2
PRINCIPIOS
El
principal reto de todo sistema de salud, en general, consiste en
responder a las necesidades de atención en salud de la población
con calidad,
eficiencia y equidad. Esto implica lograr que cada individuo
pueda acceder a la combinación de recursos terapéuticos más
costo-efectiva, que todos tengamos acceso y que se logre la máxima
cobertura y efectividad con los recursos disponibles, a través
de un delicado equilibrio entre las dimensiones individual, ética
y socio-política del derecho a la salud.
En
efecto, los medicamentos en general -excepto los llamados de
"alto costo" o "catastróficos"- no solo son
menos costosos que otros tratamientos, como la hospitalización
y la cirugía, sino que también producen un mayor impacto sobre
la carga ocasionada por enfermedades, discapacidades y muertes
evitables; son, además, más fácilmente accesibles a un mayor
número de personas y le han permitido a los médicos atender a
un mayor número de pacientes con mejores resultados. Por lo
tanto, los medicamentos representan uno de los recursos terapéuticos
más costo-efectivos para el cual el Estado debe garantizar la
universalidad del acceso pese a sus limitaciones de presupuesto
y recursos.
En
la práctica, sin embargo, el acceso a medicamentos de buena calidad,
y en condiciones de eficiencia
y equidad, no es garantizado por los mercados libres de
intervención estatal, dados los múltiples fallos que se deben
principalmente a la presencia de información asimétrica,
monopolios y externalidades.
El
Estado, por tanto, a través de sus agencias, debe garantizar
que el mercado se comporte, como lo haría si, en teoría, fuera
perfecto. Las políticas e instrumentos regulatorios deben
garantizarle a la población, independientemente de su capacidad
de pago, el acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces,
en las combinaciones necesarias y cantidades suficientes para
satisfacer sus necesidades de atención en salud y al menor
costo posible.
2.2.
EFICIENCIA: Regulación de Precios y Política de Medicamentos
Genéricos
Los
subsidios a la demanda y la lista positiva de Medicamentos
Esenciales, además de ser instrumentos claves para la equidad,
también lo son para garantizar la eficiencia. Sin embargo,
aunque útiles, resultan insuficientes si no se complementan con
otras medidas tales como la regulación
de precios, el sistema
de información independiente y
la política
de medicamentos genéricos.
2.2.1
Regulación de Precios
La
Federación Médica Colombiana considera que este es uno de los
temas que más afecta el logro de un equilibrio razonable entre
las dimensiones individual, ética y socio-política del derecho
a la salud. Por lo tanto, debe desarrollarse con mayor detalle.
2.2.1.1
Antecedentes y marco legal
Como
antecedentes y marco legal, deben mencionarse:
- La
Ley 81 de 1988 que asigna funciones de regulación en este
campo al Ministerio de Desarrollo Económico (Artículo 2
literal d.) y en su Artículo 60 establece que el control de
precios podrá ejercerse, bajo alguna de las siguientes tres
(3) modalidades: (1) Control directo (mediante resolución
sobre precio máximo); (2) Libertad regulada (mediante
criterios y metodología para que los productores y
distribuidores determinen o modifiquen los precios máximos);
y, (3) Libertad vigilada (cuando los productores y
distribuidores determinan libremente los precios, bajo la
obligación de informar en forma escrita sobre las
variaciones y determinaciones de sus precios, de acuerdo con
la metodología que la entidad determine).
- El
numeral 5o. del articulo 1o. del Decreto No 2152 de 1992,
que le señala al Ministerio de Desarrollo Económico la
función de establecer la política del Gobierno en materia
de precios de los productos de la industria manufacturera,
entre otros, y el Articulo 21 que establece las funciones
de: (1) El control de precios; y (2) Realizar estudios
acerca del impacto que ha tenido las medidas de la política
económica sobre el comportamiento de los precios de los
bienes y servicios.
- La
Ley 100 de 1.993 que crea el nuevo Sistema de Seguridad
Social en Salud, en el parágrafo único del Artículo No
245, que dice " la facultad para la formulación de la
política de regulación de precios de los medicamentos de
que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo
con la ley 81 de 1987, estará en manos de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos.
- El
Decreto 413 de 1994 que luego de plantear la necesidad de:"...
coordinar la acción de las diferentes entidades estatales,
para lograr el establecimiento de una política de precios
en el sector de los medicamentos, que consulte los
diferentes aspectos en ella involucrados, tales como la
capacidad adquisitiva de los consumidores, la razonable
rentabilidad de la industria productora y comercializadora,
el impacto social de los precios y las particularidades del
mercado farmacéutico; y que cualquier política de precios
en el sector de los medicamentos deber estar fundada en el
respeto y promoción de los principios de la libre
competencia, el estímulo empresarial el desarrollo de la
iniciativa privada, la libre actividad económica y la
protección del consumidor" reglamenta
el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos (CNPM), establece su composición -en forma
indelegable- por los Ministros de Desarrollo Económico y
Salud y un delegado del Presidente de la República, y
define las funciones que le corresponde, así:
- Establecer
y revisar los criterios generales para la formulación
de la política de regulación de precios de
medicamentos, tomando en cuenta
- Los
criterios de carácter técnico y económico, que
dentro de su competencia considere convenientes o
necesarios el Ministerio de Desarrollo Económico
- Los
criterios de carácter técnico relacionados con el
sector salud que de acuerdo con su competencia
considere convenientes el Ministerio de Salud
- Los
estudios técnicos presentados a su consideración
por la Secretaría Técnica
- Orientar
y fijar los mecanismos a través de los cuales el
Ministerio de Desarrollo Económico, hará el
seguimiento y control de precios de medicamentos
- Fijar
los lineamientos generales para que el Ministerio de
Salud desarrolle un programa permanente de información
sobre precios y calidades de los medicamentos, con
especial énfasis en los medicamentos esenciales.
- La Circular
del 30 de diciembre de 1998 de
la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, que
oficializa la determinación
histórica de
pasar del régimen de control de precios de medicamentos al
régimen de libertad
de precios, a partir del 1° de enero de 1999.
2.2.1.2
Precipitud en el paso al régimen de libertad de precios en
medicamentos
La
FMC considera que la decisión de pasar de un régimen de
control de precios (política de intervención) a otro de
libertad de precios (política de mercado) fue precipitada e
históricamente regresiva. Esta medida puede resultar
beneficiosa cuando se trata de mercados con información y
competencia "perfecta". En el mercado farmacéutico
sucede todo lo contrario, razón por la cual, los Gobiernos
deben intervenir y regular este mercado, como en efecto lo hacen
en los estados que cuentan con sistemas modernos de seguridad
social. El mercado de medicamentos se caracteriza por las
siguientes imperfecciones Vargas,
J.E., que obligan a la intervención o regulación
gubernamental para preservar el interés de la salud pública:
- Profusión
de comportamientos comerciales que limitan o impiden la
competencia
Los medicamentos se promocionan con énfasis en sus marcas o
nombres comerciales, como si fueran bienes únicos,
ocultando las posibilidades de sustituirlos por otros,
limitando la competencia y a menudo desinformando al usuario
sobre opciones equivalentes en calidad y precio.
- "Asimetría
de información"
Los
pacientes no pueden ejercer la "soberanía del
consumidor" porque desconocen las ventajas, peligros y
equivalencias de los productos que deben adquirir y están
obligados a confiar en la capacidad científica, honestidad
y buena fe de un tercero (el médico, el dependiente de
farmacia u otro intermediario) quien participa
determinantemente en la decisión final de compra.
- Capacidad
de la oferta para determinar la demanda
La entrega de estímulos y beneficios económicos
-encubiertos o no- a los médicos, dependientes de farmacia
y demás actores de la cadena de distribución, promueve el
uso de medicamentos que no son necesariamente los más
eficaces ni los más costo-efectivos para el paciente,
aprovechando la urgencia asociada a la enfermedad y la
desinformación reinante.
- Desequilibrio
en el poder de mercado
La presencia de uno o muy pocos oferentes de un medicamento
-monopolio u oligopolio- frente a muchos compradores
dispersos, hace que los precios no reflejen necesariamente
los costos de investigación o producción sino el poder de
la oferta -de los productores y las cadenas de distribución-
para incrementar las utilidades e inducir generalmente a un
nivel de precios altos.
- Debilidad
de sistemas de información y capacidad regulatoria del
Estado
En los países en desarrollo en general, la regulación
estatal es generalmente víctima del proceso político y en
ocasiones termina dominada por los intereses de los grupos
políticamente más influyentes. En el caso colombiano en
particular, los agentes reguladores enfrentan debilidades
estructurales tanto en sistemas de información, como en
desarrollo institucional, normatividad regulatoria,
integración inter-institucional y disponibilidad
financiera. En consecuencia, todas las imperfecciones del
mercado de medicamentos tienden a retroalimentarse.
En
consecuencia, siendo el mercado de medicamentos uno de los más
imperfectos, el paso del régimen de control de precios al régimen
de libertad debió adelantarse, no mediante una circular de la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, sino mediante un
conjunto integral de normas orientadas tanto a corregir las
imperfecciones de este mercado, como a promover y fortalecer la
competencia, para construir un sistema de acceso universal al
medicamento en condiciones de Equidad, Calidad y Eficiencia. Es
decir, dentro un marco
regulatorio amplio equivalente
al de una Ley del Medicamento, incluso con medidas preventivas
sobre el comportamiento de los principales actores y sistemas de
detección precoz de sus efectos perversos, para la aplicación
oportuna de los correctivos que fuesen necesarios.
2.2.1.3
Inestabilidad de normas en la regulación de precios de los
medicamentos
El
análisis de lo ocurrido en el país en 10 años de régimen de
libertad de precios de los medicamentos, muestra una evidente
inestabilidad de las normas regulatorias, que traduce una tensión
estructural entre los intereses de la salud pública que exigen
mayor regulación y los intereses comerciales en juego que
buscan profundizar la desregulación. Esta tensión estructural
está en el fondo del empantanamiento de anteriores proyectos de
Ley del Medicamento y seguramente será uno de los mayores
escollos a vencer en el desarrollo de este nuevo proyecto.
Un
ejemplo de esta tensión estructural y su reflejo en la
inestabilidad de las normas de regulación está en lo sucedido
con la marcación de precios en el empaque de los medicamentos:
- El
Decreto No. 147 del Ministerio de Desarrollo Económico, de
Enero 21 de 1999 señala la obligatoriedad para los
productores de productos farmacéuticos sometidos a control
directo de fijar los Precios
Máximos de Venta al Público en
el empaque, envase o el cuerpo del producto;
- luego,
en la Circular No. 2/2002 de la CNPM de Abril 02 de 2002, se
estipula que los laboratorios farmacéuticos deben marcar en
el empaque, el envase o en el cuerpo de todos los productos,
elPrecio Sugerido al Público;
- pero,
en la siguiente Circular No. 3/2002 de la CNPM de Agosto 02
de 2002 se suspende temporalmente la marcación del precio
sugerido al público para los medicamentos que se encuentran
bajo el régimen de Libertad;
- En
la Circular No. 4/2002 de la CNPM de Noviembre 14 de 2002 se
establece de nuevo que el proveedor o expendedor de
medicamentos deberá fijar
en el empaque, el envase o el cuerpo del bien o en
etiquetas adheridas a cualquiera de ellos el Precio de Venta
al Público,
- En
la Circular No. 1/2003 de la CNPM de Marzo 10 de 2003 se
atribuye al proveedor o expendedor de medicamentos la labor
de "verificar
la existencia" en
el empaque, el envase o el cuerpo del bien o en etiquetas
adheridas a cualquiera de ellos el Precio
de Venta al Público.
Por
su parte, los
precios que los laboratorios están obligados a reportar en sus
informes trimestrales a la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos, han sido:
- el Precio
Sugerido al Público, "ex post" (Circular No.
1/1999 de la CNPM de Enero 21 de 1999),
- el Precio
a Distribuidor, "ex post" (Circular No. 1/2000
de la CNPM de Diciembre 26 de 2000),
- el
mismo precio pero de forma trimestral anticipada en la
Circular No. 2/2002 de Abril 02 de 2002,
- el Precio
Ex Fábrica, que es el precio promedio de venta a los
diferentes canales de distribución, de nuevo de forma
trimestral vencida (en la Circular No. 5/2002 de Noviembre
14 de 2002),
- el Precio
Ex Fábrica y Precio Sugerido al Público o
PSP en forma trimestral vencida (en la Circular No. 1/2003
de la CNPM de Marzo 10 de 2003).
2.2.1.4
Del impulso regulatorio del año 2002 a la desregulación de la
Circular 04 de 2006
Históricamente,
las escaramuzas regulatorias mencionadas en el punto anterior
llegaron a su fin cuando la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos (CNPM) pareció optar por la defensa de la salud pública.
En
efecto, el 30 de septiembre de 2002 la página
noticiosa de la Presidencia de la República publicó
frases como las siguientes:
"Una
política amplia de medicamentos, que incluye un control más
severo a la libertad de precios, criterios de compra que
permitan ahorrar costos a los hospitales públicos, reglamentación
de los expendios e importación de fármacos, propuso el
ministro de Salud y Trabajo, Juan Luís Londoño de la
Cuesta."
"El Titular de la cartera de Salud y Trabajo afirmó que el
mercado de medicamentos es un "oligopolio" en el que
se abusa de la libertad sin control. Razón por la cual, aseguró,
es necesario adelantar una política de medicamentos."
Explicó que el abuso en el aumento de los precios, se presenta
en los productos de las multinacionales como en los de los
laboratorios nacionales, tanto en medicamentos de marca como en
los genéricos, "lo que demuestra que el tema del control
de precios está fallando por distintas consideraciones, entre
ellas por falta de compromiso de las mismas instituciones de
salud".
"Recordó que por la desaparición del Ministerio de
Desarrollo, el control de precios de los medicamentos se desplazó
al Ministerio de Salud y Trabajo, y para ello solicitó al
Ministerio de Comercio que cite la Comisión de Precios de
Medicamentos, en la que se analizará el diseño de un régimen
de control más completo."
Por
lo tanto, no resulta extraño que el 14 de noviembre de 2002, la
CNPM, liderada por el entonces ministro de salud y trabajo Dr.
Juan Luís Londoño de la Cuesta, emitiese la Circular
04 de 2002 que
ordenaba pasar a régimen de "libertad regulada" más
de 1.000 productos de 31 laboratorios nacionales y
multinacionales, a los cuales no se les autorizaba ningún
incremento de precios durante seis (6) meses, contados a partir
de enero de 2003, por haber incrementado excesivamente sus
precios y no haber cumplido con su obligación de reportar sus
precios a la CNPM. Una sanción especial recibió Laboratorios
ROCHE cuyos productos pasaron a "libertad regulada"
-sin aumento de precios- durante 1 año contado desde enero de
2003.
Simultáneamente,
la CNPM expidió la Circular
05 de 2002 que
actualizaba la lista de 118 medicamentos con menos de tres (3)
oferentes en el mercado (considerados monopólicos, que podían
abusar de su posición dominante en el mercado), que pasaban al
régimen de "control directo" (máximo nivel de
regulación de precios) y ordenaba explícitamente el
paso a este régimen de los 19 medicamentos ANTIRETROVIRALESdisponibles
en esa fecha.
Luego
del fatídico accidente aéreo del 6 de febrero de 2003 que cobró
la vida del Dr. Juan Luís Londoño de la Cuesta, el 10 de marzo
de 2003, la CNPM pareció rendir un homenaje póstumo al
desaparecido ministro expidiendo la Circular
única de 2003 que
reune las Circulares 04 y 05 de 2002 en un solo documento.
La
política de desregulación de este mercado o de
"liberalización a ultranza" comenzó con la Circular
01 de 2004, que pasó los "oncológicos", del régimen
de control directo (máximo nivel de regulación de precios) al
régimen de libertad regulada. Esta medida favoreció a
productos de alto costo como el Imatinib que para finales del
2005 sumaría recobros al FOSYGA por más de Col$
12.000.000.000.- y el Rituximab que entre abril de 2006 y
diciembre de 2007 sumaría recobros por más de Col$
16.500.000.000.-
La
concertación de la política de precios con las firmas farmacéuticas
se hizo evidente cuando la CNPM permitió que los gremios de la
oferta (Cámara Farmacéutica de la ANDI, AFIDRO que agremia a
las multinacionales y ASINFAR a las nacionales) financiaran un
estudio para "regular" sus precios. El estudio, fue convocado siguiendo
todas las reglas de transparencia y fue asignado a la consultora
Econometría S.A. empresa que alguna vez tuvo vínculos con el
representante personal del Presidente de la República en la
CNPM (y uno de los investigadores de este estudio pasó más
tarde a ser el principal directivo de la Cámara Farmacéutica
de la ANDI). El estudio
de Econometría fue
presentado en el XII Foro Farmacéutico de Cartagena en
junio/2005 y sus recomendaciones fueron adoptadas oficialmente
por la Circular
01 de 2006.
El
proceso de desregulación del mercado farmacéutico en Colombia
culminó con la Circular
04 de 2006 que
implantó el nuevo régimen de "regulación" de
precios, con la determinación histórica de eliminar el control
directo automático para medicamentos con menos de tres (3)
oferentes en el mercado (los medicamentos "monopólicos",
que pueden abusar de su posición dominante). El fatídico Artículo
35 de esta Circular fueabierta
y ampliamente criticada por
la Federación Médica Colombiana que pidió su derogatoria
inmediatapor sus nefastas consecuencias para la salud pública
y la viabilidad financiera del SGSSS. En opinión de la FMC este
Artículo 35 es contrario al espíritu de la Ley
81 de 1988 y prácticamente toda la legislación de defensa del
consumidor, incluidas todas las Circulares de la CNPM desde 1999
hasta 2005.
2.2.1.5
Retorno al régimen de control directo automático para
medicamentos monopólicos
En
la actualidad, después de 32 meses de publicada la Circular
04 de 2006, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos
solo ha llevado 10 productos al régimen de libertad regulada,
ha fijado precios de referencia para un solo producto y no ha
llevado ningún producto al régimen de control directo(!). Este
resultado, va más allá incluso de lo propuesto por Econometría,
que sugería comenzar por lo menos con el 4,57% de productos en
libertad regulada y 19 productos en control directo.
Como
consecuencia de lo anterior, los recobros al FOSYGA, que en el
acumulado de 1997 a 2000 fueron de Col$ 4.000 millones, el año
2008 superaron los Col$ 1.150.000.000.000 (!) con millonarios
sobrecostos por medicamentos recobrados con base en "marcas
comerciales" (sean o no sean "originales") y
productos de "alto costo", prácticamente "a
cualquier precio", por falta de regulación. El
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana expuso esta situación en múltiples foros y advirtió
incluso sobre el peligro de colapso financiero del sistema, si
no se toman las medidas correctivas pertinentes. Por lo tanto,
consideramos vital que una Ley del Medicamento anule los efectos
del fatídico Artículo 35 de la Circular 04 de 2006 y lleve a
rango de Ley el régimen de control directo automático para
medicamentos con menos de tres (3) oferentes en el mercado.
A
nuestros contradictores, que argumentan que el régimen de
control directo automático para productos monopólicos
"mientras existió, no funcionó", les sugerimos
analizar el ejemplo de los sucedido con laCircular
02 de 2009 que
fijó precios de referencia de Kaletra® en US$ 89 (canal
institucional), cuando el precio promedio reportado en 2008 fue
de US$ 287, es decir, más del triple(!). ¿Cuánto se habría
ahorrado el sistema si estos precios de referencia su hubiesen
fijado un par de años antes? y ¿Cuánto se ahorraría el
sistema (es decir, cuánto nos ahorraríamos los colombianos)
con solo fijar precios de referencia similares para los
"NIBs" y "MABs" o productos biotecnológicos?.
Ver la danza
de millones en precios de NIBs y MABs en las diapositivas 4 y 5 de
nuestra presentación en el Foro "FOSYGA: La hora de las
cuentas claras" organizado por las Comisiones Séptimas del
Senado de la República y la Cámara de Representantes.
El
retorno al régimen de control directo automático para
medicamentos monopólicos nos pondría a la altura de
legislaciones modernas y avanzadas como la canadiense y en línea
con las rectificaciones históricas como la de los EE UU de
Norteamérica, cuyo Presidente acaba de firmar un acuerdo
con las farmacéuticaspara reducir los precios de los
medicamentos y trasladar los ahorros hacia el financiamiento de
la reforma de su sistema de salud.
2.2.2
Sistema Independiente de Información de Medicamentos
Como
puede verse, el seguimiento a las disposiciones de la CNPM del
punto anterior y a la normatividad vigente en este campo, deja
varias dudas sobre su racionalidad, coherencia y continuidad.
Los criterios de parametrización establecidos por la Circular 1
de 1999 son insuficientes y las indicaciones sobre el manejo de
datos para los reportes resulta tan heterogénea que vuelve la
información poco comparable. La información posterior de
precios incluye datos de precio sugerido al público, luego
precios ex fábrica, luego ambos. La temporalidad también
cambia de bimestral a trimestral y entre trimestre vencido y
trimestre anticipado. La información de laboratorios no está
actualizada (las dos últimas circulares sancionan a algunos
laboratorios que están inactivos). La identificación de varios
productos y sus registros sanitarios no coinciden con la
información del INVIMA. Los formatos para reporte no incluyen
ningún criterio de calidad (las certificaciones BPM de buenas
practicas del INVIMA no se aplican a los productos sino a los
laboratorios y no se reportan). Los reportes se envían en hojas
de cálculo y el procesamiento de estos datos implica
desperdicio de tiempo y recursos (inaceptables para la era de
"Internet para todos"), al tiempo que compromete
seriamente las posibilidades del Gobierno para analizar los
datos y adoptar los correctivos necesarios (el año pasado se
sancionaron laboratorios por no reportar precios sugeridos al público
e incrementar mucho sus precios. Este año aún no se publica la
relación de laboratorios que no han reportado sus precios o los
han incrementado excesivamente).
Por
todo lo anterior, la Federación Médica Colombiana considera
que para contrarrestar las imperfecciones de este mercado,
garantizar el interés público y facilitar el acceso universal
a los medicamentos debe crearse un SISTEMA
ÚNICO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS (SUIM) que
haga parte de un sistema de regulación positiva y transparente
(con reglas de juego automáticas conocidas, estables y
vigilables). Y para comenzar, propone los siguientes correctivos
al sistema actual de información de precios y calidades de
medicamentos:
- Creación
del Registro Único de Proveedores de Medicamentos.
Por la repartición estatal que la Ley disponga. Esto
permitirá contar con una base de datos actualizada de
fabricantes, importadores y comercializadores de
medicamentos activos en el país.
- Universalización
de la obligación de reportar precios.
La obligación de reportar precios ante la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos debe ser para todo
fabricante, importador o comercializador con marcas propias,
cuyos productos hagan parte de la oferta disponible en el país.
De esta forma la información disponible para el análisis
de la oferta y el comportamiento de precios incluirá por
ejemplo a productos importados (especialmente los de alto
costo) y marcas propias de cajas de compensación y cadenas
que actualmente no reportan.
- Identificación
Única de Productos.
La identificación de cada medicamento debe ser única y
corresponder al Nombre comercial y el Registro Sanitario
vigentes y consignados en la base de datos del INVIMA. La
identificación única, a emplearse en el sistema único de
información de medicamentos, debe caracterizar un nombre
comercial, una composición, forma farmacéutica,
concentración y presentación comercial.
- Estandarización
de la información reportada.
Para optimizar los procedimientos de reporte, captura y
procesamiento de datos es vital que información se
encuentre estandarizada o parametrizada. Por lo tanto, deben
unificarse las denominaciones genéricas o científicas y
las convenciones para las asociaciones, formas farmacéuticas,
concentraciones y presentaciones.
- Inclusión
de referentes de calidad.
El formulario de reportes a la CNPM debe incluir por lo
menos un referente de calidad. Asumiendo que las
certificaciones BPM del INVIMA no son ni el único ni el
mejor criterio para referenciar la calidad de un producto,
inicialmente por lo menos debería individualizarse para
cada producto e incluirse en los reportes junto al precio.
- Actualidad
de la información reportada.
La información actualmente disponible (tanto para los análisis
de la oferta disponible en Colombia y el comportamiento de
sus precios, como para los esfuerzos regulatorios basados en
el precio sugerido al público), es parcial, poco
representativa y desactualizada. Parcial porque
como ya dijimos no incluye un porcentaje considerable de la
oferta que no reporta. Poco
representativa porque
al no incluir precios de comercializadores importantes como
Cajas de compensación y cadenas, no refleja la realidad de
la oferta para el usuario final.Desactualizada porque
el retorno a reportes de "trimestre vencido"
limita la utilidad de la información a análisis "ex
post" y posibles correctivos (generalmente tardíos).
Si se cumpliera la disposición de la Circular 01/2003 de la
CNPM y se publicara la información reportada por los
laboratorios en las condiciones actuales, el usuario final
encontraría un "boletín dirigido al consumidor"
incompleto, con precios a veces bastante más altos que los
de la Caja de compensación o cadena vecina y al final inútil
porque le estaría mostrando precios del trimestre pasado.
Por esta razón, la Federación Médica Colombiana, además
de los correctivos antes mencionados propone el reporte de
precios "ex ante" es decir anticipado.
- Inclusión
de indicadores del impacto de la Cadena de Comercialización
sobre el precio al público.
La inclusión de información de precios de
comercializadores importantes como Cajas de Compensación y
Cadenas, haría que la información disponible fuera
representativa, porque reflejaría la realidad de la oferta
para el usuario final y por lo tanto lo empoderaría
verdaderamente a la hora de tomar su decisión de consumo.
- Modernización
de los sistemas de reporte.
El envío de los reportes mal parametrizados, en hojas de cálculo
y disquetes es claramente ineficiente y generador de
desperdicios y errores de todo tipo. Este método debe ser rápidamente
reemplazado por un sistema de reportes en línea, basado en
Internet, con una gama de servicios de procesamiento de la
información, que la tecnología hace posible en condiciones
más favorables de seguridad, eficiencia, calidad y costo.
Recordemos al respecto que la Organización Mundial de la
Salud (OMS) viene promoviendo el desarrollo de sistemas de
información sobre medicamentos en sus países miembros y en
éste sentido, propone como uno de los retos para el periodo
2000-2003, el desarrollo de soportes adecuados de información
para la regulación farmacéutica (Information Support for
Pharmaceutical Regulation): "Sistemas de gestión de
información confiables desarrollados para apoyar a las
autoridades nacionales responsables de regular y controlar
los medicamentos a través de bases de datos computarizadas
y asistencia para el establecimiento de mecanismos que
permitan el registro y licenciamiento asistido por
computador".
- Integración
con otros sistemas de información.
El SUIM o
Sistema Único de Información de Medicamentos debe estar
integrado con proyectos de desarrollo tecnológico e informático
como el Sistema Integral de Información del SGSSS -SIIS- el
Expediente Único Nacional EUN del INVIMA, Gobierno en línea,
etc. a fin de que la información de disponibilidad y
precios se complemente con codificación POS y se relacione
con información regulatoria de calidad, farmacovigilancia y
descriptiva de principios activos y aún de productos
comerciales, pero en el marco de interés científico y
social, evitando de esta manera que la información para
prescribir se limite a productos con interés promocional
para los laboratorios, como actualmente sucede.
- Mecanismos
de difusión ampliada.
Finalmente, el SUIM o Sistema Único de Información de
Medicamentos debe tener un sistema ampliado de difusión de
sus contenidos, con recursos basados en Internet pero
complementados con opciones en medio impreso, CDs, etc., así
como diseños amigables dirigidos a los consumidores
directos para empoderarlos a la hora de decidir.
2.2.3
Política de Productos Genéricos
La
FMC considera también importante redoblar los esfuerzos por
regular la industria de productos genéricos. En primer lugar,
es importante diferenciar la Denominación
Genérica, (llamada tembién Denominación Común
Internacional-DCI, o Denominación Científica) usada para
identificar productos que tienen el mismo principio activo que
la "Marca
Registrada" o
denominación comercial (nombre arbitrario y único con el que
registra un medicamento para asegurar su uso exclusivo). El
Medicamento Genérico es aquel que se comercializa con el nombre
de su principio activo y el Genérico de Marca el que se
registra y se comercializa con el nombre de su principio activo
seguido del nombre del laboratorio fabricante; ambos se producen
usualmente por un tercero después de vencida la patente de
invención. Para evitar los mensajes subliminales, que se
generan con términos como "innovador",
"original", "copia", etc., la FMC prefiere
los términos de Marca Tipo I para diferenciar las marcas
registradas que los laboratorios utilizan durante la fase de
investigación clínica y vigencia de la patente, Marca Tipo II
para las denominaciones comerciales que surgen por dinámicas de
mercado, que tienen una licencia otorgada por el laboratorio
propietario de la patente para su producción, y la Marca Tipo
III que surgen generalmente después de haberse vencido la
protección de la patente, y se producen sin necesidad de la
licencia antes mencionada26.
El
uso de Medicamentos
Genéricos en
el país evidentemente se ha incrementado en los últimos años.
Este hecho refleja, sin lugar a dudas, una mayor accesibilidad
por parte de la población, a través de las instituciones
prestadores y administradores de servicios de salud del SGSSS.
Sin embargo, el impacto favorable de los medicamentos genéricos
para el resto de la población aún no cubierta por el SGSSS está
por verse.
Adicionalmente,
el documento borrador de la PFN reconoce que persiste una gran
desconfianza por parte de médicos y pacientes sobre la
"calidad e intercambiabilidad" de los medicamentos genéricos.
Más grave todavía, se observa un sin número de conductas
perversas -las cuales se explican por la presencia de información
asimétrica, sumada a la ausencia de un sistema de información
efectivo sobre de calidad y precios y a la falta de una regulación
eficaz sobre las "sugerencias" de los expendedores-,
incluidas las siguientes: (1) no exigencia de la prescripción médica
en el momento de la venta; y, (2) la facilidad con que pueden
sustituirse las prescripciones médicas. En efecto, el médico,
al prescribir un medicamento genérico, deja a su paciente a
merced del dependiente de la farmacia, quien puede optar a su
discreción por lo siguiente:
- Respetar
estrictamente los contenidos de la fórmula y dispensar
exactamente lo prescrito por el médico, comunicándose
directamente con él para cualquier aclaración (conducta
ideal pero muy rara).
- "Mejorar"
la orden médica -de acuerdo con su conocimiento y
experiencia- y ofrecer al paciente opciones que cree más
costo-efectivas. Pretenciosa, frecuente e inaceptable, esta
conducta que en la actualidad no es objeto de sanción, pone
en manos de un simple expendedor (que no está obligado por
ley a contar con un título de nivel siquiera tecnológico)
el epílogo del antes sagrado "Acto Médico"
basado en la historia clínica del paciente, muchos años de
estudio y el conocimiento científico sobre los
medicamentos.
- Expender
cualquier genérico de cualquier laboratorio, con peligrosa
discrecionalidad sobre calidad y precio. El paciente queda
así expuesto inclusive a prácticas venales como aquella de
cuestionar la calidad del medicamento genérico prescrito
por el médico, para ofrecerle un "original de calidad
garantizada" asignando este valor a cualquier marca
comercial -primaria o secundaria- que ofrezca mayor
rentabilidad al negocio. O aquella -felizmente cada vez
menos frecuente- de expender productos genéricos a precios
ligeramente por debajo de las marcas comerciales, para
obtener márgenes de comercialización mucho más
considerables. Existe una razón de mercado que explica
porqué varios laboratorios reportan a la propia CNPM,
diferencias muy superiores al 200 o 300% entre el precio
distribuidor y el precio sugerido público.
Por
lo anterior, la FMC plantea la necesidad de una política de genéricos
como parte de la PFN que asegure para este campo el cumplimiento
de "buenas prácticas" en todas las etapas del
suministro de medicamentos, a saber: Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) para el producto y su principio activo, Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Distribución (BPD) y Buenas Prácticas de Expendio (BPE).
Tema
distinto del anterior es el estímulo
al uso de denominaciones científicas en
la formulación de productos farmacéuticos -práctica que busca
tener un efecto favorable para la transparencia y eficiencia de
este mercado- que la FMC apoya totalmente, en el contexto de
respetar el derecho del médico a incluir en su fórmula el
nombre científico de su elección, junto a la opción u
opciones de marca comercial que en su criterio son más
costo-eficientes para el paciente y su tratamiento.
2.2.3
Financiación
La
FMC coincide con el documento propuesta de PFN en que son
evidentes las diferencias entre regímenes y las limitaciones
financieras del sistema, pero no puede dejar de mencionar el
protuberante fenómeno de desplazamiento del gasto en
medicamentos hacia los usuarios mediante la respuesta simple de
"no hay" o "solo hay..." para justificar la
no entrega o la entrega parcial de productos ordenados por el médico.
En la práctica estos comportamientos se han convertido en
mecanismos perversos de contención del gasto en medicamentos,
no sólo para enfermedades crónicas y de alto costo, como anota
el documento, sino prácticamente para cualquier patología. En
la perspectiva de financiación del sistema, se trata de un nada
despreciable desplazamiento del gasto hacia los usuarios, que
obviamente genera ahorros -cuantiosos e inmorales- para las
entidades que incumplen con su obligación de proveer este
servicio. Por esta razón, coincidimos en que es necesario
fortalecer mecanismos de vigilancia y control social para
asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales
inherentes al Sistema de Seguridad Social.
En
cuanto a los recobros, la FMC coincide en la necesidad de
desarrollar un buen mecanismo de control para la formulación de
medicamentos NO-POS. Pero, tampoco puede dejar de mencionar las
millonarias pérdidas en que incurrieron e incurren, en
particular las EPSs públicas, simplemente por desgreño en el
manejo de sus recobros. Por lo tanto, la FMC considera que además
de fortalecer la función del Comité Nacional de Medicamentos y
Evaluación Tecnológica, para garantizar la actualidad y
vigencia del listado obligatorio, debe implantarse con máxima
celeridad el sistema de "Guías
Clínicas de Atención Integral"del modelo propuesto
por la FMC, con protocolos de tratamiento y prescripción, que
además de corregir las tendencias al abuso de medicamentos o
polimedicación excesiva, sirvan para simplificar el trabajo de
los comités científico-técnicos, responsables de la mayor
parte del apoyo documental para los recobros al FOSYGA.
2.2.4
Sistemas de Suministro
Las
compras de medicamentos se ven beneficiadas de mecanismos de
negociación agregada, por lo que apoyamos la iniciativa de
"Buscar mecanismos agregados de negociación y compra de
medicamentos para instituciones, que dentro de las políticas de
transparencia, conectividad y modernización, aseguren las
mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los
actores". Coincidimos también en que se debe propender por
que dichos avances se hagan extensivos a todas las regiones e
instituciones, sin importar su nivel de desarrollo y que el
Gobierno debe "Identificar instrumentos de intervención
que aseguren la disponibilidad de medicamentos críticos (en
especial para programas especiales de salud pública) y huérfanos,
a costos sostenibles para el SGSSS".
Sin
embargo, sobre este punto la FMC considera que además de los
mecanismos de negociación agregada, deben tenerse en cuenta los
modelos de logística (proyección de requerimientos, compra,
bodegaje y almacenamiento, transporte y distribución, y
dispensación en puntos finales de servicio). El modelo que aún
impera en el país está jalonado por la oferta, debido a una
concepción ingenua de la eficiencia, basada sólo en los
ahorros sustanciales que es posible obtener a través de la
compra de grandes volúmenes directamente a los fabricantes. Sin
embargo, con frecuencia, al final de la cadena de suministro, en
los puntos finales de atención, se presentan dos problemas típicos:
excesos o insuficiencia de inventarios o "stocks" en
relación con la demanda, expresada en necesidades, deseos y
solicitudes.
Los
inventarios excesivos hacen vulnerables los suministros de
medicamentos al robo, sustracción, deterioro y al vencimiento
de sus periodos de vida útil y, de cualquier modo, generan
costos directos e indirecto, todo lo cual ocasiona desperdicio
de recursos e ineficiencia, en el sentido técnico.
De
otra parte, los inventarios insuficientes, son más graves todavía
porque pueden llevar tanto a la insatisfacción y deserción del
usuario (representa uno los principales factores de conflicto)
como a la inoportunidad y falta de integralidad en la atención
que puede llevar la enfermedad hacia estadios más severos donde
termina demandando procedimientos aún más costosos.
Por
estas razones, en el mundo los "modelos jalonados por la
oferta" están siendo reemplazados por "modelos
jalonados por la demanda". Estos modelos modernos, además
de los precios, responden a información sobre las necesidades
del consumidor y, a la postre, permiten una mayor eficiencia y
calidad.
2.2.5
Propiedad Intelectual y Acuerdos Comerciales 21,22,23
No
se trata de promover el incumplimiento a los acuerdos
comerciales ya comprometidos, ni de negar la importancia del
reconocimiento de derechos de propiedad intelectual como las
patentes, como mecanismos de incentivo al avance científico y
tecnológico.
Sin
embargo compartimos la visión de que las diferentes normas de
protección de propiedad intelectual deben balancearse con el
acceso a medicamentos como expresión del derecho a la salud. En
esa medida, resulta saludable la iniciativa de monitorear el
impacto de los mecanismos de protección de la propiedad
intelectual, en el acceso a medicamentos, en particular en
cuanto a su efecto sobre los precios, sobre el mercado de los
genéricos y sobre la transferencia de tecnología.
En
relación con el proceso de "mundialización" que
caracteriza las actuales tendencias económicas mundiales,
coincidimos con el informe sobre el Desarrollo Humano 1997
cuando plantea que "la
mundialización tiene sus ganadores y sus perdedores... los países
pobres a menudo salen perdiendo porque las reglas del juego les
perjudican(...) La Ronda Uruguay apenas ha alterado esa situación".
Recordemos que la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales
multilaterales condujo a la creación de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), que empezó a funcionar en enero de
1995. Entre los diferentes acuerdos que componen la OMC, el
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) relaciona por
primera vez aspectos de la propiedad intelectual y del comercio.
Este Acuerdo es el más detallado alcanzado hasta ahora en
relación con la propiedad intelectual. El Acuerdo sobre los
ADPIC, proporciona unas normas mínimas para la protección de
la propiedad intelectual. Algunas de las disposiciones del
Acuerdo han provocado controversia en el terreno de la atención
sanitaria y los productos farmacéuticos, sobre todo en relación
con los países en desarrollo. Según el Acuerdo sobre los
ADPIC, todos los Estados Miembros de la OMC, han de conceder
protección mediante patentes por un periodo mínimo de 20 años
a toda invención de un producto o procedimiento farmacéutico
que satisfaga los criterios de novedad, inventiva y utilidad.
A
la hora de aplicar las disposiciones sobre los ADPIC a nivel
nacional, existen algunas opciones y excepciones para asegurar
que las poblaciones mas pobres tengan acceso a los medicamentos
esenciales. En el Artículo 30 del acuerdo sobre los ADPIC se
autoriza a los Estados Miembros a incluir en su legislación
sobre patentes, algunas excepciones
a los derechos exclusivos de los titulares de patentes. Ello
significa que los países pueden definir algunos casos o
situaciones específicos en que el uso de una patente sin el
consentimiento de su titular no constituirá infracción. Una
excepción, por ejemplo, está relacionada con los precios
ventajosos de los productos genéricos. La denominada
"excepción Bolar" de los Estados Unidos, contemplada
en la ley Waxman-Hatch de 1984, autoriza a un fabricante de genéricos,
a citar en su solicitud datos del innovador en materia de
seguridad y eficacia, antes de la expiración de la patente.
Este tipo de reglamentación permite que los medicamentos genéricos
lleguen mas rápidamente al mercado, y amplía así el acceso de
las poblaciones a fármacos mas baratos. Las importaciones
paralelaspueden constituir también una excepción a los
derechos exclusivos en la legislación sobre patentes. Las
importaciones de productos patentados por una parte interesada
sin la autorización del titular del derecho se conocen
generalmente como importaciones paralelas. Además el Artículo
31 del Acuerdo sobre los ADPIC contempla "otros usos sin
autorización del titular de los derechos". Ello incluye
los usos que pueden hacer los gobiernos o las terceras partes
autorizadas por los gobiernos, de acuerdo con lo que se conoce
comolicencias obligatorias. Estas excepciones,
recientemente denominadas como las "salvaguardias" o
la "flexibilidad" de los ADPIC, han sido confirmadas
por la resolución de Doha (Noviembre de 2001) sobre el acceso
de salud.
En
conclusión, el Acuerdo sobre los ADPIC viene a pedir a los
Estados Miembros que traten los productos farmacéuticos como
cualquier otro producto tecnológico en lo que concierne la
protección mediante patentes. Sin embargo, los medicamentos no
son productos de consumo ordinarios y deberán ser tratados en
forma distinta como lo acaba de hacer la Conferencia Ministerial
de la OMC de Doha. Sin duda las patentes pueden haber estimulado
el descubrimiento de nuevos medicamentos eficaces, pero de ello
no se sigue que esos productos sean asequibles para todo el
mundo. El sistema de patentes empleado en el sector privado no
debería considerarse la única fuente de financiación de la
investigación farmacéutica. Los estados deberán alentar así
mismo a otras fuentes, como el sector público, a financiar la
investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos y a
incentivar la innovación en sectores cruciales para su patología
prevalente.
2.3
CALIDAD
La
calidad de los medicamentos es el otro aspecto en donde el
Gobierno debe intervenir, debido principalmente a las
distorsiones que produce la presencia de múltiples fallos
especialmente la información asimétrica, como lo hemos
reiterado.
2.3.1
¿Qué Significa Calidad en Salud?
Veamos
primero por qué. En el sentido más abstracto calidad significa
"hacer bien las cosas". La pregunta lógica que surge
es: ¿Para qué propósito? Desde esta última perspectiva, de
resultados, calidad significa: garantizar que un producto o
servicio posea las características necesarias y suficientes
para que el
cliente quede satisfecho. Esta definición supone que el
cliente debe contar con la información suficiente para evaluar
sus propias necesidades, de un lado; y, del otro, las características
que deben poseer los productos correspondientes para
satisfacerlas. Por ello, en un mercado perfecto, o casi
perfecto, cliente
satisfecho es sinónimo de misión cumplida. Esta afirmación
es tan evidente que parece una verdad de Perogrullo a primera
vista. En los mercados de salud, sin embargo, este
último supuesto no es válido. La explicación es que en la
mayoría de los mercados de salud, los clientes, salvo contadas
excepciones, no pueden comportarse como agentes económicos
racionales, o soberanos, con la información suficiente para
poder evaluar objetivamente por sí mismos las características
de los productos y servicios e, inclusive, ni siquiera pueden
evaluar sus propias necesidades. Más grave aún, con los
adelantos científicos y tecnológicos las asimetrías de
información en los mercados de salud tienden a acentuarse. Por
ello, los consumidores de productos y servicios de salud
necesitan recurrir a agentes mejor informados que garanticen la
calidad de dichos productos y servicios, por ejemplo: los médicos
en el contexto interpersonal y las agencias de inspección,
vigilancia y control, como el INVIMA, el contexto social.
En
salud, el resultado final o impacto que persigue la calidad es,
en lo fundamental, el mismo que persigue cualquier mercado: "Satisfacer
las necesidades del cliente". ¿Pero, qué exactamente
significa el concepto de necesidad? De nuevo, desde de esta
perspectiva de resultados, calidad la podemos definir como el
conjunto de condiciones necesarias y suficientes que debe poseer
un determinado producto o servicio, para poder prevenir las
enfermedades, discapacidades y muertes evitables y, a la vez,
garantizar la capacidad funcional y calidad de vida de los
pacientes. Adicionalmente, el concepto de satisfacción
comprende dos aspectos o dimensiones completamente diferentes, y
no necesariamente relacionadas entre sí, a saber: servicio y
atención.
2.3.1.1
Calidad del servicio:
La calidad
del servicio (quality
of service), refleja los aspectos puramente subjetivos que
afectan la sicología del consumidor. Al igual que en otros
mercados, se mide a través de indicadores de satisfacción en
relación con las características o atributos que posee el
producto u servicio, tales como las siguientes:
- Aspecto.
- Trato
recibido.
- Oportunidad
del servicio.
- Presentación.
- Otros
atributos externos del producto (tamaño, color, sabor, etc)
- Información
suministrada.
- Ayuda
y apoyo.
Como
se vio, en un mercado, perfecto o casi perfecto, el impacto de
un producto depende fundamentalmente de la calidad del servicio;
de ahí la importancia de las encuestas de satisfacción. En los
mercados de salud, en cambio, no sucede así debido a la
presencia de información asimétrica. Por ejemplo, un paciente
puede quedar completamente satisfecho con el servicio recibido
(aspecto que usualmente puede evaluar fácilmente), así haya
recibido una pésima atención (ej., consumido un medicamento
adulterado o pasado de su fecha de vencimiento), debido a que
generalmente no puede evaluar tan fácilmente este último tipo
de información. Lo contrario es también perfectamente posible.
En efecto, en salud, el grado de correlación entre la calidad
del servicio y de la atención es muy bajo: inferior al 0.3. Por
consiguiente, los indicadores que miden exclusivamente la
calidad del servicio (que resultan tan útiles en otros
mercados, menos imperfectos), son insuficientes en salud para
evaluar la calidad.
2.3.1.2
Calidad de la atención
Queda,
pues, en evidencia que la satisfacción del consumidor
usualmente no refleja la verdadera satisfacción de sus
necesidades de atención en salud. Este hecho explica porqué la calidad
de la atención (quality
of care) es la más trascendental de las dos dimensiones de la
calidad en salud. Es más, en contraste con la calidad del
servicio, la atención es un aspecto muy conocido por los
productores y proveedores de bienes y servicios, pero no tanto
por los consumidores, debido a la presencia de información asimétrica
como se mencionó. Por esta razón, precisamente, el médico,
además de ser un proveedor de servicios, es un agente social
que representa el interés de su paciente.
Por
consiguiente, más que la satisfacción, el verdadero resultado
que determina la calidad en salud, es el impacto de los
productos y servicios sobre la carga de enfermedades,
discapacidades y muertes evitables, a su vez, reflejada en la
capacidad funcional y calidad de vida de las personas, como se
mencionó. Ahora, la medicina basada en evidencias revela que
las características necesarias y suficientes para lograr dicho
impacto son las siguientes:
- Pertinencia:
Concordancia entre la necesidad y el producto cuya eficacia
para satisfacerla ha sido comprobada científicamente.
- Integralidad:
Incorporación del producto a un programa de servicios a
través del cual se entregan otros productos y
procedimientos necesarios y suficientes para satisfacer las
necesidades de prevención primaria (protección),
secundaria (profilaxis, atención domiciliaria, consulta
ambulatoria, etc.) y/o terciaria (rehabilitación,
hospitalización, cirugía, laboratorio, etc).
- Homogeneidad:
Mismo programa de servicios independientemente, del estado
de afiliación al SGSSS: Contributivo, subsidiado o
vinculados.
- Oportunidad:
Atención efectiva lo más tempranamente posible dentro de
la evolución de la historia natural de la enfermedad (ej;
atención de un sangrado dentro de la primera hora).
- Eficacia:
Capacidad demostrada científicamente para prevenir la
enfermedad, recuperar la salud, y evitar las complicaciones
y secuelas.
- Seguridad:
Capacidad para evitar reacciones adversas e indeseables.
- Continuidad:
Prolongación del tratamiento por el tiempo que sea
necesario y suficiente para lograr el efecto deseado.
- Reproducibilidad:
Capacidad para evitar la variabilidad del producto frente a
las características conocidas asociadas con el efecto
previsto, por medio de la estandarización y uniformidad de
los procesos e insumos correspondientes involucrados en su
elaboración.
- Adherencia
(compliance):
Grado de concordancia entre el plan terapéutico prescrito
por el médico y el observado por el paciente.
2.3.2
¿Cómo Garantizar la Calidad en un Mercado Imperfecto?
Las
imperfecciones en los mercados de salud, incluidos los mercados
de productos farmacéuticos, impiden que éstos puedan regular
por si mismos no sólo los precios, como se vio, sino también
la calidad. Por ello, reiteramos, el Estado debe intervenir y,
de hecho, lo hace en la mayoría de las sociedades modernas. En
el caso concreto de Colombia, los tres aspectos que determinan
la calidad más críticos para la PFN son la
eficacia,
seguridad y reproducibilidad. Para ello, ello el Gobierno
cuenta con una serie de mecanismos de control ex ante y ex post.
2.3.2.1
Mecanismos ex
ante:
En
general, los mecanismos de garantía de calidad ex ante a
discreción del Gobierno comprenden una serie de instrumentos
que permiten incentivar la
innovación y regular la
eficacia, seguridad y reproducibilidad de los medicamentos. En
general, para que la sociedad pueda acceder a productos seguros
y eficaces, la industria farmacéutica debe realizar cuantiosas
inversiones en investigación y desarrollo. Sin embargo, el
riesgo de no obtener un retorno razonable sobre dicha inversión
es demasiado alto. Por consiguiente, la oferta de medicamentos
de buena
calidad resultaría
insuficiente, a menos que la sociedad:
- Ofrezca
salvaguardas a la propiedad
intelectual de
los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, una
vez los laboratorios hayan demostrado la seguridad
y eficacia de
sus productos por medio de ensayos clínicos controlados.
Para proteger la propiedad intelectual se requieren
instrumentos tales como: Patentes,
marcas registradas y protección de los datos no divulgados,
incluidos los secretos comerciales;
- Garantice
la reproducibilidad de
los productos mediante estándares de producción conocidos
como Buenas Practicas de Manufactura (BPM).
En
este sentido, Colombia ha hecho esfuerzos importantes. Sin
Embargo, persisten varios obstáculos importantes sobre los que
la FMC considera que es necesario fortalecer la capacidad
institucional para poder asegurar la calidad en forma ex ante:
----
Resolución
2378 de minprotección (armonizada internacionalmente)
Seguridad del paciente. Instituciones
----
- Vacíos
regulatorios en
relación con dos aspectos críticos para la industria
farmacéutica:
- Uso
secundario de productos patentados (aplicaciones para el
tratamiento de otras enfermedades) y
- Protección
de los datos no-divulgados, incluidos los secretos
industriales. Este último instrumento, en particular,
resulta crítico para incentivar la producción de
medicamentos pioneros no-patentados, donde la industria
ha hecho inversiones en investigación y desarrollo para
garantizar su calidad. Los tratados internacionales
contemplan un periodo de mínimo cinco años.
- Capacidad
insuficiente por parte de las agencias estatales de control
para garantizar
el cumplimiento de las normas sobre BPM, particularmente
en los siguientes aspectos:
- Vigilancia
de los insumos, tanto importados como de producción
nacional, mediante monitoreos periódicos de calidad;
- Vigilancia
de los procesos de producción de los medicamentos
importados, mediante convenios con las autoridades de
los países de origen;
- Vigilancia
y desarrollo de los procesos de producción en el país,
con un enfoque más promocional que sancionatorio,
mediante exigencias progresivas de inversión en
infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de
control de calidad y procedimientos de control, con
visitas regulares o sorpresivas para comprobar la adopción
de las recomendaciones establecidas; y,
- Vigilancia
de la calidad de los medicamentos, mediante controles
por monitoreo aleatorio, planes de optimización y un
sistema muy efectivo de sanciones.
- Una
vez expiradas las salvaguardas comerciales a la propiedad
intelectual (que buscan incentivar la innovación tecnológica
y la inversión en el capital de conocimiento necesario), la
información se torna de dominio público. Este hecho, ha
permitido que otros laboratorios puedan producir copias de
los productos innovadores, en algunos casos con el ánimo de
que la industria sea más competitiva y eficiente. En este
caso las autoridades de vigilancia y control deben exigir pruebas
de equivalencia terapéutica y farmacológica, como
sucede en otros países, antes de autorizar el ingreso de un
producto al mercado. Infortunadamente, la ley colombiana es
muy débil en este último aspecto; como resultado, los
colombianos no contamos con garantía suficientes en relación
con la eficacia
y seguridad. Esto ha generado una competencia desleal y
perversa.
- Más
grave aún. Usualmente, la toma de decisiones por parte de
los consumidores solo tiene en cuenta la información que
mejor conocen: el precio, sin considerar la calidad, porque
dicha información normalmente no está disponible o
simplemente no existe. En salud, a diferencia de otros
mercados, la mala calidad no la paga el productor; la paga
el consumidor y, lo que es más grave todavía, la paga con
la vida. La información
de calidad debe
estar por lo tanto ligada a la información sobre el precio
de cada producto y debe ser de dominio público.
2.3.2.2
Mecanismos ex post:
Aunque
necesarios, los mecanismos ex ante descritos arriba no son
suficientes para garantizar al público la calidad de los
medicamentos que ofrece la industria. Existe mucha información
relacionada con la eficacia (ej., fallos terapéuticos) y la
seguridad (ej., reacciones adversas), que solo es posible
obtener en forma ex post a través de "sistemas de
farmacovigilancia".
El
Gobierno se está moviendo en esta dirección y, en efecto, el
INVIMA cuenta con un instrumento para acopio y notificación de
fallos terapéuticos y reacciones adversas. Sin embargo, la FMC
considera que aún se debe trabajar en el montaje de un sistema
que permita validar dicha información y que además, contenga
un mecanismo que permita generar y reportar la información al público,
en forma eficiente, ágil y oportuna, que garantice su
efectividad.
Así
mismo, coincidimos en que se deben adelantar acciones educativas
de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población
garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre
intercambiabilidad y bioequivalencia, cuando sea necesario.
Lo
anterior podría lograrse mediante:
- El
estímulo al uso de la denominación
científica, que compensa la relevancia a la promoción
comercial
- El
desarrollo de Guías
de atención o Protocolos de tratamiento y prescripción,
elaborados con alto nivel científico, en los cuales se
defina:
- la
combinación óptima (en términos de costo-efectividad)
de recursos e insumos, incluidos medicamentos, para
enfrentar una determinada enfermedad; y
- las
dosis y tiempo de tratamiento más adecuados.
Los
protocolos logran que el manejo de la patología y del paciente
no sea una decisión unilateral del médico sino que tenga una
dimensión social, una dimensión de efectividad comprobada y
una dimensión de costo efectividad. Por ejemplo:
- Con
la implantación de protocolos, se
eliminarían las medidas que limitan el número o costo máximo
de los medicamentos que un médico puede prescribir.
Estas medidas, que algunos administradores de servicios de
salud aún utilizan, terminan supreditando arbitrariamente
el criterio científico y la necesidad del paciente a
limitaciones administrativas o contables.
- Con
el estímulo a nuevos modelos de formación
profesional de los médicos y
mecanismos de
información permanente, relacionados
con medicamentos nuevos, usos alternativos de medicamentos y
protocolos de tratamiento, puede corregirse la tendencia al
abuso de medicamentos o polimedicación excesiva a veces
notable en el campo institucional.
Con
el estímulo a la profesionalización de los expendedores de
medicamentos, se permitiría el establecimiento de normas
que permitan la sustitución
de medicamentos en las farmacias por
equivalentes terapéuticos de menor precio. Esta sustitución
en las condiciones actuales se ha convertido en un factor
altamente corruptor.
Con
el énfasis en el enfoque
promocional de la salud y preventivo de la enfermedad,
se propiciarían prácticas saludables que no deben ser
sustituidas por medicamentos.
2.3.3
Calidad y Medicinas Alternativas
Finalmente,
en lo que tiene que ver con las Medicinas Alternativas,
corresponde al Estado asumir una posición ante el tipo de
medicina que debe respaldar. No se trata de descalificar otros
tipos de medicina, que se fundamentan en tradiciones, en otro
tipo de conocimiento y en otra concepción del mundo, por lo
cual no necesariamente serían menos útiles o inútiles.
El
problema está en su desconocimiento y la utilización
desmesurada que de ellas hacen muchos de sus promotores con un
criterio netamente comercial y promoviendo el pensamiento mágico
en la población; es decir, todo lo contrario al conocimiento y
con él a la posibilidad de promover la salud y prevenir la
enfermedad.
Si
el gobierno colombiano está verdaderamente interesado en estas
alternativas terapéuticas para incluírlas en el SGSSS,
atendiendo a solicitudes hechas al Ministerio de la Protección
Social, debe primero ocuparse de conocer amplia y
suficientemente cuáles son las que tienen un verdadero
fundamento en la tradición de ciertas culturas autóctonas
nacionales o extranjeras y cuáles son meros embelecos para
cazar incautos. Para ello se requiere de una verdadera política
investigativa en el terreno universitario de la antropología médica
y de la genética de los recursos biológicos de nuestro país.
De todas maneras, siguiendo esta línea de conducta, todo
producto farmacéutico final proveniente de este tipo de
medicina debe ser sometido a los análisis de calidad.
Igualmente,
los productos homeopáticos deben cumplir con dicho requisito,
bajo las normas de la homeopatía, siempre que puedan ser
sometidos a estudios de comprobación de eficacia terapéutica.
3
CONCLUSIONES
La
industria farmacéutica cuenta con productos altamente
costo-efectivos, en relación con otras tecnologías como la
hospitalizaron y la cirugía. Los medicamentos, en particular,
no solamente son más baratos, sino que también pueden prevenir
una mayor cantidad de enfermedades, discapacidades y muertes.
De
hecho, el uso racional de los medicamentos puede permitir una
asignación más eficiente de
los recursos con que cuenta el SGSSS en condiciones de equidad
y eficiencia. El gran desafió para la PFN consiste
precisamente en cómo lograrlo. Caben dos grandes alternativas.
Sin embargo, la FMC considera que la primera alternativa, un
régimen de libre mercado, se debe descartar sin mayores
contemplaciones. Las evidencias que soportan esta primera
recomendación son contundentes: Los mercados de productos
farmacéuticos y de salud, en general, están plagados de fallos
(información asimétrica, monopolios, externalidades, etc), que
le impiden al consumidor comportarse como un agente económico
racional, soberano y autónomo a la hora de juzgar la calidad y
el precio,
las dos variables más críticas para que un mercado sea
competitivo. Por esta razón, en general, todas las sociedades
modernas han optado por la segunda alternativa: regular
la industria farmacéutica. No obstante, cabe alertar, sobre
el hecho de que hay intereses perversos por promover un régimen
de libre mercado en Colombia. Esto se explica por dos hechos: 1)
Concepciones insuficientes o erradas sobre el funcionamiento de
los mercados de salud por parte de actores influyentes en los
procesos de construcción de políticas públicas; y, 2) las
jugosas ganancias que un régimen de libre mercado le puede
representar a algunos agentes. Es más, un mercado imperfecto no
es sinónimo de un mal mercado, dependiendo de la óptica desde
donde se observe: los consumidores y la sociedad, en general, o
los productores y comercializadores de bienes y servicios.
En
consecuencia, Colombia, en particular, también ha optado por
regular la industria farmacéutica. Sin embargo no lo ha hecho
en forma consistente. Por ejemplo, en materia de precios,
durante la última década ha alternado entre un régimen de
libertad y un régimen de control bastante imperfecto; como
resultado, los medicamentos representan, son hoy día, uno de
los componentes más inflacionarios de la canasta familiar. En
general, las políticas farmacéuticas nacionales, aunque
expresan intenciones loables, presentan dos grandes
limitaciones, en el ámbito instrumental, para garantizar la
eficiencia, equidad y calidad de los productos que ofrece la
industria farmacéutica: Vacíos
e inconsistencias en
el marco regulatorio, especialmente en materia de precios y
calidad, de un lado; y, del otro, falta
de capacidad de gestión suficiente por
parte de los organismos de inspección, vigilancia y control
(IVC) responsables de supervisar y controlar el cumplimiento de
normativa.
En
este orden de ideas, la FMC considera que el Gobierno debe diseñar
políticas y sobre todo instrumentos que le permitan modular el
comportamiento de la industria farmacéuticas por medio de tres
estrategias:Incentivos, regulación y fortalecimiento de la
capacidad institucional. A continuación se resumen los
cursos de acción concretos:
- Incentivar
y promover, la producción y divulgación de información
sobre precios y calidad, a través de alianzas público-privadas,
que permitan mitigar las asimetrías de información y
empoderar, así, a todos los agentes del mercado,
especialmente a los consumidores. Esta medida, además de
disminuir la presión sobre las agencias gubernamentales
reguladoras, le reportará enorme beneficios a la sociedad
porque ataca directamente el núcleo principal del problema.
No sobra señalar que, en mercados imperfectos como los de
salud, en general, y de productos farmacéuticos, en
particular, la
información es un bien público; por tanto, el Estado
debe garantizar su producción y divulgación a todos los
agentes del mercado que la requieran, particularmente cuando
de ello depende la vida de seres humanos.
- Incentivar
y promover, el desarrollo de sistemas
modernos de gestión logística (logistics
management), jalonados por la demanda, en reemplazo de
los sistemas tradicionales, jalonados por la oferta,
ineficientes y perversos. Esta medida, permitirá que los
productos farmacéuticos lleguen al cliente con la
oportunidad, en la cantidad y en las condiciones de calidad
y precio requeridas para lograr el impacto deseado en salud.
De lo contrario, se continuarán desperdiciando recursos y
generando altos a lo largo de la cadena de distribución,
los cuales son trasladados al consumidor final.
- Revisar,
actualizar y ajustar el listado de medicamentos esenciales,
con el fin de que éste se transforme en un instrumento que
permita garantizar el acceso de los colombianos a productos
costo-efectivos, y no para restringir el acceso a productos
de marca o de alto costo con una visión limitada de la
eficiencia. De lo contrario, habrá pacientes (ej.,
VIH/SIDA), que por no poder acceder a medicamentos cuya
calidad ha sido comprobada pero no cuentan con sustitutos
genéricos o de bajo costo, terminarán evolucionando hacia
estadios mucho más severos de la enfermedad demando
tecnología aún más costosas y menos efectivas. La
trascendencia de esta medida no debe ser subestimada: Aunque
las personas con enfermedades de alto costo, representan
menos del 5% de la población, consumen más de la mitad de
todos los recursos destinados a la salud.
- Adoptar
un régimen de regulación
de precios, basado en precios máximos al consumidor y
soportando en un sistema de información que le permita al
consumidor conocer en forma oportuna y veraz la información
correspondiente, de un lado; y, del otro, a las autoridades
regulatorias monitorear, evaluar y analizar el
comportamiento del mercado y responder oportunamente con las
medidas preventivas y correctivas necesarias. No obstante,
para que esta medida sea realmente efectiva la información
sobre precios debe ir ligada a la de calidad.
- Revisar,
ajustar y actualizar las regulaciones sobre propiedad
intelectual, a la luz de las políticas nacionales y
tratados comerciales internacionales, con el fin de promover
y garantizar la oferta de productos de buena calidad, es
decir, eficaces y seguros, a precios razonables. Este
conjunto de medidas, sin lugar a dudas, constituye uno de
los desafíos principales que enfrenta la PFN, porque tendrá
que conciliar los intereses del consumidor y los de la
sociedad, en general, con los intereses comerciales
nacionales y los tratados comerciales internacionales de los
cuales Colombia es signataria. Aunque este juego de
intereses ha generado uno los debates sobre política social
y económica más intensos jamás visto, la FMC no vacilará
en tomar
partido con el interés común ni
en defenderlo por encima de cualquiera otra consideración.
De hecho, los privilegios de propiedad intelectual son el
resultado de un delicado contrato entre la sociedad y la
industria farmacéutica diseñado para beneficiar a ambas
partes.
- Revisar,
ajustar y actualizar las regulaciones
sobre BPM, con el fin de garantizar
la reproducibilidad y la calidad de los medicamentos en
todas las etapas críticas de los procesos de producción y
logística de distribución, desde el comienzo hasta el
final de la cadena en los puntos finales de suministro al
consumidor. Por consiguiente, además de las BPM, esta
medida supone el diseño de nuevas normas enfocadas a
garantizar buenas prácticas de importación,
almacenamiento, distribución, prescripción y entrega,
entre otros procesos. De esta forma, se atacarán problemas
crónicos en Colombia como la adulteración, el contrabando,
el deterioro de medicamentos en su paso por la cadena de
distribución y la auto-prescripción, que inciden
negativamente sobre la calidad y la eficiencia.
- Revisar,
ajustar y actualizar las regulaciones
de productos genéricos con
el fin garantizar su comparabilidad frente a sus pares
innovadores cuya calidad, en términos de eficacia y
seguridad, haya sido comprobada científicamente. Esta
medida supone la acreditación de la equivalencia terapéutica
y farmacología, a través de estudios de farmacodinamia
(Bioequivalencia y Biodisponibilidad) y/o epidemiológicos,
antes de que el ingreso de dichos productos sea autorizado
por las autoridades regulatorias. En este aspecto, uno de lo
más álgido en el actual debate sobre PFN, la FMC esta
actuando como defensora del interés del consumidor; no
olvidemos que el médico, además de ser un proveedor de
servicios, es un agente social que representa el interés de
sus pacientes.
- Diseñar
y adoptar un modelo
de atención para enfermedades de alto costo (EAC), que
garantice un manejo integral de estas patologías, con
criterios de eficiencia y calidad. Esta medida, permitirá
operacionalizar el sistema de predistribución de EAC
recientemente introducido por el MPS, para corregir los
problemas de selección sesgada de riesgos que plagan el
SGSSS. El modelo, deberá incluir un paquete de atención
integral para cada EAC, los procedimientos de atención
gestionada (managed care) requeridos para controlar los
costos y la calidad, y los mecanismos de pago prospectivo
apropiados para facilitar la gestión financiera e
incentivar el uso de tecnologías y procedimientos
costo-efectivos. Uno de los principales obstáculos para
garantizar la eficiencia y la calidad de la atención de
EAC, hoy día, es precisamente el modelo vigente de
facturación y pago por evento, de naturaleza retrospectiva,
perversa y obsoleta, razón por la cual ha sido ya
abandonado por los países que cuentan con sistemas modernos
de seguridad social.
- Fortalecer
la capacidad de gestión de las agencias de IVC con
el fin de garantizar el cumplimiento de las normas; de lo
contrario, todo el esfuerzo regulatorio terminaría por
convertirse en letra muerta y, en consecuencia, los agentes
del mercado comportándose como si imperara un régimen de
libertad, con todas las consecuencias perversas para la
sociedad que ello implica. Por consiguiente, en vez de
liquidarlo y sus funciones asignadas a otras agencia, el
INVIMA debe ser fortalecido mejorando su nivel técnico, dotándolo
con sistemas modernos de información y dándole mayor
autonomía y autoridad para ejercer sus funciones de
supervisión y control.
Aunque
caben otras, con estas recomendaciones básicas para la PFN la
FMC considera que es posible lograr que el mercado de productos
farmacéuticos se comporte en la dirección que la sociedad
colombiana lo desea, es decir, con eficiencia, equidad y
calidad.
Dr.
Sergio Isaza Villa
Presidente
Federación Médica Colombiana-FMC
Dr. Oscar Andia
Salazar
Director
Observatorio del Medicamento-OBSERVAMED |
Dr.
Sergio Robledo Riaga
Presidente
Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá-CMCB
Dra. Tatiana Andia
Rey
Consultora de Asuntos Económicos y P.Intelectual
Federación Médica Colombiana y OBSERVAMED |
Actualización
basada en el documento "REFLEXIONES
SOBRE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL" elaborado
el año 2003 por un equipo de la Federación Médica Colombiana
conformado por los Doctores: Sergio Isaza Villa, Juan Eduardo Céspedes,
Sergio Robledo Riaga, Oscar Andia Salazar, Jose Fernando Velásquez,
Omar Segura, Tatiana Samay Andia Rey y Natalia Valencia. La
versión original y el documento resúmen pueden verse en la
dirección: https://www.observamed.org/
2.1.
ACCESO
|
El
documento de Política Farmacéutica Nacional de 2003 dice:
ACCESO
El
acceso a medicamentos debe abordarse desde dos ángulos: la
cobertura de la población y el listado de medicamentos del POS.
Adicionalmente considerar que, para garantizar la cobertura de
medicamentos para la población asegurada, es indispensable la
disponibilidad de recursos y la gestión eficiente de la cadena
de abastecimiento.
LISTADO
BASICO DE MEDICAMENTOS
Propuesta
Desarrollar mecanismos de actualización del listado básico
de medicamentos que consulte la realidad epidemiológica del país
mediante metodologías de evaluación científica, económica y
tecnológica, que contemple opciones de financiación
diferencial. El MPS garantizará la sostenibilidad del proceso
con el fin de asegurar la transparencia y eficiencia en las
decisiones.
Metas
- En
el 2004 el MPS contará con una metodología
validada
que incluya los aspectos epidemiológicos, evaluación
científica, económica y tecnológica.
- En
el 2004 se tendrá una propuesta de reestructuración
del Comité Técnico de Medicamentos
y Evaluación de Tecnología presentada al Consejo
Nacional de Seguridad Social en Salud que incluya la
sostenibilidad de los procesos.
- En
el 2004 se tendrá una propuesta de financiación
diferencial de medicamentos del POS.
Situación
a septiembre 2010:
El documento de PFN fue
publicado en diciembre de 2003 y el cumplimiento de las
anteriores metas para 2004 expresaba más la necesidad
urgente de estas soluciones que alguna posibilidad de su
cumplimiento. En septiembre de 2010 el Ministerio de la
Protección Social no cuenta con una "metodología
validada
que incluya los aspectos epidemiológicos, evaluación
científica, económica y tecnológica" La "metodología validada" no pasó de ser un
buen deseo y la reestructuración del Comité Técnico
de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del CNSSS
nunca se produjo.
La Reforma de la Ley 100 pasó funciones del CNSSS a la
CRES (Comisión de Regulación en Salud) que aún no
funciona. |
Reflexión
Uno
de los principios centrales de la
Política
Farmacéutica Nacional
debe ser
el ACCESO con
EQUIDAD, es decir, garantizar el acceso de la población a
los medicamentos esenciales y las innovaciones farmacoterapéuticas,
para toda la población, independientemente de su capacidad de compra
y condiciones socio-económicas. Para ello, el Estado cuenta con
dos herramientas fundamentales:
1) Subsidios a la demanda, y
2) regulación de la demanda y la oferta a través de la
"lista positiva" de medicamentos.
2.1.1
Subsidios a la Demanda
- El
SISBEN es una herramienta muy proclive a ser manipulada con
fines perversos. Como resultado, un porcentaje considerable
de las personas clasificadas como pobres no lo son en
realidad; pero el fenómeno opuesto es todavía más
frecuente: un porcentaje de las personas que realmente son
pobres no es detectado y, por consiguiente, no logran
acceder al SGSSS. De hecho, aunque hay avances importantes,
la cobertura actual del SGSSS no es la esperada. Lo irónico
de todo esto es que un simple cálculo financiero revela que
los recursos que está destinando la sociedad colombiana son
suficientes para garantizar la cobertura
universal.
- De
otra parte, pese a que la Sentencia T-760/2008 de la Corte
Constitucional ordena unificar el POS, en la práctica
persisten dos planes
de beneficios de
diferente composición y calidad: uno para elRégimen
Contributivo (RC) y
otro para el Régimen
Subsidiado (RS).De acuerdo con el espíritu de la
Sentencia, la diferenciación entre el RC y el RS debe ser
estrictamente de orden financiero. En relación con todos
los demás aspectos, las reglas de juego deben ser las
mismas para todos si realmente se pretende garantizar la
equidad. Por ejemplo, para un colombiano no debería haber
diferencia algunas en relación con el régimen de seguridad
social al cual pertenece, especialmente en la cantidad y la
calidad de los servicios que recibe del Sistema. En
consecuencia, el origen de los recursos debe ser un problema
para las agencias responsables de gestionarlos y no para lo
afiliados a la seguridad social.
La
urgencia de incluir este tema en este proyecto de Ley del
Medicamento está en que ambos postulados, el de la cobertura
universal y
el plan único
de beneficios, corren el peligro de ser anulados por cuenta
de los multimillonarios recobros al FOSYGA que están poniendo
en grave riesgo la viabilidad financiera del sistema. En efecto,
si el año 2003 resultaba preocupante que el valor de
297 recobros de Somatotropina, por Col$.389 millones,
sacrificara la posibilidad de brindarle POS SUBSIDIADO a 6.300
personas, ¿que podemos decir sobre más de Col$
12.000.000.000.- en recobros de Imatinib entre 2002 y 2005?. Y
si esta suma resulta absurdamente costosa para 4 años ¿que
podemos decir sobre más de Col$ 16.500.000.000.- en recobros de
Rituximab para solo 1 año y 3 meses (abril 2006 a diciembre
2007)?. Finalmente, ¿cuántos
millones de colombianos podrían acceder al régimen subsidiado
y al plan único de beneficios con un pequeño ahorro de los
Col$ 1.150.000.000.000.- de recobros al FOSYGA en el año 2008?. Es
obvio que estos datos deben contrastarse con la información del
Ministro de la Protección Social que, a pocas horas de la
publicación de Sentencia T-760/2008 de la Corte Constitucional,
afirmó que la misma era inviable por razones financieras.
2.1.2
Listas Positivas de Medicamentos
El
otro mecanismo utilizado para regular la demanda de medicamentos
en los sistemas de seguridad social en salud consiste la
elaboración de las llamadas "Listas
positivas". Estas listas, Incluyen los medicamentos que
se consideran más costo-efectivos para cada país, dependiendo
de su perfil epidemiológico y de las características de la
oferta. La Organización Mundial de la Salud promueve en todos
los países el establecimiento de listas positivas de
"medicamentos esenciales" elaboradas con criterioepidemiológico (mayor
utilidad para patologías prevalentes), farmacológico (mayor
seguridad y eficacia)y financiero (precios
más favorables). La experiencia muestra que estas listas
positivas tienen un impacto favorable solo cuando se
basan en denominaciones científicas y
cuando incluyen
una metodología suficientemente ágil para su revisión periódica.
En
el caso Colombiano, las listas positivas definidas y
complementadas por los Acuerdos 228, 236,
263, 282, 335, 336, 368 y 380 constituyen
un esfuerzo en este sentido y tienen indudable utilidad. Sin
embargo, existen señales evidentes de su utilización poco
apropiada por parte de los responsables de la salud pública,
los profesionales de la salud, los pacientes y la comunidad en
general. Los listados del Plan Obligatorio de Salud
"POS" mejoraron el acceso a los medicamentos
esenciales, pero en la práctica, la falta de visión estratégica
de los funcionarios de turno y una lamentable falta de celeridad
en su actualización periódica, influyeron determinantemente en
la disminución de su utilidad y el crecimiento
"explosivo" de los recobros al FOSYGA.
En
esta perspectiva, este proyecto de Ley del Medicamento debe
incluir el concepto de "POS robusto" que
mencionamos en todas nuestras presentaciones públicas sobre
este tema y se traduce en la racionalidad epidemiológica,
farmacológica y financiera de una "lista positiva"
que -en cualquier caso- debe basarse en denominaciones científicas
y debe actualizarse ágilmente.
Al
respecto, debemos aclarar que durante 2002 la Federación Médica
Colombiana, junto con la Academia Nacional de Medicina y la
Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, lograron que
el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud aprobara el
acuerdo que creó el "Comité
Nacional de Medicamentos y Evaluación Tecnológica".
Este Comité reemplazó del antiguo Comité Nacional de
Medicamentos y una de sus funciones consistió en actualizar en
forma periódica y permanente el Listado
de Medicamentos Esenciales. La práctica nos enseñó que un
órgano consultor "sin dientes" no constituye una
verdadera solución en este campo, razón por la cual creemos
que la recien creada Comisión
de Regulación en Salud (CRES), como unidad administrativa
especial, con personería jurídica y autonomía administrativa,
técnica y patrimonial, adscrita al Ministerio de la Protección
social, sí puede ser una solución. Sinembargo, creemos que la
elección inicial de miembros de esta Comisión es cuestionable,
tanto por la metodología empleada, como por la inclusión de
"representantes" de sectores con intereses en el
objeto de regulación, lo cual es contrario al espíritu de la
Ley.
El
año 2003 la Federación Médica Colombiana también propuso el
uso de "Guías
de Atención Gestionada para Enfermedades de Alto Costo
(EAC)", como un mecanismo para racionalizar el uso de
la tecnología y garantizar la atención integral con calidad.
Estas guías, van mucho más allá de las guías tradicionales
de manejo clínico: Además de describir los procedimientos de
manejo clínico, a la luz de Medicina
Basada en Evidencia (MBE)
y del perfil
epidemiológico de la población, incorporan criterios fármaco-económicos.
De esta forma, se buscaba garantizar que los recursos escasos
del SGSSS se orienten hacia la prevención (primaria, secundaria
y terciaria), con el propósito de lograr un impacto positivo
sobre las complicaciones (discapacidad, muerte, etc.) que, a la
postre, generan hospitalizaciones, cirugías y otras
intervenciones más costosas y menos efectivas que las intervenciones
terapéuticas farmacológicas oportunas. Recordamos con
dolor de patria que el Consejo del Programa Nacional de Ciencia
y Tecnología de la Salud del 6 y 7 de noviembre de 2003 que tomó
la decisión sobre los proyectos presentados a la "Convocatoria
nacional para la presentación de proyectos de investigación año
2003, Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud"
decidió negar el apoyo financiero de COLCIENCIAS para nuestro
primer proyecto "Guía de Atención gestionada e integral
de personas con VIH/SIDA", pese a que las evaluaciones de
los pares la calificaron "muy pertinente" y de
"alta prioridad" y recomendaron "aprobarlo con
las modificaciones y ajustes propuestos". El año 2008, es
decir cinco (5) años después de nuestra propuesta, y
presionado por la Sentencia T-760/2008 de la Corte
Constitucional, el Ministerio de la Protección parece haber
decidido que las modificaciones al POS deben basarse en guías
de atención similares a las que propusimos el año 2003,
obviamente con millonarios sobrecostos por los 5 años de
demora, asesorías internacionales y la dudosa costo-eficiencia
de su ejecución apresurada.
-
-
-
PRECIOS
Propuesta 1
Evaluar los efectos de la
liberación de precios y determinar el impacto de los fenómenos
de intermediación sobre el precio final de los medicamentos,
las variaciones de precios de los productos exclusivos vs.
competidores y el efecto de la protección de la propiedad
intelectual con el fin de definir políticas e intervenciones
sobre bases objetivas.
|
Meta
-
En
septiembre de 2004 se contará con un estudio
terminado
el cual incluirá instrumentos de seguimiento.
|
Situación
a Diciembre 2008:
El estudio de la
Empresa Econometría contratado
por la Cámara Farmacéutica de la ANDI, AFIDRO y
ASINFAR, con el aval del Ministerio de la Protección
Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
(presentado en el XII Foro Farmacéutico de junio 2005)
sirvió de base para la expedición del nuevo
sistema de regulación de precios de medicamentos (Circular
04/2006)
Esta reforma -patrocinada por los principales actores de
la oferta- NO contó con la participación de ningún
representante de los consumidores ni del gremio médico
y esencialmente elimina el régimen de "control
directo" automático para productos con menos de 3
competidores. Ver
Documento FMC |
Propuesta
2
Reimplantar un mecanismo de
información de precios y la marcación de precios en el
producto, como instrumentos de protección al consumidor que
promueva la competencia y ofrezca bases objetivas a la libre
escogencia.
|
Metas
-
Contar
con un catálogo de información de precios de todas
las alternativas comerciales por denominación común
internacional para marzo del 2004.
-
A
diciembre del 2003 el 100% de los productos contará
con marcación de precio y con un mecanismo de
verificación acordado con la SIC.
|
A
Diciembre 2008:
La CNPM ofreció una hoja de cálculo Excel de precios
reportados hasta fines de 2006.
En 2007 y 2008 la CNPM y el SISMED no publicaron ninguno
de los precios reportados de finales de 2006 hasta 2008.
No se ordenó marcación de precios |
Propuesta
3
Entendido el medicamento
como un bien social, se fortalecerá la participación del
Ministerio de la Protección Social en la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos.
|
Meta
-
En
el primer trimestre del 2004 el grupo de
medicamentos del Ministerio asumirá funciones de
seguimiento del comportamiento de los precios.
|
A
Diciembre 2008:
No
se observan señales de defensa del "bien
social".
Lo que muestra la Circular 04/2006 es un predominio de
los intereses comerciales
|
PROMOCION
DE LA COMPETENCIA DE MEDICAMENTOS
Propuesta
Promover la prescripción en Denominación Común Internacional,
complementado con estrategias educativas a prescriptores y
usuarios.
|
Meta
-
Realizar
una campaña educativa anual desde 2004.
En 2006, realizar una evaluación de impacto en el
consumo.
|
A
Diciembre 2008:
En
el 2006 el MPS publicó una pequeña cartilla
promocional del Uso Racional del Medicamento
|
FINANCIACION
Propuesta 1
Estructurar un sistema de
información que muestre el impacto de los medicamentos en la
UPC y que permita su seguimiento.
|
Meta
-
Para
Marzo de 2004 el componente de información de
medicamentos estará diseñado y validado.
Este se
integrará al sistema de información integral de la
Protección Social.
|
A
Diciembre 2008:
Será
lo rescatable de la Circular 04/2006. Se oficializó el
SISMED como parte de SISPRO y se adoptó el CUM (código
único)
|
Propuesta
2
Captar recursos adicionales
para el financiamiento de medicamentos de alto costo mediante el
establecimiento de tasas a la publicidad de medicamentos de
venta libre y otros mecanismos.
|
Meta
-
En
junio de 2004 se contará con un estudio de
factibilidad y una medida de captación de recursos
ajustada y aprobada.
|
A
Diciembre 2008:
No quedó claro en la Reforma de 2006 de la
Ley 100 |
Propuesta
3
Evaluar el sistema de
recobro de medicamentos, en cuanto a la pertinencia de los
productos y su posible inclusión en el POS, así como en el
impacto financiero y los mecanismos administrativos, para
minimizar su impacto y generar las decisiones pertinentes.
|
Meta
-
En
Junio de 2004 se tendrá un estudio terminado con
las recomendaciones pertinentes a cargo del MPS.
|
A
Diciembre 2008:
Aún no
se produjeron anuncios oficiales consistentes sobre este
tema |
Propuesta
4
Fortalecer mecanismos de
vigilancia y de control social para asegurar el cumplimiento de
los compromisos contractuales inherentes al Sistema de Seguridad
Social, en las prestaciones farmacéuticas.
|
Meta
-
En
el 2006 el 100% de la demanda de medicamentos dentro
del sistema estará satisfecha, mediante la medición
sistemática y aplicación efectiva de sanciones.
|
A
Diciembre 2008:
Por
el contrario, la Circular 04 de 2006 debilitó los
mecanismos de vigilancia y control para los productos de
mayor impacto en el SGSSS y las prestaciones farmacéuticas
|
Propuesta
5
Establecer comunicación
con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso de tutelas
como mecanismo de obtención de medicamentos.
|
Meta
-
No
se fijaron metas específicas en este tema.
|
A
Diciembre 2008:
Por
el contrario, proliferan las prácticas perversas en
tutelas y recobros al FOSYGA
|
SISTEMAS
DE SUMINISTRO
Propuesta 1
Apoyar mecanismos agregados de negociación y compra de
medicamentos para instituciones, que dentro de las políticas de
transparencia, conectividad y modernización, aseguren las
mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los
actores.
|
Meta
-
Contar
con un inventario de las experiencias
internacionales, nacionales y regionales y de los
resultados operacionales de dichas experiencias para
socializarlas a
partir de junio de 2004.
|
A
Diciembre 2008:
No
se conoce el "inventario" pero es evidente que
los grandes consumidores aprenden
|
Propuesta
2
Diseñar e implementar instrumentos de intervención que
aseguren disponibilidad de medicamentos para programas
especiales de salud pública, huérfanos, opioides y opiáceos a
costos sostenibles para el SGSSS.
|
Metas
-
Contar
para junio de 2004 con un inventario y un diagnóstico
detallado de oferta y demanda de este tipo de
medicamentos
en el país y contar con una reglamentación que
propicie el equilibrio oferta demanda
-
Poner
en funcionamiento a partir de enero 2005 un sistema
de suministro de medicamentos de control especial.
|
A
Diciembre 2008:
No
se han difundido anuncios oficiales consistentes con
grandes logros
|
Propuesta
3
Diseñar y aplicar incentivos para los laboratorios de capital
nacional o extranjero que tengan producción local, fabriquen
medicamentos huérfanos, de interés en salud pública o
preparaciones magistrales de productos no comercializados.
|
Meta
-
En
Marzo de 2004
se tendrá un estudio y una propuesta para aplicación
de los incentivos.
|
A
Diciembre 2008:
No
se han difundido anuncios oficiales consistentes sobre
este tema
|
PROPIEDAD
INTELECTUAL Y ACUERDOS COMERCIALES
Propuesta 1
Fortalecer la participación del Ministerio de la Protección
Social en los diferentes procesos de negociación de acuerdos
comerciales, para asegurar que la declaración de Doha sea
llevada a la práctica, mediante mecanismos que den prioridad al
acceso a medicamentos sobre los intereses comerciales.
|
Meta
-
Participación
activa del MPS en todas las reuniones que otras
instancias del gobierno realicen en el marco de
negociación de acuerdos comerciales.
|
A
Diciembre 2008:
En
el TLC con USA, Los asesores "consecuentes"
del MPS tuvieron que renunciar. Los correctivos fueron
logrados más por la bancada demócrata de los EEUU que
por los negociadores
|
Propuesta
2
Hacer seguimiento sobre el
impacto de los mecanismos de protección de la propiedad
intelectual, en el acceso a medicamentos, en particular en
cuanto a su efecto sobre la competencia en el mercado e ingreso
de nuevas tecnologías para tomar las decisiones
correspondientes.
Seguimiento
a OBJETIVOS y Estrategias Generales
PROPOSITO
El propósito de la Política Farmacéutica Nacional es
optimizar la utilización de los mediamentos, reducir las
inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en
el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.
OBJETIVOS
-
Asegurar
el acceso a los medicamentos esenciales a la población
colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública.
-
Garantizar
la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el
territorio Nacional.
-
Desarrollar
y aplicar estrategias orientadas a toda la población, que
propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos.
-
Desarrollar
e implementar el componente de medicamentos dentro del
Sistema Integral de información del SGSSS.
ESTRATEGIAS
GENERALES
La
política tiene asiento en dos ejes fundamentales;
la selección, expresada en la definición de
la lista de medicamentos esenciales (los del POS) y en los
mecanismos de asegurar su actualización permanente; y en el estímulo
a la competencia expresada en la obligatoriedad de la
prescripción y las transacciones de medicamentos utilizando
siempre su Denominación Común Internacional o nombre científico.
Estos
dos ejes se complementan con 7 líneas estratégicas
diseñadas para el éxito de las propuestas de política
esbozadas más adelante.
La
primera corresponde al desarrollo de los servicios
farmacéuticos como base del uso adecuado, en donde la
gradual profesionalización y la capacitación han sido
definidos como los aspectos críticos.
La segunda se refiere a la necesidad de preparar los
recursos humanos que las propuestas requieren.
La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las
normas para conseguir el marco regulatorio que se
necesita para la implantación de la política.
La cuarta el desarrollo de las capacidades
institucionales, en particular en inspección,
vigilancia y control.
La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de
Información, educación y capacitación, en los tres
componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el
uso adecuado.
La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos
de participación social en el tema de los
medicamentos, y
la séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de
recursos de nuestra biodiversidad ofrece para promover
la investigación en productos biológicos, naturales, biotecnológicos,
homeopáticos y alternativos.
SEGUIMOS...
EN CONSTRUCCION... SEGUIMOS... EN CONSTRUCCION... SEGUIMOS... EN
CONSTRUCCION... SEGUIMOS...
Favor
enviar sus sugerencias y comentarios a observamed.fmc@gmail.com
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