Y para comenzar, propone los siguientes correctivos al sistema actual de información de precios y calidades de medicamentos:

Creación del Registro Único de Proveedores de Medicamentos. Por la repartición estatal que la Ley disponga. Esto permitirá contar con una base de datos actualizada de fabricantes, importadores y comercializadores de medicamentos activos en el país.
Universalización de la obligación de reportar precios. La obligación de reportar precios ante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos debe ser para todo fabricante, importador o comercializador con marcas propias, cuyos productos hagan parte de la oferta disponible en el país. De esta forma la información disponible para el análisis de la oferta y el comportamiento de precios incluirá por ejemplo a productos importados (especialmente los de alto costo) y marcas propias de cajas de compensación y cadenas que actualmente no reportan.
Identificación Única de Productos. La identificación de cada medicamento debe ser única y corresponder al Nombre comercial y el Registro Sanitario vigentes y consignados en la base de datos del INVIMA. La identificación única, a emplearse en el sistema único de información de medicamentos, debe caracterizar un nombre comercial, una composición, forma farmacéutica, concentración y presentación comercial.
Estandarización de la información reportada. Para optimizar los procedimientos de reporte, captura y procesamiento de datos es vital que información se encuentre estandarizada o parametrizada. Por lo tanto, deben unificarse las denominaciones genéricas o científicas y las convenciones para las asociaciones, formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones.
Inclusión de referentes de calidad. El formulario de reportes a la CNPM debe incluir por lo menos un referente de calidad. Asumiendo que las certificaciones BPM del INVIMA no son ni el único ni el mejor criterio para referenciar la calidad de un producto, inicialmente por lo menos debería individualizarse para cada producto e incluirse en los reportes junto al precio.
Actualidad de la información reportada. La información actualmente disponible (tanto para los análisis de la oferta disponible en Colombia y el comportamiento de sus precios, como para los esfuerzos regulatorios basados en el precio sugerido al público), es parcial, poco representativa y desactualizada. Parcial porque como ya dijimos no incluye un porcentaje considerable de la oferta que no reporta. Poco representativa porque al no incluir precios de comercializadores importantes como Cajas de compensación y cadenas, no refleja la realidad de la oferta para el usuario final. Desactualizada porque el retorno a reportes de "trimestre vencido" limita la utilidad de la información a análisis "ex post" y posibles correctivos (generalmente tardíos). Si se cumpliera la disposición de la Circular 01/2003 de la CNPM y se publicara la información reportada por los laboratorios en las condiciones actuales, el usuario final encontraría un "boletín dirigido al consumidor" incompleto, con precios a veces bastante más altos que los de la Caja de compensación o cadena vecina y al final inútil porque le estaría mostrando precios del trimestre pasado. Por esta razón, la Federación Médica Colombiana, además de los correctivos antes mencionados propone el reporte de precios "ex ante" es decir anticipado.
Inclusión de indicadores del impacto de la Cadena de Comercialización sobre el precio al público. La inclusión de información de precios de comercializadores importantes como Cajas de Compensación y Cadenas, haría que la información disponible fuera representativa, porque reflejaría la realidad de la oferta para el usuario final y por lo tanto lo empoderaría verdaderamente a la hora de tomar su decisión de consumo.
Modernización de los sistemas de reporte. El envío de los reportes mal parametrizados, en hojas de cálculo y disquetes es claramente ineficiente y generador de desperdicios y errores de todo tipo. Este método debe ser rápidamente reemplazado por un sistema de reportes en línea, basado en Internet, con una gama de servicios de procesamiento de la información, que la tecnología hace posible en condiciones más favorables de seguridad, eficiencia, calidad y costo. Recordemos al respecto que la Organización Mundial de la Salud (OMS) viene promoviendo el desarrollo de sistemas de información sobre medicamentos en sus países miembros y en éste sentido, propone como uno de los retos para el periodo 2000-2003, el desarrollo de soportes adecuados de información para la regulación farmacéutica (Information Support for Pharmaceutical Regulation): "Sistemas de gestión de información confiables desarrollados para apoyar a las autoridades nacionales responsables de regular y controlar los medicamentos a través de bases de datos computarizadas y asistencia para el establecimiento de mecanismos que permitan el registro y licenciamiento asistido por computador".
Integración con otros sistemas de información. El SUIM o Sistema Único de Información de Medicamentos debe estar integrado con proyectos de desarrollo tecnológico e informático como el Sistema Integral de Información del SGSSS -SIIS- el Expediente Único Nacional EUN del INVIMA, Gobierno en línea, etc. a fin de que la información de disponibilidad y precios se complemente con codificación POS y se relacione con información regulatoria de calidad, farmacovigilancia y descriptiva de principios activos y aún de productos comerciales, pero en el marco de interés científico y social, evitando de esta manera que la información para prescribir se limite a productos con interés promocional para los laboratorios, como actualmente sucede.
Mecanismos de difusión ampliada. Finalmente, el SUIM o Sistema Único de Información de Medicamentos debe tener un sistema ampliado de difusión de sus contenidos, con recursos basados en Internet pero complementados con opciones en medio impreso, CDs, etc., así como diseños amigables dirigidos a los consumidores directos para empoderarlos a la hora de decidir.

2.2.3 Política de Productos Genéricos

La FMC considera también importante redoblar los esfuerzos por regular la industria de productos genéricos. En primer lugar, es importante diferenciar la Denominación Genérica, (llamada tembién Denominación Común Internacional-DCI, o Denominación Científica) usada para identificar productos que tienen el mismo principio activo que la "Marca Registrada" o denominación comercial (nombre arbitrario y único con el que registra un medicamento para asegurar su uso exclusivo). El Medicamento Genérico es aquel que se comercializa con el nombre de su principio activo y el Genérico de Marca el que se registra y se comercializa con el nombre de su principio activo seguido del nombre del laboratorio fabricante; ambos se producen usualmente por un tercero después de vencida la patente de invención. Para evitar los mensajes subliminales, que se generan con términos como "innovador", "original", "copia", etc., la FMC prefiere los términos de Marca Tipo I para diferenciar las marcas registradas que los laboratorios utilizan durante la fase de investigación clínica y vigencia de la patente, Marca Tipo II para las denominaciones comerciales que surgen por dinámicas de mercado, que tienen una licencia otorgada por el laboratorio propietario de la patente para su producción, y la Marca Tipo III que surgen generalmente después de haberse vencido la protección de la patente, y se producen sin necesidad de la licencia antes mencionada²⁶.

El uso de Medicamentos Genéricos en el país evidentemente se ha incrementado en los últimos años. Este hecho refleja, sin lugar a dudas, una mayor accesibilidad por parte de la población, a través de las instituciones prestadores y administradores de servicios de salud del SGSSS. Sin embargo, el impacto favorable de los medicamentos genéricos para el resto de la población aún no cubierta por el SGSSS está por verse.

Adicionalmente, el documento borrador de la PFN reconoce que persiste una gran desconfianza por parte de médicos y pacientes sobre la "calidad e intercambiabilidad" de los medicamentos genéricos. Más grave todavía, se observa un sin número de conductas perversas -las cuales se explican por la presencia de información asimétrica, sumada a la ausencia de un sistema de información efectivo sobre de calidad y precios y a la falta de una regulación eficaz sobre las "sugerencias" de los expendedores-, incluidas las siguientes: (1) no exigencia de la prescripción médica en el momento de la venta; y, (2) la facilidad con que pueden sustituirse las prescripciones médicas. En efecto, el médico, al prescribir un medicamento genérico, deja a su paciente a merced del dependiente de la farmacia, quien puede optar a su discreción por lo siguiente:

Respetar estrictamente los contenidos de la fórmula y dispensar exactamente lo prescrito por el médico, comunicándose directamente con él para cualquier aclaración (conducta ideal pero muy rara).
"Mejorar" la orden médica -de acuerdo con su conocimiento y experiencia- y ofrecer al paciente opciones que cree más costo-efectivas. Pretenciosa, frecuente e inaceptable, esta conducta que en la actualidad no es objeto de sanción, pone en manos de un simple expendedor (que no está obligado por ley a contar con un título de nivel siquiera tecnológico) el epílogo del antes sagrado "Acto Médico" basado en la historia clínica del paciente, muchos años de estudio y el conocimiento científico sobre los medicamentos.
Expender cualquier genérico de cualquier laboratorio, con peligrosa discrecionalidad sobre calidad y precio. El paciente queda así expuesto inclusive a prácticas venales como aquella de cuestionar la calidad del medicamento genérico prescrito por el médico, para ofrecerle un "original de calidad garantizada" asignando este valor a cualquier marca comercial -primaria o secundaria- que ofrezca mayor rentabilidad al negocio. O aquella -felizmente cada vez menos frecuente- de expender productos genéricos a precios ligeramente por debajo de las marcas comerciales, para obtener márgenes de comercialización mucho más considerables. Existe una razón de mercado que explica porqué varios laboratorios reportan a la propia CNPM, diferencias muy superiores al 200 o 300% entre el precio distribuidor y el precio sugerido público.

Por lo anterior, la FMC plantea la necesidad de una política de genéricos como parte de la PFN que asegure para este campo el cumplimiento de "buenas prácticas" en todas las etapas del suministro de medicamentos, a saber: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para el producto y su principio activo, Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y Buenas Prácticas de Expendio (BPE).

Tema distinto del anterior es el estímulo al uso de denominaciones científicas en la formulación de productos farmacéuticos -práctica que busca tener un efecto favorable para la transparencia y eficiencia de este mercado- que la FMC apoya totalmente, en el contexto de respetar el derecho del médico a incluir en su fórmula el nombre científico de su elección, junto a la opción u opciones de marca comercial que en su criterio son más costo-eficientes para el paciente y su tratamiento.

2.2.3 Financiación

La FMC coincide con el documento propuesta de PFN en que son evidentes las diferencias entre regímenes y las limitaciones financieras del sistema, pero no puede dejar de mencionar el protuberante fenómeno de desplazamiento del gasto en medicamentos hacia los usuarios mediante la respuesta simple de "no hay" o "solo hay..." para justificar la no entrega o la entrega parcial de productos ordenados por el médico. En la práctica estos comportamientos se han convertido en mecanismos perversos de contención del gasto en medicamentos, no sólo para enfermedades crónicas y de alto costo, como anota el documento, sino prácticamente para cualquier patología. En la perspectiva de financiación del sistema, se trata de un nada despreciable desplazamiento del gasto hacia los usuarios, que obviamente genera ahorros -cuantiosos e inmorales- para las entidades que incumplen con su obligación de proveer este servicio. Por esta razón, coincidimos en que es necesario fortalecer mecanismos de vigilancia y control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al Sistema de Seguridad Social.

En cuanto a los recobros, la FMC coincide en la necesidad de desarrollar un buen mecanismo de control para la formulación de medicamentos NO-POS. Pero, tampoco puede dejar de mencionar las millonarias pérdidas en que incurrieron e incurren, en particular las EPSs públicas, simplemente por desgreño en el manejo de sus recobros. Por lo tanto, la FMC considera que además de fortalecer la función del Comité Nacional de Medicamentos y Evaluación Tecnológica, para garantizar la actualidad y vigencia del listado obligatorio, debe implantarse con máxima celeridad el sistema de "Guías Clínicas de Atención Integral" del modelo propuesto por la FMC, con protocolos de tratamiento y prescripción, que además de corregir las tendencias al abuso de medicamentos o polimedicación excesiva, sirvan para simplificar el trabajo de los comités científico-técnicos, responsables de la mayor parte del apoyo documental para los recobros al FOSYGA.

2.2.4 Sistemas de Suministro

Las compras de medicamentos se ven beneficiadas de mecanismos de negociación agregada, por lo que apoyamos la iniciativa de "Buscar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para instituciones, que dentro de las políticas de transparencia, conectividad y modernización, aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los actores". Coincidimos también en que se debe propender por que dichos avances se hagan extensivos a todas las regiones e instituciones, sin importar su nivel de desarrollo y que el Gobierno debe "Identificar instrumentos de intervención que aseguren la disponibilidad de medicamentos críticos (en especial para programas especiales de salud pública) y huérfanos, a costos sostenibles para el SGSSS".

Sin embargo, sobre este punto la FMC considera que además de los mecanismos de negociación agregada, deben tenerse en cuenta los modelos de logística (proyección de requerimientos, compra, bodegaje y almacenamiento, transporte y distribución, y dispensación en puntos finales de servicio). El modelo que aún impera en el país está jalonado por la oferta, debido a una concepción ingenua de la eficiencia, basada sólo en los ahorros sustanciales que es posible obtener a través de la compra de grandes volúmenes directamente a los fabricantes. Sin embargo, con frecuencia, al final de la cadena de suministro, en los puntos finales de atención, se presentan dos problemas típicos: excesos o insuficiencia de inventarios o "stocks" en relación con la demanda, expresada en necesidades, deseos y solicitudes.

Los inventarios excesivos hacen vulnerables los suministros de medicamentos al robo, sustracción, deterioro y al vencimiento de sus periodos de vida útil y, de cualquier modo, generan costos directos e indirecto, todo lo cual ocasiona desperdicio de recursos e ineficiencia, en el sentido técnico.

De otra parte, los inventarios insuficientes, son más graves todavía porque pueden llevar tanto a la insatisfacción y deserción del usuario (representa uno los principales factores de conflicto) como a la inoportunidad y falta de integralidad en la atención que puede llevar la enfermedad hacia estadios más severos donde termina demandando procedimientos aún más costosos.

Por estas razones, en el mundo los "modelos jalonados por la oferta" están siendo reemplazados por "modelos jalonados por la demanda". Estos modelos modernos, además de los precios, responden a información sobre las necesidades del consumidor y, a la postre, permiten una mayor eficiencia y calidad.

2.2.5 Propiedad Intelectual y Acuerdos Comerciales ^21,22,23

No se trata de promover el incumplimiento a los acuerdos comerciales ya comprometidos, ni de negar la importancia del reconocimiento de derechos de propiedad intelectual como las patentes, como mecanismos de incentivo al avance científico y tecnológico.

Sin embargo compartimos la visión de que las diferentes normas de protección de propiedad intelectual deben balancearse con el acceso a medicamentos como expresión del derecho a la salud. En esa medida, resulta saludable la iniciativa de monitorear el impacto de los mecanismos de protección de la propiedad intelectual, en el acceso a medicamentos, en particular en cuanto a su efecto sobre los precios, sobre el mercado de los genéricos y sobre la transferencia de tecnología.

En relación con el proceso de "mundialización" que caracteriza las actuales tendencias económicas mundiales, coincidimos con el informe sobre el Desarrollo Humano 1997 cuando plantea que "la mundialización tiene sus ganadores y sus perdedores... los países pobres a menudo salen perdiendo porque las reglas del juego les perjudican(...) La Ronda Uruguay apenas ha alterado esa situación". Recordemos que la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales condujo a la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que empezó a funcionar en enero de 1995. Entre los diferentes acuerdos que componen la OMC, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) relaciona por primera vez aspectos de la propiedad intelectual y del comercio. Este Acuerdo es el más detallado alcanzado hasta ahora en relación con la propiedad intelectual. El Acuerdo sobre los ADPIC, proporciona unas normas mínimas para la protección de la propiedad intelectual. Algunas de las disposiciones del Acuerdo han provocado controversia en el terreno de la atención sanitaria y los productos farmacéuticos, sobre todo en relación con los países en desarrollo. Según el Acuerdo sobre los ADPIC, todos los Estados Miembros de la OMC, han de conceder protección mediante patentes por un periodo mínimo de 20 años a toda invención de un producto o procedimiento farmacéutico que satisfaga los criterios de novedad, inventiva y utilidad.

A la hora de aplicar las disposiciones sobre los ADPIC a nivel nacional, existen algunas opciones y excepciones para asegurar que las poblaciones mas pobres tengan acceso a los medicamentos esenciales. En el Artículo 30 del acuerdo sobre los ADPIC se autoriza a los Estados Miembros a incluir en su legislación sobre patentes, algunas excepciones a los derechos exclusivos de los titulares de patentes. Ello significa que los países pueden definir algunos casos o situaciones específicos en que el uso de una patente sin el consentimiento de su titular no constituirá infracción. Una excepción, por ejemplo, está relacionada con los precios ventajosos de los productos genéricos. La denominada "excepción Bolar" de los Estados Unidos, contemplada en la ley Waxman-Hatch de 1984, autoriza a un fabricante de genéricos, a citar en su solicitud datos del innovador en materia de seguridad y eficacia, antes de la expiración de la patente. Este tipo de reglamentación permite que los medicamentos genéricos lleguen mas rápidamente al mercado, y amplía así el acceso de las poblaciones a fármacos mas baratos. Las importaciones paralelas pueden constituir también una excepción a los derechos exclusivos en la legislación sobre patentes. Las importaciones de productos patentados por una parte interesada sin la autorización del titular del derecho se conocen generalmente como importaciones paralelas. Además el Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC contempla "otros usos sin autorización del titular de los derechos". Ello incluye los usos que pueden hacer los gobiernos o las terceras partes autorizadas por los gobiernos, de acuerdo con lo que se conoce como licencias obligatorias. Estas excepciones, recientemente denominadas como las "salvaguardias" o la "flexibilidad" de los ADPIC, han sido confirmadas por la resolución de Doha (Noviembre de 2001) sobre el acceso de salud.

En conclusión, el Acuerdo sobre los ADPIC viene a pedir a los Estados Miembros que traten los productos farmacéuticos como cualquier otro producto tecnológico en lo que concierne la protección mediante patentes. Sin embargo, los medicamentos no son productos de consumo ordinarios y deberán ser tratados en forma distinta como lo acaba de hacer la Conferencia Ministerial de la OMC de Doha. Sin duda las patentes pueden haber estimulado el descubrimiento de nuevos medicamentos eficaces, pero de ello no se sigue que esos productos sean asequibles para todo el mundo. El sistema de patentes empleado en el sector privado no debería considerarse la única fuente de financiación de la investigación farmacéutica. Los estados deberán alentar así mismo a otras fuentes, como el sector público, a financiar la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos y a incentivar la innovación en sectores cruciales para su patología prevalente.

2.3 CALIDAD

La calidad de los medicamentos es el otro aspecto en donde el Gobierno debe intervenir, debido principalmente a las distorsiones que produce la presencia de múltiples fallos especialmente la información asimétrica, como lo hemos reiterado.

2.3.1 ¿Qué Significa Calidad en Salud?

Veamos primero por qué. En el sentido más abstracto calidad significa "hacer bien las cosas". La pregunta lógica que surge es: ¿Para qué propósito? Desde esta última perspectiva, de resultados, calidad significa: garantizar que un producto o servicio posea las características necesarias y suficientes para que el cliente quede satisfecho. Esta definición supone que el cliente debe contar con la información suficiente para evaluar sus propias necesidades, de un lado; y, del otro, las características que deben poseer los productos correspondientes para satisfacerlas. Por ello, en un mercado perfecto, o casi perfecto, cliente satisfecho es sinónimo de misión cumplida. Esta afirmación es tan evidente que parece una verdad de Perogrullo a primera vista. En los mercados de salud, sin embargo, este último supuesto no es válido. La explicación es que en la mayoría de los mercados de salud, los clientes, salvo contadas excepciones, no pueden comportarse como agentes económicos racionales, o soberanos, con la información suficiente para poder evaluar objetivamente por sí mismos las características de los productos y servicios e, inclusive, ni siquiera pueden evaluar sus propias necesidades. Más grave aún, con los adelantos científicos y tecnológicos las asimetrías de información en los mercados de salud tienden a acentuarse. Por ello, los consumidores de productos y servicios de salud necesitan recurrir a agentes mejor informados que garanticen la calidad de dichos productos y servicios, por ejemplo: los médicos en el contexto interpersonal y las agencias de inspección, vigilancia y control, como el INVIMA, el contexto social.

En salud, el resultado final o impacto que persigue la calidad es, en lo fundamental, el mismo que persigue cualquier mercado: "Satisfacer las necesidades del cliente". ¿Pero, qué exactamente significa el concepto de necesidad? De nuevo, desde de esta perspectiva de resultados, calidad la podemos definir como el conjunto de condiciones necesarias y suficientes que debe poseer un determinado producto o servicio, para poder prevenir las enfermedades, discapacidades y muertes evitables y, a la vez, garantizar la capacidad funcional y calidad de vida de los pacientes. Adicionalmente, el concepto de satisfacción comprende dos aspectos o dimensiones completamente diferentes, y no necesariamente relacionadas entre sí, a saber: servicio y atención.

2.3.1.1 Calidad del servicio:

La calidad del servicio (quality of service), refleja los aspectos puramente subjetivos que afectan la sicología del consumidor. Al igual que en otros mercados, se mide a través de indicadores de satisfacción en relación con las características o atributos que posee el producto u servicio, tales como las siguientes:

Aspecto.
Trato recibido.
Oportunidad del servicio.
Presentación.
Otros atributos externos del producto (tamaño, color, sabor, etc)
Información suministrada.
Ayuda y apoyo.

Como se vio, en un mercado, perfecto o casi perfecto, el impacto de un producto depende fundamentalmente de la calidad del servicio; de ahí la importancia de las encuestas de satisfacción. En los mercados de salud, en cambio, no sucede así debido a la presencia de información asimétrica. Por ejemplo, un paciente puede quedar completamente satisfecho con el servicio recibido (aspecto que usualmente puede evaluar fácilmente), así haya recibido una pésima atención (ej., consumido un medicamento adulterado o pasado de su fecha de vencimiento), debido a que generalmente no puede evaluar tan fácilmente este último tipo de información. Lo contrario es también perfectamente posible. En efecto, en salud, el grado de correlación entre la calidad del servicio y de la atención es muy bajo: inferior al 0.3. Por consiguiente, los indicadores que miden exclusivamente la calidad del servicio (que resultan tan útiles en otros mercados, menos imperfectos), son insuficientes en salud para evaluar la calidad.

2.3.1.2 Calidad de la atención

Queda, pues, en evidencia que la satisfacción del consumidor usualmente no refleja la verdadera satisfacción de sus necesidades de atención en salud. Este hecho explica porqué la calidad de la atención (quality of care) es la más trascendental de las dos dimensiones de la calidad en salud. Es más, en contraste con la calidad del servicio, la atención es un aspecto muy conocido por los productores y proveedores de bienes y servicios, pero no tanto por los consumidores, debido a la presencia de información asimétrica como se mencionó. Por esta razón, precisamente, el médico, además de ser un proveedor de servicios, es un agente social que representa el interés de su paciente.

Por consiguiente, más que la satisfacción, el verdadero resultado que determina la calidad en salud, es el impacto de los productos y servicios sobre la carga de enfermedades, discapacidades y muertes evitables, a su vez, reflejada en la capacidad funcional y calidad de vida de las personas, como se mencionó. Ahora, la medicina basada en evidencias revela que las características necesarias y suficientes para lograr dicho impacto son las siguientes:

Pertinencia: Concordancia entre la necesidad y el producto cuya eficacia para satisfacerla ha sido comprobada científicamente.
Integralidad: Incorporación del producto a un programa de servicios a través del cual se entregan otros productos y procedimientos necesarios y suficientes para satisfacer las necesidades de prevención primaria (protección), secundaria (profilaxis, atención domiciliaria, consulta ambulatoria, etc.) y/o terciaria (rehabilitación, hospitalización, cirugía, laboratorio, etc).
Homogeneidad: Mismo programa de servicios independientemente, del estado de afiliación al SGSSS: Contributivo, subsidiado o vinculados.
Oportunidad: Atención efectiva lo más tempranamente posible dentro de la evolución de la historia natural de la enfermedad (ej; atención de un sangrado dentro de la primera hora).
Eficacia: Capacidad demostrada científicamente para prevenir la enfermedad, recuperar la salud, y evitar las complicaciones y secuelas.
Seguridad: Capacidad para evitar reacciones adversas e indeseables.
Continuidad: Prolongación del tratamiento por el tiempo que sea necesario y suficiente para lograr el efecto deseado.
Reproducibilidad: Capacidad para evitar la variabilidad del producto frente a las características conocidas asociadas con el efecto previsto, por medio de la estandarización y uniformidad de los procesos e insumos correspondientes involucrados en su elaboración.
Adherencia (compliance): Grado de concordancia entre el plan terapéutico prescrito por el médico y el observado por el paciente.

2.3.2 ¿Cómo Garantizar la Calidad en un Mercado Imperfecto?

Las imperfecciones en los mercados de salud, incluidos los mercados de productos farmacéuticos, impiden que éstos puedan regular por si mismos no sólo los precios, como se vio, sino también la calidad. Por ello, reiteramos, el Estado debe intervenir y, de hecho, lo hace en la mayoría de las sociedades modernas. En el caso concreto de Colombia, los tres aspectos que determinan la calidad más críticos para la PFN son la eficacia, seguridad y reproducibilidad. Para ello, ello el Gobierno cuenta con una serie de mecanismos de control ex ante y ex post.

2.3.2.1 Mecanismos ex ante:

En general, los mecanismos de garantía de calidad ex ante a discreción del Gobierno comprenden una serie de instrumentos que permiten incentivar la innovación y regular la eficacia, seguridad y reproducibilidad de los medicamentos. En general, para que la sociedad pueda acceder a productos seguros y eficaces, la industria farmacéutica debe realizar cuantiosas inversiones en investigación y desarrollo. Sin embargo, el riesgo de no obtener un retorno razonable sobre dicha inversión es demasiado alto. Por consiguiente, la oferta de medicamentos de buena calidad resultaría insuficiente, a menos que la sociedad:

Ofrezca salvaguardas a la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, una vez los laboratorios hayan demostrado la seguridad y eficacia de sus productos por medio de ensayos clínicos controlados. Para proteger la propiedad intelectual se requieren instrumentos tales como: Patentes, marcas registradas y protección de los datos no divulgados, incluidos los secretos comerciales;
Garantice la reproducibilidad de los productos mediante estándares de producción conocidos como Buenas Practicas de Manufactura (BPM).

En este sentido, Colombia ha hecho esfuerzos importantes. Sin Embargo, persisten varios obstáculos importantes sobre los que la FMC considera que es necesario fortalecer la capacidad institucional para poder asegurar la calidad en forma ex ante:

Vacíos regulatorios en relación con dos aspectos críticos para la industria farmacéutica:
- Uso secundario de productos patentados (aplicaciones para el tratamiento de otras enfermedades) y
- Protección de los datos no-divulgados, incluidos los secretos industriales. Este último instrumento, en particular, resulta crítico para incentivar la producción de medicamentos pioneros no-patentados, donde la industria ha hecho inversiones en investigación y desarrollo para garantizar su calidad. Los tratados internacionales contemplan un periodo de mínimo cinco años.
Capacidad insuficiente por parte de las agencias estatales de control para garantizar el cumplimiento de las normas sobre BPM, particularmente en los siguientes aspectos:
- Vigilancia de los insumos, tanto importados como de producción nacional, mediante monitoreos periódicos de calidad;
- Vigilancia de los procesos de producción de los medicamentos importados, mediante convenios con las autoridades de los países de origen;
- Vigilancia y desarrollo de los procesos de producción en el país, con un enfoque más promocional que sancionatorio, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control, con visitas regulares o sorpresivas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas; y,
- Vigilancia de la calidad de los medicamentos, mediante controles por monitoreo aleatorio, planes de optimización y un sistema muy efectivo de sanciones.
Una vez expiradas las salvaguardas comerciales a la propiedad intelectual (que buscan incentivar la innovación tecnológica y la inversión en el capital de conocimiento necesario), la información se torna de dominio público. Este hecho, ha permitido que otros laboratorios puedan producir copias de los productos innovadores, en algunos casos con el ánimo de que la industria sea más competitiva y eficiente. En este caso las autoridades de vigilancia y control deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica y farmacológica, como sucede en otros países, antes de autorizar el ingreso de un producto al mercado. Infortunadamente, la ley colombiana es muy débil en este último aspecto; como resultado, los colombianos no contamos con garantía suficientes en relación con la eficacia y seguridad. Esto ha generado una competencia desleal y perversa.
Más grave aún. Usualmente, la toma de decisiones por parte de los consumidores solo tiene en cuenta la información que mejor conocen: el precio, sin considerar la calidad, porque dicha información normalmente no está disponible o simplemente no existe. En salud, a diferencia de otros mercados, la mala calidad no la paga el productor; la paga el consumidor y, lo que es más grave todavía, la paga con la vida. La información de calidad debe estar por lo tanto ligada a la información sobre el precio de cada producto y debe ser de dominio público.

2.3.2.2 Mecanismos ex post:

Aunque necesarios, los mecanismos ex ante descritos arriba no son suficientes para garantizar al público la calidad de los medicamentos que ofrece la industria. Existe mucha información relacionada con la eficacia (ej., fallos terapéuticos) y la seguridad (ej., reacciones adversas), que solo es posible obtener en forma ex post a través de "sistemas de farmacovigilancia".

El Gobierno se está moviendo en esta dirección y, en efecto, el INVIMA cuenta con un instrumento para acopio y notificación de fallos terapéuticos y reacciones adversas. Sin embargo, la FMC considera que aún se debe trabajar en el montaje de un sistema que permita validar dicha información y que además, contenga un mecanismo que permita generar y reportar la información al público, en forma eficiente, ágil y oportuna, que garantice su efectividad.

Así mismo, coincidimos en que se deben adelantar acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia, cuando sea necesario.

Lo anterior podría lograrse mediante:

El estímulo al uso de la denominación científica, que compensa la relevancia a la promoción comercial
El desarrollo de Guías de atención o Protocolos de tratamiento y prescripción, elaborados con alto nivel científico, en los cuales se defina:
- la combinación óptima (en términos de costo-efectividad) de recursos e insumos, incluidos medicamentos, para enfrentar una determinada enfermedad; y
- las dosis y tiempo de tratamiento más adecuados.

Los protocolos logran que el manejo de la patología y del paciente no sea una decisión unilateral del médico sino que tenga una dimensión social, una dimensión de efectividad comprobada y una dimensión de costo efectividad. Por ejemplo:

Con la implantación de protocolos, se eliminarían las medidas que limitan el número o costo máximo de los medicamentos que un médico puede prescribir. Estas medidas, que algunos administradores de servicios de salud aún utilizan, terminan supreditando arbitrariamente el criterio científico y la necesidad del paciente a limitaciones administrativas o contables.
Con el estímulo a nuevos modelos de formación profesional de los médicos y mecanismos de información permanente, relacionados con medicamentos nuevos, usos alternativos de medicamentos y protocolos de tratamiento, puede corregirse la tendencia al abuso de medicamentos o polimedicación excesiva a veces notable en el campo institucional.
Con el estímulo a la profesionalización de los expendedores de medicamentos, se permitiría el establecimiento de normas que permitan la sustitución de medicamentos en las farmacias por equivalentes terapéuticos de menor precio. Esta sustitución en las condiciones actuales se ha convertido en un factor altamente corruptor.
Con el énfasis en el enfoque promocional de la salud y preventivo de la enfermedad, se propiciarían prácticas saludables que no deben ser sustituidas por medicamentos.

2.3.3 Calidad y Medicinas Alternativas

Finalmente, en lo que tiene que ver con las Medicinas Alternativas, corresponde al Estado asumir una posición ante el tipo de medicina que debe respaldar. No se trata de descalificar otros tipos de medicina, que se fundamentan en tradiciones, en otro tipo de conocimiento y en otra concepción del mundo, por lo cual no necesariamente serían menos útiles o inútiles.

El problema está en su desconocimiento y la utilización desmesurada que de ellas hacen muchos de sus promotores con un criterio netamente comercial y promoviendo el pensamiento mágico en la población; es decir, todo lo contrario al conocimiento y con él a la posibilidad de promover la salud y prevenir la enfermedad.

Si el gobierno colombiano está verdaderamente interesado en estas alternativas terapéuticas para incluírlas en el SGSSS, atendiendo a solicitudes hechas al Ministerio de la Protección Social, debe primero ocuparse de conocer amplia y suficientemente cuáles son las que tienen un verdadero fundamento en la tradición de ciertas culturas autóctonas nacionales o extranjeras y cuáles son meros embelecos para cazar incautos. Para ello se requiere de una verdadera política investigativa en el terreno universitario de la antropología médica y de la genética de los recursos biológicos de nuestro país. De todas maneras, siguiendo esta línea de conducta, todo producto farmacéutico final proveniente de este tipo de medicina debe ser sometido a los análisis de calidad.

Igualmente, los productos homeopáticos deben cumplir con dicho requisito, bajo las normas de la homeopatía, siempre que puedan ser sometidos a estudios de comprobación de eficacia terapéutica.

3 CONCLUSIONES

La industria farmacéutica cuenta con productos altamente costo-efectivos, en relación con otras tecnologías como la hospitalizaron y la cirugía. Los medicamentos, en particular, no solamente son más baratos, sino que también pueden prevenir una mayor cantidad de enfermedades, discapacidades y muertes.

De hecho, el uso racional de los medicamentos puede permitir una asignación más eficiente de los recursos con que cuenta el SGSSS en condiciones de equidad y eficiencia. El gran desafió para la PFN consiste precisamente en cómo lograrlo. Caben dos grandes alternativas. Sin embargo, la FMC considera que la primera alternativa, un régimen de libre mercado, se debe descartar sin mayores contemplaciones. Las evidencias que soportan esta primera recomendación son contundentes: Los mercados de productos farmacéuticos y de salud, en general, están plagados de fallos (información asimétrica, monopolios, externalidades, etc), que le impiden al consumidor comportarse como un agente económico racional, soberano y autónomo a la hora de juzgar la calidad y el precio, las dos variables más críticas para que un mercado sea competitivo. Por esta razón, en general, todas las sociedades modernas han optado por la segunda alternativa: regular la industria farmacéutica. No obstante, cabe alertar, sobre el hecho de que hay intereses perversos por promover un régimen de libre mercado en Colombia. Esto se explica por dos hechos: 1) Concepciones insuficientes o erradas sobre el funcionamiento de los mercados de salud por parte de actores influyentes en los procesos de construcción de políticas públicas; y, 2) las jugosas ganancias que un régimen de libre mercado le puede representar a algunos agentes. Es más, un mercado imperfecto no es sinónimo de un mal mercado, dependiendo de la óptica desde donde se observe: los consumidores y la sociedad, en general, o los productores y comercializadores de bienes y servicios.

En consecuencia, Colombia, en particular, también ha optado por regular la industria farmacéutica. Sin embargo no lo ha hecho en forma consistente. Por ejemplo, en materia de precios, durante la última década ha alternado entre un régimen de libertad y un régimen de control bastante imperfecto; como resultado, los medicamentos representan, son hoy día, uno de los componentes más inflacionarios de la canasta familiar. En general, las políticas farmacéuticas nacionales, aunque expresan intenciones loables, presentan dos grandes limitaciones, en el ámbito instrumental, para garantizar la eficiencia, equidad y calidad de los productos que ofrece la industria farmacéutica: Vacíos e inconsistencias en el marco regulatorio, especialmente en materia de precios y calidad, de un lado; y, del otro, falta de capacidad de gestión suficiente por parte de los organismos de inspección, vigilancia y control (IVC) responsables de supervisar y controlar el cumplimiento de normativa.

En este orden de ideas, la FMC considera que el Gobierno debe diseñar políticas y sobre todo instrumentos que le permitan modular el comportamiento de la industria farmacéuticas por medio de tres estrategias: Incentivos, regulación y fortalecimiento de la capacidad institucional. A continuación se resumen los cursos de acción concretos:

Incentivar y promover, la producción y divulgación de información sobre precios y calidad, a través de alianzas público-privadas, que permitan mitigar las asimetrías de información y empoderar, así, a todos los agentes del mercado, especialmente a los consumidores. Esta medida, además de disminuir la presión sobre las agencias gubernamentales reguladoras, le reportará enorme beneficios a la sociedad porque ataca directamente el núcleo principal del problema. No sobra señalar que, en mercados imperfectos como los de salud, en general, y de productos farmacéuticos, en particular, la información es un bien público; por tanto, el Estado debe garantizar su producción y divulgación a todos los agentes del mercado que la requieran, particularmente cuando de ello depende la vida de seres humanos.
Incentivar y promover, el desarrollo de sistemas modernos de gestión logística (logistics management), jalonados por la demanda, en reemplazo de los sistemas tradicionales, jalonados por la oferta, ineficientes y perversos. Esta medida, permitirá que los productos farmacéuticos lleguen al cliente con la oportunidad, en la cantidad y en las condiciones de calidad y precio requeridas para lograr el impacto deseado en salud. De lo contrario, se continuarán desperdiciando recursos y generando altos a lo largo de la cadena de distribución, los cuales son trasladados al consumidor final.
Revisar, actualizar y ajustar el listado de medicamentos esenciales, con el fin de que éste se transforme en un instrumento que permita garantizar el acceso de los colombianos a productos costo-efectivos, y no para restringir el acceso a productos de marca o de alto costo con una visión limitada de la eficiencia. De lo contrario, habrá pacientes (ej., VIH/SIDA), que por no poder acceder a medicamentos cuya calidad ha sido comprobada pero no cuentan con sustitutos genéricos o de bajo costo, terminarán evolucionando hacia estadios mucho más severos de la enfermedad demando tecnología aún más costosas y menos efectivas. La trascendencia de esta medida no debe ser subestimada: Aunque las personas con enfermedades de alto costo, representan menos del 5% de la población, consumen más de la mitad de todos los recursos destinados a la salud.
Adoptar un régimen de regulación de precios, basado en precios máximos al consumidor y soportando en un sistema de información que le permita al consumidor conocer en forma oportuna y veraz la información correspondiente, de un lado; y, del otro, a las autoridades regulatorias monitorear, evaluar y analizar el comportamiento del mercado y responder oportunamente con las medidas preventivas y correctivas necesarias. No obstante, para que esta medida sea realmente efectiva la información sobre precios debe ir ligada a la de calidad.
Revisar, ajustar y actualizar las regulaciones sobre propiedad intelectual, a la luz de las políticas nacionales y tratados comerciales internacionales, con el fin de promover y garantizar la oferta de productos de buena calidad, es decir, eficaces y seguros, a precios razonables. Este conjunto de medidas, sin lugar a dudas, constituye uno de los desafíos principales que enfrenta la PFN, porque tendrá que conciliar los intereses del consumidor y los de la sociedad, en general, con los intereses comerciales nacionales y los tratados comerciales internacionales de los cuales Colombia es signataria. Aunque este juego de intereses ha generado uno los debates sobre política social y económica más intensos jamás visto, la FMC no vacilará en tomar partido con el interés común ni en defenderlo por encima de cualquiera otra consideración. De hecho, los privilegios de propiedad intelectual son el resultado de un delicado contrato entre la sociedad y la industria farmacéutica diseñado para beneficiar a ambas partes.
Revisar, ajustar y actualizar las regulaciones sobre BPM, con el fin de garantizar la reproducibilidad y la calidad de los medicamentos en todas las etapas críticas de los procesos de producción y logística de distribución, desde el comienzo hasta el final de la cadena en los puntos finales de suministro al consumidor. Por consiguiente, además de las BPM, esta medida supone el diseño de nuevas normas enfocadas a garantizar buenas prácticas de importación, almacenamiento, distribución, prescripción y entrega, entre otros procesos. De esta forma, se atacarán problemas crónicos en Colombia como la adulteración, el contrabando, el deterioro de medicamentos en su paso por la cadena de distribución y la auto-prescripción, que inciden negativamente sobre la calidad y la eficiencia.
Revisar, ajustar y actualizar las regulaciones de productos genéricos con el fin garantizar su comparabilidad frente a sus pares innovadores cuya calidad, en términos de eficacia y seguridad, haya sido comprobada científicamente. Esta medida supone la acreditación de la equivalencia terapéutica y farmacología, a través de estudios de farmacodinamia (Bioequivalencia y Biodisponibilidad) y/o epidemiológicos, antes de que el ingreso de dichos productos sea autorizado por las autoridades regulatorias. En este aspecto, uno de lo más álgido en el actual debate sobre PFN, la FMC esta actuando como defensora del interés del consumidor; no olvidemos que el médico, además de ser un proveedor de servicios, es un agente social que representa el interés de sus pacientes.
Diseñar y adoptar un modelo de atención para enfermedades de alto costo (EAC), que garantice un manejo integral de estas patologías, con criterios de eficiencia y calidad. Esta medida, permitirá operacionalizar el sistema de predistribución de EAC recientemente introducido por el MPS, para corregir los problemas de selección sesgada de riesgos que plagan el SGSSS. El modelo, deberá incluir un paquete de atención integral para cada EAC, los procedimientos de atención gestionada (managed care) requeridos para controlar los costos y la calidad, y los mecanismos de pago prospectivo apropiados para facilitar la gestión financiera e incentivar el uso de tecnologías y procedimientos costo-efectivos. Uno de los principales obstáculos para garantizar la eficiencia y la calidad de la atención de EAC, hoy día, es precisamente el modelo vigente de facturación y pago por evento, de naturaleza retrospectiva, perversa y obsoleta, razón por la cual ha sido ya abandonado por los países que cuentan con sistemas modernos de seguridad social.
Fortalecer la capacidad de gestión de las agencias de IVC con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas; de lo contrario, todo el esfuerzo regulatorio terminaría por convertirse en letra muerta y, en consecuencia, los agentes del mercado comportándose como si imperara un régimen de libertad, con todas las consecuencias perversas para la sociedad que ello implica. Por consiguiente, en vez de liquidarlo y sus funciones asignadas a otras agencia, el INVIMA debe ser fortalecido mejorando su nivel técnico, dotándolo con sistemas modernos de información y dándole mayor autonomía y autoridad para ejercer sus funciones de supervisión y control.

Aunque caben otras, con estas recomendaciones básicas para la PFN la FMC considera que es posible lograr que el mercado de productos farmacéuticos se comporte en la dirección que la sociedad colombiana lo desea, es decir, con eficiencia, equidad y calidad.

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Este documento ha sido adaptado del trabajo "REFLEXIONES SOBRE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL" elaborado por un equipo interdisciplinario de la Federación Médica Colombiana conformado por: Oscar Andia Salazar, Tatiana Andia, Juan Eduardo Céspedes, Sergio Isaza, Sergio Robledo, Omar Segura, Natalia Valencia, y Jose Fernando Velásquez. La versión original del documento fuente puede verse en la dirección: https://www.observamed.org/

1. Mejía Restrepo Samuel, Vélez Arango Alba Lucía, Buriticá Arboleda Olga Clemencia, Arango Mejía María Cristina, Río Gómez Jaime Alberto del. La política farmacéutica nacional en Colombia y la reforma de la seguridad social: acceso y uso racional de medicamentos. Cad. Saúde Pública [serial on the Internet]. 2002 Aug [cited 2010 Oct 03] ; 18(4): 1025-1039. Available from: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2002000400009&lng=en. doi: 10.1590/S0102-311X2002000400009.

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Adaptado por Tatiana Samay Andia Rey y Oscar Andia Salazar, Antuquito 27jun09
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